注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的细菌内毒素检查方法。方法对照《中国药典2000年版》二部附录F试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的有效稀释浓度。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)稀释成1.25mg/ml供试品液后,用0.125EU/ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）的细菌内毒素检查法

目的探讨采用干扰初筛法检测注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）中细菌内毒素的可行性。方法运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验和细菌内毒素限量检查。结果选用0．25EU／mL以上灵敏度的鲎试剂可以消除供试品对细菌内毒素检查的干扰，并且干扰初筛试验法一步就可以确定出供试品对细菌内毒素检查无干扰的有效稀释范围，以及所需的鲎试剂灵敏度范围。结论采用干扰初筛法检查注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）中细菌内毒素，方法简便、切实可行。     

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法学验证

目的验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠质量检测的方法可行性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠进行干扰试验。结果本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠稀释至5mg.mL-1浓度时对灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠用细菌内毒素检查法取代热原检查法进行质量检测是可行的。     

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法研究

目的：建立统一的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检验方法。方法：根据临床用法和用量中规定的最大给药剂量,设定该药细菌内毒素限值,通过进行细菌内毒素干扰预实验和干扰实验,确定限值设定是否合理。结果：7.5mg?ml-1不同厂家的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠在此试验条件下,对TAL试剂与CSE反应无干扰,使用标示灵敏度为0.5EU?ml-1或更高的TAL均可对注射用阿莫西林钠舒巴坦钠进行细菌内毒素检查。结论：建议将注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的细菌内毒素检查项限度统一为：每1mg含细菌内毒素的量应小于0.067EU。     

动态浊度法测定注射用头孢哌酮钠／舒巴坦钠的细菌内毒素

目的：建立定量检测注射用头孢哌酮钠／舒巴坦钠细菌内毒素的实验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录中细菌内毒素的动态浊度法。结果：注射用头孢哌酮钠／舒巴坦钠用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％-200％之间,符合《中国药典》规定。结论：使用动态浊度法定量检测注射用头孢哌酮钠／舒巴坦钠中细菌内毒素含量是可行的。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究

目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度，使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0．2Eu／mg，使用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂将样品稀释至0．625mg／ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

头孢哌酮钠/舒巴坦钠(2:1)

头孢哌酮钠/舒巴坦钠（2：1）是已在国内上市的第3代头孢菌素类抗生素,较（1：1）配比,在药理、体外抗菌作用、药代动力学及临床应用有一定优势,为此,本文对其进行介绍.     

注射用还原型谷胱甘肽钠细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用还原型谷胱甘肽钠的细菌内毒素检查法。方法按照2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪE细菌内毒素检查法,对3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果用灵敏度λ为0.5 EU/mL的鲎试剂,当注射用还原型谷胱甘肽钠的质量浓度为8.0 g/L时,供试品不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论建立的注射用还原型谷胱甘肽钠细菌内毒素检查法可行。     

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查法的研究

目的:建立注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钢细菌内毒素检查法.方法:凝胶法鲎试验.结果:本品细菌内毒素限位为0.15Eu·ml~(-1),在3.333至0.400mg·ml~(-1)的浓度范围内,不干扰细菌内毒素试验.结论:细菌内毒素凝胶法较家兔热原法具有灵敏度高、快速、简便、重现性好等优点,本品可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原法.     

注射用萘夫西林钠细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用萘夫西林钠的细菌内毒素检查方法.方法:根据<中国药典>2010年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用萘夫西林钠进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:注射用萘夫西林钠在浓度为20 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于10 mg·ml-1时不干扰细菌内毒素检查,样品的细菌内毒素限值确定为0.05 EU·mg-1.用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1 的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的.结论:可以用细菌内毒素检查法来控制注射用萘夫西林钠的质量.     

参附注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立参附注射液的细菌内毒素检查法.方法按<中国药典>2000年版(二部)收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将参附注射液经6倍稀释,用标示灵敏度为0.5 Eu·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果参附注射液稀释6倍对鲎试剂无干扰作用.结论可以用鲎实验法取代家兔法对参附注射液进行热原检查.     

氢化泼尼松注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 建立氢化泼尼松注射液细菌内毒素检查法.方法 参照<中国药典>2010版(二部)附录XIE"细菌内毒素检查法"实验方法,通过干扰试验来确定氢化泼尼松注射液的有效稀释倍数和细菌内毒素检查限值.结果 氢化泼尼松注射液稀释400倍对鲎试剂无干扰作用.结论 氢化泼尼松注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查.     

注射用头孢硫脒细菌内毒素检查方法探讨

目的对注射用头孢硫脒进行鲎试剂检查法实验,以替代热原检查,建立注射用头孢硫脒细菌内毒素检查。方法参照《中国药典》2010版(二)部附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验。结果注射用头孢硫脒稀释至2.5g/L及以下时可消除对鲎试剂与内毒素凝集反应的干扰。结论注射用头孢硫脒可以通过细菌内毒素检查法来控制细菌内毒素的含量。     

苦参注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的探讨苦参注射液细菌内毒素检查法的可行性.方法根据中国药典2000年版二部细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将苦参注射液经40倍稀释,用标示灵敏度为0.5 Eu·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果苦参注射液40倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰作用.结论苦参注射液可用细菌内毒素检查法进行热原检查     

注射用头孢噻肟钠/舒巴坦钠(2:1)

注射用头孢噻肟钠/舒巴坦钠(21)为抗耐药菌复方抗生素.药理试验证明其在体外有明显增强单方对产酶耐药菌株的抗菌活性,体内实验显示其对感染小鼠抗菌作用强于单方制剂.动物安全性实验证实其对循环、呼吸和神经系统无影响,无局部刺激作用.人体耐受性试验表明单次静滴3～6 g为安全剂量,其半衰期短,蓄积量小.药动学研究显示头孢噻肟钠和舒巴坦钠分别单独给药与联合给药的药动学参数均无明显变化.多中心,随机单盲,阳性药对照治疗呼吸及泌尿系统感染性疾病的临床试验结果表明其临床有效率为90.00%,细菌清除率95.56%,细菌敏感率75.00%,不良反应发生率4.83%.表明该药临床疗效确切,安全可靠,可作为感染性疾病的临床首选药物之一.     

注射用去甲斑蝥酸钠细菌内毒素检查方法研究

目的建立注射用去甲斑蝥酸钠的细菌内毒素检测方法。方法利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理对注射用去甲斑蝥酸钠中细菌内毒素进行测定。结果注射用去甲斑蝥酸钠稀释浓度1g.L-1为不干扰测定浓度,限值确定为每1mg注射用去甲斑蝥酸钠中细菌内毒素含量应小于3.3EU。结论细菌内毒素检查法可用于控制注射用去甲斑蝥酸钠中内毒素的含量,方法灵敏、可靠、经济。     

健康老年肾对头孢哌酮/舒巴坦(1:1)药代动力学的影响

目的 观察随年龄增长所致的肾功能减退对头孢哌酮(CFZ,第 3 代头孢类抗生素)/舒巴坦(SBT,β内酰胺酶抑制剂)药代动力学的影响.方法 44 名健康成年与老年受试者,每 12 h 静脉给予 CFZ/SBT 各1g,共7次,采集末次给药后不同时间的血样,用 HPLC 方法测定血药浓度;肌酐清除率(Ccr)用 Cockcrofi and Gault 法计算.结果 老年男性和成年男性 Ccr 分别为(65.3&#177;7.7),(106.0&#177;21.6)mL&#183;min-1(P＜0.01);稳态时,CFZ:AUC 分别为(256.3&#177;72.0),(182.3&#177;49.6)mg&#183;h&#183;L-1(P＜0.01);Cmax 分别为(102.0&#177;15.3),(89.4&#177;10.7)μg&#183;mL-1(P＜0.05);t1/2 分别为(2.2&#177;0.6),(1.5&#177;0.5)h(P＜0.01);CLT 分别为(4.2&#177;1.2),(5.8&#177;1.2)L&#183;h-1(P＜0.01),Ccr与CLT、AUC、t1/2相关(γ分别为0.52、-0.40、-0.27,均P＜0.01).稳态时,SBT:AUC 分别为(81.8&#177;28.4),(33.7&#177;6.7)mg&#183;h&#183;L-1(P＜0.01);Cmax 分别为(54.7&#177;19.9),(28.0&#177;4.8)μg&#183;mL-1(P＜0.01);t1/2分别为(1.4&#177;0.4),(1.1&#177;0.5)h(P&gt;0.05);CLT 分别为(13.7&#177;4.9),(30.6&#177;5.2)L&#183;h-1(P＜0.01),Ccr与CLT、AUC、t1/2相关(γ分别为0.52、-0.44、-0.47,均P＜0.01).两药的CLT比值:SBT/CFZ分别为(3.43&#177;1.42),(5.52&#177;1.52)(P＜0.01).说明老年人对 CFZ/SBT 清除下降,以 SBT 为显著.结论 老年的肾功能轻度减退,可造成 CFZ/SBT 药代动力学改变,SBT 更明显.     

西咪替丁注射液的细菌内毒素检查方法研究

目的建立西咪替丁注射液的细菌内毒素的检查方法。方法按照《中国药典》2010年版附录细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对西咪替丁注射液进行干扰试验。结果西咪替丁注射液在2.0mg.mL-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰。其细菌内毒素限值定为0.5 EU.mg-1。结论本方法快速、灵敏,可以用于西咪替丁注射液的细菌内毒素限度检查。     

硫酸镁注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的：建立硫酸镁注射液的细菌内毒素检测方法。方法：按《中国药典》二部2000年版附录细菌内毒素检查法，考察硫酸镁注射液对细菌内毒素法检查的干扰作用。结果：硫酸镁注射液稀释10倍，对细菌内毒素法无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法。     

头孢哌酮-舒巴坦2∶1与1∶1两种配方治疗下呼吸道感染的疗效比较

目的:比较头孢哌酮-舒巴坦2∶1新配方与1∶1配方治疗下呼吸道感染的临床疗效.方法:54例下呼吸道感染病人分为试验组和对照组各27例,分别静脉滴注头孢哌酮-舒巴坦(2∶1为试验组)3 g或头孢哌酮-舒巴坦(1∶1为对照组)4 g,均bid,共7～14 d.结果:试验组有效率为85 %(13/ 27),其中治愈率为33 %(9/ 27);对照组有效率为85 %(13/ 27),其中治愈率22 %(6/ 27).试验组和对照组细菌清除率分别为94 %和80 %,均P>0.05.不良反应发生率分别为11 %(3/ 27)和7 %(2/ 27).结论:头孢哌酮-舒巴坦2∶1和头孢哌酮-舒巴坦1∶1治疗下呼吸道细菌感染具有相似的临床疗效.