进一步加强我省医疗器械监督管理力度——访广东省药监局医疗器械处唐昭坤处长

我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来,对医疗器械监督管理的力度进一步加强,监督管理水平也上升到一个新的高度。从目前我国的法规政策来看,许多相关政策还需要完善。从正在实施的法规政策来看,许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理,我国监管水平还不高,监管手段尚不完善,是我国医疗器械监督管理的现状。     

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。     

医疗器械监管关乎百姓生命安全--访广东省食品药品监督管理局医疗器械处唐昭坤处长

随着朝阳产业的医疗器械发展越来越快,医疗器械对人生命健康的作用也就越来越大。医疗器械质量的好坏直接关系着病人的生命安全。尽管任何上市产品的质量保证是制造商的责任,但作为政府监管部门有责任去维护消费者的权益。医疗器械存在着潜在的健康风险,因而使政府监管部门的责任更加重大。在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后,对它的质量、功效、可靠性和安全性的日常监管的方法或机制又是怎样的呢?带着这些问题,本刊记者走访了广东省食品药品监督管理局医疗器械处唐昭坤处长。记者:医疗器械处的职能是什么?唐昭坤:根据省局处室职…     

论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对...