论实验室管理体系文件的改进和控制

实验室作为一个多部门、多人员、多设施等组成的有机体，在受理样品、检测样品、出具报告过程中，应严格按照既定管理体系文件从事每一项实验活动。实验室的每一位员工都必须明确：实验室的管理体系文件是实验室内部规范性文件，一经批准，必须无条件执行。受控文件包括质量手册、程序文件及其他相关文件（如标准文本、仪器操作规程）等。文件控制是为了保证每一个人拥有最新有效的版本，如何保持文件现行有效，如何避免管理体系文件难于操作、僵化失效，是必须高度关注的问题。     

医学实验室质量管理体系文件的控制

质量管理体系文件包括内部文件和外来文件,前者包含根据IS015189质量管理体系要求建立的文件,如质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等;后者一般指法律法规、行业标准、设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书、试剂使用说明书等相关文件。文件控制的目的是确保现有的文件有效而不被误用,从而满足其三大特性,即：标准性、唯一性叫和适应性。     

医学实验室质量管理体系文件的建立

质量管理体系文件是医学实验室质量管理体系运行的指南和信息记录的载体,也是质量管理体系评价、改进、持续改进的依据。为此,根据CNAS-CL02：2008的要求,建立质量管理体系组织,编写符合本实验室的一系列质量管理体系文件,指导工作人员按照标准进行常规工作是体系正常运行的基础。以下就本实验室质量管理体系文件建立的体会进行阐述。     

实验室质量管理体系文件的编写

随着人们生活水平的提高,人们对医疗服务质量的期望值也越来越高。建立完善的质量管理体系,给客户提供优质的医疗服务,已成为医学实验室提高自身竞争力的重要手段。质量管理体系存在的基础和依据是质量管理体系文件,     

临床实验室分析前质量控制的探讨

近年来,各种现代化的先进仪器在医院检验科得到广泛应用,检验人员的素质普遍提高,检验科的科学化管理体系正在建立和完善。管理体系建立的目的是规范工作流程,保证检验质量。合理的工作流程是全面质量控制的前提,将质量控制的具体措施落实到工作的每个环节是全面质量控制的根本保证。目前对实验过程中的质量控制都比较重视,但对实验室分析前的质量控制由于涉及环节多,还有许多影响因素未被重视。国际标准化组织颁布的ISO/IEC 15189文件《医学实验室质量和能力专用要求》有详细的规定和要求,为了探索符合我院工作实际的质量管理流程和质量…     

临床生化检测分析中实验室质量控制

临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室质量控制（包括室内质量控制和室问质量评价）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质量控制和参加室间质量评价。     

加强临床实验室与临床的交流建立全面质量管理体系

质量管理是临床实验室管理的核心 ,是实验室生存发展的前提 ,特别是 2 0 0 2年我国出台的《关于民事诉讼证据的若干规定》中明确指出“举证倒置” ,这对提高临床实验室质量管理提出了更高的要求。实验室检查是临床诊疗工作中一个基本环节 ,其工作质量要靠临床医护人员和检验人员共同努力来保证。广大医护人员有必要了解临床实验室的工作程序 ,并与检验医师与技术人员一起 ,加强检验与临床交流与合作 ,共同建立完善的临床实验室全面质量管理体系。一、临床实验室全面质量管理体系的概念全面质量管理是指对临床检验全过程进行标准化管理。一个…     

临床实验室的质量控制

临床实验室标本检测结果的准确性依赖于分析前、中、后的质量控制。作为在国内通过美国病理学家协会（CAP）认可项目最多、通过ISO／IEC17025认可和ISO15189质量体系现场评审的医学独立实验室的检验人员,依据这3大质量体系中对分析前、中、后质量管理的要求及实际经验,探讨如何进行有效的质量控制。     

医学实验室全面质量管理体系的概念与建立

近年来 ,随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高 ,我国的检验医学事业有了飞速的发展 ,如何加强实验管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题。全面管理体系的建立 ,是保证质量 ,提高水平的关键 ,本文以我科近年学科建设为例 ,谈谈体会 ,供同道们参考。1　全面质量管理体系的概念对于医学实验室来说 ,主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据 ,其最终成果主要体现在检测报告上。能否向临床提供高质量 (准确、可靠、及时 )的化验报告 ,得到患者和临床的信赖与认可 ,是检验科 (或医学实验室 )学科建设的核心问题。为了满足临床医护…     

临床实验室质量控制综述

实验室质量控制(quality control,QC)不单纯是操作方法,也是质量管理的一项内容.临床实验室要保证质量,应该实施总体质量管理(total quality management,TQM)原则.也许时到今日许多实验室技术人员都不知道实验室QC的来龙去脉,因此,对QC史的回顾与认识显得尤为重要,既可以引导人们洞察未来,也可以防止人们重复犯同一错误.现就QC的发展史作一综述.     

临床实验室的质量控制探讨

近年来,国家和各省市卫生行政部门对临床实验室质量要求不断提高,有关实验室管理的法规正在建立和健全[1],实验室的质量管理是检验科质量管理体系的重要组成部分,对临床诊疗活动具有重要意义。1分析前质量控制1.1临床医师正确选择检验项目目前检验项目繁多,每一种试验都有其不同的临床意义,因此根据病情需要正确选择检验项目是保证质量的第一步。1.2患者准备为了使检验结果更好地用于临床,医务人员包括实验室工作人员应了解在标本收集前影响结果的非病理性因素。例如是否需要空腹采集标本,标本采集时间以及患者用药对检验结果有无影响等,提…     

上海市临床实验室质量管理体系规划和初步建设

目的　初步建立上海市临床实验室质量管理体系。方法　在检验试剂、仪器、项目、人员、室内质量控制和室间质量评价等 6个方面加强监督、管理和服务。结果　 (1)参与了上海市食品药品监督管理局组织的临床检验类仪器、试剂注册过程中的企业标准审核、型式试验和临床试验 ;(2 )对上海市物价局核准收费的 6 0 0余项临床检验项目组织专家评审 ,提出了基本、参考和建议取消项目 ;(3)上海市各级医院检验人员参加质量培训的人次大幅度增加 ;(4 )参加上海市地区性室内质量控制和室间质量评价的医院数量逐年增多 ;(5 )上海市各级医院盲点调查及现场检查合格情况逐年好转。结论　上海市各级医院临床实验室管理水平已经有了一定程度的提高 ,但还有不少问题有待进一步解决。     

WHO实验室质量逐步实施工具在医学实验室实施质量管理体系中的应用

如何建立并持续有效运行一个符合ISO15189要求的质量管理体系是所有寻求提高运行水平和服务质量的医学实验室的共同目标。世界卫生组织(WHO)于2013年发布了实验室质量逐步实施工具(Laboratory Quality Stepwise Implementation tool,LQSI 1.0),旨在为医学实验室提供一个符合ISO15189:2012要求质量管理体系的逐步实施计划。该文简要介绍LQSI工具的结构及运行情况,以期对实施医学实验室质量管理体系提供参考和帮助。     

临床基因扩增实验室的质量控制

本中心临床聚合酶链式反应(PCR)实验室是通过了ISO15189的实验室,而且一直在临床检测工作中差错率也非常低,作者依据ISO15189质量体系和PCR实验室特殊的《医疗机构临床扩增实验室管理办法》的要求,结合自己的工作进     

临床实验室质量安全兼容管理体系的建设初探

随着社会的进步和医学的发展,患者和临床医护人员对实验室的质量和能力的需求越来越高,这些需求推动了临床实验室质量管理体系的建设.北京等地的SARS实验室感染事件的惨痛教训则让我们充分意识到实验室除满足质量和能力要求外,还应符合安全要求.建立完善的生物安全管理体系是避免实验室感染事件发生、维护实验室自身安全和公共安全的最有效保证.     

持续改进是建立ISO9001质量管理体系文件的精髓

目的 建立ISO9001质量管理体系件，确保护理质量持续改进。方法 将“持续改进”这一ISO9001质量管理体系的精髓，贯彻于护理质量管理体系件的形成、实施、检查和改进的各个环节中。结果 护理件更具有全面性、系统性、针对性和适宜性，成为有效的管理手段。结论 通过将持续改进贯穿于件化质量管理体系中，弥补了规章制度与实际工作的脱节，使护理质量持续提高。     

ISO质量管理体系建立后护理质量控制与传统质量控制比较

传统的质量控制流程：建立标准-建立质量检查评分表-实施检查（三级、二级、一级护理管理者）-检查记录-数据统计、分析-反馈，这种检查已得到广大护理管理者的认可，而且比较成熟地应用于护理质量控制中。我院于2004年通过了ISO质量管理体系认证，在质量管理方面和传统质量管理相比较，特别是在现场检查方法、记录和对不合格项的处理方面，更有效、更科学。     

血站质量管理体系的建立

近年来 ,全社会对血液质量的要求不断提高 ,国家法令法规的相继颁布和修订对血站的管理日趋严格 ,输血后传染病引起的法律诉讼或由此引发的社会问题时有发生[1] 。为保障血站的基本任务 ,本站自 2 0 0 1年开始 ,以《中国输血技术操作规程》为基础 ,结合ISO90 0 0质量管理体系 ,制定出了一套适合血站工作的质量管理体系 ,并于今年四月底通过了ISO90 0 0质量认证。现将质量管理体系的建立介绍如下。1　成立质量管理机构　任命管理者代表 ,设立质量管理办公室。2　制定质量方针和质量目标　“提高职工素质 ,完善岗位职能 ,提供优质服务 ,确…     

建立临床实验室质量管理体系的认识和体会

临床实验室历来被誉为医疗诊断中的“前沿侦察兵”，如同造就一支所向披靡的部队必须要经受严格规范的训练，一个品质优良的临床实验室必须经历严格规范的建设。近年来，国内不少医疗卫生机构，包括机构中的临床实验室引入了质量管理体系（依据标准是ISO15189），由国内外著名机构按照国际标准进行辅导，通过技术人员的积极参与，形成临床实验室法规、过程、计划、程序和作业指导书等文件，所有文件成为临床实验室每个岗位人员既能够充分理解又能够遵守执行的规则和依据。现将结合本院近年来推进质量管理体系建设的认识和体会作以下报道。