依沙吖啶溶液的微生物限度检查法

目的：建立依沙吖啶溶液的微生物限度检查方法。方法：采用直接接种法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行方法验证试验,测定其回收率。结果：依沙吖啶溶液含有抑菌成分。结论：依沙吖啶溶液的细菌数检查应采用薄膜过滤法检查,霉菌和酵母菌数采用直接接种法,铜绿假单保胞菌检查可采用常规法进行检查,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法进行检查。     

替硝唑栓微生物限度检查方法学研究

目的：对替硝唑栓的微生物限度检查方法进行研究。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均〈70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法可消除替硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证

目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心 薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均＞70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查     

咳特灵胶囊微生物限度检查方法的验证

目的：建立咳特灵胶囊的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对咳特灵胶囊的细菌数测定进行回收率试验。结果：制剂本身对金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用，薄膜过滤法（供试液：1ml／膜；冲洗液：100ml／膜）能有效消除咳特灵胶囊的抑菌作用。结论：咳特灵胶囊的微生物限度检查采用薄膜过滤法进行细菌数的测定，采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。     

五氟利多片微生物限度检查方法的建立

目的建立五氟利多片的微生物检查方法。方法采用5种阳性对照菌回收率试验测定其抑菌作用的消除效果。结果根据回收率试验结果，必须采用离心集菌及薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论应按离心集菌薄膜过滤法对其进行微生物限度检查。     

唑来膦酸及其制剂的微生物学检查方法研究

目的：建立唑来膦酸的微生物限度检查方法以及唑来膦酸注射液的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部要求进行方法适用性试验。结果：唑来膦酸微生物限度检查法采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验5种试验菌回收率比值均在0.5～2之间;控制菌大肠埃希菌检查试验组可检出大肠埃希菌。唑来膦酸注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法,6种试验菌均能检出。结论：唑来膦酸及唑来膦酸注射液的《中国药典》2015年版的微生物学检查方法均采用薄膜过滤法。     

双黄连口服液微生物限度检查法的验证

目的:验证双黄连口服液微生物限度检查法。方法:分别采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法测定双黄连口服液对大肠埃希菌等4种试验菌株的回收率。结果:双黄连口服液具有抑菌活性,常规法无法真实反映出溶液受污染的情况。采用薄膜过滤法和培养基稀释法,试验菌株回收率均符合要求,但薄膜过滤法回收率显著高于培养基稀释法。结论:对双黄连口服液进行微生物限度检查应优先采取薄膜过滤法。     

头孢氨苄甲氧苄啶胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立头孢氨苄甲氧苄啶胶囊的微生物检查方法。方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其抑菌作用的消除。结果:根据回收率试验结果,必须采用离心集菌及薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论:按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

盐酸克林霉素凝胶微生物限度检查法方法的验证

目的建立盐酸克林霉素凝胶微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部要求,接种5种阳性菌株,采用常规法、薄膜过滤法对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用常规法检验盐酸克林霉素凝胶,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的回收率均大于70%,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,采用薄膜过滤法检验盐酸克林霉素凝胶,5种菌的回收率均大于70%;控制菌绿脓杆菌采用常规法、金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法。结论对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查,细菌数测定采用薄膜过滤法检查,霉菌及酵母菌数测定采用常规法检查,控制菌金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、绿脓杆菌采用常规法。     

5种医院制剂微生物限度检查法方法验证

目的建立5种含抑菌成分制剂的微生物限度检查法.方法采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证.结果5种制剂常规法回收率试验结果均低于70%;薄膜过滤法结果均大于70%.结论5种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

四黄软膏微生物限度检验方法的验证

目的：建立科学有效的实验方法适用于四黄软膏微生物限度的检查,确保方法学验证结果准确、可靠。方法：按照《中国药典》2015年版四部附录1105、1106非无菌产品微生物限度检查的规定对其微生物计数及控制菌进行检查,通过5种试验菌的回收率确认检验方法的有效性。结果：在3次独立的平行实验中,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中5种试验菌每次试验的回收率比值菌落在0.5～2的范围内;在控制菌检查中,试验组均可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法。     

红霉素原料药微生物限度检查法探索及方法验证

目的 探索适合红霉素原料药微生物限度检查方法,消除红霉素原料的微生物限度检查法中的抑菌作用.方法 采用平皿稀释法与薄膜过滤法对细菌、霉菌和酵母菌、控制菌进行试验,加试验菌回收并且计算回收率.结果 回收率达到70％以上.结论 薄膜过滤法可消除药品中抑菌物质的干扰,可用薄膜过滤法对红霉素原料药进行药微生物限度检查.     

复方丹参片微生物限度检查方法学的研究

目的 探索适合复方丹参片微生物限度检查方法,消除复方丹参片的微生物限度检查法中的抑菌作用.方法 本文采用培养基稀释法与薄膜过滤法对细菌、霉菌和酵母菌进行试验,加试验菌回收并且计算回收率.结果 薄膜过滤法回收率达到 70%以上.结论 可用薄膜过滤法对复方丹参片进行微生物限度检查.     

祛湿散微生物限度检查方法验证

目的建立祛湿散微生物限度检查方法。方法选择微生物限度检查方法验证实验所规定的试验菌株,采用5种阳性对照菌回收率实验测定其是否含抑菌成分。结果采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率均可达70%以上。结论采用薄膜过滤法能够更好地消除祛湿散的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

妇炎康复片微生物限度检查方法学验证

目的建立妇炎康复片微生物限度检查方法。方法按中国药典方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果采用常规法,5种阳性菌的回收率均70%;采用稀释法,黑曲霉和白色念珠菌的回收率〉70%;用薄膜过滤法,回收率均〉70%。结论用薄膜过滤法能有效去除妇炎康复片中的抑菌活性。该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

盐酸小檗碱软膏微生物限度检查方法的建立

目的建立盐酸小檗碱软膏微生物限度检查法。方法测定盐酸小檗碱软膏对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,对控制菌的检查方法进行验证。结果用薄膜过滤法检查该品的细菌总数、霉菌及酵母菌计数,其试验菌回收率均达到70%以上。同样用薄膜过滤法检查该品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论盐酸小檗碱软膏具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效的去除其抑菌性。用该法进行微生物限度检查,能达到检测目的。     

参菊洗剂微生物限度检查方法的建立

目的：建立参菊洗剂的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法、离心集菌薄膜过滤法对参菊洗剂的微生物限度检查进行试验。结果：参菊洗剂的抑菌作用强,细菌、霉菌及酵母菌计数须采用离心集菌薄膜过滤法：金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查采用薄膜过滤法;生孢梭菌检查采用培养基稀释法才能彻底消除其抑菌作用。结论：该方法可行性强,检查结果符合《中国药典》2005年版的要求。     

薄膜过滤法和中和法联用在复方乳酸依沙吖啶软膏微生物限度检查中的应用研究

目的：建立了复方乳酸依沙吖啶软膏的微生物限度检查方法。方法： 根据《中国药典》2020 年版四部通则1105 和1106要求进行方法适用性验证试验。利用卵磷脂、聚山梨酯80的中和作用,采用薄膜过滤法和平皿法测定复方乳酸依沙吖啶软膏对金黄色葡萄球菌等5种试验菌种的回收率,并对金黄色葡萄球菌作为特定微生物的试验方法的适用性进行了验证。结果： 需氧菌总数计数采用薄膜过滤法（冲洗量700 mL）,霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法,5 种试验菌的回收试验结果均在0.5～2.0之间,控制菌检查法采用薄膜过滤法（冲洗量700 mL）,控制菌方法可行。结论： 本实验所建立的方法适用于复方乳酸依沙吖啶软膏微生物限度检查。     

阿咖酚散微生物限度检查方法的验证

目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证。方法:采用2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收率达85%以上;控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌。结论:本品中细菌、霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法,控制菌检查宜采用培养基稀释法。     

复方硫磺洗剂微生物限度检查方法研究

目的建立复方硫磺洗剂的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌进行回收率试验,确定供试品的抑菌情况,从而选择消除方法。结果根据回收试验结果,本品须采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用。结论采用薄膜过滤法检查细菌数及控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;采用常规法检查霉菌和酵母菌数。