浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

坚定不移地实施药品GMP认证制度

1997年1月,中共中央国务院颁发的《关于卫生改革与发展的决定》中明确指出“加强宏观管理,调整医药企业结构。国有大中型医药企业要建立现代企业制度,并形成规模经济。严格按照药品生产经营质量管理规范,加快医药生产经营企业的技术改造,加强科学管理”。2001年2月第九届全国人民代表大会常务委员会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》中又明确规定:“药品生产企业必须按照国     

实施药品GMP的体会

《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规…     

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（９８修订版）及《药品ＧＭＰ认证管理办法》、《药品ＧＭＰ认证工作程序》的发布和实施,ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要事项,因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通...     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。     

药品生产实施GMP存在的问题及探讨

本文就目前在药品生产实施GMP过程中，对有关药典与GMP对滴眼剂生产的规定、药品有效期的计算、物料供应商质量审计、同一生产设施生产多种剂型产品等提出了存在的问题。     

制药企业GMP文件编制探讨

《药品生产质量管理规范》（gooa manufacturing practice，简称：GMP）是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则，GMP件是药品质量保证体系的基本组成部分。     

谈对实施GMP的认识

GMP对于中国制药工业来说已不是一个陌生的概念,无论是中国的传统制药企业,还是化学制药企业,为了使自己的产品走向国际市场,企业本身除了符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP标准外,还必须符合WHO的GMP标准,接受国际同行的检查。那么,国际同行是如何认识GMP的呢?GMP的内容、实质、作用、特征及其文化背景又是怎样的呢?这是国内所有制药企业的生产和管理者应当正视的问题。笔者利用近期与国外同行进行GMP交流的机会,对比我国已实行GMP的企业,深感国内部分企业存在的差距和不足,因此,愿将体会与国内同行进行讨论和交流。     

欧洲无菌药品GMP规范的现状

１９８０年１０月,有关药品质量控制的新的欧共体工作小组正式组建,并开始着手准备欧洲经济共同体药品ＧＭＰ规范的制定。１９８６年完成了规范的起草工作,并在１９８８年１月将该规范的第一版草案发送到有关成员国以徵求意见。１９８９年第一版欧洲ＧＭＰ规范作为欧共体药品管理法规第四册正式颁布。欧洲ＧＭＰ规范早先受到英国ＧＭＰ规范的影响,故包含有许多英国ＧＭＰ规范的内容,规范原先有九个主要章节,每一章以原则规定开头,接着是术语定义,然后是无菌药品生产的实施准则,其附录与１９８３年的英国ＧＭＰ规范第九部分相类似。…     

制药企业的GMP认证准备

从人员培训、设备验证、文件编写三个方面介绍了制药企业GMP认证准备工作的一些关键工作。     

我国新版药品GMP与国际接轨

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）经卫生部部务会议审议通过,2月12日正式发布,将于3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。     

制药企业通过GMP认证在管理上的几点经验总结

深圳中联制药厂从1996年12月开始准备GMP认证工作，至1999年2月通过国家GMP认证。在这二年多的时间内，我们完成了西药固体制剂车间设计、施工、安装、调试及各种验证工作，厂房净化系统空气活序级别的验证。工艺用水系统验证、设备的验证、检验仪器验证；和涉及物料、生产、质量、工程维修、市场、开发、人力资源各种管理制度和程序及标准操作规程起草、审核、批准工作；建立了完善的符合GMP要求的质量体系。我们企业能够顺利地通过GMP认证，除了在生产厂房、工艺设备、空调净化、水、空气系统的净化等硬件要符合GMP的有关要求，更重…     

药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的探讨药品GMP认证现场检查质量风险控制。方法以质量风险管理原则为基础,识别和评价现场检查风险,提出控制现场检查风险的有效方法,以消除或降低现场检查质量风险,提高药品GMP认证检查质量。结果与结论随着药品GMP认证检查的深入开展,应该深刻地认识现场检查的质量风险,并运用风险管理科学方法有效控制现场检查质量风险,以确保药品GMP认证工作质量。     

广西药品GMP再认证的要求与措施

药品是特殊商品,药品质量关系到群众用药的安全有效和身体健康。药品“良好生产操作规范”（good manufacturing practices,GMP）作为药品生产和质量管理的基本准则,是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分,是保证药品质量,并把发生差错、混药、污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。GMP现已被公认为药品生产质量管理行之有效的制度,取得市场准入资格的必备条件。     

新版GMP陷入拉锯战

“如果现在不对药品GMP认证现状做一个全面客观的总结和分析，而是盲目地推行新版GMP，这将和当前政府提倡的和谐社会、保民生、保就业背道而驰，要想让大批医药企业倒闭，那就这么干!”2009年5月上旬，原本一场讨论“全球经济下滑的大背景下药品GMP专家修订稿对企业影响”的座谈会，在14家医药企业代表的热议中，弥漫出一股呛人的火药味。     

GMP认证变身

新的GMP认证对提高行业整体实力具有推动作用,但它能否改变企业的现状,业内普遍认为形势不容乐观