阜阳市无偿献血者抗-HIV初筛和确证实验结果分析

目的探讨2种国产ELISA试剂筛查阳性反应的标本与免疫印迹法确认实验结果的关联性。方法采用ELISA法对本市无偿献血者进行筛查,对初筛反应阳性标本采用免疫印迹试验(WB)确证。结果甲试剂初筛试验阳性反应标本数为93份,阳性反应率为0.11%;乙试剂初筛试验阳性反应标本数为72份,阳性反应率为0.08%。甲乙两种试剂均为反应性的标本数为21份,经WB确证6份样本HIV抗体阳性。结论进一步提高ELISA法抗-HIV检测试剂的灵敏度和特异性或增加核酸检测病毒的方法对于血液安全是极其重要的。     

江西省无偿献血者HTLV感染情况调查

目的初步调查HTLV在江西省无偿献血者中感染情况。方法对本中心、南昌地区、赣州地区、九江地区、宜春地区、上饶地区81458例无偿献血者样本,采用ELISA法初筛检测HTLV,WB法确认。结果 81458例标本中ELISA初筛阳性40例,初筛阳性率约0.49‰,经WB法确认3例阳性,1例可疑,确认阳性率约0.037‰。各地区初筛阳性率差异有统计学意义,两种ELISA试剂假阳性率差异亦有统计学意义(P0.05)。结论江西省属HTLV感染低流行区域,确认阳性标本均发生于上饶地区,是否为浙江、福建等HTLV高流行区域影响,有待进一步扩大样本量追踪研究。     

金标层析法与酶联免疫吸附试验初筛 HIV1＋2型抗体对比分析

目的：对金标层析法（GICA）试剂和酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂初筛 HIV1＋2进行对比分析,评估GICA试剂的品质,并将筛查出阳性血清进行免疫印迹试验（WB）确认,探讨筛查结果与WB试验结果的关系。方法选用市面上口碑较好的5个厂家的艾滋病病毒（HIV ）抗体GICA快速筛查试剂与ELISA HIV抗体初筛试剂平行检测16780例血清标本,初筛阳性血清送疾控中心用WB试验做确认,对WB试验结果不确定者进行4、8周随访检测,8周随访标本补充HIV-1病毒载量检测。结果7种试剂敏感性为99．23％～100．00％,其中3种GI-CA试剂在敏感性上已经达到ELISA试剂的水平（100％）,假阳性率为0．08％～0．12％,功效率均在99．80％以上,282例初筛阳性血清经WB法确认有260例为阳性,5例不确定血清经随访检测确定均为阴性,初筛试剂阳性率可达92．20％。结论 GICA检测试剂筛检HIV抗体检测敏感性、特异性和功效率均较高,某些厂家生产的试剂在敏感性、特异性方面已经达到了ELISA试剂的水平,且快速、简便、价廉,是理想的HIV抗体筛查试剂。     

无偿献血人群HIV初筛反应性样本的确认结果分析

目的探讨无偿献血者人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)初筛反应性结果与免疫印迹确认试验(WB)结果的关系。方法收集2013年6月-2015年6月本血站常规ELISA初筛检测HIV结果为反应性的73份无偿献血者血浆,进一步行WB确认试验,对比分析初筛和确认结果。结果经WB确认,23份HIV双试剂反应性样本中确认阳性16份,阳性符合率为21.9%(16/73),单试剂反应性样本确认结果均为阴性。随着ELISA初筛检测S/CO值的增大,初筛结果与WB确认结果符合率增加。S/CO比值为1~6时,与WB确认结果阳性符合率为0%(0/25);S/CO值为6~10时,与WB确认结果阳性符合率为13.8%(4/29);S/CO值10时,与WB确认结果阳性符合率为63.2%(12/19)。结论无偿献血者HIV ELISA初筛结果存在一定假阳性结果 ,HIV检测结果报告及献血者的管理可参照WB确认结果及ELISA初筛S/CO值。     

金华地区无偿献血人群HTLV感染状况分析

目的了解金华市无偿献血人群中HTLV感染状况,探索适合HTLV的筛查方式,为本地区血液安全相关决策提供科学依据和数据支持。方法用双抗原夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)方法筛查105 310名金华地区的无偿献血者血清标本中的HTLV抗体。双孔复试确定为有反应性标本再采用蛋白免疫印迹法(WB)进行确认。结果金华市无偿献血人群中ELISA法检测105 310份无偿献血者的标本,有反应性标本65份,采用WB确证4份标本为阳性,阳性率为3.8/10万。HTLV抗体在不同人群中分布存在差异,其中男性阳性率为1.6/10万,女性7.3/10万,女性高于男性(P0.05)。在18—30岁组、31—42岁组和43—55岁组HTLV抗体阳性率分别为0、3.5/10万、11.3/10万,随着年龄的增加,HTLV抗体阳性率呈现逐渐上升趋势(P0.05)。确认阳性的献血者均为金华地区本地人。在文化程度分布上,大专及以上组HTLV抗体阳性率为2.2/10万,大专以下组为5.0/10万。确认阳性的献血者也均为初次献血者(P0.05)。ELISA筛查特异性为99.87%,确认实验阳性标本S/CO比值的平均值,标准差分别为10.675,1.909,确认实验阴性标本S/CO比值的平均值,标准差分别为1.562,0.180,确认实验不确定标本S/CO比值的平均值,标准差分别为1.288,0.123。确认阳性标本的初筛检测值(S/CO)与阴性和不确定性标本的初筛检测值均有显著性差异(均为P0.01)。结论金华市无偿献血者人群中存在低HTLV流行,为确保输血安全,有必要对本地区献血人群继续开展大规模的抗HTLV-Ⅰ/Ⅱ筛查。ELISA筛查特异性较高,正确判读非感染率较高。S/CO初筛检测均值对初筛实验和上报人员均有重要的提示意义。     

4种ELISA试剂筛查献血人群抗-HTLV结果评价

目的　对HTLV抗体ELISA诊断试剂盒进行初步评价。方法　 797份献血者标本用 1种国产双抗原夹心法试剂 ,1种国产间接法试剂和 2种进口间接法试剂同时进行检测 ,对ELISA阳性血清均用Westernblot(WB)进行确证。结果　 797名献血者四种试剂盒均能检出 4份抗 HTLV 1阳性标本 ,但三种间接法试剂均分别出现了 4～ 11份不等的假阳性 ,而国产双抗原夹心法试剂则未出现假阳性。结论　国产HTLV抗体ELISA诊断试剂盒已具备用于规模筛检能力。     

某医院HIV抗体初筛阳性标本结果分析

目的 探讨HIV抗体初筛实验结果与确认实验结果之间的关系,为艾滋病检测提供科学依据.方法 选择2006年至2010年8月就诊患者传染病检测HIV抗体初筛结果为阳性的标本,送杭州市疾控中心用蛋白印迹(WB)法确认.结果 308份HIV抗体初筛结果为阳性的标本,经WB法确认阳性为177份,其中初筛实验两种或两种以上阳性标本确认的阳性率为87.6%;一种阳性一种阴性标本确认的阳性率为0%.结论 利用两种或两种以上不同原理、不同厂家的试剂检测的HIV抗体结果与WB确认实验的检测结果有很好的相关关系,对个体进行诊断时,为慎重起见,必须经WB法确认,且每个患者都要求两份标本.     

29例抗-HIV初筛试验阳性结果分析

目的 对29例抗-人类免疫缺陷病毒(HIV)初筛试验阳性进行结果分析.方法 分别用北京万泰和上海科华两家酶联免疫吸附(ELISA)夹心法抗-HIV(1 2)检测试剂对21 796份无偿献血标本进行AT-2全自动加样系统和FAME酶免分析系统的全自动检测.结果 21 796份标本中共检出29例初筛阳性标本,其中北京万泰试剂检出29例,上海科华试剂检出3例,将此29例初筛阳性标本送中国医学科学院输血研究所艾滋病确认实验室,用蛋白印迹法(WB)确认,反馈结果显示:2例为阳性,4例不确定,其余23例为阴性.结论 初筛实验室与确认实验室的结果有差异,初筛实验室的假阳性过高,应引起注意.     

合肥地区献血人群HTLV筛查情况及分析

目的调查合肥地区献血者HTLV的血清学流行情况,为该地区血液安全筛查策略的制定提供参考。方法采用国产或进口双抗原夹心法ELISA试剂分别筛查献血者血液标本,初筛反应性标本进行双孔复试,复试反应性标本利用蛋白印迹法(WB)进一步确认。结果 9 964份献血者标本共筛选出4份反应性,占0.04%;经确认3份不确定,1份阴性。结论合肥地区献血人群中存在一定的血清学筛查阳性率,有必要扩大监测量及进行抗-HTLV确认和追踪研究,为是否将HTLV纳入当地献血者血液筛查提供依据。     

南京地区献血者HTLV感染情况初步调查

目的调查了解南京地区无偿献血者人类嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)的流行情况。方法采用酶联免疫吸附试验(ELISA)随机筛查南京地区献血者标本,筛查阳性标本用蛋白印迹法(WB)和核酸检测进行确认。结果 25 007例献血者血液标本共有5例经ELISA筛查HTLV-Ⅰ/Ⅱ型抗体阳性,初筛阳性率为0.02%,经确认5例标本均为阴性。结论本研究提示南京地区属于HTLV感染的非流行区或低流行区但仍需继续监测,为制订输血相关政策和法规提供科学依据。     

Strategies for diagnosis of HTLV-I and -II

BACKGROUND: No gold standard exists for diagnosis of HTLV infection. The aim of thus study was to compare the accuracy of a combination of two sensitive ELISAs with Western blot (WB), a line immunoassay, and PCR for diagnosis of HTLV infection. STUDY DESIGN AND METHODS: Nine hundred eighty-five specimens were tested for the presence of HTLV antibodies by HTLV-I and/or HTLV-II EIAs (Murex and Ortho), WB (Diagnostic Biotechnology), line immunoassay (INNO-LIA, Innogenetics), and/or presence of HTLV DNA by PCR. The results were compared with the probable HTLV infection status of each subject, as determined by detailed review of all available laboratory, clinical, and epidemiologic data. RESULTS: The sensitivity for diagnosis of HTLV-I infection was high for all assays evaluated, but both PCR and WB had a lower sensitivity rate (approx., 80%) for confirmation of HTLV-II. INNO-LIA detected 94 percent of the HTLV-II-positive samples. However, Murex EIA in combination with Ortho EIA was 100-percent sensitive for the detection of both HTLV-I and HTLV-II antibodies. Furthermore, the number of samples giving indeterminate results in the ELISA combination was much lower as compared with WB (2.5% vs. 50%). CONCLUSION: Based on these findings, a new, more sensitive and specific test strategy for HTLV diagnosis than the current algorithm, which includes WB, is proposed. Thereby, both the direct and indirect costs can be substantially reduced.     

无偿献血者乙肝表面抗原ELISA试剂筛查S/CO值与HBsAg阳性的相关性研究

目的了解献血者乙肝病毒表面抗原(HBsAg)初筛(试剂)反应性结果S/CO值与真阳性的相关性,为制定合理的HBsAg初筛反应性献血者归队策略提供依据。方法采用3种HBsAg酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂(以国产试剂1、国产试剂2、进口试剂代称)和1种国产核酸检测(NAT)试剂对2017年7月-2017年9月在长春市献血的9 951(人)份献血者血标本做初筛试验,凡是反应性[包括所有试剂(试验)反应性、单试剂反应性和灰区反应性(0.8≤S/CO﹤1.0)]血清标本再以中和试验(ELISA法)确证。使用SPSS 16.0统计学软件绘制HBsAg S/CO值与确证结果的接受者操作特性曲线(ROC),分析各S/CO值区间的阳性预测值,寻找灵敏度和特异性相适的S/CO值临界点。结果 1)献血者HBsAg初筛反应性率0.58%(58/9951),中和试验确证HBsAg阳性者比例20.69%(12/58)、阴性者比例79.31%(46/58)例;ELISA国产试剂1、2及进口试剂初筛与中和试验的阴性符合率均为100%,阳性符合率分别为57.14%(12/21)、66.67%(12/18)及27.27%(12/44)。2)ROC分析:国产试剂1、2及进口试剂HBsAg初筛试验相适的S/CO值临界点分别为1.635、3.605及3.245,敏感度为1、0.917及1,特异性为0.957、0.978及0.761。3)中和试验确证:12例HBV为阳性的献血者直接屏蔽(其中10例为NAT阳性),46例阴性献血者可继续追踪确定是否为感染状态(46例均NAT阴性)。结论每种ELISA试剂都有1个适宜的S/CO值,检测结果大于等于这个S/CO值时,其HBsAg真阳性率较高,可直接判为阳性,无需追踪确证。     

梅毒螺旋体明胶凝集试验对酶联免疫吸附试验法和金标法梅毒抗体检测的结果评价

目的应用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)法对ELISA法和胶体金法梅毒血清学检测试剂的临床适用性进行评价。方法收集6 291例临床手术前或输血前住院患者的血清标本,采用ELISA法(试剂A、试剂B)和金标法分别进行初筛检测,初筛阳性或弱阳性标本用TPPA法做确证试验。结果血清标本6 291份中,试剂A、试剂B、金标法检测阳性分别为66、64、56份,金标法阳性检出率与试剂A、B比较,差异无统计学意义(P0.05)。阳性标本经TPPA确证为66份,其中试剂A、试剂B阳性均为61份,金标法为56份。试剂A检测为阳性的5份标本及试剂B检测为阳性的3份标本,经TPPA确证为阳性的分别为3、2份,金标法灵敏度与试剂A、B比较差异有统计学意义(P0.05)。结论 ELISA法灵敏度高,易实现自动化酶联免疫分析,适合临床手术前或输血前患者标本的筛查,金标法灵敏度低,但特异度高,方法简捷,适用于大规模健康体检及急诊手术前的初筛试验。为避免医疗纠纷,对ELISA法和金标法阳性的标本应用TPPA法来确诊。     

Simultaneous confirmation and differentiation of human T-lymphotropic virus types I and II infection by modified western blot containing recombinant envelope glycoproteins

A modified Western blot (WB) that includes both shared (r21e) and unique recombinant envelope proteins from human T-lymphotropic virus (HTLV) type I (rgp46I) and type II (rgp46II) was compared to conventional HTLV serologic tests in 379 United States blood donors and individuals residing in diverse geographic regions, and the specimens were categorized as positive (n = 158), indeterminate (n = 158), or negative (n = 63) for HTLV infection. Of the 158 HTLV-I/II-positive specimens (66 requiring radioimmunoprecipitation assay [RIPA] for confirmation), 156 reacted concordantly with r21e, gag, and either rgp46I or rgp46II, thus eliminating the need for RIPA in all but two specimens and yielding a test sensitivity of 98.7 percent. Of the 158 indeterminate and 63 negative specimens, none reacted with r21e and rgp46I or rgp46II, yielding a test specificity of 100 percent. Furthermore, analysis of an additional 184 consecutive specimens from a retrovirology reference laboratory demonstrated that the modified WB correctly identified 27 of 28 HTLV-I specimens and all 13 HTLV-II specimens, with a test sensitivity of 97.6 percent. None of specimens that were indeterminate or nonreactive in conventional WB and/or RIPA and none of the screening enzyme immunoassay-negative specimens reacted with r21e and either rgp46I or rgp46II, for a test specificity of 100 percent. Thus, the modified WB appears to be highly sensitive and specific for simultaneous detection and discrimination of HTLV-I from HTLV-II and has the advantage of being a one-step assay that is easily performed in all types of laboratory settings and allows rapid, reliable, and standardized testing for HTLV-I/II infection.     

广东中山地区献血人群人类嗜T淋巴细胞病毒感染状况调查

目的了解中山地区人类嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)在无偿献血人群中的感染情况。方法对2016年3-12月40 874份在中山地区无偿献血的血液标本,采用酶联免疫吸附试验方法(ELISA)进行HTLV抗体筛查,筛查呈反应性的标本进行双孔复查,复查仍阳性的标本使用免疫化学发光法(CLIA)检测,检测阳性的标本使用免疫蛋白印迹法(WB)进行确证,确证阳性的视为感染。结果中山地区40 874份无偿献血者中HTLV抗体ELISA检测阳性21例,ELISA检测阳性率为0.05%,免疫化学发光法检测阳性5例,WB确证阳性1例,感染率为0.002 4%。结论为了保证输血安全,降低输血感染HTLV,有必要对中山地区的初次献血者进行HTLV的筛查。     

化学发光微粒子免疫测定技术对低风险人群HCV感染确证的应用价值

目的应用化学发光微粒子免疫测定(CMIA)技术检测一种酶联免疫吸附试验(ELISA1)反应性样本,通过HCV核酸和蛋白检测参考标准分析CMIA在献血者HCV感染确证中的应用价值。方法 102例ELISA1反应性献血者血液样本补充核酸3项联检、另一种酶联免疫吸附试验(ELISA2)、丙型肝炎病毒抗体补充试验(Western Blot法)和CMIA试验。结果 102例抗-HCV阳性献血者中,32例(31.37%,32/102)HCV RNA反应性样本,50例(49.02%,50/102)ELISA2及Western Blot均为反应性。以HCV核酸检测结果为参考标准,CMIA与之低度相关(Spearman相关系数rs=0.395,P0.01),Kappa检验两者一致性弱(Kappa=0.270,P0.01)。以ELISA2及Western Blot蛋白检测结果为参考标准,CMIA与之结果高度相关(Spearman相关系数rs=0.713,P0.01),Kappa检验两者高度一致性(Kappa=0.674,P0.01)。结论 CMIA作为HCV感染后蛋白标记物的检测方法,对低风险人群HCV病毒感染的确证有较大的应用价值。     

献血员中人类T淋巴细胞白血病病毒感染的检测

目的：了解人类T淋巴细胞白血病病毒（HTLV）流行献血员中HTLV感染情况,方法：对福建莆田沿海地区献血员2339份血标本,以国产双抗原夹心法进行酶联免疫吸附法（ELISA）试剂盒的筛选,对ELISA阳性血清均用蛋白印迹试验和(或）聚合酶链反应（PCR）结合序列测定进行确证。结果：2339份献血员血标本中,确证阳性9份,均为HTLV－Ⅰ感染,结论福建莆田沿海地区献血员中,HTLV感染率为0．38％。     

安徽地区献血人群HTLV感染调查

目的了解安徽地区无偿献血人群人类T淋巴细胞病毒感染状况,为本地区临床用血提供合适的安全筛查策略。方法对安徽省合肥、蚌埠、芜湖、安庆、马鞍山5地区部分献血人群采用ELISA试剂筛查HTLV-Ⅰ/Ⅱ抗体,筛查阳性标本采用蛋白印迹法(Westem blot,WB)确证和核酸检测,同时对献血者进行追踪、检测。结果 5地区共抽检献血者标本100 840份,ELISA法筛查出阳性标本57份,确证结果"不确定"2份,其余全部为阴性;确证阳性率为0%;追踪到献血者8人,结果7人仍为原ELISA试剂筛查阳性,确证结果均无阳性。结论安徽地区为HTLV低流行地区,可以暂不开展献血者HTLV全面筛查。     

无偿献血者HIV抗体筛查阳性标本确认结果分析

目的：分析无偿献血者抗 HIV抗体筛查阳性标本的确认实验结果,探讨筛查和确认实验结果的关联,为优化检测策略提供依据。方法采用A和B 2种ELISA试剂筛查抗HIV抗体,阳性样本采用WB法进行确认,采用SPSS13．0进行统计分析。结果185例筛查阳性标本确认符合42例（22．70％）,筛查与确认结果差异有统计学意义（χ2＝94．07,P＝0．00）;双试剂阳性标本确认符合率95．24％高于单试剂1．40％（χ2＝162．93,P＝0．00）;S／CO值＞6．00的标本确认符合率最高88．89％（χ2＝149．71,P＝0．00）。结论双试剂联合检测可提高确认符合率,S／CO值＞6．00提示确认阳性率高,应认真选择筛查试剂,合理设置“灰区”,规范操作,尽量减少假阳性发生。     

脑脊液磷酸化tau蛋白在阿尔茨海默病诊断中的应用

目的探讨脑脊液磷酸化tau(p-tau)蛋白在阿尔茨海默病(AD)诊断中的水平变化及临床价值。方法采用酶联免疫吸附实验(ELISA)方法检测51例AD患者、52例血管性痴呆(VD)患者及50例对照者脑脊液p-tau蛋白浓度,比较不同组别中p-tau水平的差异,同时运用受试者工作特性(ROC)曲线分析p-tau蛋白对AD的诊断价值,并确定其p-tau检测AD的最佳临界值及灵敏度、特异性。结果AD组、VD组及对照组脑脊液p-tau蛋白浓度中位数及四分位数间距(P25~P75)依次为76.3(59.1~89.8)ng/L、36.4(28.3~44.2)ng/L和34.9(27.7~41.6)ng/L,其中AD患者脑脊液p-tau浓度高于VD组和对照组,差异有统计学意义(P0.01),VD组脑脊液p-tau蛋白水平稍高于对照组,但差异无统计学意义(P=0.326)。ROC曲线分析结果显示,脑脊液p-tau蛋白诊断AD的曲线下面积(AUC)为0.944(95%CI:0.904~0.985)。选择55.5ng/L作为脑脊液p-tau蛋白检测AD的最佳临界值(Cut-off),此时检测AD的灵敏度为82.4%,特异度为96.1%。结论脑脊液p-tau蛋白在AD患者中特异性增高,可作为检测AD的生物标志物应用于临床,为AD的诊断提供重要实验室依据。