中药中外源性有害残留物监控的现状与建议

目的分析中药中以重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留为代表的外源性污染现状,提出安全性控制建议。方法分析了近年来中药材中外源性有害残留物危害种类、相关药害事件及样品普查情况。结果提出现阶段影响中药安全性的最主要外源性污染物为重金属和真菌毒素残留,农药残留则应区别对待,有机氯及部分有机磷类农残应重点监控。结论《中国药典》等国家药品标准应进一步提高完善检测技术,并在更广泛的基础上制订科学、可行的限量标准。     

中药中农药残留的限量标准及相关研究现状

以农药残留为代表的外源性有害残留物是影响中药质量及安全性的重要因素.本文运用归纳对比的方法,综述农药残留限量标准的制定概况、中药农药残留前处理方法和检测手段的国内研究现状,通过比较国内外农药残留限量标准和检测方法的相关差异,简单论述中药农药残留面临的问题、发展的趋势与解决的措施.     

中药中重金属及有害元素控制的思考与建议

中药中重金属及有害元素一直是国内外普遍关注的中药安全性问题之一.随着《中国药典》检测与标准体系的不断制订和完善,我国中药中重金属及有害元素的残留状况已逐渐改善.本文通过总结标准研究制订及实施中取得的成效和存在的问题,对比国内外相关重金属及有害元素的标准和限量,为进一步提高中药中重金属及有害元素的控制水平提出思考和建议.     

《中国药典》2020年版外源性有害物质标准现状及制定思路

《中国药典》一直以来十分关注中药外源性有害物质的污染情况,并且不断加深相关品种的质量标准研究.《中国药典》自2000年版起制定了部分品种的重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并逐步增加品种数目及控制指标,至《中国药典》2020年版提出针对所有植物类药材及饮片的33种禁用农药残留限量要求,进一步全方位加强中药安全性质量...     

中药有害残留物限量制定原则及其影响因素

人体长期过量摄入残留农药、重金属和生物毒素可能对身体健康造成损害。因此,中药材和其制剂质量标准中有害残留物的最大限量制定是构成标准的重要组成部分。本文通过查阅大量国外研究报道的有关农药残留、重金属和黄曲霉毒素的毒理学相关实验数据和国内外药品标准,分析有关标准中有害残留物理论最大限量计算方法,模拟计算其最大限量理论值,并将其与中外药品标准中已有最大限量标准进行比较,分析影响限量确定的因素,阐明了标准中有害残留物最大限量制定方法和原则。     

中药中重金属及有害元素限量标准的制定及有关问题的思考

对中药中重金属及有害元素污染情况进行分析,对历版《中华人民共和国药典》逐步完善的中药中重金属及有害元素检测方法、限量标准和指导原则进行总结,并与国内外植物药中重金属及有害元素限量标准进行对比。同时,根据笔者团队多年的研究实践,对中药中重金属及有害元素限量标准的研制过程以及2020年版《中华人民共和国药典》植物类重金属及有害元素一致性限量指导值的制定思路进行梳理。目前,《中华人民共和国药典》中药重金属及有害元素检测技术涵盖从元素总量到形态分析较完善的技术体系,达到了国际先进水平;标准涵盖包括中药材、提取物和中成药的总计41个品种的限量,并规定了中药注射液中铅、镉、砷、汞、铜的限量以及植物药中重金属及有害元素一致性限量指导值,为科学监管提供了技术支撑。建议严控中药中重金属及有害元素污染;针对重金属及有害元素残留量较高的动物药、海洋药以及含雄黄、朱砂等矿物药的中成药,加强砷、汞元素形态、价态分析方法的研究;加强重金属及有害元素生物利用度及快检方法的研究;进一步通过风险评估指导限量标准建设;完善重金属及有害元素污染监测数据库;建立“生产规范-分析平台-风险评估”三位一体的中药质量安全监管体系,...     

新版《中国药典》设计方案标准工作研讨会在北京召开

为保证《中国药典》2010年版编制工作的顺利启动，按照主任委员的指示要求以及《中国药典》编制程序，国家药典委员会“新版《中国药典》设计方案标准工作研讨会”于2006年5月31日在北京召开。会议代表为第八届药典委员会中药、化学药品、抗生素、生化药品、附录、制剂专业委员会部分委员共15人。国家药典委员会副秘书长王平在讲话中指出，国家药品标准工作应坚决贯彻国务院领导关于药品工作的重要指示、围绕国家局的总体部署，坚持以人民用药安全为第一，在标准制定中，凡是有利于控制质量，     

国家药品标准修订信息

国家药典委员会近期对2010年版《中国药典》有关中药中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量限量标准以及“硫酸小诺霉素注射液”等30余个品种的拟修订标准进行征求意见,拟修订的品种及方法公示期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站（http：／／www．chp．org．cn）。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。     

国家食品药品监督管理局副局长、国家药典委员会秘书长吴浈同志应邀率团访问美国药典委员会

应美国药典会首席执行官罗杰·威廉姆斯博士多次邀请，2008年3月3日至5日，国家食品药品监督管理局吴浈副局长（兼国家药典委员会秘书长）以中国药典委员会秘书长身份率团访问了位于马里兰州的美国药典会总部，代表团一行共6人，随同吴副局长出访的有国家食品药品监督管理局药品认证中心张爱萍主任、国家药典委员会王平副秘书长、国家药典委员会中药标准处钱忠直处长、国家药典委员会业务综合处张慧燕副处长、国家食品药品监督管理局国际合作司刘静。此次访问的主要目的是按双方商定进行两国药典会高层会晤和交流、正式签署中美药典会双方合作备忘录、进行中药（植物药）及食品补充剂工作研讨会。此次出访时间紧凑，活动内容丰富，取得了成效，达到了预期目的。     

《中国药典》在临床用药安全中发挥的保障作用

《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心.为保障药品质量、保证临床用药安全发挥了重要作用.本文就完善《中国药典》药品安全性控制标准体系建设、先进的检测技术在药品安全性控制中的应用、提升药品安全性控制的要求等方面进行了阐述,展示了《中国药典》在我国临床用药安全中发挥的保障作用,为进一步了解《中国...     

热词

如果认真对比香港中药重金属残留标准与内地重金属残留标准,会发现这两种标准最明显的不同就是分类:香港的相关标准属于"食品标准";而内地的相关标准列在《中国药典》中,属于"药品标准"。对此,国家药典委员会首席专家钱忠直如此解释:"包括香港地区、东南亚国家、日本在内,对于中药重金属的限量标准,采用的是食品标准。特别是在欧美国家,并不承认中药是药。中药是以食品、保健品等名义出口的,欧美国家采用的是食     

中药中真菌毒素污染的现状及防控对策

真菌毒素是中药外源性有害残留物污染的一个主要方面.中药在种植、加工、生产、贮存到流通各环节均可能发生真菌毒素的污染,影响中药的用药安全.本文通过概述中药中真菌毒素的防控现状,分析比较国内外相关方面的控制标准及监管模式,系统梳理和剖析中药中真菌毒素污染的特点、规律以及存在的主要问题,提出科学有效防控中药中真菌毒素污染的对...     

西洋参、山楂、枸杞子中重金属及有害元素残留量测定及初步风险评估北大核心CSCD

目的:对西洋参、山楂和枸杞子中重金属和有害元素进行测定,并通过风险评估来指导重金属及有害元素限量的制定。方法:按照中国药典2015年版"铅、镉、砷、汞、铜测定法"中电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对市场上抽取的西洋参、山楂和枸杞子药材及其饮片中铅、镉、砷、汞、铜的残留量进行测定,并对方法进行随行质量控制。同时,按照风险评估的基本步骤,包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险描述,对西洋参、山楂和枸杞子药材及饮片中重金属及有害元素以及中国药典2015年版中植物药重金属及有害元素限量标准做出初步的风险评估。结果:山楂、西洋参和枸杞子的合格率分别为100%、96.7%和99.6%,表明3个品种绝大部分药材及饮片重金属及有害元素符合中国药典标准要求;风险评估结果表明,3个品种中重金属及有害元素的每周平均摄入量均小于WHO推荐的每周耐受摄入量(PTWI)值的10%,因此总体风险较低。对于中国药典2015年版中植物药重金属及有害元素标准的风险评估的结果表明,铅和砷的限量标准(分别为5 mg·kg^(-1)和2 mg·kg^(-1))可能会对部分人群有一定的风险,其余重金属及有害元素限量标准合理。结论:本文建立的中药中重金属及有害元素的风险评估方法实现了中药中重金属及有害元素风险评估零的突破。建议以风险评估的结果为依据,真正建立适合于中药使用特点的适宜的残留限量标准。     

37种植物类药材中重金属和有害元素残留分析及风险评估

目的:探讨不同种类植物药中重金属和有害元素的残留特性,结合内梅罗(N.L.Nemerow)综合污染指数法和中药中外源性有害残留物安全风险评估指导原则分析其污染及风险情况,为制定安全性限度标准提供依据.方法:采用微波消解电感耦合等离子体质谱法(inductively coupled plasma mass spectro...     

国家食品药品监督管理局国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件

本栏目刊载国家药品标准（新药试行标准转正式标准）颁布件、国家药品标准颁布件，若查询具体内容可与国家药典委员会相关处室联系。[编者按]     

第三届中美药典高层论坛在天津市召开

为进一步加强中关两国在药品标准领域的交流与合作，提高药品质量控制水平。2008年11月5日至7日，中国国家药典委员会与美国药典委员会在中国天津市共同举办了“第三届中美药典高层论坛”，本届论坛的主题为”药品质量控制与标准”。国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈以及美国药典委员会首席执行官Roger·Williams分别代表主办双方致辞并作主题演讲。     

国家药品抽检药品质量风险排查处置机制分析与探讨

药品抽检是中国以及欧美等发达国家和地区重要的药品监管手段之一。我国药品监管部门颁布了一系列政策,建立了药品质量风险排查处置机制,对探索性研究中发现严重药品质量风险进行控制,取得了良好的成效。通过对国家药品抽检探索性研究概况、药品质量风险排查处置机制基本情况、政策法规、发挥的作用等方面的介绍,对国家药品抽检药品质量风险排查处置机制进行分析与探讨,建议在今后的工作中进一步提高探索性研究的科学性,加强探索性研究方法的转化,提高现场检查的针对性,提高该机制的法律效力。     

西洋参破壁饮片中重金属及有害元素的测定及其风险评估

目的通过分析西洋参破壁饮片中重金属及有害元素的残留量,并通过风险评估,为建立破壁饮片的残留限量标准提供依据。方法采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对西洋参破壁饮片中的Pb、Cd、As、Hg、Cu的残留量进行测定,并进行随行质量控制。同时,对西洋参破壁饮片中Pb、Cd、As、Hg的健康风险进行评估。结果参照《中华人民共和国药典》2015年版对于西洋参等植物药重金属及有害元素的限量标准,西洋参破壁饮片的合格率均为100%。风险评估的结果显示,每日服用西洋参破壁饮片的风险较低。结论若能够严格控制从中药材到破壁饮片的生产环节,中药破壁饮片中重金属及有害元素的风险基本可控。本文作者进一步完善了中药中重金属及有害元素的风险评估方法,建议以风险评估的结果为依据,完善中药破壁饮片的残留限量标准。     

试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性

异常毒性最初是一种确保复杂成分制剂生产工艺一致性及安全性的辅助检测手段，后来成为针对外源性毒性污染物的通用安全性检测项，曾在世界范围内被各国药典收载。由于该检测与药品质量、安全性之间的关联性受到质疑，各国药典逐渐在各论及通则中删除该检测项，目前仅《中国药典》保留异常毒性。由于该检测存在设定限值难以统一、给药体积及给药剂量不合理、结果易受干扰且缺乏明确的判定标准等试验原理及设计上的缺陷，导致其试验结果没有实际参考意义。基于对历史数据的回顾分析，国际监管机构及卫生组织对异常毒性有了更为科学的认知，并已逐渐形成统一的监管共识：严格的生产控制措施和有效的质量检测手段，比异常毒性检测更为重要；异常毒性检测结果或与产品质量及污染不具相关性；在异常毒性检查中使用大量动物不符合动物福利和“3R”原则。本文从科学角度试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性，并总结异常毒性修订的科学原则，希望能为我国监管机构、制药行业修订异常毒性相关内容提供思考角度。     

关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示

为进一步加强中药材的质量控制,根据国家食品药品监督管理局的部署和安排,经国家药典委员会组织有关单位和专家对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究,拟在2010年版《中国药典》的基础上,进一步增加中药的安全性指标控制项目,尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。