高效液相色谱法检测糖化血红蛋白的方法学评价

目的采用高效液相色谱法(HPLC),评价全自动糖化血红蛋白分析仪HLC-723G8性能。方法根据美国国家实验室标准委员会EP5-A、EP9-A文件要求,通过对不同浓度糖化血红蛋白(HbA1c)样品含量的测定,对仪器精密度、准确度、携带污染率、线性进行评价。结果批内CV均小于1.0%,批间CV均小于1.3%;准确度满足判断标准;携带污染率小于2%;HbA1c在4.6%～18.1%范围内线性良好(a值在0.95～1.05,r2≥0.98)。结论该仪器主要指标精密度高、重复性好、结果准确、交叉污染小、线性范围宽,完全能满足临床检测要求。     

酶法糖化血红蛋白试剂盒方法学比对评价

目的评估一种酶法测定糖化血红蛋白（HbAlc）试剂盒的性能。方法酶法测定HbAlc,评价的方法学指标为试剂盒的线性范围、不精密度、抗干扰性、回收率,并分别与免疫法和高效液相（HPLC）法进行相关及偏倚分析。结果该试剂盒的检测在4．3-12．9％呈线性;不精密度测定低、中、高值批内及批间CV在0．89％～1．43％之间,总CV在1．77-2．16％;HbAlc标准为5．5％和10．5％其回收率分别为99．0％、102．1％;干扰实验：维生素C〈500mg／L、胆红素〈400mg／L、溶血素〈5000mg／L、乳糜〈2％时,对结果无明显干扰（干扰率（±5％）。酶法HbAlc与免疫法和HPLC法的测定结果比较其回归方程分别是：Y=1．0417X-0．7187和Y=0．9881X-0．0944,相关系数均为r=0．99,P〈0．05,检验方法之间具有显著的统计学意义,经验证酶法测定HbAlc与免疫法和高效液相法的偏倚都在允许范围内。结论酶法HbAlc试剂盒在不精密度、抗干扰性、线性范围均符合临床要求,与常规方法比较相关良好偏差较小,可完全满足临床对HbAlc检测需求。     

胶乳增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白的方法学评价

目的应用美国,旌床实验室标准化委员会的标准化评价方案对胶乳增强免疫比浊法测定HbAlc进行方法学评价。方法依据标准化文件要求,分析胶乳增强免疫比浊法测定HbAlc的精密度、线性范围、回收率和干扰因素,并考察其与高效液相色谱法的相关性。结果该法总变异系数为3．19％（低值）,3．53％（中值）和4．11％（高值）。平均回收率100．2％,在4．4％～13．5％范围内线性良好。胆红素在884μmol／L,三酰甘油在13．5mmol／L时对测定存在干扰。试剂和样本在低温保存时可稳定10天。该法与HPLC法结果明显相关,r=0．994,但整体略高于HPLC法的结果。结论胶乳增强免疫比浊法测定HbAlc方法符合NCCLS标准要求,适应临床需要。临床实验室在建立或引进新的检验项目时需要进行系统的方法学评价以验证检测的有效性和完整性。     

糖化血红蛋白检测标准化

糖化血红蛋白(glycated hemoglobin,GHb)测定是临床实验室中非常重要的检测项目之一,检测结果在糖尿病的诊断和治疗监测过程中有重要的参考价值。GHb的检测方法原理不同,检测结果有较大的差异。在过去的10多年间,国际学术界经多次讨论,达成共识,以促进HbA1c检测的标准化进程。     

糖化血红蛋白不同测定方法的可比性研究

目的对离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)、硼酸盐亲和层析高效液相色谱法(AC-HPLC)和高效毛细管电泳法(HPCE)测定糖化血红蛋白(HbA1c)进行比对分析和偏倚评估,实现不同方法检测结果的可比性。方法以IE-HPLC法为参比方法(该法已通过美国NGSPⅠ级实验室认证),HPCE法和AC-HPLC法为实验方法,依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件进行方法学比对和偏倚评估,比对前进行参比方法正确度验证和实验方法精密度验证;对不可比的实验方法用经NGSP样本赋值传递的新鲜全血实施校准,校准后进行可比性的验证。结果参比方法对10个定值NGSP样本进行检测,检测结果全部在靶值的±6%内。两个实验方法的批内CV均1.5%,批间CV均2.0%。HPCE法在医学决定水平处与参比方法的偏倚分别为-0.06%和-0.07%,小于1/2 CAP TEa,与参比方法具有可比性;AC-HPLC法分别为-0.31%和-0.31%,均大于1/2 CAP TEa,与参比方法不可比;用经NGSP样本赋值传递的两个浓度新鲜全血校准AC-HPLC法,校准后的偏倚分别为0.08%和0.09%,均小于1/2 CAP TEa,与参比方法具有可比性。结论不同方法对HbA1c的测定结果可能存在差异,CLSI EP9-A3是评估这些差异的有效工具,用经NGSP样本赋值传递的新鲜全血对不可比的方法实施校准,可实现检验结果的可比性。     

糖化血红蛋白应该是标准化而非一致化

正可能是始于2010年,计量学开始重视和应用一致化(harmonization)。当时美国国家标准和技术研究院(the National Institute of Standards and Technology,NIST)建议并召开了讨论检验结果一致化的国际性会议,并成立了相应的机构和网站。在修改国际标准化组织(the International Organization for Standardization,     

糖化血红蛋白检测方法与标准化

<正>近年来,糖尿病(DM)的发病率呈不断上升的趋势,已成为威胁人民群众健康的第三大慢病。中国20岁以上成年人的DM发病率已达到9.7%[1],早期发现DM和血糖水平的控制显得非常重要。空腹血糖、餐后血糖和葡萄糖耐量试验(OGTT)是国际上公认的诊断DM的标准,但其只能反映瞬时血糖水平,容易受到各种因素的影响,糖化血红蛋白(GHb)因其生物学特性,能够反映最近2~3个月内     

糖化血红蛋白五种检测方法的评价

目的：将糖化血红蛋白测定的电泳法、亲和层析法、酶法和免疫法和HPLC法进行比较及评估，为临床医师及实验室在分析不同方法检测糖化血红蛋白结果时提供参考。方法正常对照组45例， DM患者44例，每一份标本在同样条件下用五种方法检测HbA1c，记录测定结果，用于对比分析；选择具有医学决定水平的正常和异常浓度的样本，分别采用5个样本，批内在同一天内重复20次；批间分别在7 d内进行10次测试。计算出批内和批间的均值、标准差和CV值；收集HbA1c高的糖尿病患者的抗凝血，同时收集当天健康者的抗凝血。在各种干扰物不同浓度的影响下，如果 HbA1c的值上下浮动0.3%，则将视为受到干扰。采用SPSS16.0统计软件包对所测结果进行配对t检验（以HPLC组的实验数据为参照组），检验水准α=0.05。结果5种方法中除外硼酸亲和法，其他四种方法均符合要求；5种方法在4.0%～14.2%范围内线性良好，实测值与理论值的相关系数（r）在0.971～0.996之间，其中HPLC法最好；当加入各种干扰因素时，结果显示HPLC法、酶法、胶乳凝集法测得的HbA1c值上下浮动〈0.1%，可见性能稳定、不易受到各种干扰物的影响；电泳受溶血影响非常大；硼酸亲和法对溶血标本显示浓度太低时测不出数，脂血标本显示浓度太高时测不出数；通过标本量、测定时间、CV、r等指标进行比较, HPLC法各种指标远优于其他方法。结论高校液相色谱法（HPLC）作为金标准，批内和批间精密度在所采用的5种方法中是最好的，其次为酶法和胶乳凝集法，而硼酸亲和法的重复性则相对较差。电泳法结果与实验人员扫描和对电泳的波峰判断有关，主观随意性较大，现将HPLC法和电泳法、亲和层析法、酶法和免疫法进行比较，旨在为临床医师及检验科实验室在分析不同方法检测糖化血红蛋白结果时提供参考。     

糖化血红蛋白的检测进展

糖化血红蛋白（GHb）能反映过去4～8周血糖的平均水平，在临床上糖化血红蛋白含量可作为糖尿病病情控制情况的重要指标。早在1993年美国Ⅰ型糖尿病控制及并发症试验和英国大规模的2型糖尿病控制与并发症关系的研究中把GHb作为糖尿病控制的一个观察指标。1996年在日本GHb被列入老年人保健法中糖尿病筛选的检查项目。2002年美国糖尿病协会将其作为监测糖尿病血糖控制的金标准，并对其应用也做出规定：     

糖化血红蛋白A1c的检测方法和干扰因素

糖化血红蛋白A1c(HbA1c)检测对糖尿病(DM)的诊断和监测至关重要。HbA1c检测方法根据其电荷,分子结构和免疫反应性不同可以分为离子交换法、电泳法、亲和色谱法、免疫学分析法和酶法等。每种方法都有其优势,如快速、重复性好、不受某些成分影响等,但也有方法会受到诸如氨甲酰化血红蛋白、血红蛋白变异体、血液系统疾病等因素的干扰。美国糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)和国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推出的HbA1c标准化计划在HbA1c的检测方法及其干扰因素的调查方面做出了很多贡献。     

糖化血红蛋白检测的临床意义

糖尿病是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素分泌不足或作用无效引起的糖、脂肪和蛋白代谢紊乱，可导致不同脏器的损伤、功能障碍和衰竭。监测血糖水平对糖尿病的诊治是非常重要的，可评价治疗效果、调节饮食、活动和治疗，以达到最好的血糖控制效果，但无法评价一段时期内的平均血糖控制水平。     

糖化血红蛋白的研究现状与进展

糖化血红蛋白(glycated hemoglobin,GHb)是红细胞内血红蛋白与糖类物质(主要是葡萄糖)通过非酶促作用形成的化合物。2007年中国2型糖尿病(T2DM)防治指南中已将GHb作为血糖控制状态的指标[1]。本文对GHb形成的分子基础、检测方法的研究现状与标准化、测定影响因素和在糖尿病(diabetes mellitus,DM)诊疗中的应用进行综述。     

糖化血红蛋白的检测技术与临床应用进展

正常血红蛋白有3种：血红蛋白A（HbA）,血红蛋白F（HbF）,血红蛋白A2（HbA2）,成人红细胞中主要含有HbA。在用层析法分离血红蛋白时,可洗脱出3种含糖成分：HbA1a、HbA1b和HbA1c合称为糖化血红蛋白（GHb）。糖化血红蛋白（HbA1c）是血液中红细胞内血红蛋白与血糖结合的产物。     

糖化血红蛋白的检测和临床应用

目前 ,糖化血红蛋白 ( ｇｌｙｃｏｓｙｌａｔｅｄｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ ,ＧＨｂ)作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效检测指标 ,在临床中得到了广泛地使用 ,其理由也许有二个 :( 1)ＨＰＬＣ法测定ＧＨｂ使其准确性和重复性得到很大的提高 ,( 2 ) 1993年美国 1型糖尿病控制及并发症试验 (ＤｉａｂｅｔｅｓＣｏｎｔｒｏｌａｎｄＣｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎＴｒｉａｌ,ＤＣＣＴ)和英国大规模的 2型糖尿病控制与并发症关系研究 (ＵＫＰＤＳ)的研究中把ＧＨｂ作为糖尿病控制的一个观察指标。 1996年 4月起在日本ＧＨｂ被纳入老年人保健…     

糖化血红蛋白的检测和临床应用

目前,糖化血红蛋白(glycosylated hemoglobin,GHb)作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效检测指标,在临床中得到了广泛地使用,其理由也许有二个:(1) HPLC法测定GHb使其准确性和重复性得到很大的提高,(2) 1993年美国1型糖尿病控制及并发症试验(Diabetes Control and Complication Trial,DCCT)和英国大规模的2型糖尿病控制与并发症关系研究(UKPDS)的研究中把GHb作为糖尿病控制的一个观察指标.1996年4月起在日本GHb被纳入老年人保健法中糖尿病筛选的检查项目[1].     

Sebia Minicap全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白的性能评价

目的评价Sebia Minicap Flex Piercing全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白(HbA1c)的检测性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的相关文件及其他相关标准对该检测系统检测HbA1c的精密度、准确度、携带污染率和参考区间指标进行评价,同时与Premier Hb 9210糖化血红蛋白仪检测结果进行一致性验证。结果该检测系统检测高低两个浓度的HbA1c的批内精密度分别为1.2%和0.74%;准确度验证其与Premier Hb 9210糖化血红蛋白仪相关性较好,r2为0.990 26,相对偏倚5%;携带污染率为0.99%。结论 Sebia Minicap Flex Piercing全自动毛细管电泳仪检测HbA1c主要仪器性能达到CLSI指南和厂家说明书的要求,可满足临床检测需求。     

化学发光法检测糖化血红蛋白的实验评价

糖化血红蛋白(HbA1c)可反映患者抽血前1～2月内血糖的平均综合值,对高血糖特别是血糖和尿糖波动较大的患者,有独特诊断意义。早期检测以电泳法、微柱层析法应用较广泛,近年应用免疫比浊法和化学发光法(ICIA法)检测。本文报告化学发光法检测糖化血红蛋白的实验评价。1材料与方法1.1标本实验评价标本为新鲜混合全血或定值质控品,选用部份糖尿病患者全血标本。1.2方法1.2.1ICIA法试剂包和检测系统为美国雅培公司专用产品,MX-雅培化学发光免疫分析仪检测。1.2.2免疫比浊法日本东芝TB-120FR自动生化分析仪检测,严格按说明书操作,分别检测…     

糖化血红蛋白检测的临床循证

目的了解3 269例本实验室接收标本的糖化血红蛋白(HbA1c)检测结果的频数分布;并对62例糖尿病患者同一天检测HbA1c,空腹血糖(Fib)及餐后2 h血糖(2 hPBG),探讨其相关性,进一步明确糖化血红蛋白在糖尿病治疗上的监测价值。方法 BIO-RAD VARIANTⅡ糖化血红蛋白分析仪,采用高效液相色谱法测定标本的糖化血红蛋白含量;BECKMAN LX20自动生化分析仪及配套试剂,葡萄糖氧化酶电极法检测标本中的葡萄糖含量。结果 3 269例HbA1c结果的频数分布P50对应的HbA1c含量为6.5%。位于正常范围内的HbA1c4.0%~6.0%有961例,占总人数29.5%;HbA1c在6.0%~8.0%控制范围内有1 611例;HbA1c含量大于8.0%以上,属糖尿病患者血糖控制未达到标准有697例,占总人数21.3%。同一天HbA1c与餐后2 hPBG的相关性更密切。结论本院临床医生能较合理利用该检测项目,来本院接受治疗的糖尿病患者HbA1c大都控制在较好的水平。     

糖化血红蛋白检测的临床价值

目的探讨胶乳增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白在临床检测中的临床意义,评价糖尿病患者的用药监测和预后判断。选择我院门诊健康体检者136例和糖尿病患者及高危患者192例,进行空腹血糖和糖化血红蛋白测定。结果四组数据有显著性差异。结论糖化血红蛋白反映糖尿病病人近2个月的平均血糖水平,是糖尿病长期监测的良好指标。     

两种糖化血红蛋白检测系统的方法学比对和偏倚评估

目的:对日立7170A和DREWDS5糖化血红蛋白分析仪这两种糖化血红蛋白检测方法进行方法学比对和偏倚评估,为实验室提供准确可靠的实验数据.方法:以日立7170A/为参考系统(X),以DREW DS5糖化血红蛋白分析仪为待比系统(Y).依据美国临床实验室标准化协会EP9-A2文件要求,分别在上述两种检测系统中测定标本糖化血红蛋白浓度,记录检验结果,检查离群点,计算线性方程和相关系数和直线回归方程,以临床实验室改进规范88 (CLIA'88) 规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差于临床是否可以接受.结果:实验方法与参考方法两者相关性良好,二者之间的偏差在临床允许误差内.结论:当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.