2005年上海市药品不良反应自发报告质量评价

随着我国《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的全面实施和国家药品不良反应监测远程信息网络2期工程的初步建成，我国药品不良反应（ADR）监测工作有了突飞猛进的发展，无论在报告数量还是报告质量上都有了长足的进步。以上海为例，ADR报告数量每年都以翻番的速度递增，2005年更是达到10 510份，超过前4a的报告总和。但由于一些主客观原因，ADR报告的填写还存在着一些不足，现对上海市药品不良反应监测中心2005年所收集到的ADR报告进行分析、统计、评价，提出目前ADR报告填写中普遍存在的若干质量问题，以引起报告人员和监测人员的重视，提高报告质量，更好地为开展药品不良反应分析评价工作提供科学依据。     

我国药品上市后安全性再评价研究进展

<正>药品上市后再评价是通过药品不良反应(Adverse drug reactions,简称ADR)监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、ADR、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险-效益比等进行监测和评价,其中包括药品有效性研究(疗效评价)、药品ADR研究(安全性评     

我院儿科88例药品不良反应回顾性分析

<正>药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应[1]。ADR监测是医院临床药学的重要内容之一,在促进临床合理用药、弥补药品上市前研究的不足、为上市后再评价提供服务等方面都具有重要意义。本文对我院收集到的88例儿科ADR报告进行了回顾性分析,以促进我院合理用药,减少药物不良反应发生,保障患者用药安全。     

我院102例药物不良反应分析

开展药品不良反应(ADR)监测工作是对药品上市后的再评价,也是保证人民用药安全的有效措施.医院作为ADR监测报告制度的具体实施者,有着其重要性和必要性.本文对我院2005年3月-2006年7月期间所收集的ADR报告进行回顾性分析,旨在了解引起ADR的药物及临床表现,为临床安全用药提供参考.     

试述药品再评价给我省药品不良反应监测工作的启示

药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价.我中心于2003年组织省内部分医疗机构参加了国家药品评价中心的"双黄连不良反应回顾性研究",通过参与研究工作,发现临床用药与药品不良反应(ADR,adverse drug reaction)监测工作中存在的问题,对我省今后ADR监测工作提出一些初步想法.     

药品不良反应报告中存在的问题及改进建议

随着我国《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理法》的全面实施和国家药品不良反应监测远程信息网络2期工程的初步建成，我国药品不良反应（ADR）监测工作有了突飞猛进的发展，报告无论在数量还是质量上都有了长足的进步。但由于一些主客观原因，ADR报告的填报还存在着一些不足，本文对如何提高ADR报告的规范性和真实性，减少漏报率，为上市后药品的安全性进行科学的再评价，为药品监管工作提供依据提出了一些建议。     

某医院384例药品不良反应分析与评价

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。近年,随着我国药品不良反应监测工作的不断深入及临床用药的不断增多,ADR给人体健康造成的危害日益受到重视。药品不良反应监测是保证公众用药安全的一项重要措施,各级卫生部门已将此项工作的开展纳入医院质量管理考核的内容之一,作为三级医院评审核心条款。我院于2004年5月成立了由业务副院长为组长,护理部、医院质量控制办公室、医务部、     

205例药品不良反应报告综合评价

目的:对湖州市药品不良反应监测中心药品不良反应(ADR)报告进行综合评价与分析.方法:2004年8-12月205例ADR报告就年龄与性别分布、给药途径、ADR类型和程度、药品分类、累及器官及严重ADR进行分类统计和分析评价.结果:ADR涉及112个药品品种.抗感染药引起的ADR 115例,占56.10%;严重ADR 26例,死亡2例;ADR引起皮肤损害较多,共111例,占46.64%.结论:应继续加强不易观察及慢性ADR的监测.     

2011年我院ADR事件分析报告

药品不良反应（ADR）监测上报工作是一项专业性强,涉及临床、药学、护理等多个学科的综合性工作。实行药品ADR监测报告制度是加强上市后药品安全再评价,降低药品使用风险,保证人民用药安全,促进临床合理用药,提高医疗质量,有效减少药害发生的重要监督手段和措施。     

药品不良反应报告分析

按照WHO国际监测合作中心的规定,药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常的用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.自2004年卫生部《药品不良反应和监测管理办法》公布后,我院加强了ADR的监测与报告工作.分析我院上报的209例药品不良反应,以全面了解我院ADR发生的特点,为临床安全、合理用药提供参考.     

762例药品不良反应报告的评价和分析

目的:通过对药品不良反应(Adverse drug reaction,ADR)报告的评价和分析,了解临床ADR报告的状况.方法:对我院2004年以来自发呈报的ADR报告进行评价和分析.结果:共收到ADR报告762份,其中4级报告16份,3级报告743份,2级报告3份.对762份ADR报告表进行填写质量分析,缺项有304次,缺项最多的为ADR的性质(92次);内容填写不准确的有252次,填写不准确最多的是ADR的名称(75次);填写不完整有587次,以ADR描述及处理情况为主(559次).对762份ADR报告进行因果关系再评价,被评为"肯定"的38例,"很可能"的159例,"可能"的556例,可能无关的4例,无法评价5例.762例ADR中新的ADR有52例,严重ADR有1例.762例ADR涉及248种药品,按药物剂型分类统计,注射剂引起的不良反应最多(572例);按药理作用分类统计,居前3位的分别是抗感染药物(433例)、营养及能量支持药物(83例)和循环系统用药(78例);按不良反应表现分类统计,居前3位的分别是皮肤及附属器官损害(380例)、消化系统损害(195例)和神经系统损害(64例).结论:ADR报告的质量有待进一步提高,医疗机构应将提高ADR报告质量纳入医疗质量管理内容,加强ADR报告知识培训,不断提高ADR报告表的质量,改善ADR监测技术,提高新的ADR和严重ADR报告的比例,切实肩负起医疗机构在ADR监测中的责任.     

加强药品不良反应监测力度，拓宽监测网络，夯实工作基础

近年来,药品安全问题已经成为社会关注的焦点.而药品不良反应(ADR)监测工作是收集药品不良反应/不良事件信息的主要来源,是食品药品监督管理体系的重要组成部分;同时,药品不良反应监测是药品上市后再评价的主要途径,也是确保药品安全、保障公众健康的主要手段.     

我院120例药品不良反应分析

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.ADR的监测是加强药品管理,提高用药质量和医疗水平的一种重要手段,是确保人们安全用药的重要措施.笔者拟通过对我院收集到的120例ADR报告进行统计、分析,以引起临床医护药剂人员对ADR的重视,进一步推进ADR监测和报告工作的开展,并为临床安全合理用药提供信息反馈.     

某三甲医院药品不良反应报告表质量评价

目的 分析某三甲医院药品不良反应(ADR)报告表质量.方法 根据我国ADR报告表(2004版)的填表要求,制定出ADR报告表填写质量评价标准,并按标准对报告表的填写质量进行统计、分析和评价.结果 2004年9月～12月,收集了49份ADR报告表.6份为"数据完整"的报告,占12.24%:43份为"数据不完整"的报告,占87.76%.其中,缺项138次,平均每份报告表2.8次;填写错误63次.平均每份报告表1.3次;填写内容不完整46次,平均每份报告表0.9次.结论 ADR报告表质量差.建议建立和完善监测机制和岗位操作规程(SOP).发挥临床药师的作用并进行ADR报告表填报的培训.     

六安市2013年6162例药品不良反应报告分析

目的:对六安市2013年6162份药品不良反应报告进行分析,综合评价已上市药品质量,为加强药品不良反应监测提供建议。方法:采用回顾性分析研究方法,对安徽省六安市药品不良反应(ADR)监测中心收集的全年药品不良反应报告及其质量进行综合分析,探究其发生的普遍规律和一般特点。结果:在6162份ADR报告中,医疗机构为主要上报单位,占80.93%;年龄以中青年为较大群体,占40.23%;口服给药方式和片剂剂型是引发药品不良反应较多的情况,分别占57.61%和28.08%;尤为值得注意的是抗感染类药物的药品不良反应一直呈现高发态势。结论:建议通过完善法律法规,加强日常监管,尤其应加强市场份额比较大的口服类片剂药物ADR的监测工作,禁止滥用抗感染类药物等不合理的用药现象,为上市药品再评价提供可靠的技术依据,确保人民群众用药安全。     

高风险药品的风险监测与风险控制

随着我国药品不良反应(Adverse Drug Reaction)报告制度的法制化,以及ADR监测和报告体系的逐步完善,ADR监测工作除了发挥对上市后药品的再评价的作用     

基层药品不良反应监测工作初探

药品直接关系到人民群众身体健康和生命安全,药品不良反应(ADR)监测是药品上市后再评价的重要内容,是确保公众用药安全的重要保障。近年来,沂南县食品药品监督管理局深入贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,积极探索ADR报告和监测工作的新思路、新方法,使ADR监测工作从无到有,并逐步实现了规范化。现将我县开展ADR报告和监测工作中的体会浅谈如下:一、加强宣传和教育,提高社会公众对ADR监测工作重要性的认识,是做好基层ADR监测工作的基础针对我县ADR监测工作起步晚,基础差,医疗机构的医务人员和药店的从业人员对这项工作…     

攀枝花市2011年965例药品不良反应报告分析

目的 了解攀枝花市药品不良反应（ADR）发生的一般情况、特点及影响因素,为临床安全、合理用药提供参考.方法 采用回顾性分类统计法,对攀枝花市药品不良反应监测中心2011收集的965例ADR报告分别进行统计和评价.结果 965例ADR涉及药品486种,抗感染药引起ADR 139例,占28.60％;皮肤、黏膜损害562例,占37.85％;ADR报告填写质量较差.结论 ADR的发生率与患者的年龄、用药途径、临床用药频率密切相关,应加强严重ADR的监测工作.     

浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展.     

2007年汕头市1104例药品不良反应报告分析

目的了解我市药品不良反应（ADR）发生情况及引发ADR的相关因素,促进临床合理用药。方法对我市2007年在线收集到的1104例ADR报告进行分类统计和分析。结果1104例ADR报告中涉及的药物共有357个品种,其中抗感染药物居首位,其次为心脑血管用药、中枢神经系统用药、中药制剂、抗肿瘤药。给药途径以静脉用药为主。主要的ADR类型为皮肤损害,其次为神经系统损害等全身症状。严重ADR有36例（占3．26％）。结论应提高对药品不良反应危害性的认识,重视和加强药品不良反应监测工作,特别是中药制剂的不良反应监测和上市后再评价,促进临床合理用药。