进口药品说明书调查

目的掌握进口药品说明书信息。方法对2003年6月～2006年3月我院门诊药房具备进口药品注册证号的说明书进行调查与分析。结果与结论部分进口药品说明书中存在暗示疗效、误导使用和中、英文标注不对应等问题;进口药品认证管理部门应认真审核进口药品相关报批资料;医疗机构应加强对进口药品相关资料的收集工作,认真对待进口药品说明书中存在的问题。     

进口药品说明书的中英文对照调查

目的 了解进口药品中、英文说明部分的不同.方法 选取笔者院内2002年5月～2005年5月门诊药房具备进口药品注册证号的说明书进行调查,对其中、英文说明书部分进行对比分析.结果 部分进口药品说明书中、英文标注不对应,配伍禁忌部分、药理学说明等方面存在严重问题.结论 进口药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位应共同努力,认真解决进口药品说明书中中、英文翻译不一致的问题.     

进口药品管理办法

第一章　总则第一条　为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定特制定本办法。第二条　国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。第三条　国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。第四条　进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定,必须接…     

进一步强化进口药品流通的监督管理

国家对进口药品的监督管理工作非常重视。国家药品监督管理局 1 999年修订颁布了《进口药品管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规 ,规范了进口药品的审批、进口、报验、检验、经营、使用等各个环节。但流通领域中进口药品的管理工作还比较薄弱 ,现就流通领域中进口药品存在的问题 ,原因及如何加强管理 ,提出几点建议。1　进口药品流通中存在的主要问题1 1　伪造、涂改进口药品检验报告书　按现行法律法规的规定 ,进口药品在流通过程中必须附有进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件 ,并加盖经销企业公章。而不法分子为了推…     

进口药品再注册申请受理常见问题分析

目的：进一步明确进口药品再注册申请的受理要求。方法：根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结进口药品再注册申请中的常见问题及解决方法。结果与结论：从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高进口药品再注册的申报资料质量,提高申报效率。     

进口药品通关备案相关知识详解

目的介绍进口药品通关备案工作相关要求及注意事项。方法根据现有立法,就药品进口备案受理的基本原则、申请资料要求及注意事项进行了解读,并结合北京口岸近几年药品进口通关工作中常见的问题做了说明。结果与结论企业更加系统全面地掌握进口药品通关工作的相关政策法规,能保证药品进口备案的工作质量和工作效率。     

口岸药品进口报验资料应注意事项分析

目的 结合北京口岸药品进口报验资料中存在的主要问题,描述北京口岸进口药品在报验过程中报验资料应注意的事项.方法 对2009年～2011年北京口岸通关报验资料进行研究分析.结果 梳理进口药品报验单位提供资料应注意的事项和细节.结论 报验单位熟悉通关报验相关法律法规以及通关报验资料特点,注重对报验人员相关培训,能提高药品进口报验资料质量和药品进口检验效率.     

我国现行药品进口备案制度分析

目的 ：梳理我国药品进口备案法规体系及相关管理,研究我国现行药品进口备案制度及存在的问题,为今后政策制定和优化提供文献参考。方法 ：运用文献研究和统计分析等方法,对现有药品进口备案管理制度进行深入研究,梳理药品进口备案中不同进口情形的法规文件及管理要求,找出存在的突出问题及争议点。结果与结论 ：当前药品进口备案工作中存在法规制度略显滞后、覆盖面相对较窄、种类繁杂、部分规定尚不够明确具体,首次进口品种的认定、准许证进口且无需口岸检验的药品是否需要备案存在争议,证件核验程序滞后、信息共享渠道不畅等问题。以上问题使得行政主体和相对人很难全面了解和正确把握相关法规制度,各口岸执行标准不统一,易影响进口药品市场供应,不利于建立统一、规范、高效的进口备案监管体系和营造良好的营商环境。针对存在的突出问题及争议点,提出完善规章制度、加强进口备案信息化建设等针对性建议。完善药品进口备案制度,能够提高药品进口备案工作的质量和效率,更好地为行政决策提供信息支撑、为政府服务提供信息指引、为事后监管提供管理线索。     

小议进口药品说明书的中英文翻译缺失问题

摘 要 目的:了解进口药品中、英文说明部分的翻译缺失现状。方法: 选取2009年9月～2011年8月门诊药房具备进口药品注册证号的药品说明书进行调查,对中、英文说明书部分进行对比分析。结果:部分进口药品说明书中、英文翻译项目不一致,甚至翻译内容缺失。结论:药品生产企业、进口药品审批监督部门、临床医生、临床药师共同努力改进,使中英文说明书内容一致。     

国家食品药品监督管理局发布进口药品再注册有关事项公告

根据《药品注册管理办法》的有关规定,近日,国家食品药品监督管理局发出公告,对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批,再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请,再注册和补充申请注册证编发等有关事项,作出进一步规范。     

进口药材管理办法(试行)

第一章总则第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理,适用本办法。进口药材申请与审批,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求,对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查,并作出是否同意其进口的决定。进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许…     

零售药品市场急需规范

当前，无论对国营还是个体药品零售，加强管理、规范运作已是当务之急。下面就零售药品市场急需规范的几个问题谈谈自己的看法。 1规范零售药品的经营者 1． 1切实加强零售药品《经营许可证》的审批工作 　　经营药品零售应根据必须具备的条件进行严格审查，包括审查经营业主的资格，看是否具有药学专业知识；审查经营场所、基本设备、仓储设施和环境卫生，看是否具备零售药品的基本条件。 1． 2加强药品零售人员的专业知识培训和业务技能考核，建立规范的执业药师制度 　　药品直接关系人们的身心健康和生命安全，销售药品对其从业者的要求…     

进口药品监督管理中存在的问题与建议

改革开放以来,我国进口药品的品种和数量增加很快。为了加强对进口药品的管理,我国相继制订了一系列管理法规,对保证进口药品的质量和安全有效,起到了很大的作用。 近年来,我市也加强了对进口药品监督检查,但在检查过程中仍能发现一些具有普遍性的问题。本文就监督检查中发现的问题,对如何切实加强进口药品的监督管理进行探讨。１存在的问题１．１包装方面的问题１．１．１没有中文标识：检查中发现有许多进口药品,其外包装及内包装上所载药品名称以及说明书等内容均为外文,没有中文标识。《进口药品管理办法》明确规定;进口药品…     

加强进口药品质量管理刻不容缓

为了满足国内用药的需求，填补国内市场空白或弥补国内临床应用之不足，国家每年从国外进口一定数量的药品。为了保证进口药品安全有效，防范假劣药品进口，国家对进口药品制定了许多政策法规，也加强了对进口药品的严格管理。但市场上常常出现的假、劣进口药品，既危害了人民群众的健康，又扰乱了市场。作为进日药品的经营企业，应杜绝假劣进口药品在市场上流通，切实搞好进口药品的质量管理工作。掌握进口药品质量信息面对众多品种、规格的进日药品以及广泛的来源，掌握有关进D药品的质量信息非常重要，特别是卫生部针对进口药品质量及其…     

我国对进口药品管理的改革

2004年1月1日,新<药品进口管理办法>开始实施.与1999年5月1日实施的老<进口药品管理办法>相比,新出台的<药品进口管理办法>在保证进口药品质量、维护人民用药安全的基础上,更注重体现我国对进口药品的"WTO国民待遇"原则,即在药品生产、销售、运输、使用等所有相关过程中,进口药品所享受的待遇不低于国内生产的药品.基于这种监管原则,我国对进口药品的注册审批、进口检验、流通监督等方面做出的新规定主要体现如下.     

加强进口药品的监督检验

加强进口药品的监督检验王忠跃（河南省信阳地区药品检验所４６４０００）随着我国市场扩大，对外开放，进口药品逐渐增多，这在地、县、乡级药品生产、经营和使用单位已不少见。我们在药品监督检验实践中发现以下问题：（１）进货渠道复杂，多数没有附药品进口注册证副本...     

关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知

各有关单位： 为进一步加强和规范化学药品、生物制品通用名命名工作,鉴于药品注册审批通过之前仍有相当一部分品种不能通过审批或其申报资料不予认可的实际情况,为进一步保障药品命名的科学准确严谨,经我委研究决定,自即日起,化学药品、生物制品通用名命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交,在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时,需同时提交完成临床试验的相关说明,以便科学准确命名。     

核查进口药品资料时常见问题及解决建议

《药品进口管理办法》第三十四条规定：“国内药品生产企业、经营企业及其医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：（一）《进口药品注册证》（或（医药产品注册证））复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或（医药产品注册证））复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。”因此，国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构在采购进口药品时，认真核查供货单位提供的有关进口药品资料，是贯彻《药品进口管理办法》、保证进口药品的质量、防止不合格进口药品流人市场的重要工作内容之一。但在实际工作中常常发现一些进口药品资料存在问题，值得同道注意，现提出相关对策建议，希望能在查对进口药品资料工作中有所助益。     

医院药品说明书的调查分析

目的：对我院药品说明书的调查分析,为临床上合理用药提供依据。方法收集2015年1月至12月份来我院急诊药房、病区药房和门诊药房中在架使用的药品说明书501份,对说明书的内容进行调查分析。结果上述药品中进口药品58份,合资药品80份,国产药品363份,3种不同来源的药品说明书中,进口药品和合资药品的说明书项目内容较齐全,药品说明书合格率的程度较高,而国产药品说明书中儿童用药、老年人用药、药物过量三项内容的缺项在60.0％左右。结论国产药品说明书中存在着严重的缺项现象,相关部门要加强对药品说明书的监督管理,强化药品生产企业的法律责任,鼓励开发特殊人群用药的研究,对药品说明书资料不全的药品不审批,争取实现药物的合理使用。     

换发《进口药品注册证》的规定

第一条 根据《进口药品管理办法》第十条的要求,特制订本规定。 第二条 换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请,并须在原注册证失效前六个月提出。 第三条 申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份,并报送以下资料: 1.生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件; 2.该药品的使用说明书;