国内外药品召回制度比较研究

通过检索国内外有关药品召回的法律法规与文献资料，在比较分析的基础上，提出在我国建立药品召回制度的必要性以及所存在的制约因素。     

医疗器械召回典型案例研究

通过分析、研究国内外医疗器械召回的典型案例,阐明国内外召回事件的处理过程与处理原则,为进一步完善我国的医疗器械召回制度提供借鉴.     

医疗器械召回实施策略研究

对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用.本文基于《医疗器械召回管理办法(试行)》,对医疗器械产品召回问题的界定、召回深度的确定、召回方式、召回信息发布和召回效果评估等五个方面进行了研究和探讨.     

医疗器械产品召回制度探讨与典型案例分析

着重介绍了国内外医疗器械产品召回制度现状,并以强生血糖仪、佳腾除颤器两起召回事件为案例,阐明整个召回事件处理的过程,旨在为我国建立和完善医疗器械产品召回制度提供借鉴。     

美国医疗器械召回信息研究报告

通过分析美国医疗器械召回的相关法规,制度等,对美国医疗器械召回信息进行系统介绍;通过对美国医疗器械召回数据库召回信息进行汇总,分析,进行深入研究.对特定品种召回信息进行详细分析,为我国开展医疗器械召回提供学习借鉴.     

对医疗器械上市后追溯和召回制度的设计

目的总结医疗器械产品追溯和召回的方法。方法日常监督中统计分析各企业的相关经验方法,明确生产企业在生产和售后服务过程中应做到的一些工作和形成相关的记录。结果与结论医疗器械生产企业都应有产品可追溯性体系文件和记录控制程序文件,明确产品产、验、销过程中各部门职责、产品可追溯性程度和途径,并通过自查或模拟可追溯过程,不断完善产品可追溯程序,使程序文件很好地指导实际操作,控制产品的质量,保证产品的可追溯性。     

加强国际医疗器械召回信息监测,提高上市后医疗器械监管能力

召回是医疗器械上市后监管的重要措施,能显著消除或减少缺陷医疗器械的风险和危害。我国医疗器械召回管理在法规制度、信息监测等方面与发达国家相比都存在很大差距,应借鉴国外医疗器械召回管理的有效经验。其中,加强对全球医疗器械召回信息的监测是重要途径之一。     

272例FDA医疗器械产品一级召回事件分析和探讨

目的通过对272例FDA医疗器械产品一级召回事件进行分类统计分析,探讨严重医疗器械风险事件的发生规律,为上市后医疗器械风险管理工作提供参考。方法检索2001—2012年FDA官网发布的最严重的医疗器械产品一级召回事件,对其中不涉及假劣、伪造等非法原因的272个事件案例进行分类统计和分析。结果构成比排前10位的产品种类占到90％的事件数量;能量型危害是主要危害形式,占79．4％;产品组件失效是最主要的直接原因,占76．1％。结论从产品的角度,严重医疗器械风险事件的产生主要与应用部分、组件可靠性及其功能、能量控制、可用性等主要因素有关。     

我国出台《医疗器械召回管理办法(试行)》

<正>本刊讯对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用,也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度,《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2011年5月20日发布,2011年7月1日起正式实施。《办法》共六章三十八条,分别从医疗器械召回的监管体     

中美两国药品召回制度比较

为了解我国药品召回过程中存在的问题,完善我国药品召回制度,通过比较中美两国药品召回制度产生的文化背景、法律依据、药品缺陷发现的途径、药品召回执行环节等,借鉴美国药品召回制度中适合于我国的经验。我国药品召回制度尚处于实践发展的探索期,需要进一步完善。     

我国医疗器械安全标准现状的分析

目的 为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.方法 通过分类的方式对现有安全标准进行分析研究.结果与结论 在我国的医疗器械标准体系建设中,应对安全标准的制定予以关注.     

对我国医疗器械市场监管的思考

目的研究我国医疗器械市场的现状,为保障公众用械安全建言献策。方法分析当前我国医疗器械市场监管存在的主要问题。结果与结论 就如何加强医疗器械市场监管进行思考,提出建议。     

中、澳两国药品召回制度比较研究

目的:为完善我国药品召回制度提供借鉴。方法:通过比较中、澳两国药品召回制度,分析目前我国药品召回制度仍存在的问题。结果与结论:我国应借鉴澳大利亚药品召回制度中适用于我国的经验,从完善法律制度和跟踪措施,确定药品召回分层和政府职责等多方面入手完善我国药品召回制度。     

结合案例谈医疗器械监管方法

结合医疗器械实际案例,探讨如何做好医疗器械监管工作。建议药监工作人员加强医疗器械相关知识学习,形成一套适合本地情况的检查方法,找准监管重点环节和重点品种,做好医疗器械监督管理工作。     

医疗器械分类界定工作现状分析与建议

目的为我国医疗器械科学监管提供技术支持。方法对国内外医疗器械分类法规及近年来我国医疗器械产品分类界定申请资料进行研究分析。结果与结论借鉴国外先进经验,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类数据库等建议,使医疗器械分类界定更加科学合理。     

关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨

目的 结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议.方法 讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性.结果与结论 为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离,亦可选择同室错时的方法;阳性对照室既应考虑到建造的房间,也需包括生物安全柜.