常见不合格中药材质量分析

近年来 ,我所根据中药材市场情况 ,加强了对中药材的抽验力度 ,自 1995～ 1999年 ,共抽验中药材4 0 0 1批 ,其中不合格 84 0批 ,平均不合格率为 2 0 %。共检验约 4 0 0个品种 ,不合格品种 78个。现将 1995～ 1999年以来中药材抽验情况和质量分析介绍如下。1　中药材抽验情况 (见表 )从统计数字来看 ,不合格率逐年上升 ,主要原因是对伪劣中药材有目的的进行重点检查抽验 ,随着检验批次的增加 ,不合格率也随之增高。年份批数不合格批数不合格率 (% )1995 6 91110 15 91996 70 7 12 7 18 01997 82 4 15 318 71998870 1882 1 6199990 92 6 2 2 …     

2000年河北省药品抽验情况及其质量分析

1　抽验情况药品监督检查和抽样检验是药品监督管理的一项重要举措 ,是依法查处假劣药品和评价药品质量的重要手段。截止 2 0 0 0年 12月 2 0日 ,全省共抽验 4 6 6 6个单位、 1788个品种 15 0 81批次 ,检验出不合格药品 1733批次 ,其抽验合格率为 88 5 1% ;与去年相比 ,抽验合格率提高了 7 19个百分点(去年同期为 81 32 % )。其中 ,省药检所抽验 16 2个品种 2 0 4 9批 ,检验合格 1993批 ,不合格 5 6批 ,其抽验合格率为97 2 7% ,与去年相比 ,抽验合格率提高了 3 32个百分点 (去年同期为 93 95 % )。全省 11个市药检所共抽验 175 2个品种 130 …     

2002—2004年营口地区不合格药品质量动态分析

1　不合格药品总体情况2 0 0 2至 2 0 0 4年营口地区共监督抽验药品 10 88批次 ,不合格药品 2 0 1批次。具体见表 1,表 2。表 1　不合格药品总体情况全检率2 0 0 2年 2 0 0 3年 2 0 0 4年中药材 0 0 11 6%中成药 45 6% 3 9 0 % 41 0 %化学药 3 0 2 % 3 1 0 % 2 6 9%抗生素 2 9 9% 2 9 0 % 2 9 1%表 2　2 0 0 2年 2 0 0 3年 2 0 0 4年抽验总批次 4162 2 844 4不合格批次 3 68679不合格率 8 7% 3 7 7% 17 8%　　 2 0 0 2年是我省药监系统改革的初期 ,整顿药品经营秩序是必然趋势 ,通过几年的有效整顿和监管 ,2 0 0 4年药品不合格率明显下降 ,药品质量显著提高。药品全检率低 ,从侧面反映出药品检验所仪器设备缺乏 ,试药、试剂、标准品、对照品短缺。2　不合格药品按类别分类　见表 3。表 3　不合格药品分类2 0 0 2年合计中成药中药材化学药抗生素2 0 0 3年合计中成药中药材化学药抗生素2 0 0 4年合计中成药中药材化学药抗生素抽验...     

国家食品药品监督管理局发布2003年第三季度国家药品质量公告

根据 2 0 0 3年国家药品抽验计划 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行了抽查检验。现将抽验结果予以公告。(1)本季度完成国家计划抽验概况 :中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对消炎利胆片等 2 0种中成药在经营企业、医疗机构的统一抽验工作。共抽验了 2 4 2 9个批次 ,合格批次为 2 36 6批 ,合格率 (批次 ) 7 4 %。中国药品生物制品检定所为考评我国药品生产质量状况 ,派员去部分药品生产企业监督抽样 1731个批次 ,合格批次为 1714个批次 ,合格率为 99 0 %。(2 …     

上海正在加大药品抽验力度进一步整顿和规范药品市场

为了整顿和规范药品市场 ,让上海人民用上“放心药” ,上海市药品监管局 2 0 0 1年上半年加大了对药品质量抽验的力度。从抽验结果来看 ,全市药品质量基本良好 ,与2 0 0 0年下半年相比 ,抽验总量增加了 7.11%,抽验不合格率下降了 0 .44 %。2 0 0 1年上半年 ,在上海市药品监管局的统一组织下 ,上海市药品检验所和各区、县药品检验所共完成抽验检品72 0 1件 ,检出不合格品 6 9批次 ,不合格率为 0 .96 %。其中 ,上海市受检产品 46 82件 ,不合格产品 2 9件 ,不合格率为 0 .6 1%,外省市受检产品 2 0 86件 ,不合格产品 38件 ,不合格率为 1.82 %;在…     

2001年第4季度国家药品质量公报

(2 0 0 2 - 0 1 - 3 1 )为进一步贯彻执行《药品管理法》 ,贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神 ,严厉打击制售假劣药品的违法行为 ,保障人民用药的安全有效 ,国家药品监督管理局、中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽查检验 ,并发布了 2 0 0 1年第四期国家药品质量公报。现将抽验结果予以公布 :1　关于本期公报中药品质量抽验的基本情况1 1　各省级药品检验所按照抽验计划完成的抽验结果 ,共抽验 2 1431批次 ,其中不合格批次为 10 90批 ,不合格率 (批次 )为 5 1%;涉及被抽样…     

山东省药品质量公告(总第15期)

根据 2 0 0 4年山东省药品抽验计划 ,山东省药品检验所和各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构进行了抽查检验 (结果详见附件 ) ,现将抽验结果予以公告并将有关事宜通知如下 :一、2 0 0 4年第二季度完成计划抽验情况　山东省药品检验所和 17个市药品检验所二季度共完成计划抽验 5 12 0批 ,其中不合格药品 2 18批 ,不合格率为4 2 6 %。计划抽验药品批次中从生产企业抽验 5 48批 ,不合格药品 2批 ,不合格率为 0 36 % ;从经营企业抽验 16 0 8批 ,不合格药品 38批 ,不合格率为 2 36 % ;从医疗机构抽验 2 96 4批 ,不合格…     

中华人民共和国卫生部药品质量抽验结果公报[(89)第1号(总第10号)]

我部从1988年起改革了全国药品统一抽验和发布药品质量抽验结果公报的发布办法.1989年第1期公报内容改为两部份,第一部份是中国药品生物制品检定所抽验的盐酸四环素胶囊等四个品种计15批次,按《中国药典》1985年版进行全检,其中2批不合格(见表1至表4)合格率为86.6%.同时检验了注射用乳糖酸红霉素28批次及注射用硫酸链霉素18批次,按卫生部部颁标准进行单项检验,分别有4批和3批不合格(见表5和表6).公报的第二部份内容是将1988年12月底     

北京市药品监督管理局关于发布2004年上半年北京市药品质量公告的通告

根据北京市药品抽验计划,我局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位进行了抽查检验。现将2004年上半年抽验情况及对不合格药品的查处事宜通告如下:一、本期公告的概况:2004年上半年度,在全局的共同努力下,全市共抽取药品4837件,各级药品检验所按照抽验计划共完成抽验药品3618批次,其中不合格批次为21个,不合格率为0.58%(结果详见附件:药品质量公告)。另外,完成药品基础测试2133件。达到了“时间过半,任务过半”的阶段性目标。其中,生产单位197批次,不合格批次为0个,不合格率为0%;经营企业1769批次,不合格批次为3个,不合格率为0.17%,…     

国家药品监督管理局发布2002年第三季度国家药品质量公告

根据 2 0 0 2年国家药品抽验计划 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所 ,在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽查检验。现将抽验结果予以公告如下 :1　 2 0 0 2年第三季度国家计划药品抽验概况。本季度对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验 ,共 194个批次 ,合格 189批次 ,合格率为 97 4%。按照国家抽验计划同品种质量考核抽验共 2 4个品种5 3 2 4个批次 ,合格 5 187批次 ,合格率为 97 4%。按抽验品种的种类分 :化学类药品抽验了 3 3 13个批次 ,合格 3 2 67批次 ,合格率为 98 6% ;中成药抽验 2 0 11…     

国家药监局发布2001年第一季度药品质量公报

本刊讯　　日前 ,国家药品监督管理局公布了 2 0 0 1年第一季度对全国范围药品生产、经营、使用单位进行药品质量抽验的结果。结果表明 ,尽管药品监管部门不断加大对药品市场的监管力度 ,严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为 ,但药品质量状况仍不容乐观。据介绍 ,本季度共抽验药品 1176 4批次 ,其中不合格批次为 795批 ,总抽验不合格率 (批次 )为 6 8%。与去年第四季度相比 ,药品总抽验不合格率上升了 1 5个百分点。此次抽验涉及被抽样单位 416 1个 ,其中生产单位 15 81个 ,经营单位12 92个 ,使用单位 12 88个 ,生产、经营、使用单位的抽验不…     

湖南省2001年抽验检品质量分析

20 0 1年全省 (省、市州 )药检系统共完成检品 2 80 95件 ,比去年增长 3 1% ,不合格 4 2 31件 ,不合格率为 15 1% ,比 2 0 0 0年下降 1 7个百分点。比 1999年下降 11 2个百分点。全省药品的总体质量有了明显的提高 ,人民用药更加安全有效 ,这是我省各级药品监督管理部门努力工作的结果。1　抽验总体情况2 0 0 1年全省完成抽验 2 194 9件 ,比去年增长17 5 % ,其中不合格 32 90件 ,不合格率为 15 0 % ,比去年下降 6 1个百分点。抽验的数量增长较大 ,而不合格率明显下降 ,但不合格率仍较高 ,说明我省药品市场还不够规范。2　抽验单位分类统计…     

北京市2003年第三季度药品质量公告

为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障首都人民用药的安全有效,根据北京市药品抽验计划的要求,北京市药品监督管理局组织了在全市范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验,现将结果予以公布。2003年第三季度,全市共完成抽验药品2513批,其中不合格批次为32批次,不合格率为1.27%。其中,生产单位69批次,不合格批次为0个,不合格率为0%;经营企业1093批次,不合格批次为19个,不合格率为1.74%;使用单位1351批次,不合格批次为13个,不合格率为0.96%。…     

建议制定消毒剂的微生物限度标准

消毒剂在医院临床治疗中是不可缺少的 ,且直接关系到医院感染率的高低。目前使用的消毒剂一部分是由厂家供给 ,大部分是由医院制剂室自行配制 ,而我国现行的药品微生物限度标准 (国药典 2 0 0 0年版 )规定暂不检验。为此 ,我们对我市 8家综合性医院配制的 9个品种 36批消毒剂进行了抽验 ,其中 7个品种 15批检出细菌 ,污染率达 4 1.6 7%。现将检验结果报告如下。参照中国药典 2 0 0 0年版检查项下微生物检查方法检验 ,检验结果见表 1。表 1　消毒剂细菌数测定结果样品 批次检出批次贮藏时间 /月 细菌数个 /ｍｌ复方苯甲酸酊 2 1184075 %乙醇 …     

近年山东省新药实验室技术复核统计分析

1 统计　根据《药品注册工作程序》有关规定 ,山东省药品检验所负责全省的二类至五类新药实验室技术复核 ,1998～ 2 0 0 0年共检验新药 2 181批 ,统计结果如下 :表 11998～ 2 0 0 0年新药类别 (个 )年度二类三类四类五类合计1998372 915 90 2 2 519992 6 2 0 135 11822 0 0 0 5 81714 72 2 2 4　　 注 :同品种申报临床、生产、转正统计各为一次 ,转正包括试生产和试行标准转正 ,以下类同。表 2 1998～ 2 0 0 0年检验结果 (批 )年度检验批次合格不合格不合格率 (% )199878372 6 5 7 7 2 819996 185 82 36 5 832 0 0 0 780 6 85 35 4 4 9　…     

1993年首期国家药品质量抽验结果公布

<正> 1993年首期国家药品质量抽验结果于近期公布。中国药品生物制品检定所按计划抽验了59个厂家的6个品种,共抽验151个批次,有9个生产单位的18个批次不合格,不合格率为11.92％。抽验的6个品种是安乃近片、乳酸钙片、葡萄糖酸钙片、硫酸软骨素片、多酶片和鲎试剂。其中安乃近片的不合格率为3.13％,鲎试剂的不合格率为11.11％,     

乙酰水杨酸肠溶片质量分析

乙酰水杨酸具消炎、抗风湿作用。为风湿热、风湿性关节炎及类风湿性关节炎的首选药物。现多用于抑制血小板凝集 ,从而减少血管内血栓的形成 ,常用于防治脑动脉粥样硬化、缺血性脑血管疾病 ,脑血栓形成 ,急性心肌梗塞等 ,尤其是 2 5ｍｇ剂量临床应用更为广泛。 2 0 0 0年我们对市售 73批5省 17家药厂生产的小剂量乙酰水杨酸肠溶片进行了抽样检验 ,现将检验结果统计如下 :1　检验结果 (见表 1～ 3)表 1　游离水杨酸、释放度不合格的统计省份批次游离水杨酸不合格　批次　不合格率(% )释放度 (溶出度 )不合格批次不合格率(% )含量测定不合格批…     

国家药品监督管理局发布2001年第1季度药品质量抽样检验公报

本刊讯２００１年４月２３日 ,国家药品监督管理局发布了２００１年第１季度药品质量抽样检验公报。根据全国药品抽验计划要求 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验。本季度共抽验１１７６４批次 ,其中不合格批次为７９５批次 ,抽验不合格率 (批次 )为６．８ % ;涉及被抽样单位为４１６１个 ,其中生产单位１５８１个、经营单位为１２９２个、使用单位为１２８８个 ,从生产、经营、使用单位中抽验的不合格率 (批次 )分别为３．６ %、１０．７ %、９．０ % ;按品种分类来统计 ,各…     

农村医药市场存在问题简析

为加强辖区内农村药品市场的质量监控 ,1999年铜陵市药品检验所组织人员 ,对铜陵县 18个乡镇 2 36个卫生室及个体诊所的药品进行了全面检查。共抽检 2 13件 ,不合格检品 6 9件 ,不合格率为 32 .4%。其中化学及抗生素药品 10 4件 ,不合格 33件 ,不合格率为 31.7% ;中成药 88件 ,不合格 18件 ,不合格率为 2 0 .5 % ,中药材 2 1件 ,不合格 18件 ,不合格率为85 .7%。同时检出假冒品种 ,如乙酰螺旋霉素片、阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊等。从上述数据可以看出 ,本次检查药品的不合格率高出全省药品不合格率近 2 0个百分点 ,现就农村药品质量存在问…     

国家药品监督管理局发布 2001年第 4季度药品质量抽样检验公报

本刊讯２００２年１月２９日 ,国家药品监督管理局发布了２００１年第４季度药品质量抽样检验公报 (２００１年第４期 ,总第５０期 )。经抽验 ,药品不合格率为５ １ %。根据全国药品抽验计划要求 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所 ,共抽验２１４３１批次药品 ,其中不合格批次１０９０批 ,不合格率 (批次 )为５ １ % ;涉及被抽样单位８７５４个 ,其中生产单位１７１１个 ,经营单位３７６７个 ,使用单位３２７６个 ,生产、经营和使用单位的抽验不合格率 (批次 )分别为２ ４ %、５ ７ %和６ ４ % ;按品种分类统计 ,各类药品的抽验…