血清铁自动分析法试剂盒的研制与评价:Nitro-PAPS直接光度法

目的 研制、评价血清铁Nitro-PAPS自动分析法试剂盒。方法 在表面活性剂存在下，用2-（5-硝基-2-吡啶偶氮）-5-[N-正丙基-N-（3-磺酸丙基）氨基]苯酚二钠（Nitro-PAPS）作显色剂双试剂两点终点法测定血清铁。结果 该方法显色络合物最大吸收波长为591nm，线性范围达85μmol／L，表观摩尔吸光数为1．11×10^5L·mol^-1，回收率为98．5％-104．1％，批内变异系数（CV）和批间变异系数分别为0．021和0．035，与原子吸收分光光度法（AAS）比较相关良好，Y=0．997X-0．223，r=0．9786，P〉0．05，224例健康人血清铁含量为（10．83—29．07）,μmol／L（±2s）。结论 用本试剂龠双试剂自动化分析法测定血清铁方法简便、灵敏可靠，适合临床应用。     

对五种血清巨细胞抗体ELISA检测试剂盒的初步比较

本文对五个不同厂家的ELISA(CMV—IgM)检测试剂盒进行了初步比较。总体而言，五种试剂盒各具优缺点，阳性检出率差异较大。结果表明：临床依据ELISA检测试剂盒进行巨细胞活动性感染诊断应谨慎；TORCH感染检测的试剂市场急待规范。     

国产化时间分辨免疫荧光法游离雌三醇检测试剂盒性能验证

目的 对国产游离雌三醇定量检测试剂盒进行分析性能验证,判断该试剂盒是否能够满足医学实验室的临床检验要求。方法 分析中孕期母血清游离雌三醇定量检测试剂盒的批内精密度、批间精密度、总精密度,正确度和线性范围,同时与试剂盒厂家声称的参数范围进行比对。结果 在精密度验证中,低、中、高浓度检测样本的批内变异系数分别为4.72%、2.22%、2.25%;批间变异系数分别为2.76%、2.26%、3.33%;总精密度的变异系数分别为5.00%、3.00%、3.90%,均在厂家声称的标准上限范围之内。在正确度验证中作为验证样本的国家卫健委室间质评样本参考物质的均值分别为2.60、4.50、1.80、6.00、6.90 nmol/L均在验证区间之内。在线性范围验证中,配置覆盖整个标准曲线的6个浓度血清样本。以测量值为横坐标,理论值为纵坐标画出曲线,拟合曲线方程,得出相关系数r²=0.995 4。根据行业标准>0.995可判断厂家声称的线性范围符合要求。结论 本国产游离雌三醇定量检测试剂盒分析性能验证有效,可满足临床检验需求。     

两种HBVM诊断试验ELISA检测试剂盒的性能评价与比较

目的 建立乙型肝炎标志物酶联定性诊断试剂盒的方法学性能评价方案和实验方法.方法 利用受试者工作曲线(ROC)科学、合理的确定新创和理利两种酶联免疫定性检测试剂盒检测结果判定的截断点(阈值),同时将此实验结果与厂商提供的结果判定标准相比较,观察该两种试剂盒在不同截断点下的诊断效度、信度和诊断价值的差异.结果 两种酶联免疫试剂测定HBV-M在ROC截断点下新创试剂检测HBsAg,HBsAb,HBeAg诊断试验的效度、信度和诊断价值均明显优于理利试剂,而检测HBcAb则不如理利试剂,检测HBeAb两者却相似.在厂商截断点下,新创试剂检测HBV-M的效度、信度和诊断价值明显比理利试剂强.无论以A还是COI为结果判定的指标,只要阴性内对照A结果稳定,各试剂检测HBV-M的LLD的结果是基本一致的;新创试剂的LLD要比理利试剂的低;ROC曲线截断点确定的LLD比厂商提供截断点所确定的LLD要低.新创试剂检测HBV-M除阴性结果外,稳定性均比理利试剂好.两种一步夹心法酶联免疫试剂检测HBsAg,HBsAb和HBeAg的高值标本均存在钩状效应(带现象),理利试剂的钩状效应比新创试剂更明显.但两种试剂的一步免疫抑制竞争法检测HBeAb和HBcAb均无明显的钩状效应.结论 酶联免疫定性检测HBV-M诊断试验的效度、信度和诊断价值的评价与比较是其试剂盒检测性能评价与产品质量比较的重要方面.诊断试验的ROC曲线是HBV-M酶联试剂截断点分析、检测性能评价、产品质量比较的重要工具,值得厂商借鉴和临床推广应用.     

血清铁5-Br-PADAP直接光度法自动分析试剂盒的研究与评价

目的　研制、评价血清铁 5 - Br- PADAP自动分析法试剂盒。方法　在表面活性剂存在下 ,用 2 - ( 5 -溴 - 2 -吡啶偶氮 ) - 5 -二乙氨基酚 ( 5 - Br- PADAP)作显色剂双试剂两点终点法测定血清铁。结果　该法线性范围 0～ 85 μmol/L,平均回收率为 99.7% ,批内变异系数 ( CV)和批间变异系数分别为 0 .0 1 4%～0 .0 1 6%和 0 .0 1 6%～ 0 .0 2 5 % ,与原子吸收分光光度法比较具有良好的相关性 ,Y=0 .9939X+ 0 .1 1 69,r= 0 .9889,P>0 .0 5。 1 0 7例健康人血清铁含量为 9.2 2～ 2 9.62 μmol/L( x± 2 s)。结论　用该试剂盒双试剂自动化分析法测定血清铁方法简便、灵敏可靠 ,适合临床应用     

同型半胱氨酸检测试剂盒性能评价

目的：评价国内某公司同型半胱氨酸（Hcy）试剂性能指标,探讨其临床应用价值。方法利用奥林巴斯 Au640生化仪对 Hcy 试剂盒进行准确度、重复性、稳定性、线性范围等方法学评价。结果正常值质控和病理值质控测定相对偏倚分别为0.2％和4.9％,远小于试剂说明书要求的小于15％;批内变异百分率分别为2.6％和2.3％,小于试剂说明书要求的小于5％;天间变异百分率分别为4.4％和4.1％,小于试剂说明书要求的小于10％。在0～66μmol／L 浓度范围内,复相关系数 r2为0.997,说明预期值与测量值之间相关性极好;斜率 b1＝0.9799,在0.97～1.03范围内,从经验上判断,斜率与1之间无差异,截距 b0＝0.1518,与0之间无差异,表明该试剂在实验所涉及的浓度范围内（0～66μmol／L）检测结果呈线性。结论国内某公司 Hcy 试剂各方面性能指标优异,适于临床应用。     

不同试剂盒血清胱抑素的性能比较研究

目的：探讨不同试剂盒在血清胱抑素的性能比较研究。方法分别选取3种不同的试剂盒,采取重医附一院体检科体检的血清样品,采用H itachi 7600‐010型全自动生化分析仪对上述血清样品进行检测,分别进行精密度试验和试验机基质效应的评估。结果（1）上述3种试剂盒对四种质控品的变异度在1．70％～5．42％之间,Aa试剂盒对质控品④的变异系数5．42％大于其说明书上的最大批间差,其余各项均符合说明书的要求;（2）②、④标示值得部分检测值出现相对偏倚,其中②检测的Bb低于允许范围,④检测的Aa、Bb低于允许范围;（3）分别利用上述3个试剂盒比较对上述厂家质控品系统和新鲜血清进行检测,其中Bb试剂盒较Aa试剂盒的偏倚在～5．0％～14．0％之间,Cc检测系统的偏倚较Aa检测系统的偏倚在～5．0％～39．0％之间, Cc试剂盒较Aa试剂盒高低不等,各项试剂盒之间比较无差异,差异无统计学意义;新鲜血清的Aa试剂盒与Bb试剂盒之间比较有差异,差异有统计学意义（P＜0．05）;Bb试剂盒较Aa试剂盒平均偏差为11．3％,将上述20份血清检测数据进行线性回归,结果呈现出良好的相关性。结论研究的3种不同试剂盒的检验结果的变异性均在正常值范围内,仅有个别的存在偏差,适用不同厂家的试剂盒必须配备相应的质控品,不同厂家的血清 CysC应有自己的参考值范围。     

两种商品定量试剂盒分析性能的验证试验

目的验证甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）商品定量试剂盒的分析性能。方法根据“中华人民共和国卫生行业标准wS／T xxx-2008”的要求,对AFP、CEA商品定量试剂盒分析性能进行验证。结果AFP、CEA定量试剂盒的批内、批间精密度CV值均小于厂家声称的相应CV值;正确度试验结果的平均偏倚值均低于厂家声称的偏倚值;各项目的测量区间验证值结果与预测值接近,相关系数（r）〉0．975,线性理想（斜率b接近1）。结论本研究所验证AFP、CEA定量试剂盒的精密度、正确度和线性范围3个方面均达到了临床应用的实验要求。     

两种试剂盒测定血清总胆汁酸参考值的比较

总胆汁酸（TBA）测定是近的来临床诊断肝功能的一项新指标。目前主要用酶比色法测定,但各试剂厂家提供的参考值冬不相同,如欧洲厂家为＜6μmol／<,日本第一化学药品株式会社试剂（简称日化试剂）为<10μmol／L,国产试剂为<20μmol／L等等。为了进一步证实参考值的差异,笔者特地对应用较广的两种TBA试剂盒的参考值做了调查,一种为进口试剂,一种为国产试剂,现将结果报告如下：1材料和方法1．1标本来源来本院体检的健康人共120例,系体格检查、透视,血中各项生化指标检查均无异常的健康体检者。清晨空腹抽血,及时分离血清后于－2…     

血清载脂蛋白免疫透射比浊测定试剂盒性能评价

评价五种市售免疫透射比浊法测定血清载脂蛋白Ａ－Ｉ和Ｂ的试剂。测定数据显示,除个别国产试剂外,其他试剂的不准确性均小于５％;线性范围可达２ｇ￣２．５ｇ／Ｌ或更高;与ＢＭ测定结果有较好的可比性,实验选用试剂的重现性变异均小于３％。抗溶血或抗黄疸干扰的性能均令人满意,符合临床检测要求。     

两种RT-PCR 检测SARS-CoV-2 核酸试剂盒实验室应用评价

目的　应用两个厂家生产的试剂盒平行检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的肺炎（COVID-19）患者样本, 对其检测效果进行实验室应用评价。方法　A,B 两试剂盒共同靶基因为ORF1ab 和N,B 试剂盒增加靶基因E;两试 剂盒同为磁珠核酸提取,RT-PCR 扩增法。结果　298 份痰液、咽拭子、肛拭子和尿液标本中,两种试剂盒共同确认阳 性结果120 份,阴性结果178 份。其检测分别表达为:A 试剂盒ORF1ab 阳性120 份,N 阳性120 份,阴性178 份,内 标（IC）297 份,质控合格全覆盖;B 试剂盒ORF1ab 阳性120 份,N 阳性118 份,E 阳性120 份,阴性178 份,内标（IC） 298 份,质控合格全覆盖;阳性结果的Ct 值有限配对的t 检验,均P ＞ 0.05（ORF1ab:n=120,t=1.839,P=0.069;N:n=118, t=1.881,P=0.063）, 差异无统计学意义。结论　两种试剂盒表达的Ct 值趋同性较理想,标本的阳性表达上符合指南规定, 结果一致。A 试剂盒有内标（IC）1 份未能表达,不可忽视;B 试剂盒N 基因有2 份缺项需找原因克服,而具备的E 基 因提高了SARS-CoV-2 核酸检测的可控性。     

两种血清铁生化诊断试剂的临床比对分析

目的进行自主研发的国产铁(Fe)生化诊断试剂与进口优质Fe诊断试剂对Fe实验诊断检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求。方法按照美国CLSI EP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本10份,分别用北京九强生物科技公司试剂和ROCHE试剂在日本OLYMPUS AU5421自动生化分析仪上测定Fe,以进口ROCHE试剂为对照组,北京九强生物科技公司生化试剂为实验组。每份标本正序、倒序各测定1次,连测10d每天10份,共计100份标本。记录测定结果,做统计学分析。结果进口ROCHE和国产中生两种Fe检验试剂对临床标本Fe的检测结果显示,方法内重复性检查DX′i≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4E、Eij′≤4E′,线性回归r=0.999、系统误差的估计值及其置信区间│BClow,BChigh│小于允许误差,系统误差符合临床要求。结论自主研发的Fe生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE诊断试剂两者间具有良好的可比性和相关性。自主研发Fe生化诊断试剂符合临床应用要求,用于检测血清铁,其结果准确可靠。     

血清胰淀粉酶测定试剂盒的评估

临床普遍认为ＰＡＭＹ（胰淀粉酶）对急性胰腺炎具有一定的诊断价值,同时结合ＰＡＭＹ／ＴＡＭＹ（胰淀粉酶／总淀粉酶）的值则更具可靠性。近年来已有多种进口的淀粉酶同工酶试剂盒供应,其中匀相单克隆双抗体抑制法,简便、快捷,适用于急诊及实验室常规工作。但使用后普遍反映ＰＡＭＹ结果偏高,与临床症状不符。为验证该试剂盒对ＳＡＭＹ（唾液淀粉酶）的抑制效果,将其与长征医院酶学研究室自行研制的选择性酶抑制法即方法１,进行对照比较,现报告如下：材料和方法一、材料１仪器　常规用自动分析仪、电泳仪、扫描仪等。…     

三种直接法测定HDL—c试剂盒的性能比较分析

目前，实验室检测HDL－c的方法很多，中华医学会检验学会推荐磷钨酸一镁法（PTA）作为常规方法犤１犦。随着自动化分析仪的日益普及，自动分析直接检测HDL－c逐步取代了PTA法，我们选择了一种进口和两种国产试剂盒进行比较分析，现报告如下。１材料和方法１．１血清标本均取自我院门诊病人的标本。１．２试剂盒采用进口Randox试剂盒和两种国产试剂盒（国产A；国产B），三种试剂盒均为化学修饰法，定值血清采用Randox高值和低值定值血清（含有IFCC的标定值）。l．３仪器采用日立７１７０A自动生化分析仪。１．４测定方法均按照各自…     

贫血患者骨髓铁染色、血清铁及铁蛋白的观察

铁是造血的必需物质 ,因此贫血患者中大多数伴有铁代谢的异常 ,但不同的贫血患者其铁代谢水平差异很大 ;为了了解不同贫血患者中铁代谢水平 ,本文对 10 5例不同贫血患者的骨髓铁、血清铁 (SI)及血清铁蛋白 (SF)进行了检测 ,结果如下。1　材料与方法1 1　标本来源　正常对照组 2 6例 ,男、女各 13例 ,6月～ 72岁 ,平均年龄 2 3 2岁 ,经检查未发现异常 ,血常规及肝功能检查正常。经临床及实验室检验明确诊断的贫血患者共 10 5例 ,其中男 5 7例 ,女 4 8例 ,1月～ 74岁 ,平均年龄 35 1岁。分为 3组 ,一组为 6 0例缺铁性贫血 (IDA) ;一组 34…     

两种试剂盒检测TORCH-IgM的比较性研究

用自制试剂盒和HOPE试剂盒检测1196份孕妇血清TORCH-IgM,共检出阳性血清67份,在67份阳性血清中,有4份血清用自制试剂盒检测为阳性血清(A值虽大于临界值,但比较低,为0.215～0.231),而用HOPE试剂盒检测为阴性。所有这67份阳性血清均经其它试验证实为阳性。两者阳性、阴性的符合率分别为94%、99%。结果表明自制试剂盒是初筛孕妇血清TORCH-IgM的一个具有敏感、特异、简便等特点的良好工具。     

不饱和铁结合力试剂盒的方法学评价

目的　通过对不饱和铁结合力 (UIBC)试剂盒的化学性能测定 ,评价UIBC测定方法的可靠性。方法　用本方法在日立 76 0 0全自动生化分析仪上对精密度、稳定性、线性、抗干扰性等指标进行评价。结果　本方法化学性能的评价表明 ,批内变异系数分别为 1 6 16 %和 1 2 36 % ,批间变异系数分别为 4 4 4 %和 4 0 3%。线性良好r2 (0 9999) ,30℃加速稳定性在 14d以上 ,血红蛋白、胆红素、甘油三酯、Cu2 + 、Zn2 + 、肝素对测定结果无显著影响 (P >0 0 5 ) ,维生素C浓度为 12 5mg/L时对低值血清有轻微干扰 ,对高值血清无显著干扰 ,不同厂家不饱铁结合力试剂相关性 (r =0 994 4 ,n= 198)良好 ,10 0名年龄在 19～ 5 2岁健康献血员标本用本方法进行UIBC测定 ,正常参考值为 2 6 0～ 5 1 0 μmol/L( x± 2s )。 结论　本方法测定结果准确可靠且操作简便 ,直接在自动生化分析仪上使用 ,值得推广。     

一氧化氮检测试剂盒的性能验证和临床应用评价

目的对一氧化氮检测试剂盒进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准要求,使用7600-020日立全自动生化分析仪,对一氧化氮检测试剂盒的精密度、正确度、检出限、线性范围、参考区间进行验证,并将检测结果和厂家提供的性能指标进行比较。结果该试剂盒检测一氧化氮的批内精密度为3.69%、批间精密度为4.84%,均小于厂家提供的指标;正确度在允许偏倚范围内;检出限为2.52μmol/L;线性斜率为0.982 5,r^2为0.999,大于0.995符合要求;生物参考区间符合率95%。结论该一氧化氮检测试剂盒在7600-020全自动生化分析仪上主要分析性能符合厂家的声明,结果准确、可靠,可以用于临床检验分析。     

两种结核感染T细胞检测试剂盒性能评估

目的 评估外周血结核分枝杆菌感染T细胞斑点试验(T-SPOT.TB)两种试剂盒的检测性能.方法 以英国Oxford Immunotec公司的T-SPOT.TB产品为参比试剂,以北京同生时代生物技术有限公司生产的TS-SPOT.TB产品为考核试剂.用两种试剂盒同时检测458份血液标本,其中临床标本408份来自金域集团5家...     

2家公司的糖化血红蛋白检测试剂盒的比对研究

目的研究Diazyme和北京九强2家公司的糖化血红蛋白检测试剂盒的可比性。方法收集佛山市顺德区龙江人民医院检验科当日的高值(大于6%)和正常值(3%～6%)的血清标本,在生化分析仪上,分别用2家公司的试剂盒检测糖化血红蛋白,统计分析其相关系数。结果 2家公司的糖化血红蛋白检测值高值的相关系数r2为0.98,正常值的相关系数为0.97。结论 2家公司的糖化血红蛋白检测值有良好的相关性。