临床试验药物管理的经验

药物临床试验是为了确定试验药物的疗效与安全性而开展的试验,试验用药品的管理对试验实施有重大作用.本文交流了医院机构办公室专职药管人员在工作中的经验体会,阐述了药物管理各模式中的优势与不足,探讨更有效的解决措施及改进方法.     

我院临床试验用药品管理模式的分析与探讨

目的 对我院临床试验用药品管理模式进行分析,以进一步规范试验用药品管理,提高管理质量。方法 对我院不同时期的管理模式进行分析,对现行管理模式的管理制度和硬件设施、人员配备等方面加以阐述。结果 临床试验用药品专业药师管理模式管理更规范。结论 现行临床试验用药品专业药师管理模式更符合当下法规要求及实践情况,管理更严格规范,能更好地保障受试者的用药安全。     

临床试验药物管理中记录表的应用

目的:促进临床试验药物管理中记录表的规范应用。方法:按照我院临床试验药物的管理流程阐述各环节记录表的设计和应用体会。结果与结论:一套设计规范的记录表能有效减少信息遗漏,能够提高临床试验药物管理中包括储藏、温/湿度、接收、发放/回收、退还等环节的记录质量。     

我院临床试验用药品的管理

目的介绍我院临床试验用药品的管理方法,探讨合理的管理模式。方法从建立试验药品管理制度、建立中心试验药房管理模式、试验用药品管理的标准操作规程和质量控制等方面,阐述我院临床试验用药品的管理。结果从我院实践情况来看,中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上具有显著的优势。结论中心试验药房专人、专职、集中管理试验用药品,保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果科学、可靠。     

临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南

欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南。参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求。     

药品临床试验管理规范的实施与试验用药物的管理

目的:通过对药品临床试验管理规范(GCP)中心药房试验用药物的规范化管理,建立GCP中心药房的药物管理模式,从而保证临床试验结果的科学性,可靠性,真实性。方法:针对GCP实施中存在的质量问题,对GCP中心药房成立前后的药物管理进行分析比较,以确定试验用药物的管理在GCP实施中所起的作用。结果:GCP中心药房的系列管理大大促进了中心临床试验质量水平的提高。结论:按GCP要求对试验用药物进行规范化管理,为GCP的实施提供了有力的保障。     

我院临床试验用药品的管理体会

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:比较目前临床试验用药品的两种管理模式(专业管理药品与设立中心试验药房管理药品)的优缺点,并介绍我院建立中心试验药房管理试验用药品的做法和体会。结果与结论:两种管理模式各有利弊,但在我院的实践中,认为采用中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上更具有显著的优势,其可集中统一管理试验用药品,通过制定并不断完善相关管理制度,促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性。     

我国眼用制剂临床试验研究现状

目的：探讨国内眼用制剂临床试验研究现状和发展趋势,为我国眼用制剂的研发提供参考。方法：检索收集药物临床试验登记与信息公示平台登记的所有眼用制剂项目信息,采用文献计量学方法,统计临床试验项目登记的剂型与数量、申办者、研究分期、适应证、创新药研发现状、临床试验药物上市情况、国际多中心临床试验等信息,分析国内眼用制剂临床试验的特点。结果：（1）平台共登记了73项临床试验;（2）药物剂型以注射剂及滴眼剂为主;（3）适应证以黄斑水肿、黄斑变性等眼底病变为主;（4）创新药物共有12种（2种为化学药物创新药、10种为生物制品创新药）,8种生物制品通过抗VEGF治疗眼底病变;（5）承担项目数量前3位的申办者中,2个为国内企业,1个为外资企业;（6）除创新药物外,其余24种临床试验相关药物中,有7种药物已完成试验并于国内上市;（7）国际多中心试验共14项,其中由国内企业申办的仅2项。结论：我国眼用制剂的项目数量逐年稳步增长,其中治疗眼底疾病的生物制品为研发热点;国内企业申报项目数量较多,但国内企业发起的国际多中心试验仍需提升。     

临床试验药物管理规范性要点探讨

目的:促进临床试验药物管理规范性。方法:对照GCP要求,针对管理现状,提出规范化管理要点。结果:研究者与申办者之间不协调,药物制备工作分散,临床试验过程的不规范性管理,缺乏质量操作规程现象,影响药物临床试验质量。结论:强化临床试验药物制备与临床试验过程药物管理规范性,制备相应的质量操作规程,是保证药物临床试验质量的关键环节。     

新型冠状病毒肺炎流行期间早期临床试验病房应急管理指引

目的积极应对新型冠状病毒肺炎疫情,加强早期临床试验病房的应急管理工作。方法根据国家相关政策,结合药物临床试验领域实际情况,从启动尽早应急响应机制、分类实施人员管理、适时调整试验工作流程、加强病区环境管理、设置应急观察病房、后续机制常态化建设6个方面,提出疫情期间早期临床试验病房的应急管理指引。结果与结论加强并完善疫情期间早期临床试验病房的应急管理工作,规范疫情期间的药物临床试验行为,可以避免或减少人员交叉感染,为全社会抗击疫情贡献力量。     

临床试验药品管理存在的问题及其对策

［摘要］阐述申办者在执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、实施药物临床试验过程中药品管理存在的问题，如药品药检报告书与药品实际批号不一致、药品包装与标签信息不全等；并提出了解决问题的具体对策，如加强培训、建立完善的质量控制体系等，以保护受试者的安全，保证临床试验的质量。     

我国药物临床试验实施中的问题及监管对策

目的:为药品监管部门对药物临床试验进行有效监管提出建议。方法:分析目前我国药物临床试验实施中存在的问题以及监管部门面临的问题,提出监管对策。结果与结论:建议由事前、事后监管转变为过程控制,将日常监管与注册核查有机结合,完善法律法规,落实相关责任,加强检查员队伍建设。药物临床试验结果是药物开发与评价的关键,只有加强监管才能更好地促进我国药物临床试验整体水平的提高。     

临床试验用药品管理模式的探讨

试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量。如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题。本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品管理模式的建立提供借鉴。     

药物经济学评价与临床试验

随机临床试验在药物经济学评价中应用广泛。尤其在澳大利亚药物经济学评价指南中,临床试验更是被作为首选的评价方法来推荐。但对于在随机临床试验中进行药物经济学评价的结果是否具有普遍意义,始终存在很大的争议。本丈讨论了在随机临床试验中进行药物经济学评价可能产生的偏差。建议在Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验中都实行药物经济学评价。Ⅳ期临床试验是开放性的观测研究,在Ⅳ期临床试验中都实行药物经济学评价可有效地避免评价偏差。     

信息化系统在临床试验药物管理中的应用

信息化系统在药物临床试验过程中具有提升管理效率的作用。着重阐述该系统在试验用药物接收、储存、发放、回收、返还等环节中的应用,探讨该系统的作用,并通过系统不断完善而解决可能存在的问题。信息化是临床试验发展过程中的必然趋势,对保障数据真实、完整、规范起到促进作用。     

试验用药品管理中存在的问题及解决对策

目的 促进临床试验用药品管理水平,保证临床试验的质量。方法 调取2015年5月至2021年5月机构药品管理员对本院承接43个项目共43次试验用药品管理中发现的问题进行汇总分析,并提出改进措施及相关建议。结果 汇总不合格项共22项,共计61个。药物的接收、发放、回收、使用是试验药物管理中问题发生率最高的四个环节。提出改善试验用药品的管理流程、修订完善试验用药品管理制度及标准操作规程、重视试验药品管理的细节、注重试验药物重要环节的管理、建立试验药物信息化管理系统的改善对策。结论 试验药物中心化管理模式的建立和专职药师的参与有利于规范试验用药品的管理、提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠。     

药物临床试验 药物管理·广东共识(2014年)

临床试验用药是由申办者制备或采购,提供给研究者用于经CFDA批准药物临床试验的试验药物、标准品、对照药品和安慰剂,以及免费用于临床试验应急处理药物和基础治疗药物。一、各方职责1.申办者职责1)保证临床试验用药按照GMP要求生产并检验合格;2)按临床试验方案要求适当包装;3)向研究者提供相关的研究资料;4)对试验用药物的质量负责。     

浅谈临床试验中药物管理要点及注意事项

目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施。结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节。     

临床试验质量保证体系中的问题及相应对策

质量保证体系是临床试验的重要环节,保证临床试验质量是新药审批的关键因素,加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用。目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范,但仍存在问题,有待进一步解决,使之更加符合伦理和科学的要求。本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题,并提出相应的对策,以更好地保护受试者利益,并提高临床研究水平。