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在我国,在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等,受到高度关注,而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视,其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的,也是临床用药的重要依据。2001年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节,对药品包装(标签、说明书)进行规定,国家药品监督管理局发布第23号令《药品包装、标签、说明书管理规定(暂行)》(以下简称《规定》),并有《药品包装、标签规范细则(暂行)》(以下简称《细则》),有了更具体、更详细的规定。但是,医院药品库房在日常验收工作中,我们发现生产企业、医药公司等药品生产流通领域对其管理重视不够,表现出管理滞后现象。 相似文献
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药品说明书、包装标签设计要求及其存在问题与建议 总被引:1,自引:0,他引:1
规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施 ,是维护医药市场秩序、保护公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。国家药品监督管理局 (SDA)发布了《药品包装、标签和说明书管理规定》 (第 2 3号令 ) ,还先后下发了《关于贯彻实施 2 3号局令 ,统一药品批准文号工作的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 1 87号 )、《关于下发“药品说明书规范细则 (暂行 )”的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 2 94号)、《关于印发〈药品包装、标签规范细则 (暂行 )〉的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ]4 82号 )、《关于下发“中药说明书【主要成分】项… 相似文献
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20 0 0年 1月 1日起执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行 ) (以下简称《规定》) ,已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的第 4 9、5 4、61、86等条对其作了相应的法律规定。 2 0 0 2年 5月 ,国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品包装标签和说明书执行的情况究竟如何 ?对我市人民医院库存中成药 5 0 0种进行了调查分析。一、调查与结果 对 5 0 0种常用中成药 ,按《规定》要求逐个项目进行检查 ,… 相似文献
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日前 ,2 0 0 3年版国家执业药师资格考试《考试大纲》正式出版 ,该大纲纳入考试内容的药事管理法规共计 4 1件。要求掌握的药事管理法规为 1 6件 ,它们是 :中华人民共和国药品管理法 ,中华人民共和国药品管理法实施条例 ,中华人民共和国刑法 (节选 ) ,麻醉药品管理办法 ,精神药品管理办法 ,医疗用毒性药品管理办法 ,处方药与非处方药分类管理办法 (试行 ) ,非处方药专有标识管理规定(暂行 ) ,药品包装、标签和说明书管理规定 (暂行 ) ,药品包装、标签规范细则 (暂行 ) ,药品说明书规范细则 (暂行 ) ,药品不良反应监测管理办法 (试行 ) ,药品… 相似文献
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《海峡药学》2003,15(3)
日前 ,2 0 0 3年版国家执业药师资格考试《考试大纲》正式出版 ,该大纲纳入考试内容的药事管理法规共计 4 1件。要求掌握的药理管理法规为 16件 ,它们是 :中华人民共和国药品管理法 ,中华人民共和国药品管理法规实施条例 ,中华人民共和国刑法 (节选 ) ,麻醉药品管理办法 ,精神药品管理办法 ,医疗用毒性药品管理办法 ,处方药与非处方药分类管理办法 (试行 ) ,非处方药专有标识管理规定 (暂行 ) ,药品包装、标签和说明书管理规定 (暂行 ) ,药品包装、标签规范细则 (暂行 ) ,药品说明书规范细则 (暂行 ) ,药品不良反应监测管理办法 (试行 ) ,药… 相似文献
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药品是一种特殊商品 ,它能够预防、治疗疾病 ,增强机体抵抗力。药品的内在质量直接关系着人民群众的生命安全 ,因此 ,国家有着严格的药品质量标准。药品包装是药品外在质量的表现 ,它的优劣同样影响人们的用药安全。《药品管理法》第六章第五十三条规定 :药品包装必须适合药品质量的要求 ,方便储存、运输和医疗使用。虽然《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行 ) (简称〈规定〉)及《药品包装、标签规范细则》(暂行 ) (简称〈细则〉)颁布以后 ,药品包装质量大大地改善了 ,但仍存在一定的问题 ,为此 ,我们进行了调查 ,许多不良情况值得引起… 相似文献
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国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)自2001年1月1日执行至今,在“化学药品说明书规范细则(暂行)”和“中药说明书规范细则(暂行)”的指导下,药厂药品说明书的内容表达更规范、科学,药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高,这对保证患者用药安全有效起到重要作用。 相似文献
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<正>药品的质量直接关系着人民群众的生命安全,因此,国家有着严格的药品质量标准[1]。而作为药品这个特殊商品的包装设计是否科学合理、质量的优劣同样影响人们的用药安全。虽然随着《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)及《药品包装、标签规范细则》(暂行)的颁布,药品包装质量大大改善,但笔者在药品管理的实际工作中,发现一些药品包装 相似文献
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《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)(国家食品药品监督管理局令第24号)将于2006年6月1日起施行,《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡,现将有关事宜公告如下: 相似文献
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《中国医药技术与市场》2006,6(2):6-7
《药品说明书和标签管理规定》(以下简称“规定》)(国家食品药品监督管理局令第24号)将于2006年6月1日起施行,《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》)同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡,现将有关事宜公告如下: 相似文献
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药品标识 (Labeling)是指药品内外包装的所有标识图案或文字 (药品说明书、内外包装上的标签等 )的总称。药品标识是合理安全用药的依据 ,尤其是OTC药品的说明书 ,直接关系到患者的用药安危。1 药品标识法规条款1 1 《药品管理法》中五十二条、五十三条、五十四条均有具体规定。标签或说明书必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。1 2 《药品包装、标签和说明书管理规定》(以下简称《规定》) ,其中药品包装、标签及说明… 相似文献
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试析药品说明书与合理用药 总被引:4,自引:0,他引:4
王家伟 《临床药物治疗杂志》2006,4(5):40-42
药品说明书是指药品生产企业印刷并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性、重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书对于医、药、护治疗团队以及患者的安全合理用药有着重要的意义。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》以及2001年6月22日发布的《药品说明书规范细则(暂行)》,对药品说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求。 相似文献