不同检测系统间结果的可比性与临床可接受性研究

目的探讨不同检测系统检测相同生化项目的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室与标准化委员会(NCCLS)的EP-A2有关文件,选择具有代表性的检测项目(TP、TBIL、ALT、K+),首先验证Hitachi 7600-020E全自动生化仪和Vitros-350全自动干式生化分析仪检测系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度﹑相关性分析及临床可接受性验证。结果 4个检测项目在两检测系统的批内精密度均小于CLIA′88(美国临床实验室修正法规)允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3;两系统比对的相关系数r>0.975,P>0.05。SE%均小于CLIA′88规定的允许系统误差的1/2。结论两检测系统的检测项目结果准确可靠,相关性良好,试验结果临床可以接受。     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

不同自建生化检测系统间结果的比对

目的探讨实验室内不同自建生化检测系统间检测结果的可比性,为本实验室不同生化检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP92A2文件,以日立7600检测系统为目标系统,用患者新鲜血清对实验检测系统（东芝40检测系统Y1、日立7180检测系统Y2）的常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y1、Y2）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建实验检测系统（Y1）的总胆红素、直接胆红素、尿素、肌酐和三酰甘油等项目与目标检测系统不具可比性;实验检测系统Y1和实验检测系统Y2的丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸转移酶在低值时与目标检测系统不具可比性,因该两种酶的降低在临床上缺乏实际意义,故认为与目标检测系统具有可比性;其余项目在各医学决定水平处的SE%均小于或等于1/2CLIA′88TEa,与目标检测系统具有可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

日立-008和雅培ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的 探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法 以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法(X),以ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法(Y),根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK)共6种酶的准确度和精密度,对Y和X两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果 日立-008和ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论 当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

干化学与湿化学分析仪的可比性分析

目的探讨不同生化分析仪16项常规生化指标测定结果的可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为参比系统,以强生VITROS5600全自动生化免疫分析仪为待比系统,用患者新鲜血清分别在2台仪器上检测16项常规生化指标,检查离群点,计算相关系数和直线回归方程,评估2个系统的预期偏差,并以美国临床实验室改进修正案(CLIA′88)对室间评估的允许误差的1/2为判断依据,对强生VITROS5600干化学系统的临床可接受性进行评价。结果参比系统与待比系统具有良好的相关性,除丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酐(Crea)及部份医学决定水平处天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总钙(Ca)、血清总蛋白(TP)测定结果的偏差外,其余指标测定结果的偏差临床均可接受。结论强生VITROS5600干化学分析仪与Beckman DXC800全自动生化分析仪的检测结果具有可比性,但ALT、AST、LDH、Ca、Crea、TP临床比对多水平处的偏差不可接受,仍有必要针对不同方法建立不同的参考区间。     

奥林巴斯AU 600与德灵XPand plus两台生化分析仪检测结果的可比性分析

目的探讨不同溯源的生化检测系统间相同检测项目测定结果的可比性,其误差是否能被临床所接受。方法按照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A及EP9-A文件的要求,我们对两套生化系统做了精密度评价,以OLYMPUS AU600生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统（X）,以新引进的德灵Xpand plus生化分析仪为待评检测系统（Y）,在8个工作日内分别测定正常、异常质控物各8次及分别对80个新鲜血清标本进行测定BUN、CR、UA、AST、CK、LDH 6个生化项目,通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差（SE%）,以美国临床实验室改进修正法规′88（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 CLIA′88为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差是否可被临床接受。结果在所有检测项目中,除BUN、UA测定结果在个别医学决定水平的偏差不能被临床接受外,其余项目两套系统测定结果的偏差均可被临床接受。结论我科两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性,可满足临床需要,新购置的德灵生化分析仪同样能为临床诊断提供准确、可靠的检测结果。     

奥林巴斯AU 600与德灵XPand plus两台生化分析仪检测结果的可比性分析

目的探讨不同溯源的生化检测系统间相同检测项目测定结果的可比性,其误差是否能被临床所接受。方法按照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A及EP9-A文件的要求,我们对两套生化系统做了精密度评价,以OLYMPUS AU600生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统(X),以新引进的德灵Xpand plus生化分析仪为待评检测系统(Y),在8个工作日内分别测定正常、异常质控物各8次及分别对80个新鲜血清标本进行测定BUN、CR、UA、AST、CK、LDH 6个生化项目,通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(SE%),以美国临床实验室改进修正法规′88(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 CLIA′88为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差是否可被临床接受。结果在所有检测项目中,除BUN、UA测定结果在个别医学决定水平的偏差不能被临床接受外,其余项目两套系统测定结果的偏差均可被临床接受。结论我科两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性,可满足临床需要,新购置的德灵生化分析仪同样能为临床诊断提供准确、可靠的检测结果。     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

不同型号全自动生化分析仪检测结果比对及校正

目的通过对不同生化检测系统检测结果进行比对分析,探讨同一项目在不同检测系统中检测结果的可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测方法为参比方法(X),以Olympus AU640全自动生化分析仪检测方法为待比方法(Y),用患者新鲜血清测定丙氨酸转移氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、血清尿素氮,测定结果进行配对t检验,计算相关系数及直线回归方程。以CLIA′88规定允许误差范围的1/2为标准,判断在不同检测系统不同医学决定水平的偏差是否可以接受。结果不同检测系统测定同一检测项目相关性均良好(r>0.975),ALT、ALP结果出现较大的系统误差,需进行比对校正。结论使用不同检测系统检测同一项目时,结果应进行比对和校正,以保证检验结果的可比性和一致性。     

不同血细胞分析仪检测结果偏差评估与可比性分析

目的 通过对同一实验室两个不同血细胞分析系统的检测结果进行方法比对和偏差评估,探讨两个检测系统间同种项目测定结果的可比性.方法 参照NCCLS的EP9-A2文件,以Bayer ADVIA120血细胞分析仪为比较方法,迈瑞BC-3000血细胞分析仪为实验方法,检测新鲜抗凝全血中的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)和血红胞比容(HCT)四个项目,计算方法间的相关系数和回归方程,以及各项目在医学决定水平处的绝对偏差和相对偏差,以CLIA′88能力比对检验的总允许误差的1/3为标准,判断两检测系统检测结果的可比性.结果 WBC、RBC、Hb和HCT检测结果的绝对偏差和相对偏差均在1/3 CLIA′88标准的范围内.结论 方法学比对和偏差评估结果表明,两个血细胞分析仪检测结果具有可比性.     

日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的：探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法（X）,以 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法（Y）,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）共6种酶的准确度和精密度,对Y 和 X 两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果日立-008和 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定 ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

两种仪器不同检测原理测定免疫球蛋白G的比对分析

目的将同一临床实验室不同检测原理的2台检测仪器测定的免疫球蛋白G（IgG）测定结果进行对比,分析2台仪器的IgG测定结果的可比性。方法分别在德国BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪和日立全自动7080生化分析仪器上测定患者的血清IgG,将所得结果进行对比分析,计算试验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（SE％）。以CLIA’88规定的允许误差的1／2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果两种检测系统间免疫球蛋白IgG的测定结果的误差临床均可以接受。结论不同检测系统即德国BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪和日立全自动7080生化分析仪测定IgG检测结果具有可比性。当同一实验室同一检测项目存在两种以上检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

生化分析系统的可比性研究

目的：探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M3个检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Cr）两项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在3台仪器上检测CV均小于2．5％,精密度良好,结果稳定;两个项目的相关系数R2＞0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性;A系统TP在各医学决定水平处和Cr在医学决定水平中值处SE％＜1/2CLIA′88允许误差（Ea％）,M系统Cr在医学决定水平高值处的SE％＜1/2CLIA′88Ea％,偏倚可接受;其余值则均大于1/2CLIA′88Ea％。结论实验室内对比试验能有效对实验室检测能力进行质量监控,实验室其他项目对比工作需不断完善。     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统＂雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序＂的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案（CLIA＇88）允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数（r）≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差（SE%）〉1/4 CLIA＇88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率（a）、截距（b）均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA＇88,临床全部可接受。结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性。     

探讨不同检测系统血凝仪测定结果的比对

目的探讨不同检测系统血凝仪之间的可比性,以达到质量控制的效果。方法分别用STA compact和CA-1500血凝仪测定质控、100份比对样本(浓度覆盖生物参考区间),然后对测定结果进行分析、比较,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2及相关性比较(r0.975)为判断标准,观察2台仪器的可比性、相关性。结果 STA compact和CA-1500血凝仪在测定无黄疸和脂血的标本时国际标准化比值(INR)、低值纤维蛋白原(Fbg)结果一致,相对偏差在允许范围内,相关性较好(r0.975),而测定活化部分凝血活酶时间(APTT)时相关性尚可,但相对偏差不在允许范围内。在测定黄疸或(和)脂血的标本时INR、APTT、Fbg时结果均不一致,相对偏差不在允许范围内,相关性不好(r0.975)。结论通过比对可以反应不同检测系统血凝仪结果之间的可比性、相关性及差异。     

不同全自动生化分析仪血脂检测实验比对和偏倚评估

目的探讨AU5400和AU2700全自动生化分析仪血脂指标检测结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)对室间评估允许误差的1/2为临床可接受依据,评价2台生化分析仪血脂指标检测结果的可比性。结果 2台分析仪血脂指标检测结果具有较好相关性(r>0.975),相对偏差均符合CLIA′88要求。结论应对不同分析系统相同指标检测结果进行比对分析及偏倚评估,判断其一致性,以保证检测结果的可比性。     

血细胞分析仪配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统的误差分析

目的评价SysmexKX-21N血细胞分析仪非配套试剂检测系统的应用。方法用配套校准品校准配套试剂检测系统,再用此检测系统定值后的新鲜全血校准非配套试剂1检测系统和非配套试剂2检测系统;分别对各检测系统做批内、批间精密度测定;以配套试剂检测系统为比较方法,非配套试剂检测系统为实验方法,采集40份住院患者的新鲜全血样本,分别用配套试剂检测系统和非配套试剂检测系统1、2,对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）等参数进行检测;以小于美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的允许误差的1／4作为批内允许误差,1／3作为批间允许误差,1／2为医学决定水平的系统偏差（SE％）为可接受范围,进行各检测系统批内、批间精密度、相关性和偏差评价。结果各检测系统批内、批间精密度均在允许范围内,用配套试剂与非配套试剂1、2检测系统测定各参数的相关系数（r）均大于0．975,医学决定水平的系统偏差（SE％）均在可接受范围内。结论在血细胞分析仪检测系统精密度良好、用新鲜全血对非配套检测系统校准的前提下,配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统各参数的测定结果均具有良好的准确性和可比性。     

日立7170和日立7600生化分析仪测定血糖结果的可比性分析

目的探讨不同检测系统之间血糖检测结果是否具有可比性。方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以检测系统1（X）：日立7600全自动生化分析仪P1模块,迈克试剂,C.f.a.s.校准品和BIO-RAD质控品作为目标检测系统,检测系统2（Y1）和检测系统3（Y2）作为比较检测系统,在各检测系统中通过检测患者血葡萄糖水平来计算比较检测系统和目标检测系统之间的相对偏差（SE%）,以美国临床实验室修正法案（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断各检测系统间测定结果的临床可接受性。结果各检测系统间检测结果总体差异无统计学意义（P〉0.05）,检测结果明显相关（r2〉0.95）,测定结果偏倚评估临床可接受。结论血糖检测结果在该院3套检测系统间具有可比性。     

日立7170和贝克曼DXC800全自动生化分析仪天门冬氨酸氨基转移酶检测结果比对评价

目的：探讨日立7170全自动生化分析仪（简称7170分析仪）和贝克曼 DXC800全自动生化分析仪（检测DXC800分析仪）检测天门冬氨酸氨基转移酶（AST）结果的可比性。方法以7170分析仪作为参考仪器, DXC800分析仪作为实验仪器,按照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件的要求设计比对方案,以采集自临床患者的空腹新鲜血清标本为待测标本,以美国临床实验室修正法规1988（CLIA′88）允许总误差的1/2作为标准,对两台仪器检测结果间偏差进行评估。结果两台仪器 AST检测结果有较好的相关性,结果间的偏差在临床可接受范围内。结论7170分析仪和DXC800分析仪检测 AST的结果具有可比性,且一致性较好。