国家食品药品监督管理局关于药械组合产品注册有关事宜的通告

为加强对药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。     

对铜川市2001～2004年药械行政处罚案件的分析与思考

本文对近三年来我市药品医疗器械违法案件进行了分析,总结和探寻了我市药械违法行为的市场特点和变化规律,以期为今后的药械稽查和市场监管工作提供参考。1资料来源本文资料来源于铜川市药监局以及隶属其管辖的耀州、印台区药监分局和宜君县药检所2001年7月至2004年6月的全部行政处罚案卷。案件总数1816件。2统计方法对每个案件按案件来源、执法类别、行政处罚对象、案件性质、所在行政区域等分时间段依次统计,涉及假劣药品案件时,统计项目中增加假劣药品的具体情况和假劣药品的种类。3调查结果3·1行政处罚案件来源情况见表1。3·2行政处罚…     

一起医疗器械行政诉讼案件引发的思考

自《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）,于2000年4月1日实施以来,我国医疗器械生产、流通、使用各环节的秩序得到了全面净化和规范。但是,随着时间的推移,《条例》存在的瑕疵也越来越明显。适用《条例》引起的法律纠纷亦呈明显上升趋势。现就一起医疗器械行政诉讼案件,谈几点粗浅看法。     

一起药包材类劣药案件的办理与思考

目的:探讨对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)不符合规定类型劣药的有效监管措施。方法:以一起药包材类劣药案件为例,对办案过程中遇到的问题和监管难点进行系统分析。结果:对药包材不符合规定类型劣药的监管必须进一步加强。结论:应采取细心收集证据、与生产厂家积极沟通、与供应商认真协调、加强从业人员培训等措施,切实加强对药包材不符合规定类型劣药的监管,以维护药品市场的正常秩序,切实保障公众用药安全有效。     

实物证据类劣药案件的办理与思考

目的探讨无需检验报告书的实物证据类劣药的有效监管措施。方法以一起实物证据类劣药案件为例,对办案中遇到的案件定性、法律论据、剩余药品查封扣押等问题进行系统分析。结果与结论对无需检验报告书的实物证据类劣药的监管必须进一步加强。应采取细心收集证据、与生产厂家充分沟通、与供应商积极协调、加强从业人员培训等措施,切实加强对无需检验报告书类劣药的监管,以维护药品市场的正常秩序,保证公众用药安全有效。     

药品组合包装与药品专用溶媒注册说明

在药品申报注册中,经常出现将药品组合包装与药品注射剂及专用溶媒包装混淆的情况。本文将结合国家食品药品监督管理局《关于加强药品组合包装管理的通知》对药品的组合包装和专用溶媒在申报注册中的不同之处进行说明。两者概念不同。药品组合包装是指两种或者以上具有独立适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。如对涂阳肺结核病人使用的板式组合包装,即将病人每顿服的多种抗结核药物的片剂或胶囊,按规定方案和一定剂量压制在同一泡眼状聚乙烯薄膜板上组成的包装,如H R组合,异烟肼+利福平的组合包装。而药品专用溶媒则主要是由于某些注射…     

从我国医疗器械注册现状看医疗器械产业的创新之道

本文通过对我国医疗器械企业发展现状、产品注册情况、面临的问题和影响因素的分析,提出了增强我国医疗器械行业创新能力的对策建议。     

眼科药械组合产品的应用进展

人眼存在多种动态和静态解剖学屏障,传统眼用制剂存在生物利用度低、需频繁用药及潜在的不良反应等问题。对于眼部疾病,临床亟需安全、有效、便捷的治疗方法,药械组合产品在这方面具有独特的优势。该综述介绍了新型眼科药械组合产品的设计原理、使用方式、临床优势及临床应用,最后展望了眼科药械组合产品的发展前景。     

以药为主的药械组合产品监管发展现状与思考

本文聚焦以药为主的药械组合产品的监管策略,对比分析美国、欧盟、日本、加拿大、中国关于药械组合产品的定义、范围和管理模式;梳理总结了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）近5年科技报告个药指南中的药械组合产品类型以及中国2017年2月—2023年3月间公布的药械组合产品属性界定结果,提出了中国药械组合产品发展存在的问题及解决建议,以提高国内药械组合产品分类界定的一致性、可预测性和透明度,为该类产品的发展及科学监管提供参考。     

药械组合产品属性界定中壳聚糖分子量与抗菌机制的关系探讨

目的：针对以壳聚糖的抗菌作用为工作机制的药械组合产品,探讨其属性界定中壳聚糖分子量与抗菌机制的关系,为科学监管决策提供技术支撑。方法：通过查阅国内外文献,以分子量为研究对象, 进一步区分此类产品属性界定中抗菌作用的不同机制,并提出初步建议。结果与结论：当壳聚糖的黏均分子量在100kDa及以上时,此类产品中壳聚糖通过物理阻隔作用实现抗菌目的,可认为医疗器械作用; 当黏均分子量在10kDa以下时,壳聚糖通过干扰细胞新陈代谢活动实现抗菌目的,可认为药理作用;对于黏均分子量在10kDa至100kDa之间的壳聚糖抗菌作用的相关机制需在今后试验中作进一步研究。     

对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考

通过对医疗机构在开展医疗器械不良事件监测工作中存在问题的分析,提出在医疗机构加强医疗器械不良事件监测工作应采取的措施及建立的模式,以期为医疗机构医疗器械不良事件监测工作的开展提供借鉴。     

全国医疗器械检测机构比对实验工作的思考

目的通过比对实验促进医疗器械检测能力和水平的整体提高。方法通过对2008年全国医疗器械检测机构比对实验工作的总结分析,找出医疗器械检验机构质量管理体系中存在的问题。结果发现个别检测机构在质量体系管理中存在漏洞,影响了检验质量。结论对医疗器械检验机构的监督管理提出了建设性意见。     

浅谈医疗器械不良事件监测对医疗器械上市前行政审批的作用

阐述医疗器械不良事件监测对上市前行政审批的作用。建议加强医疗器械不良事件监测工作对行政审批工作的信息反馈,促进医疗器械上市前行政审批工作的完善。     

我国医疗器械监管法规体系建设之思考

通过对美国、欧盟医疗器械法规体系分析研究，总结其管理经验及技术规范要求，给我国医疗器械监管体系改革，提出一些意见建议。     

政府规制和行政许可理论及其对中国医疗器械注册管理工作的启示

在对政府规制和行政许可基本理论进行总结分析的基础上,从公共利益至上、许可法定、许可公开、公正与公平、效率与便民、许可与监督相结合等方面,就其对中国医疗器械注册管理工作带来的启示进行了初步探讨。     

全国医疗器械检测机构实验室间比对工作总结与思考

目的总结2006~2010年中国食品药品检定研究院组织实施的全国医疗器械检测机构实验室间比对的工作经验。方法共组织5次、17项比对试验。采用稳健统计方法对结果进行判定。结果共发现问题81项,标准理解有误及试验方法有误是导致不满意结果的主要原因。结论通过实验室间比对,有效地提高了医疗器械检测机构的检测能力。     

医疗器械不良事件监测对医疗器械重新注册的必要性

医疗器械不良事件监测与医疗器械重新注册是其上市前后不可分割的两个监管阶段,两者相互作用是其全寿命风险管理的内在要求。医疗器械不良事件监测是其重新注册的必要条件,其目的是发现上市后产品的隐患,补充上次注册未尽的风险材料。医疗器械重新注册时,申报其不良事件的评价内容,有利于加强医疗器械不良事件第一责任人——生产企业的责任意识,有利于提高重新注册后产品的安全性,有利于进一步明确各级医疗器械监管部门的职责,它既是对不良事件监测工作的促进,也是重新注册自身的需要。两者的中心目标均是提高产品的安全性。     

从医疗器械的学科特点看医疗器械的科学监管

从医疗器械的学科特点切入，对现行管理体制下医疗器械监管存在的问题进行分析和探讨，建议从完善法律体系、培养专业人才及加强不良事件监测三个方面入手，以提高医疗器械科学监管水平。     

医疗器械产品在生产经营企业和医疗机构中的管理情况

对我市医疗器械生产、经营企业,使用医疗器械的医疗机构进行摸底调查,发现各自存在的主要问题,提出在生产、经营和使用环节加强医疗器械管理的对策和建议。     

我国医疗器械标准法规解读和思考

目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优化医疗器械标准组织管理体系,研究落实医疗器械标准实施评价机制,逐步实现标准全生命周期的管理。