验收药品包装、标签、说明书与新《规定》锲点探讨

在我国，在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等，受到高度关注，而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视，其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的，也是临床用药的重要依据。２００１年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节，对药品包装（标签、说明书）进行规定，国家药品监督管理局发布第２３号令《药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）》（以下简称《规定》），并有《药品包装、标签规范细则（暂行）》（以下简称《细则》），有了更具体、更详细的规定。但是，医院药品库房在日常验收工作中，我们发现生产企业、医药公司等药品生产流通领域对其管理重视不够，表现出管理滞后现象。     

药品包装_标签和说明书管理规定

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2001年1月1日起执行。     

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。     

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的     

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同     

药品包装、标签和说明书与安全用药

药品是特殊商品,如果使用不当,很可能产生不良反应,不仅达不到治疗效果,而且还会给患者造成痛苦。要重视安全用药,采取有效措施,消除安全用药上存在的诸多隐患,切实提高药品质量包括药品的包装质量,确保公众的用药安全。     

《药品说明书和标签管理规定》与药品监管的科学性

药品说明书和标签作为指导正确选择和使用药品的重要手段,攸关社会公众的身体健康和生命安全。因此,对其加强干预和监管,政府责无旁贷。如何更好地选择监管手段,实现监管的科学化和精致化,还有待进一步的深入研究。[编者按]     

药品说明书和标签管理规定

(2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布,自2006年6月1日起施行)第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任…     

药品说明书和标签管理规定

为加强药品监督管理,维护公共健康利益,解决当前社会反响强烈的药品名称混乱、一药多名等问题,国家食品药品监督管理局于2006年3月15日颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》,同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》。《规定》旨在解决扰乱市场秩序,侵犯消费者合法权益的“一药多名”问题,强调药品通用名称必须突出显著,并对商品名及商标的使用作出严格限定。另外,国家食品药品监督管理局于2006年1月19日发出了《关于印发〈医疗机械生产日常监督管理规定〉的通知》。本期全文刊发三个文件。     

《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

日前,国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》,以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名、弱化药品的通用名、说明书标示不明确等问题。然而,有关专家指出,该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”的实行,将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的“工程”。     

《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

日前．国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名．弱化药品的通用名．说明书标示不明确等问题。然而．有关专家指出．该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理周予以核准”的实行，将是一项行政成本巨大，几乎不可能实现的“工程”。     

药品说明书和标签管理规定

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。局长:邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效…     

药品包装、标签及说明书调查分析

目的 规范药品包装、标签、说明书的管理。方法 调查统计现有药品包装、标签及说明书情况。结果 我国现流通药品中，依旧存在着药品标识不清、标签及说明书不规范的现象。结论 建议加强药品包装、标签及说明书的管理。     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市…     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据<中华人民共和国药品管理法>和<中华人民共和国药品管理法实施条例>制定本规定. 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求. 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准.     

关于药品说明书和标签管理的新规定

2006年3月15日,国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),并同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》),对进一步规范药品说明书和标签,加强对药品名称使用的管理,解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题,指导公众健康科学合理用药,维护公众健康利益有重要的意义。提高了对药品说明书安全性、可读性的要求药品说明书应包含药品安全有效的重要信息。《规定》要求药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导消费者安全、合理使用…     

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

国家食品药品监督管理局令第 1 0号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于 2 0 0 4年 6月 18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 ,现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长 :郑筱萸二○○四年七月八日     

药品包装、标签说明书不规范问题调查

药品是用来诊断、预防和治疗疾病的特殊商品,关系到群众的身体健康和生命安全,为保证药品质量,加强对药品监督管理及方便药品的运输、贮存和使用,保证患者用药安全、有效,药品     

“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”——《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

核心提示:日前国家食品药品监督管理局出台了<药品说明书和标签管理规定>,以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名、弱化药品的通用名、说明书标示不明确等问题.然而,有关专家指出,该<规定>第三条"药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准"的实行,将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的"工程".