关于中药成方制剂炮制品名称的书写规范问题

根据新颁布的《中华人民共和国药品管理法》有关取消地方药品标准的规定,国家食品药品监督管理局于2001年进行了中药成方制剂地方标准的整顿。当时,由于时间紧、任务重,采取“先整顿,再规范”的原则,对《国家中成药标准汇编》的品种提出先试行2年。试行期限内若发现不妥,在标准转正时再作进一步修订完善。日前,笔者从《国家中成药标准汇编》第1~13册中共收载了1 518个标准的【处方】,对其炮制品名称的书写进行了分析,共统计出10....     

从药物鉴别看中药注射剂

笔者已对中药注射剂的药物组成[1]发表了看法,现进一步讨论其组成药物鉴别方法的相关问题。药物鉴别的主要目的是确认药物的真伪,系保证用药安全、有效的重要措施,应当尽可能地做到准确可靠、简便易行。随着科学技术的进步,中药注射剂的药物鉴别方法有很大进步,但也难免存在一些问题。为此,笔者在介绍中药注射剂鉴别方法概况的基础上,讨论其存在问题。提出改进建议。1中药注射剂鉴别方法概况笔者仅从1985年我国《药品管理法》颁....     

中药注射剂处方点评体会

目的:开展专项处方分析对中药注射剂临床合理应用的影响。方法:随机抽取金华市某三甲医院2015年1~6月中药注射剂临床医嘱处方480份,以2010版《中国药典》《中国国家处方集》和药品说明书等为参考标准,点评主要从用药适宜性,药品、溶媒用量,给药途径,配伍等方面,对比点评对合理性的影响。结果:适应症不符合是中药注射剂临床应用主要存在的问题,其次为超剂量用药,联合使用中配伍禁忌,溶媒不合理等问题,通过处方点评,使用合理性显著提高。结论:通过中药注射剂处方点评制度可以发现中药注射剂在临床的不合理应用,监督中药注射剂临床使用,减少不良反应发生。     

我院1998～2000年中药注射剂应用情况分析

笔者就我院1998～2000年中药注射剂的使用情况作一分析,旨在了解中药注射剂在本院临床的应用情况,探讨其使用的合理性,研究其发展趋势。1 资料与方法1.1 资料 来源于广州市中医医院药剂科药库1998年1月1日～2000年12月31日的中药注射剂出库记录数据,药品金额单价均以零售价为标准,统计不同年份中药注射剂的品种、数     

中药注射剂安全性再评价工作启动

从国家食品药品监督管理局获悉,中药注射剂安全性再评价工作全面启动。目的是提高中药注射剂药品标准、产品质量,控制中药注射剂安全隐患,及时淘汰存在严重安全隐患品种。国家药监局要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿）确保中药注射剂产品质量。要求企业修改完善药品说明书。据悉,国家药监局已在网上对《控制要点》和《技术要求》于2009年7月15日前公开征求意见。     

2001年我国中药注射剂细菌内毒素检查的研究概况

用细菌内毒素检查法 (本文简称为鲎法 )代替传统的热原检查法来检查药品中的内毒素越来越受到药典和药检部门工作者和重视。因其具有灵敏度高、简便快速的特点 ,自问世以来 ,应用鲎法检验的品种也越来越多。特别是《美国药典》(U SP )就收载有 4 90种 ;而《中国药典》(2 0 0 0版 )仅收载有 6 9种。中药注射剂是我国特有的剂型品种 ,由于中药注射剂在生产过程中存在着较多的未知因子 ,更需在报产品的内毒素控制方面进行监控 ,但现今中药注射液在《中国药典》2 0 0 0年版仍未收载 ,多数收载在省药品标推或企业标准内 (据统计 ,中药注射剂…     

我院1998～2001年中药注射剂应用情况分析

近年来,中药注射剂的临床应用日益增多,许多品种取得了较好的临床疗效及经济效益。为了解该类药物的应用情况,探讨其临床用药特点及发展趋势,同时也为临床合理、经济地使用该类药品提供一定参考,笔者对本院1998年7月～2001年6月中药注射剂的使用情况,包括品种、类别、金额、用量等变化进行了统计分析,现报道如下。 1 资料与方法 资料来源于本院药剂科药库1998年7月1日～2001年6月30日的中药注射剂出库记录数据。药品命名均遵照《中国药典》1995年版使用的名称,非药典收载的药品名称采用通用名。按照中药注射剂的品种、规格、出库量、零…     

中药注射剂说明书安全性信息报告调查分析

通过文献检索与实地收集相结合的方式,获取《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》(2017年版)中涉及的中药注射剂品种(包括所有生产企业)的说明书。按照国家药品监督管理局发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关管理条例的要求,对纳入的中药注射剂说明书中涉及到的安全性信息,包括成分、警示语、不良反应、禁忌报告、注意事项、特殊人群用药提示、药物相互作用、临床试验及药理毒理报告等项目的标注情况逐一进行统计分析。并对中药注射剂安全性研究和中药注射剂说明书安全性信息的完善提出思考及建议,为进一步完善药品说明书提供依据,也为中药安全性研究提供参考。     

北京市中药注射剂状况及问题探讨

《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》现已颁布实施,这是指在进一步保证中药注射剂安全、有效、可控的前提下,根据中药注射剂的特殊性而增加的一项专属性检验项目;为已批准的中药注射剂的整顿和新的中药注射剂的研制提供了一个客观的指标并提出更高的要求。笔者现就我市已获批准文号的中药注射剂状况及有关问题阐述如下,以供各企业、新药研制单位参考。 1 基本情况 北京市已获批准文号的中药注射剂共有15个,分布在7个药品生产企业,其中院校及科研院所所属企业4个品种,市医药总公司所属企业10个品种,其它归口企业1个。这些品种基本是在…     

关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局 :　　为加强中药注射剂质量管理 ,我局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》(国药管注 [2 0 0 0 ]157号 )中要求“中药注射剂应固定药材产地 ,建立药材和制剂的指纹图谱标准 ,具体要求另行发布”。据此 ,我局在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求 (暂行 )》 ,现予发布 ,并就有关事宜通知如下 :1　新的中药注射剂指纹图谱标准复核 ,临床试验用药品 ,其药材和制剂的指纹图谱标准由省级药品检验所复核 ;生产用药品 ,其制剂的指纹图谱标准由中国药品生物制品检定所进行二次…     

重在基础

由于鱼腥草素注射液被叫停,中药注射剂不良反应问题成为近来医药界的热点问题。针对这一问题业界也出现不同的观点,但不能否认的是中药注射剂是中药剂型的突破性创新,具有重要的学术意义和现实意义。中药注射剂不良反应问题的出现在某种意义上是一件好事,一方面促使人们提高对中药注射剂不良反应的认识,另一方面推进解决中药注射剂不良反应问题。截止目前,《中国药典》(2005年版一部)收载中药注射剂4种,国家批准生产的中药注射剂逾百种,生产企业近400家。其中,如双黄连注射剂、清开灵注射液、脉络宁注射液、银杏注射液是其中的代表,临床使用…     

关于中药注射剂不良反应的探讨

国家食品药品监督管理局(SFDA)于2006年6月1日发布了“关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告”,这是继2005年末“停止葛根素注射剂注册报批”事件后,又一中药注射剂的不良反应问题。笔者就此相关问题进行以下探讨。中药注射剂不良反应概况20世纪40年代柴胡注射液的创制标志着中药注射剂的诞生。中药注射剂始收载于1963年版《中国药典》,当时仅有的两个品种是以西药记载的。70年代中药注射剂进入大发展时期,达到700多种,而1977年版《中国药典》仅收载23种。该段时间由于缺乏相应的监管,没有严格的技术要求,检验手段也相对比较…     

对实施中药注射剂指纹图谱检测标准的思考与对策

国家药品监督管理局(SDA)的国药管注[2000]157号文件“关于加强中药注册管理有关事宜的通知”和国药管注[2000]348号文件“关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知”,对已批准的中药注射剂和申报的新中药注射剂实行药材和制剂的指纹图谱标准,并于2000年8月16日发布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》。随后国家药品监督管理局又举办了实施中药注射剂指纹图谱标准管理及技术要求工作研讨会,对指纹图谱标准的具体管理要求、技术规范以及研究方法均进行了详细说明和培训。明确要求对新申报的中药注射剂和已上…     

73例中药注射剂不良反应报告分析

近年来,中药注射剂的不合理应用,临床引起的不良反应病例逐渐增多.为了保证中药注射剂使用的安全性,我国FDA2009年全面启动了中药注射剂安全性再评价工作[1].通过中药注射剂安全性再评价,达到提高中药注射剂药品标准、控制中药注射剂安全隐患、提高中药注射剂产品质量、及时淘汰存在严重隐患品种的目的.     

发达国家中药质量标准和我国的中药现代化

通过分析美国、日本、欧洲等发达国家的中药质量控制情况和目前我国中药质量控制的现状,从GAP、中药注射剂的指纹图谱研究、提高国家药品标准行动计划和2005版《中国药典》中药质量标准的描述,阐述提升中药质量标准的方向,表明中药质量标准与国际接轨是中药现代化的前提。     

国家非处方药目录

遴选说明 1.遴选原则:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 2.范围与依据:西药遴选自《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、1996年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》(以下简称《标准》)、《新药品种资料汇编》(以下简称《汇编》)、《药典》1995年版第二部《临床用药须知》(以下简称《须知》)以及《进口药品注册证号目录》,共计5600余个品种。中成药遴选自《药典》1995年版第一部、《标准》中药成方制剂1～13册,《标准》中药     

蛇胆川贝液质量标准的商榷

国家药典委员会就“蛇胆川贝液”质量标准中存在的问题于 2 0 0 0年 1月 2 6日至 2 9日在广州专门召开了研讨会 ,制定了“蛇胆川贝液暂行质量标准”,经国家药典委员会审核后 ,由国家药品监督管理局办公室于 2 0 0 0年 4月 2 7日颁发。同时停止使用《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册的“蛇胆川贝液”质量标准及以前相关修订此质量标准的文件[国药管注 (2 0 0 0 ) 16 8号 ]。笔者看了国家药品监督管理局新下发的《蛇胆川贝液暂行质量标准》的内容 ,发现仍有需要完善的地方 ,叙述如下 ,供修订标准时参考 ;并就如何切实提高中药标准的内在质…     

从药品不良反应信息通报探究中药注射剂问题及对策

目的从《药品不良反应信息通报》探究中药注射剂临床使用中存在的问题,分析对策减少其不良反应发生。方法对70期《药品不良反应信息通报》所涉及的中药注射剂进行回顾性分析。结果涉及中药注射剂不良反应的通报15期,通报中药注射剂20品次,其中有4种中药注射剂被通报两次。中药注射剂的免疫原性和临床不合理用药是导致中药注射剂不良反应发生的主要原因。结论为保障中药注射剂临床使用的安全性,需要提升中药注射剂品质,开展临床再评价工作,并在临床使用中严格按照规范操作。     

中药注射剂临床安全性评价方法比较与分析

中药注射剂在临床上广为应用,尤其在治疗心脑血管疾病、急性感染性疾病、恶性肿瘤等疾病中发挥着不可替代的重要作用。随着中药注射剂临床应用范围的扩大,相关不良事件的报道也日趋增多,中药注射剂安全性问题已经引起管理部门、医护人员和公众的重视。截止到2012年年底国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。其中中药注射液不良反应占据了中药不良反应的一大半,如何利用各类流行病学方法分析中药注射剂不良反应数据,为中药注射剂临床使用提供参考是摆在学者面前的重要任务,笔者拟对中药注射剂安全性监测常用的个案评价、集中监测、病例对照等设计进行比较,分析各种方法的优势和不足,为中药注射剂安全性评价分析提供借鉴和思路。     

中药注射剂不良反应中的不合理用药分析

目的：对中药注射剂不良反应病例报告中存在的不合理用药问题进行分析,以减少中药注射剂不良反应发生率。方法：根据《中药注射剂临床使用基本原则》,结合中药注射剂说明书,回顾性分析部分文献报道的药品不良反应和医院临床上报的中药注射剂不良反应报告病例。结果：不合理用药情况存在于部分不良反应的报告病例中。结论：遵循中药注射剂临床使用基本原则,提高临床医师、护士和药师的专业素质,可减少中药注射剂药品不良反应发生率,提高临床用药安全性。