中药对照药材的生产与管理

目的 为进一步强化中药对照药材的生产与管理提供参考.方法 对中药对照药材的生产与管理进行具体的分析.结果与结论 对照药材生产工艺流程和管理基本符合GMP的要求,确保了产品的质量和安全.     

中药对照药材的稳定性及期间核查

目的：为保证中药对照药材的质量稳定和质量可追溯性,使其在国家食品药品监管工作中切实有效地发挥技术支持作用,探讨研究中药对照药材稳定性期间核查的方法及方法的可行性。方法：介绍中药对照药材的特性及影响中药对照药材质量稳定性的主要因素,依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的CNAS-CL01（即ISO/IEC 17025：2005）《检验和校准实验室能力认可准则》、《国家药品标准物质管理办法》,建立基于薄层色谱鉴别方法的稳定性期间核查技术方案及评价方法。结果：核查方案及评价方法取得了良好的稳定性评价结果,能够发现并及时处理相关问题,提高了中药对照药材的研制效率。结论：稳定性期间核查工作,是保证中药对照药材质量的重要措施。新建立的核查方法操作简捷,行之有效。     

对照品、对照药材短缺问题亟待解决

对照品、对照药材是药品牛产中对原辅料、成品依法制定标准进行检验的标准物质，但笔在执法实践中常无法买到某些对照品、对照药材，如人参皂苷Rf对照品、盐酸麻黄碱对照晶、薏苡仁对照药材、川续断对照药材、梅花鹿鹿茸对照药材、大黄对照鲥材、吗啡对照品、磷酸可待因对照品等等。按规定原辅料不能榆验的药品不能生产。不能依法制定标准进行检验的药品按假药论处，而对照品、对照药材由国家指定的单位配制、标定和供应，某些对照品、对照药材的短缺，给药品生产企业和基层食品药品监督管理部门的监管带来困难。为此，笔建议：     

苍术对照药材标定方法研究

目的建立苍术对照药材的标定方法,为构建中药标准物质研制的技术平台提供基础。方法对14批苍术样品的基原、性状、鉴别、特征指纹图谱、检查和含量测定等进行分析研究。结果对现行标准中薄层鉴别方法进行了改进和优化,增加了HPLC特征指纹图谱,形成较为完善的苍术对照药材标定技术规范;并比较了两种基原的苍术在薄层色谱、特征图谱等方面存在差异。结论苍术对照药材的标定方法不仅为苍术对照药材的标定提供了依据,而且为苍术药材和饮片的鉴别、质量评价以及质量标准的制定提供新的依据。     

道地药材对中药质量提升的影响

<正>道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的中药材。野生药材资源日益枯竭,以致有些药农为获得高利润,在中药材未到收获期或最佳收获期就进行采收,致使药材质量受到严重影响^[1]。中药材的品质与产地、生长环境、生长周期、采收季节密切相关,不同产地、不同土壤条件、不同采收时间、药材系列生产、管理模式以及产地加工方法都直接影响药材的质量和有效成分的含量。     

中药标准物质的发展现状与展望

目的介绍中药标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后的发展趋势。方法总结目前中药标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势。结果中药标准物质取得了一些可喜的成就,还存在一些技术及供应方面的问题。结论中药标准物质的发展离不开中药标准的提高,二者相互促进,对于中药的产业化、现代化具有重要的意义。     

中药粉碎中的特殊处理方法

在中药粉碎中 ,常遇到某些水分多、油性大、糖分高、粘性强的药材。我院制剂室根据多年的工作经验 ,总结了几种特殊的粉碎方法 ,在此略作整理 ,介绍给同行 ,供借鉴参考。1　热处理将药材加热除去水分 ,冷却后粉碎 ,此法适合于含水分多的粘性药材或油性大的种子类药材 ,又分直接干燥和串料干燥两种情况。对水分多、粘性大的一般药材可置烘箱内60℃～ 80℃烘干 (其标准为自然冷却后酥脆 ) ,放冷后即可粉碎 ,如肉苁蓉、枸杞子等。对粘液汁特别多的单味药材 ,可采取烘干后取出碾压再烘干的反复操作方法以达粉碎目的 ,如生地黄、熟地黄、山萸肉、…     

中药标准物质的科学内涵及其研究思路

根据中药药效组分理论,结合我国中药标准中存在的知识性问题,论述中药标准物质即是中药的药效组分这一新的科学概念,并建立了中药标准物质的制备方法.为中药质量标准的建立提供理论基础和标准物质研究思路.     

粉碎助剂在中药超微粉碎中的应用

目的探讨粉碎助剂在中药超微粉碎中的应用,为中药材在超微粉碎过程中降低能量消耗、提高粉碎效果提供思路。方法本资料概述了超微粉碎在中药现代化中的作用,并重点探讨了粉碎机制、粉碎助剂在超微粉碎中的应用和助磨剂的作用机制。结果粉碎助剂可提高中药粉碎效果,降低能耗,防止结块。结论粉碎助剂在中药超微粉碎中具有潜在的应用前景。     

加强中药饮片质量管理的思考

本文对影响中药饮片质量问题的原因进行了分析，并提出了对策和建议。     

国家药品标准物质分装情况简介

目的 讨论影响药品标准物质分装质量的因素.方法 建立完善的质量管理体系.结果与结论 应不断积累经验,归纳出不同标准物质适宜的分装方法,提高分装工作效率,确保分装质量.     

《中国药典》收载的藻菌类药材质量标准及检测方法研究进展

对《中国药典》2005年版收载的9种藻菌类药材的来源、功效、化学成分、检测方法及其质量标准收载情况进行了综述,建议完善此类药材的质量标准,保证临床用药的安全有效。     

医院中药房中药饮片质量管理分析

目的分析我国医院中药房中药饮片质量管理中普遍存在的问题,探讨解决问题的方法。方法调查研究医院中药房中药饮片的质量管理存在问题,对药品进行抽验和检查。结果中药房中药饮片质量管理存在多方面的问题。结论医院应该加强中药房中药饮片的质量管理,采取各种有效措施提高中药饮片质量。     

从“浙八味”谈道地药材的地理标志保护问题

目的:探讨道地药材的地理标志保护问题,促进道地药材的知识产权保护。方法:以"浙八味"为例,揭示道地药材的的发展危机,比较注册商标和地理标志两条保护途径,探讨道地药材的地理标志保护中出现的特有问题。结果与结论:地理标志保护是一个有效的法律手段,但需注意解决最佳产地的确定、中药材标准的制定、地名商标与地理标志冲突等问题。     

药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。     

我国各省中药饮片炮制规范的对比分析研究

近年来,各省陆续编制、修订了本省的中药饮片炮制规范,积累了丰富的饮片炮制规范编制工作经验.本文通过对各省饮片炮制规范进行对比分析和总结,为今后科学编制《全国中药饮片炮制规范》提供建议和参考.     

替代对照品法快速确证3种抗艾滋病药物

目的：建立替代对照品法快速确证茚地那韦、利托那韦、洛匹那韦的方法.方法：以利托那韦为参比物,采用有效相对保留时间和紫外光谱相似度双指标定性分析;采用相对校正因子进行定量分析.结果：建立了三种抗艾滋病药物的紫外光谱库;茚地那韦、利托那韦和洛匹那韦的有效相对保留时间分别为：0.466～0.518,1.000和1.664～1.840;茚地那韦、利托那韦和洛匹那韦的相对校正因子分别为0.858 7,1.000 0,0.752 0.结论：该方法快速、简便,适用于药品的快速检测,可作为近红外快筛技术确证方法.