东软PET研制成功并获得美国FDA认证

5月26日,中国领先的IT解决方案与服务提供商——东软集团股份有限公司正式对外宣布,由其全资子公司东软医疗系统有限公司自主研发的PET（正电子发射断层扫描装置）在中国沈阳研制成功,并获得了美国FDA（美国食品药物管理局）认证。由此，东软成为中国第一家能够生产并面向国际市场销售PET的公司。     

我国核医学影像设备研制取得重大成果东软PET研制成功并获得美国FDA认证

5月26日,中国领先的IT解决方案与服务提供商--东软集团股份有限公司正式对外宣布,由其全资子公司东软医疗系统有限公司自主研发的PET(正电子发射断层扫描装置1在中国沈阳研制成功,并获得了美国FDA(美国食品药物管理局)认证.由此,东软成为中国第一家能够生产并面向国际市场销售PET的公司.     

东软CT-C3000螺旋CT通过美国FDA认证

近日,从美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)传来消息,沈阳东软数字医疗公司研制生产的CT—C3000型螺旋CT顺利通过了美国FDA认证,从而实现了国产大型医学影像设备通过美国FDA认证零的突破,此举充分表明东软数字医疗产品在安全性及有效性方面已达到国际先进水平,同时也预示着以挑剔、严格著称的国际市场已向中国数字医疗产业敞开了大门。FDA认证,是指进入美国市场的所有产品,必须完全符合该产品所涉及的所有FDA管理条例     

东软医疗16层CT获得FDA批准销往美国

中国领先的IT解决方案和服务提供商东软集团股份有限公司旗下的全资子公司——东软医疗系统有限公司（以下简称“东软医疗”）正式对外宣布,其2009年旗舰新品NeuViz16层螺旋CT于日前获得美国FDA（美国食品药物管理局）注册,第一台16层CT已发至美国客户。此举不仅填补了中国在多层螺旋CT市场的空白,也标志着东软16层CT产品已经成功进入全球高端医疗市场。这是东软医疗公司继今年5月推出PET机之后,再次在高端医疗设备领域取得的又一个新的重要突破。     

美丽的光环——“获美国FDA认证”

FDA是美国食品药品管理局的英文缩写。这个机构是负责对美国和进入美国市场的食品和药品进行监督管理,相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个政府部门所管辖的部分业务。     

美国CSI系列监护仪

美国ＣＳＩ系列监护仪美国ＣＳＩ公司是驰名世界的专业生产医用监护仪厂家，其技术、性能、质量、品种、外观和售后服务均属一流，博得了世界上一百八十多个国家和地区的用户的信赖和欢迎。ＣＳＩ每一个产品都经过美国ＦＤＡ检验通过，荣获ＩＳ０９０００系列国际标准化组...     

美国IVY405A多参数监护仪故障检修一例

故障现象：不能测量血压。故障分析与检修：测量血压时能听到充气泵的运转声，压力指示上升慢且达不到１９３ｍｍＨｇ，显示１４０ｍｍＨｇ。从现象看，充气泵有工作。压力数码有指示可说明血压测量控制电路系统基本正常，故障可能是：气泵效率降低。气门关不严。气体连接导管老化漏气等原因所至。打开机器上盖，可看到血压测量的主要部件是集中在一块独立的长方体组件中，拆下长方体主件，卸下主电路板四个固定螺丝，可进一步看到组件是由：主电路板、电动气泵、电磁阀、四通阀、气体连管组成。先清洗电磁医疗装备１９９９第２期间后，试机…     

多参数监护仪常见故障排除

随着传感技术的发展,患者监护技术也得到了飞速发展。监护参数不断增多,由过去的单参数监护逐步发展为多参数监护,多参数监护仪可以实时、连续、长时间地监测患者的重要生命体征参数,具有很重要的临床使用价值。多参数监护仪包括心电、呼吸、无创血压、体温、血氧饱和度、脉搏、胎心率、宫缩压、     

多参数监护仪维修实例

多参数监护仪为医院常用的医疗设备，数量较大，故障率相对较高。由于是按小时收费，出现故障时容易引起医患纠纷。加之现在多参数监护仪生产厂家不提供电路图，给维修带来一定的难度。因此需要我们维修技术人员有较强的基本功，扎实的理论基础。对于维修进口的多参数监护仪，遇到电路板或零配件故障，不要急于购买更换。因为进口的电路板或零配件价格昂贵，几千甚至上万，我们要认真的分析故障现象，力争维修到元件级，可为医院节约大量的经费。     

多参数监护仪适用标准

多参数监护仪适用通用标准包括：国家标准《GB9706．1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求》(等同于国际标准IEC60601-1)，在这一国家标准中对医用电气设备的通用要求，分类，识别和标记文件，输入功率，环境条件，对电击危险的防护，对机械危险的防护，对不需要或过量的辐射危险的防护，对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护，对过温和其它安全危险的     

Multi-Care 3000生命参数监护仪

美国德特斯科普(Datascope)公司最近推出一种多用途生命参数(指脉搏、呼吸及体温)监护仪。此新型监护仪可作为一台全功能ECG监护仪、无创伤或有创伤血压监护仪和血氧机使用。通过设计使仪器具有最大的适用性,该公司打算使该仪器满足医院各个     

新型多参数监护仪研制成功

江苏省江都无线电厂采用国际90年代的新技术新器件,研制生产成功一种极为先进的监视急救装置—SD9000C多参数监护仪,现已正式投入生产。该仪器主要由呼吸、血压、温度、ECG、CRT及SaO_2等部分构成,整个系统全部采用微机控制,安全可靠、测量准确、显示清晰。它可监测心电、呼吸、体温、SaO_2、脉博、小儿新生儿及成人无创伤血压、心电图描记等,具有冻结、记忆回放、越限报警等功能。广泛适用于内科、心血管科、胸外科、手术室、急救室、危重病人恢复治疗室、急诊室以及救护车     

多参数监护仪的设计

介绍测量心电、脉率、血压、呼吸率,体温和血氧饱和度的多参数监护仪的设计方法。仪器以嵌入式工控卡为主控模块,采用９”ＣＲＴ显示器,心电,血压,血氧等参数的测量均用ＯＥＭ模块。这种设计方案有设计周期短,仪器性能可靠和易于维护等显著特点。     

谊安医疗VT5250危重症呼吸机率先通过美国FDA认证

2013年6月,谊安医疗危重症呼吸机率先通过美国FDA认证,获得进入美国市场的通行证。美国FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,其对每一种医疗器械的分类和管理要求极其严格。危重症呼吸机想获得FDA认证,最艰难的一关是找到一款同样已经通过了FDA认证,并被美国市场和国际市场普遍认可的     

美国 FDA 医疗器械召回

本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)实施医疗器械产品召回的一般程序、FDA在医疗器械召回中的职责,以及召回组织在向FDA进行医疗器械召回报告时应该提供的内容,为我国<医疗器械召回管理办法(试行)>的施行提供借鉴.     

胰胆管内窥镜导丝获得FDA批准

近日,美国研制的胰胆管内窥镜诊疗新产品——-Fusion LoopTip的内窥镜导丝已获得美国FDA批准。 目前,结合了X光和内窥镜技术的内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）,被许多国家的医院用于对胰胆道系统疾病,如胆结石、恶性和良性胆管狭窄等的检查和治疗。医师在进行ERCP时,需要采用括约肌切开器或导丝完成胰胆管系统的套管插入术,但由插管困难或插管失败引起的急性胰腺炎成为ERCP术后常见的严重并发症之一。     

多参数监护仪质量控制效果

检测医院多参数监护仪的各项功能,利用德尔菲法建立三级多参数监护仪质量控制评价体系,研究分析多参数监护仪质量控制的过程和结果,评估多参数监护仪各项性能参数的状态,及时发现问题并进行针对性处理,逐年改善多参数监护仪设备的合格率,保证多参数监护仪在临床应用中的安全性和有效性,促进医疗设备管理工作的科学化。     

监护仪血压参数准确性的讨论

本文介绍了血压的溯源、设计原理、引起测量值误差的原因，分析了监护仪血压测量的准确性问题，并提出相应策略。     

多参数监护仪维修与维护

临床多参数监护仪器是使用较为普遍的一种医用仪器,对这种仪器的应用可以有效地减少医护工作者的工作强度,也可提升患者整体护理的质量。但是因为多参数监护仪器的应用相对较为普遍和繁杂,也容易导致在使用过程当中出现多种问题和事故,所以在此基础之上做好对于多参数监护仪的检修和维护工作就显得尤为重要,它能在一定程度上保证仪器运行的稳定性和时效性,对于医生和患者而言都具有十分重要的意义。所以针对于此文章主要研究多参数监护仪器的维修思路和相关的维护方法,总结一些在对其进行维护保养中所注意的事项,以期为相关临床工作提供可靠的依据。     

多参数监护仪电气安全检测

目的:了解多参数监护仪电气安全的基本情况,发现多参数监护仪电气安全存在的问题,做出相应措施,及时消除多参数监护仪电气安全隐患.方法:对多参数监护进行电气安全检测.结果:及时消除多参数监护仪电气安全隐患.结论:定期对多参数监护仪进行电气安全检测可有效地防止多参数监护仪电气安全事故的发生,提高医疗质量,减少医疗纠纷.