免疫散射比浊法检测IgG的性能验证

目的 对免疫散射比浊法检测IgG的分析性能进行验证,探讨适用于该系统性能验证的合理模式。方法 参照相关文件及标准,对该系统检测IgG的精密度、正确度、分析测量范围(AMR)和参考区间进行验证。结果 低值样本批内精密度为2.24%,总精密度为2.25%; 高值样本批内精密度为2.73%,总精密度为2.68%; 检测不同批号配套校准品的相对偏倚为5.18%; 初始稀释度AMR为2.44～33.5g/L; 参考区间与厂家声明一致。结论 该系统测定IgG的主要分析性能均与厂家声明的性能一致; 厂家提供的参考区间可以接受,验证方案和统计方法简便、可操作性强。     

按照CLSI EP15-A指南验证BN Prospec特定蛋白仪测定免疫球蛋白的精密度和正确度

目的 利用CLSI EP15-A指南对德灵公司生产的BN Prospec特定蛋白仪测定免疫球蛋白IgG,IgA和IgM的精密度和正确度进行验证.方法 精密度验证试验对2个不同水平的质控品每个每天测定3次,共测定5天,分别计算其批内不精密度和天间不精密度,然后与厂家声明的不精密度进行比较,若小于厂家声明的不精密度则认为该仪器的精密度符合厂家声明的精密度;正确度验证试验使用卫生部临检中心发放的室间质控品作为参考物质,对2个不同水平的室间质控品5天内每个每批测定2次求均值,计算相对偏倚.若相对偏倚在参考物质允许的偏倚范围内,结果为可接受.结果 BNProspec特定蛋白仪测定免疫球蛋白IgG,IgA和IgM的批内和天间不精密度均达到厂家声明的不精密度.2个室间质控品的测定结果与靶值的相对偏倚均小于卫生部临床检验中心室间质评的允许偏倚范围内.结论 BN Prospec特定蛋白仪测定免疫球蛋白IgG,IgA和IgM的精密度和正确度达到厂家声明的性能.     

双光径免疫分析仪测定免疫球蛋白性能验证与评价

目的 评价双光径分析仪测定免疫球蛋白的精密度、准确性、可报告范围和参考区间,同时观察透射比浊方法测定精密度、准确性、可报告范围和参考区间.方法 批内随机测定混合血清20次;批间每天测定质控血清5次,连续4 d;测定本省临床检验中心质控品与其靶值比较、返测校准品与厂家赋值比较;选择接近线性范围的上限和下限混合血清进行测定...     

特定蛋白的理化特性与临床意义

血液中含有多种蛋白质执行着多重功能。这些蛋白质，如载体蛋白、抗体、酶、凝血因子等，它们在血液中的改变与多种疾病有着密切的关系。但由于这些特定蛋白质在血液巾含量少，因此检测比较困难。随着检测方法的不断改进，血浆蛋白的检测范围逐步扩大，不仪可检测血液中的特定蛋白，还可检测尿液、脑脊液、胸腹水中的特定蛋白。目前特定蛋白的检测已成为临床不可缺少的检验项目。[第一段]     

LIAISON Diasorin化学发光仪检测甲状腺激素的性能验证

目的 评价化学发光仪测定甲状腺激素进行仪器性能验证.方法 用LIAISON Diasorin化学发光仪测定甲状腺激素T3,T4,FT3,FT4和TSH的含量,分别计算批内精密度、批间精密度和携带污染率.结果 T3,T4,FT3,FT4和TSH的批内精密度分别是6.49%,4.07%,3.02%,3.70%和5.39%;批间精密度分别是7.32%,6.88%,7.32%,5.74%和10.95%;携带污染率分别是-4.20%,-4.04%,0.21%,-0.65%和0.05%.结论 LIAISON Diasorin化学发光仪检测系统测定甲状腺功能具有重复性好、携带污染率低等优点,符合厂家声明的结果.     

IMMAGE仪在测定特定蛋白方法学优势研究

本院2003年引进一台美国贝克曼·库尔特公司生产的IMMAGE双光径免疫浊度分析仪.该仪器2002年开始在中国进入高端医院,其中文名字为"双光径免疫浊度分析仪","双光径"突出了IMMAGE两套光路系统的优势,两种波长、两种光源.     

特定蛋白分析仪IgG检测试剂的配制研究

目的配制应用在特定蛋白分析仪上的IgG检测试剂。方法利用一定比例的抗原与对应的抗体反应产生浊度,用散射比浊方法来测量出人体血清IgG含量。结果测量标准血清20次以上误差在允许范围内,重复性和稳定性均达到要求,与进口试剂比较CV值<3%。结论自制IgG检测试剂可以在特定蛋白分析仪上替代原装进口试剂。     

免疫散射比浊法测定免疫球蛋白的分析性能验证与评价

我们参考美国临床实验室标准化研究所(CLSI)文件及相关文献并结合实际工作,探讨了DADE Behring Nephe-lometerⅡ(BNⅡ)散射比浊法检测免疫球蛋白的方法学性能验证方案和评价方法,现以IgG为例报道如下.     

便携式Celercare M1分析仪CRP检测的性能验证

目的对Celercare M1分析仪定量测定C-反应蛋白(CRP)的分析性能进行验证。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准方案,对CRP测定方法的线性范围、精密度、准确度、干扰试验以及方法比对等方面进行验证。结果 CRP检测方法在0.5~200mg/L范围内线性良好,回归方程为Y=0.979 X+0.456。CRP低值和高值批内精密度变异系数(CV)分别为5.9%、2.0%;日间CV分别为6.3%、2.2%。准确度良好,CRP低值和高值结果的相对偏差分别为2.3%、0.7%。当血清中胆红素水平不高于340μmmol/L、三酰甘油不高于10 mmol/L和血红蛋白不高于8g/L时,对CRP水平的测定没有明显的干扰。Celercare M1分析仪(Y)和IMMAGE 800(X)测定CRP的回归方程为Y=0.944 X+0.206,r2=0.996(P0.05)。Celercare M1分析仪在CRP 3个医学决定水平(3、10、100 mg/L)的相对偏倚分别为1.0%、4.0%和5.0%,小于1/2总允许误差。结论 Celercare M1分析仪定量测定CRP的线性范围、精密度、准确度、干扰性等分析性能良好,可被临床所接受。     

新装生化仪性能验证与对比分析

目的 对新装自动生化仪主要性能进行验证及与原有生化仪进行对比分析.方法 按美国临床实验室标准化委员会(NCCLs)公布的文件标准进行不精密度测试、准确度测试、线性评价、携带污染率检测和对比分析等.结果 新装的东芝TBA120FR全自动生化仪精密度良好.批内精密度CV在0.4%～2.2%,日间CV为0.7%～3.9%,均小于美国CLIA′88可接受范围的标准;准确度高,与控制血清靶值相对偏差均小于5.0,线性范围与试剂厂商给出的数据基本一致;高、低值标本间携带污染率小于0.03%;与雅培生化仪相关系数均大于0.981,P＜0.01,相关性良好,相关有统计学意义.结论 新安装的东芝TBA120FR全自动生化仪各方面性能符合厂商给出的测试数据,性能稳定、准确高、精密度可靠、携带污染率低、与雅培生化仪相关性良好且测试速度快,适合本院门诊实验室的应用.     

日立7600-020型全自动生化仪性能验证

目的对日立7600-020型全自动生化仪装机性能进行验证测试。方法根据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)制定的评价标准,用日立7600-020型自动生化仪配套生化试剂对该仪器的精密度、准确性、线性范围、回收率和交叉污染率等进行验证性试验。结果通过对钾(K)、葡萄糖(GLU)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总蛋白(TP)、三酰甘油(TG)的检测,精密度实验总CV值均小于5%;线性实验相关系数r分别是:0.995 00、.984 90、.989 9、0.995 0、0.984 9;回收率分别为:101.2%、100.7%、98.3%、99.5%、98.9%;交叉污染率为0.63%、0.87%、0.77%、0.82%、0.56%。结论日立7600-020型全自动生化仪交叉携带污染率低,精密度和线性好,各项指标参数均符合仪器设定的要求,达到国家规定的标准。     

SYSMEX CS5100全自动凝血仪性能评估和参考区间的验证

目的验证SYSMEX CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考区间的验证等方面对SYSMEX CS5100进行验证。结果精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考范围等验证全部通过。结论 SYSMEX CS5100凝血仪是一个精密度好,准确度高,携带污染率低,相关系数好,可比性好,检测范围宽的检测系统。     

用免疫浊度法测定IgG的探讨

用免疫浊度法测定ＩｇＧ的探讨上海市闵行区中心医院检验科免疫室（２０１１００）黄峰云现在测定ＩｇＧ，多采用免疫浊度法，比过去用的琼脂扩散法，既方便且可靠。作者选用上海Ａ、Ｂ两家单位生产的ＩｇＧ试剂盒，加以实验，浅谈体会，供同道参考。两种试剂盒说明书所述...     

国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上应用的可行性。方法对四川奥博公司生产的IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂进行精密度评价、偏差评估以及与Beckman-Coulter原装配套试剂进行相关性分析。结果奥博试剂无论检测低值还是高值血清其结果的日间、批内、批间及总变异系数(CV)均<5%;与Beckman-Coulter原装配套试剂同时检测临床40份标本,两试剂所测结果基本一致,无显著性差异(P>0.05);相关系数(r)分别为:IgAr=0.96(P<0.01)、IgGr=0.98(P<0.01)、IgMr=0.85(P<0.01)、C3r=0.98(P<0.01)、C4r=0.98(P<0.01);相对偏差IgA为2.3%~3.42%、IgG为-10.97%~19.2%、IgM为-3.13%~8.0%、C3为14.5%~18.6%、C4为5.0%~6.3%。结论国产奥博IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂与Beckman-Coulter试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高,可以替代进口原装试剂。     

飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白性能验证

目的验证飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白的性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会CLSI文件,并结合工作实际情况,以C-反应蛋白作为验证指标,对该仪器精密度、准确度、线性、可比性、稳定性、抗干扰能力进行验证。结果 C-反应蛋白3个浓度水平的批内精密度分别为高值CV4.46%,中值CV3.32%,低值CV6.47%;批间精密度分别为高值CV7.51%,中值CV5.89%,低值CV10.66%,结果均在仪器说明书范围内。准确度验证偏差分别为12.90%和13.95%,均在仪器允许偏差范围内。线性回归方程Y=0.958 X+2.897,相关系数r=0.998,与厂商承诺范围接近。与日本OlympusAU400散射比浊法对比实验检测结果相关性良好,回归方程Y=1.021 X-1.214,r=0.982,两法差异无显著性(P0.05)。稳定性实验表明全血标本在缓冲液中保存30min内结果稳定性良好,CV值2.35%。黄疸和血脂干扰物对测试结果影响较小,平均影响度均5%在可接受范围内。结论飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白的性能符合厂商声明的性能指标。同时该仪器具有操作简单、检测速度快、精密度好、准确度较高、可比性好、抗干扰能力强,临床和患者易接受等优点,适合在临床实验室推广应用。     

国产谷胱甘肽还原酶试剂盒分析性能验证与评价

目的 验证某国产谷胱甘肽还原酶试剂盒的分析性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关系列文件,在HITACHI 7600-120全自动生化分析仪上对该国产谷胱甘肽还原酶试剂盒的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间和抗干扰能力进行验证以及评价.结果 批内精密度(CV)为0.34％～1.6...     

7600生化分析仪检测系统的性能验证

目的对日本Hitachi公司7600型全自动生化分析仪检测系统主要分析性能进行验证。方法参照美国临床实验室标准化委员(NCCLS)指南有关检测系统性能验证文件EP5-A、EP6-A的方法对选定生化检测项目的精密度、线性、可报告范围进行评价。结果日立7600检测各项目批内精密度结果除Na外,均在1/4CLIA’88要求的范围内,批间精密度结果除Na外均在1/3CLIA’88要求的范围内;线性验证标本按一定比例稀释后得到理论值与实测值的回归方程y=bx+a中,b均在0.97～1.03范围内,a在可接受范围内;可报告范围验证结果显示,标本经不同比例稀释后,理论值/实测值均在90%～110%,说明在一定范围内的标本稀释检测结果可靠。结论该检测系统的精密度、线性、可报告范围三个方面基本符合临床实验诊断学实验的要求,Na的检测方法需要改进。     

艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价

目的对检测C反应蛋白的艾瑞德干式免疫分析仪进行性能验证,确保其结果的准确、可靠。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)推荐的EP5-A2文件进行精密度验证,参考EP15-A2文件进行正确度的验证,参考EP6-A2文件进行线性范围的验证,参考CLSI C28-A2文件进行参考区间的验证,参考常规检测方法进行携带污染率的验证。结果全血高、低浓度批内精密度分别为3.29%、3.68%,总精密度分别为4.91%、5.26%;参考区间为0~10mg/L;线性回归方程Y=1.070 2 X+0.448 4,r=0.979;线性范围为2.5~160.0mg/L;携带污染率小于1%。结论艾瑞德免疫分析仪具有良好的精密度、准确度,较宽的线性范围、较快的检测速度等优点,适用于临床检测。