GORE VIABAHN支架及GORE VIABAHN肝素生物活性表面支架

由美国戈尔公司（W．L．Gore＆Associates,Inc．）出品、名为GORE VIABAHN支架（GORE VIABAHN Endoprosthesis）和GORE VIABAHN肝素生物活性表面支架（GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin BioActive Surface）的血管内人工植人物,于2013年12月5日经美国FDA获准可以在美国范围内进行市场化运作。     

中美共创──高品质鹭岛激光

中美共创──高品质鹭岛激光ＬＨ－１ＯＢ系列便携式ＣＯ２激光治疗机。通过美国ＦＤＡ检验审定．获准进入美国市场，并获准通过美国向其它国家出口。鹭岛激光产品遍及国内各省、自治区、直辖市（包括台湾省）。产品由美国提供设计，性能外观一流，使医生充分体会现代化享...     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续三)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。一九九六年u7＊R＊爿m〕n。（）冲杯皓1八w川。1＊L美国国药器出进）字96第仍u号538脉冲式准庆器I＞八V（）I、．INL美国国药器监（进）字g6第O543号539心内电牛理呼管L”RllARI）INC美国国药器监（进）宇96第O544号540诊断导管及导向全隐）夕t”R…     

低浓度等渗肝素钠注射液国内外研发进展

国内自2006年开始研发低浓度等渗的肝素钠注射液,以解决传统静脉留置针封管方法存在的缺陷.但由于质量标准控制较复杂以及国际环境因素的影响等原因,一直未能获准上市.与此同时,美国的HOSPIRA等制药公司也在开发同类产品,并于2009年获准在美国上市.国内的莱阳生化制药厂申报的该品种（枫管叶R）有望于近期通过国家食品药品监督管理局的审评,在国内获准应用于临床.本文就国内外低浓度等渗肝素钠注射液研发的背景、进度和关键的质量标准问题等进行详细的介绍.     

美国2011版软式消化内镜清洗消毒多学会指南（摘译）

消化内镜对消化系统疾病的诊治具有极其重要的价值，已在临床广泛应用。但因其所致的医源性感染，在全球也已成为患者、医学界和舆论传媒关注的热点。为预防消化内镜所致的医源性感染，保障消化内镜技术的健康发展， 2011年，美国消化内镜学会（ASGE）和美国医疗保健流行病学学会(SHEA) 发起组织消化内镜工作会议，共同起草了软式消化内镜清洗消毒处理指南，并经多个专业学会共同修改和批准，包括美国胃肠病学会（ACG）、美国消化病学会（AGA）、美国感染控制和流行病专业学会（APIC）、美国消化护士及相关人员学会（SGNA）、美国手术注册护士学会（AORN）、美国结直肠外科学会(ASCRS)、美国消化内镜外科学会(SAGES)、美国急救医疗保健协会、美国联邦微创外科学会(FASA)等。该指南在2003年版的基础上有所修改和增补，美国急救医疗保健协会首次参与。现将该指南作简要介绍，供同道在临床实际工作中参考。     

1996年下半年国外医疗器械产品在华注册情况(一)

１９９６年下半年国外医疗器械产品在华注册情况（一）编者按随着改革开放，国外高科技医疗器械产品在我国的销售量日渐增多。我刊将陆续刊载国外医疗器械产品在我国注册情况，供购买者决策时参考。产品名称生产厂家注册号子宫热球系统美国妇理公司００４０Ｓｙｎｃｈｒｏ...     

2009年美国成人免疫推荐程序

美国免疫实践咨询委员会（The Advisory Committeeon Immunization Practices，ACIP）每年都审定推荐成人免疫程序，确保以推荐程序反映注册疫苗的最新建议。     

勃起功能障碍选啥药

勃起功能障碍（ED）对男性心理和生理有着非同寻常的影响,幸而世界上有了PDE5抑制剂,这一治疗ED的好药。 1998年,首个PDE5抑制剂——美国辉瑞公司的万艾可（西地那非,也称“伟哥”）在美国获准上市,立即引发了人类历史上的“第二次性革命”。     

中美两国学校健康教育之比较（续）

中美两国学校健康教育之比较（续）苏州大学医院陈永生四、学校健康教育的内容及教材（一）美国学校的教学内容及教材美国于１９６１～１９６３年期间，开展学校健康教育调查研究，由Ｅ·Ｓｌｉｅｐｃｅｖｉｃｈ指导完成的报告涉及３８个州１１００多所小学，５０多万注册...     

药品注册现场核查模式探讨

在药品注册过程中进行现场核查，是确证药品注册中报资料的真实性、准确性和完整性．从源头上保证药品安全有效的重要举措，是我们药品研究监督管理工作的主要手段之一。目前我国的药品注册现场核查，主要是针对药物临床前研究（药学研究和药理毒理研究）及样品试制等情况进行现场核查，以及相关的有因核查，而对药物临床试验的核查，药品批准上市前的生产现场检查，以及常规的药品研究监督抽查，尚在逐步的探索、完善之中。为了建立更加行之有效的核查模式和方法，本文在剖析我国药品注册现场核查现状的基础上，结合美国FDA的药曲注册管理体系及现场核查状况，探讨上海市药品注册现场核查的新模式、新方法。     

江门市实施饮食业联审制度两年情况探讨

为加强城市规范管理，从１９９６年开始，对市区的饮食行业等六种行业的开业申请实行有关职能部门联合审批制度。两年来共审查了饮食业５７０户，结果获准申请的占７１．７５％（４０９）户；未获准的占２８．２５％（１６１户）。有１０．７％（６１户）获准申请但受到经营品种限制。在联审过程中发现有１２．６１％的申请者已经擅自开业，其中“三证”全无的占申请总数的７．８９％；有６．４９％的申请者未经联审却已发放了卫生许可证，而且有１．５８％的申请者虽领取了卫生许可证，但联审结果却没有获得批准。对以上现象以及联审标准，跟踪检查等问题进行了讨论。     

美国默沙东公司的麻疹腮腺炎风疹减毒活疫苗

美国默沙东公司的麻疹腮腺炎风疹减毒活疫苗在卫生部药政管理局批准美国默沙东公司生产的麻疹腮腺炎风疹减毒活疫苗（Ｍ－Ｍ－ＲⅡ）在我国注册后，本刊编辑部就Ｍ－Ｍ－ＲⅡ减毒活疫苗的有关问题采访了美国默沙东公司疫苗部总裁ＧｏｒｄａｎＤｏｕｇｌａｓ博士及美国默克...     

防虫灭鼠毒饵的试验研究

目的：解决灭鼠毒饵久藏后被储粮害虫侵袭问题。方法：用溴氰菊酯杀虫剂配制防虫毒饵,进行防虫效果、适口性和现场灭鼠效果试验。结果：１ｐｐｍ、２ｐｐｍ溴氰菊酯对基饵在１２个月内的保护率均为１００％。实验室内大白鼠对１ｐｐｍ、２ｐｐｍ溴氰菊酯玉米和小麦混合基饵的摄食系数分别为０９３和０８０,且对鼠无毒;现场（食品行业和居民区）试验１ｐｐｍ溴氰菊酯基饵摄食系数在０９６以上。现场应用５／万敌鼠钠盐普通毒饵与防虫毒饵,灭鼠率分别为９１２９％、８８６９％。经统计学检验,两者差异不显著。结论：所试毒饵防虫效果颇佳,鼠的摄食率高,不影响药物灭鼠效果,值得深入研究     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

我国医生集团注册与运营现状分析

目的：了解医生集团的现状、功能与运行情况。方法：通过工商注册信息、官网以及其他公开信息，分析现有医生集团的数量、分布、资本性质、业务内容等情况。结果：962家医生集团中，有891家进行了工商注册，其中665家（74.64%）医生集团注册地点在广东省，563家（63.19%）注册地点为深圳市；508家（57.01%）医生集团仅含有个人股东，183家（20.51%）仅含有机构股东。98家（11.00%）医生集团有自建的实体医疗机构，11家（1.23%）正在筹建实体医疗机构。结论：国家和地方出台的相关政策助推医生集团的快速发展；医生集团并非完全是医生的集合体；医生集团有多种医疗服务的实现路径；工商注册不能解决其行医合法性问题，但使医生集团有更广泛的商业机会。     

会展信息

安利：9月1日起全面推开多项业务模式；如新（中国）获准进京开展直销；康宝莱获准重庆经营；陈海琳成为欧瑞莲（中国）独立掌门。[编者按]     

医疗器械产品需凭注册证书进入市场

医疗器械产品需凭注册证书进入市场国家医药管理局近日发出通知，规定从１９９６年们月１日起各类医疗器械产品必须凭注册证书及标志进入市场，无注册证书的不得销售。通知规定，对以“登记号”获准进入市场的医械产品，换证时应对产品标准是否已执行现行有效的国家或行业...     

介绍一种仿心泵式加压输血/液器

在临床抢救、野外大规模救护和一些特殊治疗中，常常需要加压快速输液[１～３]，通常是以大号注射器直接往输液瓶／袋内加压注气。这种加压输液方法存在以下缺点：（１）输液瓶／袋内的压力难以持续，重复穿刺注气不仅十分麻烦，还会增加污染机会；（２）注入输液瓶／袋内的气体未经过滤，液体易被悬浮在空气中的微粒或病菌污染；（３）如监护不当易发生空气栓塞[４～８]。为弥补上述加压输液方法之不足，我们研究设计了一种仿心泵式加压输血／液器（已获准国家专利，专利号：ZL０１２０８５２９．４），经简易模型实验效果良好，现介绍如…     

广东省第二类医疗器械注册工作情况

一．广东省第二类医疗器械产品注册基本情况 到目前为止，我省己注册有效期内的第二类产品1448个，2004年试产注册108个，准产（含重新注册）420个，我省去年产品注册数量较大，主要原冈是有140个义齿产品部在2004年注册。广东牛产企业主要以监护仪、治疗仪、义齿加工为主，产品类别较齐全。     

进口医疗器械注册检测规定

第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，制定不规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守不规定。 第二条适用范围 不规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条 检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条 检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出珍检测报告…