我国化妆品安全监测体系的现状及相关对策

目的:为进一步加强我国化妆品安全监测提供参考,为探索适合我国国情的化妆品安全监测体系提供思路。方法:从化妆品的生产、流通、上市等环节介绍我国化妆品安全监测体系现状,分析存在的问题,同时借鉴国外发达国家的化妆品管理方法以及我国药品监管的经验,提出相应对策。结果与结论:我国化妆品安全监测体系目前多局限于化妆品成品的生产和经营环节,尚未涵盖化妆品储运、使用全过程;化妆品原料的监管也只局限于对生产企业的原料管理,对化妆品包材和美容领域尚缺乏有效的监管手段。存在的问题主要是法律法规滞后、缺乏统一标准、质量管理滞后、不良反应监测体系不健全等。建议相关部门尽快健全化妆品监管法律法规,加强对化妆品研究、生产、流通、使用全程的监管,完善化妆品标准体系与技术监测机制、监测网络与应急机制。     

我国化妆品原料安全管理对策研究

目的：了解我国化妆品原料安全管理中面临的挑战并提出相关的管理建议,为我国化妆品原料的科学监管提供参考。方法：通过对我国已发布的化妆品原料安全相关管理法规进行调查研究,分析我国在化妆品新原料、美白原料和植物类原料管理方面所面临的问题和挑战,提出对我国化妆品原料管理改革的建议。结果：我国对化妆品原料的管理主要实行目录管理,制订了禁限用组分、准用组分（包括防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂）目录和《已使用化妆品原料名称目录》;并在化妆品新原料管理、原料的溯源和标识管理等方面均制订了相关管理法规。我国将对化妆品新原料管理模式进行调整;并需制订美白原料和植物类原料管理法规及技术指导文件。结论：我国急需调整和完善化妆品新原料、美白原料和植物类原料的管理体系建设。     

《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010年版)印发

<正>本刊讯为加强化妆品原料监督管理,进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名,在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2007年版)的基础上,国家食品药品     

化妆品纳米原料的国际监管及最新研究进展

目的：近年来随着纳米技术的不断发展,在世界范围内,纳米原料在化妆品中的应用日益增多, 其安全性和监管问题也备受关注,急需研究相应的管理制度和技术支撑体系。方法：在系统研究国际化妆品监管合作组织(ICCR)对化妆品纳米原料技术性文件工作基础之上,进一步跟踪消费者安全科学委员会(SCCS)等的最新研究进展以及相关法规动态,对化妆品纳米原料定义、实际使用情况、关键参数及其测量、安全性评价方法、监管要求等进行总结比对,结合我国监管现状进行分析。结果与结论：与传统原料相比,纳米原料具有一定的特殊性和需关注重点。建议借鉴ICCR、SCCS等的研究成果,收集我国化妆品纳米原料实际使用情况、开展方法学研究、建立安全性评价体系,建立健全我国化妆品纳米原料管理和技术体系。     

我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示

目的：研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法：对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论：在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。     

植物源化妆品原料安全性问题及监管建议

针对目前已广泛使用的植物源化妆品原料,如防腐剂、香精香料、美白剂,总结并列出其安全性问题,分析和归纳出含这些原料的产品在监管方面的特点,提出可将方法标准、管理清单、技术规范等技术监管工具作为化妆品监管科学研究中解决植物源化妆品原料安全问题的对策。     

皮肤类器官与皮肤芯片在药品及化妆品原料毒性测试中的应用进展

随着药品及化妆品新原料和新剂型的不断出现,亟需能够满足当代药品及化妆品新原料测试需求的新模型新方法。介绍了药品及化妆品原料毒性测试中的体外皮肤模型发展现状,列举了皮肤类器官和皮肤芯片在药品、化妆品原料毒性测试中的应用实例,并结合我国法规和监管现状对类器官与器官芯片模型的验证及标准化提出了建议,最后对皮肤类器官和皮肤芯片作为原料毒性测试工具可能在监管决策中发挥的作用进行了展望,以期为此类新型复杂体外模型的研发和应用提供建议。     

化妆品毒理学试验方法的标准比对(Ⅰ)

近年来,我国在化妆品监管和技术领域不断取得进步。在技术标准方面,已建立起化妆品技术法规动态修订机制,以标准化促进化妆品质量提升,带动产业转型升级。本文对毒理学试验方法中的皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验的国内、外相关标准情况进行梳理和比对,分析目前标准存在的具体问题并提出建议。     

化妆品原料安全监管模式探讨

目的 本文通过分析化妆品行业原料管理的现状、原料监管中存在的问题,旨在探索化妆品原料监管的新模式.方法 通过查阅文献,深入生产企业调研,结合对化妆品企业监管的经验形成此篇文章.结果 提出了两种化妆品原料监管的模式即加强化妆品生产企业原料监管,对存在安全风险的物质建立化妆品原料要求以及建立新的原料标准体系.结论 化妆品原料对产品的安全性具有重要影响,相关部门应从源头做好监管,建立健全原料监管制度,探索科学监管的新模式.     

化妆品纳米原料的国际监管及最新研究进展

目的:近年来随着纳米技术的不断发展,在世界范围内,纳米原料在化妆品中的应用日益增多,其安全性和监管问题也备受关注,急需研究相应的管理制度和技术支撑体系.方法:在系统研究国际化妆品监管合作组织(ICCR)对化妆品纳米原料技术性文件工作基础之上,进一步跟踪消费者安全科学委员会(SCCS)等的最新研究进展以及相关法规动态,对...     

纳米技术在化妆品中的应用现状及监管建议

目的阐述纳米技术在化妆品中的应用现状及监管建议。方法介绍纳米技术原理,纳米技术在化妆品中的主要应用领域,纳米化妆品的作用,化妆品中几种常用纳米成分,纳米材料的安全性问题,主要发达国家(地区)对纳米材料应用于化妆品的监管情况,并对我国纳米原料及纳米化妆品的监管进行探讨。结果与结论纳米技术逐渐成熟已成为化妆品领域发展的一个战略平台,利用纳米技术可减小化妆品中功效成分的粒子粒径,使各种纳米级化妆品功效成分颗粒能顺利渗透到皮肤,并通过其产生的表面效应和尺寸效应最大限度地发挥护肤、疗肤效果。     

化妆品添加抗菌药物？违法！

为保障公众健康，切实提高化妆品质量安全保障水平，国家食品药品监督管理总局近期组织对宣称祛痘/抗粉刺和美白/祛斑类化妆品进行国家监督抽检，其中6批产品检出禁用物质。禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。     

化妆品毒理学试验方法的标准比对(Ⅱ)

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》对化妆品新原料进行了分类管理,制订了系统、详实的新原料注册/备案资料清单。本文对此进行梳理,并比较了国内外急性经口毒性试验、亚慢性经口毒性试验和慢性毒性/致癌性结合试验标准,对现有的化妆品标准提出意见和建议。     

化妆品生产企业现场检查方法探析

2009年化妆品质量安全事件频发,归根到底是化妆品生产企业原料质量控制出了问题。笔者通过对化妆品生产企业现场检查的工作亲历,总结梳理出现场检查、生产记录检查及其他相关记录检查的经验方法,旨在探索化妆品生产企业原料控制的方法,提高化妆品生产企业监管水平。     

药品化妆品抽检信息化应用的研究与思考

结合药品化妆品抽样检验政策分析、文献回顾和工作机制研究,梳理了国家药品化妆品抽样检验工作中的信息化应用,针对信息化建设的现状提出相应思考与建议。药品化妆品抽样检验在法律制度体系、工作机制等方面整体保持一致,信息化应用可相互借鉴、协同发展。药品化妆品抽样检验信息化工具可实现抽检全过程管理,应进一步强化药品化妆品抽样检验信息化建设的统筹规划和顶层设计,提升服务抽检计划制定、指导抽检实施和协助核查处置,加强抽检数据信息共享方面的技术支撑作用。     

化妆品中丙烯酰胺及其检测的研究进展

丙烯酰胺是生产聚丙烯酰胺的原料,在化妆品中存在的微量丙烯酰胺是生产过程中添加聚丙烯酰胺引入的。由于丙烯酰胺具有神经毒性和潜在致癌性,已被列为化妆品中的限制使用成分,加强化妆品中丙烯酰胺的监测具有重要意义。本文综述了丙烯酰胺的来源、用途和危害性,总结了目前化妆品中丙烯酰胺测定的所用的样品前处理方法,以及丙烯酰胺气相色谱法、液相色谱法、液相色谱-串联质谱法等各种检测方法的最新研究进展,同时对化妆品样品中丙烯酰胺检测技术的发展趋势进行了展望,表明采用串联质谱技术(如GC-MS/MS、LC-MS/MS)对进行复杂样品中丙烯酰胺进行检测是未来的发展趋势。     

美国化妆品安全性评价概况及启示

目的:为我国开展化妆品不良反应监测工作提供参考。方法:从法律依据、定义概念、安全性数据来源及局限性、可采取的措施等方面介绍美国FDA开展的化妆品安全性评价工作,并对美国化妆品不良反应的报告内容、报告表处理步骤和报告发挥的作用进行介绍。结果与结论:美国FDA依据《食品药品化妆品法案》和《公平包装及标签法》法案对化妆品的管理范围加以界定,通过企业的自愿注册计划,FDA开展的检查、产品调查,化妆品审查专家组评估以及消费者与卫生保健人员的报告等途径对化妆品的安全性数据进行监控,不良反应报告采取自愿报告方式。对比我国现状,应该从修改完善法律法规、界定监测范围、建立部门间联系合作机制以及增强工作透明度等方面改进化妆品不良反应监测工作。     

染眉用途化妆品中着色剂使用现状调查

目的：调查研究近年来我国染眉用途化妆品中着色剂的使用现状,以了解染眉用途化妆品的特征及安全性。方法：对2014-2018年在食品药品监督管理部门备案的346件染眉用途化妆品中着色剂的种类、复配使用和使用频率等情况进行调查分析。结果：调查结果显示,在346件染眉用途产品中使用的着色剂共27种;其中使用4种着色剂的情况最为普遍,占56.6%;CI 77499、CI 77491、CI 77492、CI77891 4种着色剂在染眉用途化妆品中的使用频率较高,均大于79%。结论：染眉用途化妆品使用的27种着色剂均为我国《化妆品安全技术规范》中准用着色剂列表原料。本文根据对染眉用途化妆品中着色剂使用现状调查结果,为我国对染眉用途化妆品的监管提出管理建议。     

昌平区化妆品生产企业全面签订承诺书

日前,北京市药品监督管理局昌平分局要求辖区内化妆品生产企业全部签订《化妆品生产企业承诺书》,进一步加大化妆品原料监管力度,切实强化企业产品质量安全第一责任人意识。到目前为止,该辖区内所有化妆品生产企业的承诺书已全部签订。     

鼎故革新"十三五"凝心聚力"十四五" ——中国化妆品监管工作回顾与展望

化妆品作为满足人民群众对美的需求的消费品,是人民群众对健康美丽生活新期待的具体体现.当前,我国化妆品监管工作面临前所未有的形势,化妆品法规体系以前所未有的速度加快完善,化妆品技术支撑体系以前所未有的力度系统构建,我国化妆品产业生机蓬勃,面临前所未有的发展机遇.同时,随着人民群众生活水平不断提高,公众对化妆品给予前所未有...