药品批发企业冷链验证存在的问题及对策

目的:通过汇总分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,找出规范冷链验证工作的对策,从而更好地保障冷链药品在储运过程的质量.方法:对2015～2020年湖北省药品批发企业的药品经营许可事项现场检查报告中"校准与验证"部分的缺陷项目进行汇总,分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,提出相应的对策与方法.结果 与结论:药...     

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的应用探讨

冷链药品属于对储存温度要求比较高的药物,在储存以及运输期间很难把控温度的控制情况,容易影响药品质量,进而使企业的经济出现损失,容易发生相关不良事件.近年来,人们对于药物的安全意识在不断升高,在冷链药品的质量管理过程中也逐步采取了不同的管理方式.其中影响冷链药品质量的重要环节在于药品批发企业,在2013年所颁布的《药品经营质量管理规范》中提及于药品批发企业冷链药品质量管理中合理运用风险管理理论以及相关措施,可以明确原来已有的质量管理中出现的相关风险性因素,这在风险管理意识的提高方面具有重要意义,在完善相关质量管理体系以及改善硬件条件等方面具有确切效果,通过验证管理等措施完善了具体的冷链药物风险管理体系,在应用期间可以有效控制药物管理质量的风险因素,使药物质量的风险因素处于最低限度中,确保药品质量.     

谈冷链技术在药品批发企业中的应用

目的 通过分析冷链技术规范和相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性,以保证药品批发企业冷链管理中药品的质量.方法 通过分析冷链技术规范和冷链物流相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性和可行性.结果与结论 目前,省级药品冷链物流技术规范不断呈现;收货、储存、养护、验证、运输、人才培养等组成药品冷链物流的相关环节;冷链标准规范化、电子监管码及无线射频识别技术（RFID）的应用,推动了药品冷链物流的整体升级.加大硬件投入,加强人员培训,推进信息化和风险管理,有利于保证冷链管理中药品的质量.     

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践

冷链药品是一类对温度高度敏感的药品,储存或运输过程中对温度控制不当,极易造成不良事件或经济损失.药品批发企业是影响冷链药品质量的关键环节,2013年版《药品经营质量管理规范》对冷链药品质量管理十分重视,明确提出冷链物流管理的要求.本企业在实施2013年版《药品经营质量管理规范》过程中,运用风险管理的理论和方法,通过分析原有质量管理体系存在的风险因素,从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件、改善硬件条件、实施验证管理等方面完善了冷链药品风险管理体系,能够对影响药品质量的风险因素进行有效控制,从而将可能造成药品质量的风险控制在最低限度,最大限度地保证药品质量.     

药品批发企业冷链物流设施设备验证的探讨

目的:为确保药品冷链完整,质量可控提供参考。方法:依据相关药事法规和冷链物流技术规范性文件的要求,对药品批发企业冷链物流设施设备及相关设备的类型、验证的现状和步骤、应该注意的问题进行分析,并提出建议。结果与结论:药品批发企业冷链物流设施设备有冷藏库、专用冷藏车等;目前我国尚未制定、出台药品冷链物流管理的国家标准,对设施设备性能验证的要求尚属探索阶段;步骤为先要确定验证的原则,然后制订验证方案,再实施验证,总结验证结论,最后出具验证报告;应注意的问题有:需要进行周期性再验证、及时进行设施设备的计量检定或校准、制订运输操作规程等;建议健全制度、更新管理理念,并拟定切实可行的验证方案。     

陕西省疫苗经营企业冷链物流管理存在的问题与建议

目的探讨陕西省疫苗经营企业冷链物流管理。方法通过对疫苗冷链物流的现状分析,提出了目前疫苗冷链物流存在的问题,提出完善冷藏药品冷链物流的建议。结果与结论在冷链药品储运过程中,温度应在2~8℃。冷链管理应注意验证设施设备、明确操作程序和加强人员培训等环节。     

浅谈药品经营质量管理中的冷链验证

目的：对药品经营质量管理中的冷链验证进行分析，确保药品经营企业药品冷链完整，为保持药品质量提供参考。方法：对冷链系统验证的最新参考标准及技术规范进行分析，并对冷链系统验证过程及意义进行总结。结果：冷链系统验证是保证药品温度达标的前提，通过制订验证方案、验证实施和出具验证报告三个阶段，为冷链药品在储存和运输过程中的质量提供保障。结论：药品冷链验证能够对冷藏药品储存和运输过程中的质量风险进行改进或规避，通过加强管理及人员培训以及软、硬件设施的投入，制定合理、可行的冷链验证制度及程序，有助于确保药品质量的持续稳定。     

广东省药品经营企业冷链管理现场检查情况分析

目的：分析研究广东省药品经营企业冷链管理的情况,为药品经营企业冷链管理工作的有效开展提供参考和思路,同时也为药品经营企业监管及检查工作中对冷链管理方面的针对性检查提供借鉴。 方法：本文通过对2018-2020年广东省药品经营企业检查过程中发现的有关冷链管理常见问题的梳理和分类,以及对药品经营企业冷链验证管理现场检查发现的相关问题的探讨,提出相关建议。结果与结论：加强药品冷链管理能够规避冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险。企业通过更新管理理念、 加强人员管理和培训、加大设施设备的投入、加强冷链各环节的质量控制、健全管理制度以及落实质量管理责任,有助于保障冷链管理药品的质量。     

药品经营质量管理规范

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。第二条　药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。第三条　本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章　药品批发的质量管理第一节　管理职责第四条　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任…     

冷链监控系统用于医院药品监管实践

目的：探索冷链监控系统在医院药剂科冷藏药品管理过程中的新应用模式,以保证冷藏药品的质量,确保患者用药安全、有效。方法通过引进冷链软件,对药库、药房的冷藏药品进行规范化管理和在线监控,对采集的数据进行统计和分析。结果科室的冷藏设备温度基本能确保正常,温度控制在2~10℃,能达到《药品经营质量管理规范》（GSP）药品冷链管理的要求。但由于工作性质原因,部分时段冰箱开关频繁,会出现短时温度不能处于规定范围的现象。结论药品冷链监控系统应在药剂科大力推广,加大对药用冰箱设备的投入,并加强药学人员药品冷链监控管理培训,改善管理模式,确保患者用药安全、有效。     

医院冷藏药品流通环节冷链管理的现状分析及对策探讨

目的:针对冷藏药品入库、储存、院内运输及分发各环节,探索医院药品冷链管理改进措施,以保证冷藏药品的质量及用药安全、有效.方法:分析医院冷链管理中存在的问题,重点讨论入库验收、药品储存设备温度影响因素两环节的问题,提出相应的解决措施.结果:目前国内对药品冷链管理仍存在管理意识不强、硬件投入不足、制度不够健全、专业知识缺乏等问题,应从提高药品配送企业运输条件、合理规划冷藏设备装药方式、增加移动保温设施和加强病区冷藏药品管理等方面充分保证院内使用的冷链药品的质量安全.结论:医院需进一步强化药品流通冷链各环节管理,加强人员培训,提高咨询服务水平,减少人为因素造成的冷链药品效价降低、不良反应等,以确保病人用药安全、有效.     

广州地区药品经营企业冷链管理现状调查及质量控制策略制定

目的 调查并分析广州地区药品经营企业冷链管理现状,为保障药品经营企业冷链管理质量提出相应策略。方法 本文通过对2019～2021年广州地区药品经营企业冷链管理调查过程中发现的问题进行归纳与分析,探讨药品经营企业冷藏药品储存及运输过程中安全质量控制的有效干预措施。结果 广州地区药品经营企业冷链管理已取得较为成熟发展,但其管理过程中仍然存在设备老化、管理观念落后、相关工作人员分工不够明确以及责任感欠缺等问题。结论 通过提高药品冷链管理理念、加强相关人员冷链知识培训、提高冷链设备及资金投入、严格监督控制冷链环节、完善管理制度以及落实责任管理,有助于提高药品经营企业冷链管理质量。     

关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议

目的:为《药品经营质量管理规范》(GSP)修订提供建议,保证药品冷链管理过程中的药品质量。方法:通过查阅药品流通及冷链技术规范等资料,实地考察药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况,分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患。结果:GSP有关规定主要存在设施设备准入要求低、缺乏规范操作标准、冷链数据监管不严、未强调对设施设备的验证等问题,从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论:我国GSP的修订必须从设施设备、收验、储存养护、发货、运输、人员、验证7个方面制定具体的操作规范。     

山东省疫苗经营企业冷链在线监控系统全面实施

近日,省局组织召开了疫苗经营企业储运温湿度在线监管／监控平台建设座谈会,全省18家疫苗批发企业负责人和相关市局参加了会议。会议安排部署了疫苗储运温湿度在线监管／监控平台建设工作,6月底前全面完成,自2010年7月1日起,在全省疫苗经营企业中全面实施疫苗储运温湿度在线监控,实现疫苗冷链温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警和无线传输。并与药品监管部门温湿度数据自动传输,实现实时在线监控,确保疫苗等生物制品流通环节的质量安全。     

某三甲医院药品冷链监控管理系统的实践与思考

冷链药品的质量安全关系到患者的用药安全,需要配备良好的监控管理系统。安徽省肿瘤医院通过构建药品冷链监控管理系统,实现了药品冷链环节设备温、湿度的实时监控及预警管理,保证了在院冷链药品的质量,切实保障了患者的用药安全。     

执业药师在药品批发企业中如何保证药品服务质量

药品是一种特殊商品,它直接关系到人们的身体健康和生命安全。在药品从生产、批发、零售的整个流通环节中,批发企业是一个关键环节,是药品的集散中心。它上连接全国各个药品的厂家,下连接药品的零售企业和医院药房,批发企业是整个药品质量保证体系中的关键环节,只有保证批发企业的药品质量,才能保证人民用药安全,维护人民身体健康。我国自1994年实行执业药师制度。6年来我国逐步建立了执业药师资格制度和注册制度,进行了执业药师资格考试和注册,形成了一支有一定规模的执业药师队伍。执业药师的职责是“对药品质量负责,保证人民用药安全”。更确切地说,“执业药师应当对保证药品服务质量负责,保证药品服务质量是所有从事药品生产、经营和使用等领域的执业药师     

医院药品冷链管理的探讨

目的:保证医院药品冷链管理过程中的药品质量。方法:通过查阅药品储存及冷链技术规范等资料、考察医院药品实际流程和有关冷链物流企业的管理情况,分析医院药品冷链管理环节中存在的问题。结果:目前医院对药品冷链管理存在管理意识不强、硬件投入不足、制度不够健全、专业知识缺乏、流程管理缺失等问题,从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论:医院需要进一步强化对药品冷链管理的组织领导,加大硬件投入,加强人员培训,健全管理规范,提高咨询服务水平,推进数字信息管理,以确保患者用药安全、有效。     

PDCA循环法用于我院冷链药品全程精细化管理的实践分析

目的 探讨PDCA循环法用于提高我院冷链药品精细化管理的实践与作用。方法 利用PDCA循环管理模式分析我院冷链药品流通各环节中的问题,并针对相关问题制定相应的对策和措施并实施,同时评估该法的成效。结果 改善后实现了院内冷链药品全程实时监测,保证了冷藏药品在医院物流链过程中不再断链,并建立了适合本院的精细化冷链药品管理体系。结论 利用PDCA循环管理法提高了我院冷链药品的质量管理,保障了患者用药安全有效。     

药品批发企业的质量管理和药品检验

我国有合法药品批发企业已超过 1 .6万家 ,而中药材集贸市场以批发药品为主的经营者大量存在。这些多而散、合法与非法的药品批发企业 ,成为市场激烈竞争、无序发展的主要原因。其结果 ,药品质量得不到保证 ,假劣药品事件时有发生。笔者就目前药品批发企业质量管理和检验工作的现状进行分析。1　药品批发企业质量管理和检验工作的现状1 .1　质量管理机构不健全 ,人员不到位　质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》《药品管理法实施办法》以及《药品经营质量管理规范》(ＧＳＰ)等法律、法规 ,对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放 ,不具备条件的药品批发企业开办很多 ,多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有其名无其实 ,有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设 ,以应付各种检查和药品经营企业许可证的核发 ,不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任 ,因而药品批发环节的药品质量难以得到保证。1 .2　企业负责人质量意识比较淡薄　由于药品市场受不正当竞争的冲击 ,一些药品批发企业负责人重经营 ,轻管理。一方面 ,多数企业负责人片面地把质量管理和经营效益对立起...     

新版GSP中医药企业药品冷链质量管理的实践与探讨

目的 结合最新颁布的＆lt;药品经营质量管理规范＆gt;（GSP）,针对药品企业的市场发展需求,注重对药品冷链管理进行探讨,以此提高冷链药品的质量.方法 采用内容分析法和比较分析法的探讨方式来研究我国药品流通及冷链技术规范的问题.广泛地搜集有关药品流通及冷链技术规范的书籍、论文与期刊、报章新闻等文献资,针对最新修订的＆lt;药品经营质量管理规范＆gt;的有关条款,作文献资的整理、描述,在结合新形势下的药品企业扩展市场的形势,提出一些合理的对策建议.结果 最新修订的＆lt;药品经营质量管理规范＆gt;对药品冷链管理提出了新的要求,一是极大地提高了硬件标准,二是加强了对冷链管理药品储存运输的要求,三是加强市场及运输风险的管理,对此,药品企业应当从这几方面做起,保障药品输运、储存及管理上的安全.结论 新修订的＆lt;药品经营质量管理规范＆gt;符合现今药品市场发展的需要,进一步规范了药品冷链管理,以此保障药品安全;同时药品企业要适应新法规的管理需要,需要从员工意识、硬件投入、软件管理等多方面上进行优化管理,保证冷链药品质量,给群众用药安全提供保障.