药品不良反应信号检测方法概述

药品不良反应监测工作是药品监督管理体系的重要组成部分,而药品不良反应信号的检测是药品不良反应监测工作中最重要的技术工作。通过对国际上发达国家药品不良反应信号的检测方法进行研究,以期为我国药品不良反应信号检测及预警系统建设提供参考。     

熵权法在药品不良反应信号筛选及综合风险评价中的应用

目的：在运用经典方法对药品不良反应信号进行检测后,对信号进行再筛选并评价药品的综合风险。方法：以江苏省药品不良反应监测网络数据库为资料来源,SQLserver为后台数据库,Matlab为算法主要实现工具,运用熵权法结合专家评分,对BCPNN方法检测出的信号进行再调整和评级。结果：运用综合权重进行调整后,发现不同药品不良反应信号的强弱发生了一定的变化。其中,氟喹诺酮类药品中的加替沙星导致低血糖、呼吸困难等药品不良反应的风险较信号评级之前有所增加,需要专家在评审时更为留意。结论：将熵权法运用在药品不良反应信号的监测中,可使信号更接近客观筛选和主观判断的平衡值,部分罕发但严重的药品不良反应信号得到发现和重视,并能方便地研究药物引起的多种药品不良反应的综合风险。     

信号检测在药品不良反应监测系统中的应用

信号检测是一种能筛选大量数据的、系统的、自动化的、操作性较强的方法,可充分挖掘和利用各类药物安全性数据库,比传统评价方法更快捷、更精确地鉴别潜在的安全性问题。国家药品不良反应监测系统中采用了信号检测方法来挖掘药品不良反应数据库,辅助发现药品安全性信号。通过解释信号检测原理、方法,介绍信号检测方法在不良反应监测中的实施及应用,以期为有关人员理解和运用信号检测方法及工具提供参考。     

基于自发呈报系统药品不良反应信号检测方法的研究进展

药品不良反应监测是药品上市后安全性再评价的重要工作之一。国外很早就开始了研究基于自发呈报系统（spontane-ous reporting system,SRS）的不良反应信号的检测方法,但具体采用的检测方法各有不同,目前尚无信号检测方法的金标准。该文阐述了国内外经典的药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）信号检测方法和联合用药 ADR 信号检测方法及其应用情况,比较各检测方法的优缺点。探讨适合我国 ADR 监测体系的信号检测方法,以期为我国不良反应信号检测工作的推进提供参考。     

广东省药品不良反应监测数据库的信号检测

对广东省自发呈报的药品不良反应系统数据库进行信号检测。方法应用贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型比值失衡测量法，对广东省2002年4月28日到2007年7月10日上报的所有数据，进行信号检测。结果信号检测方法能发现9144条药品／药类一不良事件／不良事件类组合，其中2529条有信号，56条是强信号。结论信号检测有助于发现新的药品不良反应信号，及突出的药品安全性问题，可以极大地提高药品不良反应监测工作的效率，是将来药物警戒的研究重点之一。     

药品不良反应信号检测中存在的问题及分析策略

不相称测定分析是药品不良反应信号检测的常用方法,包括频数法和贝叶斯法。现阶段,不相称测定分析在药品不良反应信号检测中发挥着重要作用,但是仍存在一些缺陷及尚待解决的问题。本文对不相称性测定理论进行简单介绍,分析目前信号检测中存在的问题并提出分析策略,以期为药品不良反应数据挖掘提供技术支持。     

药品不良反应数据库信号检测及其发现

目的对2005年江苏省药品不良反应自愿报告数据库进行信号检测。方法采用成比例报告比值法,以PRR-1.96SE〉1;至少有3例以上的报告作为判断标准,并借助计算机信息系统,对2005年江苏省自愿呈报数据库进行定量分析。结果共有937个药品-不良反应组合结果符合信号检测标准,在信号强度排列前100位的组合中有20种未在说明书中出现。结论通过对药品不良反应数据库的定量信号检测,提示新的药品不良反应信号,为进一步的研究提供依据。     

我国药品不良反应/事件报告表数据特征分析

目的对我国药品不良反应/事件报告表数据特征进行分析,从数据角度对我国建立信号检测及预警系统提出建议。方法收集美国、澳大利亚、加拿大的药品不良反应/事件报告表并与我国的报告表进行对比,再对我国报告表的关键数据项进行描述性分析。结果我国的药品不良反应/事件报告表数据项能够全面反映药品不良反应/事件;报告表数据项的设计固有缺陷导致部分数据需要排除和修正;报表数据项可组成多种信号检测指标。结论必须建立信号检测和预警系统的有效数据库;报表数据信息丰富,可设计多种检测和预警功能。     

抗感染药物不良反应信号检测

摘 要 目的：采取不良反应信号检测的方法,发掘抗感染药物的不良反应信号。方法：运用MHRA综合标准法对药品不良发应构成比排名前5位的抗感染药物信号检测,准确高效的挖掘不良反应信号。结果：不良反应信号检测一共检测出8个信号,分别为头孢匹胺 红斑疹、头孢匹胺 皮疹、左氧氟沙星 恶心、左氧氟沙星 腹痛、头孢地嗪 过敏样反应、哌拉西林 过敏性休克、哌拉西林 皮疹、头孢曲松 瘙痒。结论：检测出的抗感染药物不良反应信号验证该药品与该不良反应之间有一定的关联性,有效信号提示药物安全性问题,为临床用药安全提供参考依据。     

瑞戈非尼的安全警戒信号检测与评价

目的：运用数据挖掘的方法检测瑞戈非尼的不良反应信号，为临床提供用药参考。方法：采用比例报告比值法（PRR）、报告比值比法（ROR）、英国药品和保健产品管理局的综合标准法（MHRA）和贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）4种数据挖掘方法，对美国食品药品监督管理局（FDA）的不良事件报告系统（FAERS）中2012年第四季度-2018年第三季度共24个季度的数据进行关于瑞戈非尼不良反应的信号检测。结果：4种检测方法检测出重叠的关于瑞戈非尼的不良反应信号136个，存在药品说明书未涵盖的新不良反应信号102个。应特别关注涉及新ADR信号较多且信号中等的肝胆系统。另外，说明书未提及其有生殖系统相关的不良反应，此次检测中有4个信号。结论：通过数据挖掘的信号检测方法，发现瑞戈非尼药品说明书未涉及的新的不良反应信号102个，应引起临床重视。     

加强国际交流与合作促进全球药物监测的发展

简要介绍对第28届世界卫生组织国际药物监测年会情况，包括年会的概况、主要议题以及当前国际药物监测的热点问题与发展动向。通过此次年会，可以看到在全球药物监测的大舞台上我国药物监测工作的快速发展和崛起，同时也看到其他国家包括发达国家和我们共同面临着报告质量、重复报告、信息的公开化以及药政部门信息的及时沟通等方面的问题。     

2003-2005年上海市头孢菌素类抗生素不良反应报告分析

目的：通过分析上海市药品不良反应中心收到的药品不良反应（ADR）报告中，头孢菌素类抗生素所致的ADR及其相关因素，了解该类药物ADR发生的情况，以减少ADR的发生。方法：采用回顾性调查方法对2003年6月-2005年2月上海市药品不良反应中心收到的头孢菌素类抗生素所致1333例ADR报告进行统计分析。结果：ADR涉及药品排前3位的是头孢噻肟、头孢拉定和头孢曲松。ADR累及系统以皮肤及其附件损害为最多。结论：应用头孢菌素类抗生索时应关注其ADR，提高安全用药水平。     

郑州市2010年基本药物致不良反应报告分析

目的:为临床合理、安全应用基本药物提供参考。方法:对2010年郑州市不良反应(ADR)监测中心收集到的各级医疗单位、经营企业上报的ADR报告进行统计、分析,探讨其特点和一般规律。结果:2010年ADR监测中心收集到完整报告共计10252份,其中国家基本药物所致ADR报告共计3021份(占29.47%);注射剂及静脉滴注最易引发ADR,各占62.31%、51.53%。结论:临床应加强ADR的监测工作,随着基本药物的推广使用,尤其应加强基本药物注射剂及静脉滴注给药ADR的监测工作,以减少ADR的重复发生。     

台湾药害救济实践及值得关注的几个问题

随着我国药品不良反应监测工作的深入开展，如何给药品不良反应的受害者提供救济已成为一个被广泛关注的问题。通过介绍台湾药害救济实践，对其有关定义、可获救济与不得救济的备件、法定鉴定机构等方面进行探讨，结合我国药品不良应监测工作的现状进行分析，以期为我国建立药品不良反应损害救济制度提供借鉴。     

536例头孢菌素类抗生素不良反应报告分析

目的 通过监测分析2004年1月-2005年12月山西省药品不良反应中心收到的药品不良反应报告中头孢菌素类抗生素所致不良反应及其相关因素，提示应正确使用头孢素类抗生素，以减少不良反应的发生。方法 采用回顾性调查方法对收到的头孢菌素类抗生素所致536例不良反应报告进行统计分折。结果 不良反应涉及药品18种，排前3位的是头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟。药品不良反应累及人体的9个系统，比例最高的不良反应为变态反应。分析头孢菌素类抗生素的主要不良反应发生机制，为临床正确使用提供理论依据。结论 应关注头孢菌素类抗生素的不良反应，提高合理用药水平。     

江苏省2006年《药品不良反应监测信息》稿源分析

目的通过分析和讨论《药品不良反应监测信息》稿源情况,以期进一步提高期刊的质量。方法对2006年1～12月《药品不良反应监测信息》刊登的所有稿件进行统计分析。结果《药品不良反应监测信息》作为全省药品不良反应监测系统的一种信息反馈途径和病例报道分析的载体,发挥了其应有的宣传、服务作用。结论重视《药品不良反应监测信息》稿件质量的要求,提高信息反馈速度,加大信息反馈力度,积极推动药品不良反应监测工作的发展。     

唐山市1168例抗感染药致药品不良反应报告分析

目的:了解唐山市抗感染药致药品不良反应(ADR)发生的特点及一般规律,为临床合理用药提供依据。方法:采用回顾性研究方法,对2008年1月-2010年6月唐山市ADR监测中心收集并上报至国家ADR监测网的1168例抗感染药致ADR报告进行统计分析。结果:引起ADR的抗感染药涉及13大类108个品种,头孢菌素类引起的ADR居首位,其次为喹诺酮类和大环内酯类;ADR累及器官或系统主要为消化系统、皮肤及其附件、全身性等;严重的ADR发生率为1.88%;引发ADR的给药途径以静脉滴注为主,占83.87%。结论:临床应规范抗感染药的应用,进一步加强ADR监测和预警工作,以保证用药安全、有效。     

临床药师在药品不良反应监测中的优化实践

目的探讨在医院药品不良反应监测工作中,临床药师的优化实践对于不良反应监测工作的意义。方法通过临床药师在医院药品不良反应监测工作的全程参与来完成优化实践。结果临床药师对医院不良反应监测的体系,监测的重点数据、重点药物、重点人群及整个监测过程进行了全面的优化。结论通过临床药师在医院药品不良反应监测中的优化实践,显著提高了该项工作开展的质量。     

江苏省2002～2003年药品不良反应报告质量分析

对江苏省药品不良反应监测中心2002年收集的1111份和2003年收集的2 050份药品不良反应报告表的质量进行了回顾性分析.提示在加强药品不良反应监测工作的同时应注意提高药品不良反应报告表的质量.     

中药制剂致613例严重不良反应报告分析

目的:了解中药制剂致严重不良反应(ADR)发生的特点和规律,为临床合理使用中药制剂提供参考。方法:对2009-2012年河南省药品不良反应监测中心数据库中收集到的中药制剂613例严重ADR报告,分别按年度分布、患者性别与年龄、剂型、ADR发生时间、累及系统/器官等进行统计和分析。结果:中药制剂致严重ADR报告数呈逐年增加的趋势;45岁以上的患者398例,占64.93%;中药注射剂严重ADR发生率、严重程度远高于其他中药制剂;在30 min内发生的ADR 473例,占77.16%;ADR可累及多个系统/器官,主要临床表现为呼吸困难、胸闷、过敏性休克、皮疹等变态反应。结论:中药制剂ADR具有普遍性;应加强对中药制剂,特别是注射剂ADR的监测;继续深入开展中药注射剂安全性再评价工作,防止严重ADR重复发生。