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相似文献
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1.
原料药直接影响到药品的质量,与药品的安全、有效关系密切。本文梳理了我国对化学原料药监管的法律法规要求,对当前原料药监管在注册检查、药品生产许可、上市后变更管理等方面存在的问题进行风险分析,同时提出了监管建议。  相似文献   

2.
欧盟是我国原料药出口主要地区,我国在出口原料药的注册、监管要求等方面与欧盟存在一定差异。本文分析了我国出口欧盟原料药的现状,概述了我国和欧盟对出口原料药的监管政策,探讨了我国出口欧盟原料药监管中存在的不足,并提出对策建议:相关企业积极对标新规范要求,履行好药品上市许可持有人质量主体责任,持续做好出口药品质量管理;监管部门依据风险评估和分级,创新监管模式,持续做好出口欧盟原料药的监管。  相似文献   

3.
陈超  张景辰  陈桂良 《中国药事》2021,35(8):856-861
目的:为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法:分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结。结果:虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理, 但具体实施上还是存在较大差异。经验虽可借鉴,但更需要结合自身实际,探索省级监管机构的监管策略。结论:省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系,应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任。  相似文献   

4.
一、农村药品监管成效显著近年来,云南省红河州药品监管部门认真履行药品监管职责,严格执行《药品管理法》等相关法律法规,全面有效地开展了农村药品监管工作。通过积极推进农村药品  相似文献   

5.
马云鹏  叶桦 《中国药事》2012,26(6):542-544,549
目的 为加强原料药监管提出建议.方法 分析原料药产业监管现状和存在的问题.结果与结论 应结合中国的国情,完善监管法规与制度,建立以原料药目录为依据的管理模式,强化GMP对原料药的规范内容,加强流通与出口管理,积极参与国际联合监管.  相似文献   

6.
颜建周  邵蓉 《中国药业》2012,21(6):9-11
目的探索创新原料药监管模式,研究将化工企业作为原料药生产主体的可行性。方法以药品质量保障体系中原料药保障为研究对象,分析我国现行监管模式下化工企业生产原料药所带来的问题。结果与结论相关部门应明确原料药的独立法律地位,制定单独的原料药生产质量管理规范,实行原料药的登记备案管理和生产企业厂商注册制度,创新监管模式,为化工企业生产原料药的科学化、合法化搭建制度平台。  相似文献   

7.
为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。  相似文献   

8.
陈超  张孟历  张景辰 《中国药事》2022,36(12):1337-1342
目的:为化学合成原料药上市后变更的评估提供思路。方法:通过美国和我国原料药监管要求、 原料药变更影响因素分析原料药变更评估中的关注点。结果:化学合成原料药生产工艺更具有特异性, 所以原料药上市后变更更需要结合品种特点,对变更的风险及研究验证工作进行全面的评估。结论:化学合成原料药变更需从品种特点、人员素质、设施设备、杂质情况、物理性质等五个主要方面进行全面的分析、研究和验证,从而确定变更对原料药和制剂产生的影响。  相似文献   

9.
特殊管理药品涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品、药品类易制毒化学品等范畴,存在涉及面广、涵盖品种多、风险性大等特点。基层监管部门肩负辖区药品使用、经营、科研单位监管职责。其监管重点、侧重不尽相同。本文通过汇总辖区特殊管理药品的数据,对监管现状进行回顾性分析。  相似文献   

10.
作为代表政府以法行政的食品药品监管部门,应该严格履行药品监管职责。行使法律赋予我们的权力,并要在思想意识上引起重视,努力避免药品监管中的行政不作为。  相似文献   

11.
陈超  刘爱  张景辰 《中国药事》2023,(12):1381-1385
目的:为了使企业更好地理解我国药品上市后变更相关药学现场检查相关法规要求,使其更好地实施药品上市后变更管理及迎接药品监管部门的现场检查。方法:通过梳理我国境内生产药品上市后变更相关的法律法规、通告公告、通知等,对药品上市后变更相关的检查要求进行了分析。结果:总结了注册和监管2个条线共8类检查类型,并分析了相应的检查启动原则、检查实施单位和检查重点等。结论:通过各类上市后变更现场检查的根本是企业应充分地理解法律法规、指导原则的要求,并依据相关要求做好药品的日常管理工作。  相似文献   

12.
田学波  祁文娟  许明哲  杨昭鹏 《中国药事》2012,26(9):1017-1019,1026
目的 介绍《欧洲药典》适用性认证程序的工作职责和组织机构,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化.方法 通过查阅调研欧盟相关药品法规和与欧洲药品健康管理局(EDQM)同行面对面的交流,详细了解《欧洲药典》适用性认证的工作内容、规章制度和组织机构.结果与结论 欧洲有专门的组织机构负责《欧洲药典》适用性认证程序,具有专门的认证步骤和要求,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性.  相似文献   

13.
我国药品GMP监管体系存在问题的研究及思考   总被引:1,自引:1,他引:0  
目的 探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议。方法 采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构和人员、监督机制和违法惩处措施等层面分析药品GMP监管现状和问题。结果 我国药品监管部门对监管理念认识不深,同时存在着指南体系不健全、检查机构建设不统一、兼职检查员管理困难、执法透明度不强、对违法行为的惩处不够灵活等问题。结论 我国可借鉴国际先进经验,从树立科学监管理念、协调完善相关法规、加强机构和人员建设、健全执法监督机制和规范违法惩处措施等方面完善GMP监管体系。  相似文献   

14.
王岩  张启明  孙磊 《中国药事》2011,25(6):523-526
目的探讨药用化工原料的监管政策。方法对比研究国内外原料药监管政策以及分析我国原料药的生产现状。结果与结论应通过法律法规的完善、国际间的政府合作、提高技术准入标准等手段,加强对药用化工原料的监管。  相似文献   

15.
于红  马玉楠 《中国药事》2011,25(1):47-50
目的为规范化学原料药生产工艺变更研究提供参考。方法结合审评工作中的具体案例,对目前原料药生产工艺变更申请中常见的、有一定代表性的问题进行分析。结果与结论原料药生产工艺变更可能引发产品质量特征的变化,需通过对变更前后产品的结构、质量、稳定性等方面进行全面对比研究,来评估变更是否对药品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。  相似文献   

16.
餐饮服务环节的监管是《食品安全法》赋予食品药品监管系统的一项全新的职能,也是对食品药品监管系统的一项新的挑战。县级食品药品监管部门如何在人少、面广、责任重大的情况下,有效地履行餐饮服务监管职责,确保辖区内人民群众饮食安全,是当前亟待研究和决策的大事。为此,本人对重庆市綦江县餐饮业及其监管现状进行了调研,对县以下基层餐饮服务与药品的监管方式提出一些设想和建议。  相似文献   

17.
李占强 《齐鲁药事》2006,25(2):83-84
依法行政要求必须遵守权责一致的原则。根据职权法定原则,我们必须在法律授权的范围内行使自己的权力,履行自己的职责。权力是履行责任的基本条件,履行责任是行使权力的基本目的,因此权责一致应当是制定任务目标、划分层级责权所必须遵守的一项基本原则,也是全系统依法行政的基本前提。在基层执法实践中,时常会碰到一些作为与不作为,正当作为与不当作为、有权作为与无权作为等问题,比如药品广告的监管问题。法律规定药品广告的审批权在省级食品药品监管部门,违法药品广告的监管查处权在县级以上工商行政管理部门,基层食品药品监管部门按照《…  相似文献   

18.
如何突破目前食品药品监管工作中存在的监管体制不顺、执法力量不足、技术支撑能力不强等现实问题,健全完善食品药品安全监管机制,更好的实践科学监管理念,履行食品药品安全社会管理职责,切实保障人民群众饮食用药安全,已经成为食品药品监管部门面临而且必须破解的重大课题。  相似文献   

19.
目的:通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法:对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较分析并提出建议。结果与结论:欧盟允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。欧盟临床试验管理制度相对成熟完善,比如其统一的临床试验申请门户网站及临床试验信息数据库、一体化的科学和伦理双重审查并行的审评程序,对申办者及其法定代理人的资质和责任要求、对临床研究用药品生产场地及其变更的监管和风险控制等监管措施,对我国有参考价值。  相似文献   

20.
原料药国际注册中基因毒性杂质的法规解读   总被引:1,自引:0,他引:1  
王睿睿 《上海医药》2016,(15):63-67
遗传毒素是一类极富挑战性的杂质,并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的法规,为中国制药企业提供相关技术指导以推动中国药品出口事业的增长。  相似文献   

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