国产试剂在罗氏MODULAR P-800生化分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在罗氏MODULARP-800全自动生化分析仪（简称P-800）上应用的可行性。方法在P-800上同时使用国产试剂[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）试剂由上海荣盛生物技术有限公司提供;总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、尿素（Urea）试剂由上海复星长征医学科学有限公司提供]和罗氏原装配套试剂。2种试剂的方法原理、分析类型、试剂组分及试剂剂型均相同。以罗氏原装试剂测定}昆合血清作为量值传递载体,用其校准国产试剂后对cafs校准品赋值,并以赋值后的cafs校准品、国产试剂组成测定系统。对国产试剂进行精密度评价、线性测定、偏差评估以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析,并对2种试剂进行抗干扰能力比较。结果国产试剂无论检测低值还是高值血清其结果批内、批间变异系数（CV）均〈5％。与罗氏原装配套试剂同时检测40份临床样本,二者所测结果基本一致（P〉0．05）,相关系数（r）均〉0．975。国产试剂与罗氏原装配套试剂的比对实验结果在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。2种试剂的抗干扰能力无明显差异,r均〉0．975（P〉0．05）。结论国产试剂与罗氏原装配套试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高、线性较宽,对脂浊和黄疸样本有较好的抗干扰能力;其检验结果具有溯源性和可比性,可以替代罗氏原装配套试剂。     

肝功能相关酶学检测指标国产诊断试剂的质量比对研究

目的 评价在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用国产诊断试剂检测肝功能相关指标的可行性.方法 应用上海复星长征医学科学有限公司和罗氏原装配套试剂,在P-800上同时测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰基转移酶(GGT)和碱性磷酸酶(ALP).评价国产试剂的批内批间精密度、线性范围、抗干扰能力以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析.结果 精密度试验结果表明,国产试剂检测结果批内、批间变异系数(CV)均<5%;线性范围验证试验表明国产试剂基本达到说明书声称的线性范围;干扰试验表明国产试剂与原装配套试剂的抗干扰能力无明显差异;方法学比对试验结果表明,应用国产试剂和原装配套罗氏试剂同时检测40份临床样本,其检测结果基本一致(P>0.05),相关性较好(r>0.975,b在1.0±0.05之间).结论 对于该研究涉及的四项肝功能相关酶学诊断指标,应用国产试剂与罗氏原装配套试剂相比,其相关性较好、精密度较高、线性范围达到说明书规定范围,对胆红素和乳糜有较好地抗干扰能力;肝功能相关国产诊断试剂检验结果与罗氏原装配套试剂具有可比性,可替代进口试剂,实现国产化.     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。     

用赋值新鲜血清实现开放检测系统测定结果的溯源性

目的 评价迈瑞(MINDRAY)BS-400全自动生化分析仪(简称BS-400)和重新赋值的迈瑞常规生化复合校准品以及北京中生试剂组成的开放检测系统(简称开放检测系统),实现酶活性测定结果溯源性的可行性.方法 在BS-400上使用北京中生试剂和迈瑞原装配套试剂:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH).以迈瑞原装配套试剂检测混合血清作为量值传递载体,用其校准BS-400和使用北京中生试剂ALT、AST、GGT、ALP、CK,LDH组成的检测系统,对迈瑞常规生化复合校准品重新赋值,并以赋值后的迈瑞常规生化复合校准品、北京中生试剂ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH及BS-400组成开放检测系统,与迈瑞配套检测系统作样本比对实验.结果 两套不同检测系统作样本比对实验,二者所测结果相关性良好,相关系数(r)>0.99,比对实验结果在医学决定水平处的系统误差均低于允许误差.结论 用赋值新鲜血清作为量值传递载体,实现开放检测系统测定酶活性的结果具有溯源性和可比性.     

酶学项目自建检测系统检测结果的可比性研究

目的通过对自建检测系统校准方法的研究,用患者样本比对实验分析,为自建检测系统酶学项目的溯源性与可比性提供实验依据。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以日立7180生化分析仪、罗氏原装试剂和罗氏多项生化校准品(C.f.a.s)组成的检测系统为目标系统,分别用厂家自带校准品、C.f.a.s、日本酶参考物质和IFCC一级参考测量方法赋值血清4种校准方案对FX、KH和FH 3种自建系统进行校准,用40份患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和乳酸脱氢酶(LDH)进行比对实验,分别计算目标系统(X)与自建系统(Y)之间的相关系数(r)、回归方程、医学决定水平处的相对偏倚、4种不同校准方案对自建系统校准后同一项目结果的变异系数(CV)的均值,并与原装配套检测系统(罗氏和贝克曼)常规实验室定值样本CV均值进行比对。结果5项酶的3种自建系统的偏倚均有趋势性变化,酶参考物质与参考方法赋值血清校准后的结果优于厂家自带校准品和C.f.a.s校准方案。酶参考物质与参考方法赋值的血清校准后同一项目结果的CV均值达到甚至优于原装配套检测系统定值室间样本的CV均值,厂家自带校准方案和C.f.a.s校准方案的ALT、AST、ALP项目检测结果可比性较差。结论用酶参考物质和参考方法赋值血清校准5项酶的3个自建检测系统,其患者样本的检测结果具有可比性和正确性。     

不同校准方法对血糖测定结果准确性分析

目的 探讨自建血糖检测系统使用不同方式校准后，与BECKMAN原装检测系统结果的一致性。方法 校准方法一、二均以RANDOX校准品对科美试剂进行校准，其校准值分别为说明书标示值、BECKMAN原装检测系统测定RANDOX校准品值；方法三以病人新鲜混合血清校准，并以其在BECK-MAN原装检测系统测定值为校准值；方法 四是以RANDOX校准品进行校准。其校准值为在方法三校准后科美试剂测定值。校准后，科美试剂与BECKMAN原装试剂同时测定20例高、中、低血糖含量不同的标本．比对分析检测结粜。结果 方法一、二校准不能为临床所接受．而方法三、四校准后测定结果与原装试剂具有较好的一致性。结论 自建测定系统校准时。购买的非配套校准品标示值不可作为校准靶值，只有重新赋值、或以病人新鲜混合血清校准才能满足临床要求。     

不同校准方法对血糖测定结果准确性分析

目的 探讨自建血糖检测系统使用不同方式校准后,与BECKMAN原装检测系统结果的一致性.方法 校准方法一、二均以RANDOX校准品对科美试剂进行校准,其校准值分别为说明书标示值、BECKMAN原装检测系统测定RANDOX校准品值;方法三以病人新鲜混合血清校准,并以其在BECKMAN原装检测系统测定值为校准值;方法四是以RANDOX校准品进行校准,其校准值为在方法三校准后科美试剂测定值.校准后,科美试剂与BECKMAN原装试剂同时测定20例高、中、低血糖含量不同的标本,比对分析检测结果.结果 方法一、二校准不能为临床所接受,而方法三、四校准后测定结果与原装试剂具有较好的一致性.结论 自建测定系统校准时,购买的非配套校准品标示值不可作为校准靶值,只有重新赋值、或以病人新鲜混合血清校准才能满足临床要求.     

自建与配套检测系统生化结果一致性探讨

目的探讨实现国产科美试剂在贝克曼LX20生化分析仪上与原装试剂测定结果一致性的方法。方法以贝克曼原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准科美试剂后对RANDOX校准品赋值,并以赋值后的RANDOX校准品、科美试剂组成自建系统,与原装试剂系统进行检测结果的比对分析。结果在总蛋白(TP)、白蛋白(A lb)、血糖(G lu)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、三酰甘油(TG)、尿酸(UA)7个项目中,除UA在低水平处与原装试剂差异较大外,其余各项目在其可报告范围内与原装试剂具有较好的一致性。结论通过量值传递后,在贝克曼生化分析仪上国产科美试剂具有与原装试剂临床意义一致的测定结果。     

罗氏Cobas 6000 e601电化学发光免疫分析系统国产配套洗液的应用效果

目的 探讨国产配套预清洗液、缓冲液和清洗液在罗氏Cobas 6000 e601电化学发光免疫分析系统中的应用效果。方法 采用国产预清洗液、缓冲液和清洗液代替罗氏原装PreClean M、ProCell M和CleanCell M液,检测仪器的交叉污染率及敏感度。分别采用罗氏配套试剂、校准品和国产配液检验相同样本、质控品及室间质评样品,并检查仪器的准确度、精密度和最大检测范围,分析并比较计算结果。采用夹心法检测高敏促甲状腺素(h-TSH)、糖类抗原125(CA125)、癌胚抗原(CEA),采用竞争法检测孕酮(P)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT₃)、雌二醇(E₂)。结果 交叉污染和敏感度均符合标准要求,比较差异无统计学意义。采用国产配套洗液与罗氏原装试剂检测所得h-TSH、CA125、CEA、P、FT₃、E₂水平比较差异均无统计学意义(P值分别为0.095、0.413、0.456、0.103、0.864、0.105,r值分别为1.000、0.999、1.000、0.999、0.996、1.000);采用两...     

国产尿酸浓缩试剂用于Olympus AU2700生化分析仪的可行性研究

目的研究国产尿酸(UA)浓缩试剂在Olympus AU2700生化分析仪上应用的可行性。方法将两种UA浓缩试剂(广州科方医疗器械有限公司、Olympus公司)在Olympus AU2700生化分析仪上校准后同时使用。结果国产UA试剂测定40例临床标本的平均水平显著高于Olympus原装试剂,分别为(319.5±144.7)μmol/L和(312.2±138.7)μmol/L,t=19.95,P<0.01,但两方法测定结果的相关性良好(r=0.9992),国产UA试剂在医学决定水平处的相对偏倚低于CLIA′88允许误差的一半,其检测低值和高值质控血清UA结果的批内、批间和总变异系数(CV)均小于4.25%(1/4的CLIA′88允许误差)。结论国产UA试剂的精密度较高,虽然与Olympus原装UA试剂测定结果有差异,但是两者相关性好、相对偏倚小,具有可比性和一致性,可以用国产试剂替代Olympus原装试剂。     

产科新生儿不同部位经皮测黄报警预值的可靠性观察

目的对比观察产科新生儿不同部位经皮胆红素（TCB）报警预值的可靠性。方法132例产科新生儿采取随机数字分组法分为正常产组和剖宫产组各66例,新生儿均于产后第4天同一时间点应用KJ8000经皮测黄仪分别测量额、胸、腹、额胸、额胸腹TCB值,TCB〉12．9mg／dl者,取得亲属同意抽取静脉血检测血清胆红素（SB）,对比分析不同部位TCB及其与sB值的差异。结果两组分别有17例或21例达到TCB报警预值。两组TCB或sB相同方法及相同部位比较,差异无统计学意义（P〉0．05）;两组TCB不同部位对比,额部值最低、胸部值最高,且与其他部位同组对比差异均有统计学意义（P〈0．01）;两组sB值对比差异无统计学意义（t=1．53,P〉0．05）,与不同部位TCB对比均以胸部数值差异无统计学意义（P〉0．05）,而与其他部位TCB两组差异均有统计学意义（P〈0．01）。结论正常产与剖宫产新生儿术后sB对比差异无意义;TCB动态监测以胸部结果更接近SB。     

韶关市农村留守儿童孤独感状况调查

目的了解广东省韶关市农村地区留守儿童孤独感现状及其影响因素。方法对韶关市某地区两所农村小学3～6年级学生中的489名留守儿童采用儿童孤独量表和自编调查表进行问卷调查。结果17．6％留守儿童存在孤独感,不同性别孤独感发生率无差异性,不同年龄及不同年级间孤独感发生率差异均有极显著性（P〈0.01）;随年级增加,孤独感发生率呈下降趋势（X^2趋势=5．970,P〈0.05）。留守儿童孤独感与健康状况、学习成绩、学习困难程度、父母教育方式、父母间关系和老师教育方式等因素显著相关（P〈0.01～0．05）。结论农村地区留守儿童中存在一定程度的孤独感问题,老师和家长应以正确的态度和方法对待留守儿童,以减少其孤独感的发生。     

31例误诊哮喘原因分析

目的通过对中央气道不全性梗阻和支气管结核、术后痰栓形成误诊为支气管哮喘的分析,探讨误诊原因及正确诊断的方法。方法对误诊为支气管哮喘的3l例患者的临床资料进行分析。结果临床特征以刺激性咳嗽为主,其次为活动后胸闷、气促,肺部闻及哮鸣音,胸部影像学多无特征性改变或极易漏诊,支气管舒张试验阳性率低,诊断前缺乏气管镜及病理检查,均误诊为支气管哮喘。结论中央气道不全梗阻性病变或炎性病变包括支气管结核、术后痰栓形成时原发疾病症状不典型,肺部影像学检查无异常表现或极易漏诊,故该类以表现为咳嗽、喘息、活动后胸闷,进而出现严重呼吸困难的患者常被误诊为支气管哮喘,延误诊治。支气管镜及病理检查再结合肺CT是鉴别诊断的重要方法。     

血液透析患者家庭护理提供者的生活质量调查

目的:了解江汉油田血液透析(血液透析)患者家庭护理提供者(护理者)的生活质量。方法:对60例血液透析患者的家庭护理提供者进行一般情况和生活质量综合评定问卷(QOLI-74)调查,并进行相关性和多因素回归分析。结果:家庭护理提供者各维度的主观生活满意度与其客观指标相关,但也与其需求、年龄、文化程度、与患者的关系有关。结论:客观状态是影响主观生活满意度的重要因素,同时应考虑护理者的需求、年龄、文化程度、与患者的关系对护理者主观生活满意度的影响。     

胰腺癌治疗的Cochrane系统评价证据

目的评价胰腺癌治疗的Cochrane系统评价证据,以及纳入系统评价的临床随机对照试验（RCT）的方法学质量。方法检索Cochrane Library数据库（2009年第4期）中有关胰腺癌治疗的系统评价,并运用RewMan5.0.21对所纳入研究的偏倚进行评估。结果共检索到胆道支架置入术姑息治疗梗阻型胰腺癌的系统评价、放化疗治疗不能手术的进展期胰腺癌的系统评价共2篇系统评价,共纳入79个RCT。依照Cochrane协作网推荐的质量评价方法,对所纳入RCT的偏倚进行评估,表明均存在不同程度的偏倚,方法学质量普遍较低。结论 Cochrane系统评价是公认的最高质量的研究证据,但目前缺少足够强度的证据来支持胆道支架置入术姑息治疗梗阻型胰腺癌的疗效。其他治疗手段的疗效如胰腺癌围手术期的营养支持治疗等还需要通过进一步的完成系统评价来评估。建议推行临床试验透明化,实施临床试验注册制度以及按照CONSORT声明严格规范RCT的报告,以便于总结胰腺癌治疗的临床证据。     

护理干预对提高中风患者生活质量的效果观察

目的探讨提高中风患者生活质量的护理方法。方法将50例中风患者随机分为对照组23例和实验组27例,对照组给予针灸内科常规护理,实验组在此基础上给予心理护理和康复训练。结果两组患者治疗护理后日常生活活动(ADL)能力和贝克抑郁量表(BDI)评分均有好转,但实验组疗效明显优于对照组(P<0.05)。结论实施针对性心理护理和康复训练可明显提高中风患者的治疗效果。     

中国人四肢瘫日常生活能力评定量表的信度研究

目的研究四肢瘫日常生活能力评定量表评测四肢瘫患者的重测信度及观察者间信度。方法由1位评定者应用四肢瘫日常生活能力评定量表对20例四肢瘫患者进行评定,评定后1周内再次对该患者进行评定;另1位评定者在第1位评定者初次评定后2 d内对该患者进行评定。结果第1位评定者两次评定总分的组内相关系数为0.994(P<0.01);第1位评定者与第2位评定者评定总分的组内相关系数为0.971(P<0.01)。结论四肢瘫日常生活能力评定量表具有良好的重测信度及观察者间信度。     

超声评价放疗对颈动脉溃疡斑块形成的影响

目的 探讨超声在评价放疗对颈动脉溃疡斑块形成的影响的价值。方法 回顾性收集经病理学证实为头颈部肿瘤、放疗前后的颈动脉超声资料以及其他基线资料完整的患者93例,比较放疗前后放疗侧颈动脉和非放疗侧颈动脉粥样硬化斑块和溃疡斑块的总数量、平均内膜-中膜厚度、最大斑块面积、最大溃疡斑块的面积、最大溃疡口的面积。结果 放疗前后颈动脉超声检查的平均间隔时间为（6.1±1.9）年;放疗前放疗侧斑块总数量、平均内膜-中膜厚度、最大斑块面积、溃疡斑块的总数量、最大溃疡斑块的面积、最大溃疡口的面积与非放疗侧比较差异均无统计学意义（P均>0.05）;放疗后放疗侧斑块总数量、平均内膜-中膜厚度、最大斑块面积、溃疡斑块的总数量、最大溃疡斑块的面积、最大溃疡口的面积均较非放疗侧加重,差异有统计学意义（P均<0.05）。结论 放疗可导致头颈部肿瘤患者颈动脉粥样硬化斑块的形成和进展,且斑块具有易损性特点。     

乳腺叶状肿瘤的影像分析

目的 分析乳腺叶状肿瘤的X线钼靶摄片和超声表现.方法 收集经手术病理证实的19例乳腺叶状肿瘤,术前均行超声检查,其中15例行X线钼靶摄片,回顾分析其临床特点和影像学表现.结果 19例乳腺叶状肿瘤中,良性8例,交界性6例,恶性5例.15例患者X线钼靶摄片中病灶均为高密度孤立肿块影,呈圆形(8例)或浅分叶状(7例),边界清晰(10例)或部分不清(5例),部分肿块周边见"晕"征(4例).超声检查6例发现囊性变,6例表现为后方回声增强.病灶为圆形(8例)、浅分叶状(8例)或有角状突起(3例).所有病例均未发现腋下转移淋巴结及周围组织浸润等恶性征象.结论 认识乳腺叶状肿瘤的病理类型和临床特点,结合影像表现综合分析,可提高术前诊断率.     

肇庆市居民颈椎病流行病学调查

目的 :调查肇庆市居民颈椎病发病情况及相关问题。方法 :通过分层随机抽样选择该市区18～70岁居民5000人为研究对象 ,入户或至单位询问调查。结果 :该市居民颈椎病发病率为8.11% ,男女差异无显著性 ,随着年龄的增长 ,发病率逐渐增加。经多因素分析 :体位姿势不正确、情绪紧张、潮湿、疲劳是发病的主要诱因。结论 :该病严重影响肇庆市居民的健康 ,做好防治应从早做起 ,综合防治。