现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的：旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论：抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求, 有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

新旧化妆品检验规范的对比及对化妆品审评的影响

目的： 全面解读2019年9月10日国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》，为开展化妆品审评提供参考。方法： 从多个方面对比已实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》和同步废止的《化妆品行政许可检验规范》，分析二者的不同之处对化妆品审评可能带来的影响，并对今后的工作方向提出预见和建议。结果： 《化妆品注册和备案检验工作规范》取消了现行的由药品监管部门对化妆品注册和备案检验检测机构进行资格认定和指定，允许社会优质资源承担化妆品注册和备案检验工作，并对检验工作流程进行了优化，对检验项目要求进行了调整和规范。结论： 《化妆品注册和备案检验工作规范》的发布和实施，对化妆品注册和备案检验以及化妆品审评工作都提出了新的要求，相关部门应尽快适应。     

药品化妆品抽检信息化应用的研究与思考

结合药品化妆品抽样检验政策分析、文献回顾和工作机制研究,梳理了国家药品化妆品抽样检验工作中的信息化应用,针对信息化建设的现状提出相应思考与建议。药品化妆品抽样检验在法律制度体系、工作机制等方面整体保持一致,信息化应用可相互借鉴、协同发展。药品化妆品抽样检验信息化工具可实现抽检全过程管理,应进一步强化药品化妆品抽样检验信息化建设的统筹规划和顶层设计,提升服务抽检计划制定、指导抽检实施和协助核查处置,加强抽检数据信息共享方面的技术支撑作用。     

药品化妆品抽样及检验的有关问题探讨

目的:对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的问题进行分析研究,旨在为监管部门和检验机构提供参考,规范抽样和检验,提高监管效能和服务水平。方法:通过抽样、样品寄送、收样、检验等环节,对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的有关问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品/药包材/化妆品的抽查检验存在抽样不规范、抽样信息不完整、抽样与检查未能兼顾、样品寄送不规范、检验登记单和检验报告信息不完整或填写不规范、检验不规范、部分产品的批号效期标识不规范,以及部分品种因抽样量大导致抽样难以覆盖基层等问题,影响了监管效能。应根据药品、药包材、化妆品的产品特性和监管要求,分类设置并完善抽样及检验检测信息,并从强化人员培训、监督和检验有机结合、针对基层用药特点完善抽检工作机制、加强学习交流提高检验报告质量等方面加以解决。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

国家食品药品监督管理总局发布《食品安全抽样检验管理办法》

<正>本刊讯为规范食品安全抽样检验工作,加强食品安全监督管理,推进依法行政,保障公众身体健康和生命安全,2014年9月29日,国家食品药品监督管理总局(以下简称药监总局)局务会议审议通过《食品安全抽样检验管理办法》(以下简称《办法》),于12月31日由药监总局局长签署总局第11号令并公布,自2015年2月1日起施行。《办法》共七章五十三条,规定了食品安全抽样检验的原则、计划、抽样、检验、处理、法律责任等方面的内容。     

国产非特殊用途化妆品备案法规比较研究

目的对比国产非特殊用途化妆品新旧备案法规,详解异同。方法结合北京市化妆品备案工作的开展情况,对新旧备案法规进行对比、分析。结果与结论《办法》的颁布统一了备案工作模式、备案凭证样式和编号,同时加强了备案材料的安全性要求,规范了化妆品检验机构的工作。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。     

美国化妆品安全性评价概况及启示

目的:为我国开展化妆品不良反应监测工作提供参考。方法:从法律依据、定义概念、安全性数据来源及局限性、可采取的措施等方面介绍美国FDA开展的化妆品安全性评价工作,并对美国化妆品不良反应的报告内容、报告表处理步骤和报告发挥的作用进行介绍。结果与结论:美国FDA依据《食品药品化妆品法案》和《公平包装及标签法》法案对化妆品的管理范围加以界定,通过企业的自愿注册计划,FDA开展的检查、产品调查,化妆品审查专家组评估以及消费者与卫生保健人员的报告等途径对化妆品的安全性数据进行监控,不良反应报告采取自愿报告方式。对比我国现状,应该从修改完善法律法规、界定监测范围、建立部门间联系合作机制以及增强工作透明度等方面改进化妆品不良反应监测工作。     

省级药检机构国内药品注册检验管理现状思考

新版《药品注册管理办法》已实施1年,各种配套注册法规文件逐步完善,省级药检机构的国内药品注册检验管理工作亦随之逐步调整。通过梳理省级药品检验机构承接国内药品注册检验任务的范畴、分类及来源,分析相关管理工作的主要变化,提出新版《药品注册管理办法》实施工作中需注意的情况,以期为相关管理工作的开展提供更加全面的思路。     

药品网售新规落地影响

<正>《药品网络销售监督管理办法》对处方药网售的真实性、合规性提出了具体要求，对第三方平台管理以及各方责任义务等也作出了明确规定，为医药电商企业规范运营提供了更加清晰的方向。2022年12月1日，《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《新规》）正式施行。与此同时，国家药监局公布了《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》和《药品网络销售禁止清单（第一版）》，这意味着在“线上线下一致”监管政策的推动下，     

福建省进口普通化妆品备案发现关键问题分析及思考

本文对2019～2021年福建省境内责任人备案的进口普通化妆品资料审查中发现的关键问题进行了统计和分析,同时提出相关对策思考,以期为其他省（自治区、直辖市）《化妆品注册备案管理办法》的实施提供借鉴与参考。     

盐酸高乌甲素通过pRb通路介导人宫颈癌Hela细胞周期阻滞

目的 对《药品质量抽查检验管理办法》中监督管理和信息公开方面的新要求进行解读,为相关工作提供参考。方法 对比研究2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》和2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》中监督管理和信息公开相关内容,分析新要求的必要性及意义,并提出实施建议。结果 《药品质量抽查检验管理办法》在监督管理方面新增了追溯不合格药品来源、风险研判及处理、流通环节处罚、工作督促指导、生产经营和使用单位的义务和责任等要求,在信息公开方面新增了公开内容、重大影响研判、信息化管理等要求。结论 新增的要求有利于加强假劣药品和潜在风险的控制处置,改进抽检结果信息公开,应得到药监部门的重视并落实到位。     

山东省食品药品监督管理局山东省药品质量监督抽验管理办法

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，确保药品监督抽样、检验管理工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量监督抽验管理规定》，制定本办法。     

山东省化妆品不良反应监测相关情况问卷调查(医疗机构篇)

目的了解山东省内医疗机构的化妆品不良反应监测工作开展现状,为探寻医疗机构化妆品不良反应监测长期工作思路提供参考。方法制定《化妆品不良反应监测的调查问卷》,选取山东省部分医疗机构进行问卷调查,对回收的调研报告数据进行统计分析。结果本次共收集有效调查问卷261份,24.52%为三级医疗机构,62.45%为二级医疗机构,其他医疗机构占12.64%。其中已开展化妆品不良反应监测工作的医疗机构占54.79%,具体负责该项监测工作的主要部门为医院皮肤病科。71.65%被调查者认为医疗机构应该承担化妆品不良反应监测工作,13.03%认为不应该承担该项工作,还有15.33%对监测工作应该由谁承担的主体不清楚。结论需要健全化妆品不良反应监测的相关法律法规,加大山东省化妆品不良反应监测网络覆盖面,并加强宣传培训力度,提高监测人员的监测水平和公众对该项工作的认知。     

《保健食品注册管理办法》之详解——本刊记者采专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红

保健食品的质量如何关系到消费者的使用安全。为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人体食用安全,国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》,制定了《保健食品注册管理办法(试行)》。近日,本刊记者针对《保健食品注册管理办法》(简称"《办法》")中对保健品原料、辅料、标签、说明书的规定及保健品在审批中进行试验和检验的相关规定,采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红。     

加强市级食品药品检验机构新职能技术扩项工作的重要性

目的 为市级药品检验机构新职能扩项提供依据.方法 结合当前食品药品监督管理机构增加餐饮食品、保健食品、化妆品职能的新形势,就如何开展新职能扩项检验检测工作进行具体的分析和探讨.结果与结论 提出了新职能扩项和市级检验机构能力建设的建议.     

“三品一械”抽样改进模式解析

以往“三品一械”抽样工作采取“打包”抽样模式，即抽样工作与监督科室的日常监督一并进行，稽查办为抽样实施部门，由监督科室同时对管理相对人进行日常监督检查。但在具体执行过程中，弊端也逐渐显现。笔者所在的分局对几年来开展的抽验工作进行分析总结，在各监督科室间进行调研和探讨，制定了《北京市药品监督管理局崇文分局三品一械监督抽验工作管理规定（暂行）》。     

重庆市《药品不良反应报告和监测管理办法》的认知调查报告

目的为贯彻实施2011年5月4日发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称新《办法》),提高开展药品不良反应(ADR)报告和监测工作的实效性,调查分析重庆市ADR监测用户在工作中遇到的问题及对新《办法》的认知情况。方法采取分层群体结合分层非等比例抽样方法,对重庆市ADR监测174个基层用户进行问卷调查,用SPSS软件统计分析。结果与结论超过50%被调查人员对新《办法》有积极评价和认识;新《办法》贯彻实施及提高ADR监测工作的实效性需要重视解决现存问题,多方协调齐抓,不断改进创新。     

新修订的《生物制品批签发管理办法》对检验业务流程的影响及对策

目的：研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求，为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考。方法：从流程管理的角度出发，对比2020版办法和同步废止的2017版《生物制品批签发管理办法》，分析二者的不同之处对部分业务流程可能带来的影响，并对今后的工作提出针对性的建议。结果：2020版办法对生物制品批签发的资料审核、样品受理、证书制发、复审、信息公开等流程提出了多项新要求，进一步规范了批签发管理工作。结论：新修订的《生物制品批签发管理办法》的发布和实施，对批签发工作提出了新的、更高的要求，相关人员应加强学习、尽快适应。