注射剂内标签内容的调查与分析

目的:了解注射剂内标签内容的标注情况。方法:按照《药品说明书和标签管理规定》有关内容,对我院常用的319种注射剂,包括输液瓶、输液袋、西林瓶、安瓿及预冲注射器内标签内容进行调查分析。结果与结论:内标签内容存在项目不完善、印字模糊等不规范现象,医疗机构、制药企业、药品监督管理部门应高度重视注射剂内标签内容。     

注射剂无菌安全存在的问题及对策思考

本文从剂型选择的合理性、无菌检查方法的局限性、不同灭菌方式的无菌保证水平、无菌安全的保证要素等方面，对国内注射剂无菌安全存在的问题进行了分析，同时根据无菌制剂无菌保证的要求，提出了在现有条件下提高注射剂无菌保证水平的可行对策，以完善产品的质量保证体系，保证药品的质量、疗效和用药安全。     

注射剂无菌安全存在的问题及对策思考

目的 完善注射剂的质量保证体系，确保其质量、疗效和用药安全。方法 本文从剂型选择的合理性、无菌检查的局限性、不同灭菌方式的无菌保证水平、无菌安全的保证要素等方面，对国内注射剂的无菌安全问题进行了分析。结果 根据无菌制剂的无菌保证的要求，提出了在现有条件下提高注射剂的无菌保证水平的可行对策。结论 无菌安全实际上就是避免染菌。在生产过程中避免灭菌不完全和灭菌过程中的二次污染，就能够保证产品的无菌安全。     

中药注射剂说明书修订公告及备案现状分析

目的 分析中药注射剂说明书修订公告及其具体要求,以及据此开展的说明书修订备案情况,为中药注射剂说明书监管工作提供依据。方法 将中药注射剂说明书修订公告和现有中药注射剂数据、说明书修订备案情况对比。统计分析中药注射剂说明书修订范本/要求中警示语、禁忌、不良反应、注意事项各方面具体内容。结果 中药注射剂说明书修订公告数近年增加明显,但批文数量少的中药注射剂品种被公告的比例偏低。公告品种批准文号的整体未修订备案率为23.7%,未备案批准文号约82.8%在2020年面临再注册。30份说明书修订范本/要求中,警示语多数列出过敏性休克,所列不良反应累及的系统-器官数在4~10,肝肾系统损害少有被提及,只有2份的禁忌项涉及中医证候,注意事项中特殊人群和药物相互作用的信息较多,警示语、不良反应、禁忌、注意事项之间的关联度偏低。结论 需持续对中药注射剂特别是批文数量较少的品种进行说明书修订,并通过明确法律责任、说明书社会公开和药品再注册落实企业说明书修订和通知使用的责任。需根据系统的循证研究完善不良反应、警示语、禁忌的修订,可考虑将特殊人群用药和药物相互作用单列,并增强说明书各项目之间的联系。     

注射剂退库原因与安全使用问题分析

目的分析注射剂退库原因,为促进注射剂的安全使用提供参考。方法对我科针剂库2008年记录的130例注射剂退库原因进行归纳,并分析原因。结果因生产环节退库11例,占8.5%;因流通环节退库83例,占63.50%;因使用环节退库22例,占17.0%;因突发事件退库14例,占11.0%。结论退库原因涉及药品生产、流通、使用和突发事件4个环节,有关部门应高度重视,消除注射剂使用安全隐患,确保患者用药安全。     

中药注射剂质量标准与用药安全的相关性

目的：分析中药注射剂质量标准与用药安全的相关性,为中药注射剂的质量标准体系的完善和安全性提供参考。方法：对中药注射剂现状、质量标准的缺陷性等及用药安全性问题进行探讨。结果：我国现阶段中药注射剂质量标准不完善,存在较多安全性问题。结论：应进一步完善中药注射剂质量标准,加强中药注射剂生产、流通和使用过程的监管。     

中美天然胶乳避孕套说明书及标签管理法规比较研究

目的 为我国天然胶乳橡胶避孕套标签的规范化管理提供借鉴.方法 采用内容分析的方法,对目前美国FDA及我国SFDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规进行对比分析.结果 美国FDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规体系完整、完善,对产品的风险可以进行有效控制,操作性强,值得我国有关监管机构借鉴.结论 我国可从以下方面完善天然胶乳橡胶避孕套标签的法规建设和管理:①尽快修订《医疗器械说明书、标签及包装标识的管理规定》,对天然胶乳橡胶避孕套制订针对性条款;②配套出台天然胶乳橡胶避孕套标签指导原则;③建立标签查询数据库平台.     

我院中药注射剂安全使用策略

目的探讨中药注射剂不良反应的发生原因。方法对我院门诊接受中药注射剂治疗出现不良反应的患者进行统计分析。结果2004～2007年中药注射剂的不良反应发生率仅次于抗生素类药物,居第二位,与中药注射剂有关的不良反应发生率为1.51%,其中92%属于过敏反应。结论中药注射剂在临床使用上应采取相应的安全策略。     

大容量注射剂的安全隐患及对策

以风险评估为手段,分析大容量注射剂产生不良事件的原冈,阐述流通蒸汽灭菌的大容量注射剂产品,如何在现有的生产条件下,完善质量保证体系,保证药品的质量、疗效及用药安全.     

美国FDA药品安全信息公开及启示

 立足美国食品药品监督管理局(FDA)信息公开制度的发展和现状,阐述了FDA信息公开的依据、方式、内容和趋势及不足,并比较分析我国药品信息公开与美国药品信息公开的异同。研究结果显示中美药监部门信息公开有很多共性,我国可结合本国药监部门政府信息公开的实际情况,借鉴美国较成熟的信息公开经验,重视风险管理体系及信息技术在药品安全信息公开中的作用,适时建立适合我国的药品安全信息发布机制,及时、准确、科学地发布药品安全信息,提升药监部门的公信力。     

临床药师参与注射剂安全应用风险管理体会

目的:探讨临床应用注射剂的各种风险、临床药师可以进行干预的节点及方法,确保注射剂的安全应用。方法:通过检索国内外文献,结合临床药师自身实践,分析、总结注射剂临床应用过程中的各种风险因素,对医、护人员进行教育与指导、考核、直接进行药学干预等措施,保证用药安全。结果:临床药师参与注射剂安全应用风险管理,能切实避免或减少由于注射剂导致的不良反应,将注射剂给药的失误和相关不良反应降至最低,提高了用药安全性。结论:对注射剂应用过程中的各种风险因素应进行有效管理,临床药师不仅有能力、而且有责任参与其风险管理,这既是融入治疗团队的有效切入点,也是进一步促进临床合理用药的有效出发点。     

全科医师对中药注射剂安全用药知识掌握情况调查

目的：了解全科医师对常见中药注射剂安全用药知识掌握情况及培训需求,为全科医师继续教育内容提供依据。方法：采用调查问卷方式对142名全科医师进行调查,了解不同工龄、学历、职称的全科医师对中药注射剂安全用药知识的掌握情况及全科医师对中药注射剂安全用药知识培训的需求。结果：不同工龄全科医师对中药注射剂安全用药知识的掌握存在差异,工龄5年以上的全科医师掌握程度较高。全科医师对药物应用方面的安全性了解相对较多,而涉及药物成分、对机体的危害及过敏反应的处理等了解较少。结论：全科医师对中药注射剂安全用药知识的掌握情况存在不同程度的欠缺,应加强全科医师中药注射剂安全用药知识的继续教育。     

注射剂序贯滴注时的用药安全分析

目的分析注射剂序贯滴注时的理化变化,促进用药安全。方法检索1994-2010年中国知网数据库中有关非单组输液药物序贯滴注时输液管中发生理化性质变化和药物相互配伍时发生配伍禁忌的文献报道,对注射剂序贯滴注时的用药安全性进行分析、总结。结果注射剂序贯滴注时存在安全隐患,可发生变色、沉淀、降效等明显理化性质变化。文献报道中以抗菌药物、中药注射剂、化疗药物、酸碱性较强的药物等为主,例如头孢匹胺钠与各种药物产生配伍禁忌的报道有88篇,关于头孢哌酮的则有138篇。结论临床用药时应注意合理选择,了解药物配伍相关知识;药师应加强对处方的审核;输液时注意顺序、必要时更换输液器,对有些药物滴注前后采取冲管处理等措施可避免发生理化性质的变化,促进用药安全。     

中药注射剂不良反应对比分析

将2300例中药注射剂使用者随机分为对照组和观察组。对照组由医生开处方,护士常规注射给药,临床药师进行用药指导;观察组在对照组的基础上,将医务科、护理部、药剂科联合起来,对中药注射剂的合理应用进行集体培训和面对面的教育。记录患者不良反应的发生情况。结果对照组不良反应发生率为8.96%,观察组不良反应发生率为5.13%,两组比较差异有统计学意义(χ2=12.856,P<0.05);女性发生不良反应的比例略高于男性,为1.05∶1,且不良反应可发生在任何年龄组人群中,且老年人群发生中药注射剂不良反应在所有年龄段中最高,为54.94%。     

中药注射剂不合理应用实例药分析

目的 了解中药注射剂临床不合理应用情况,为临床合理用药提供参考.方法 通过对典型病例进行详细的用药分析,找出用药中存在问题,提出解决方案.结果 中药注射剂不合理用药问题主要表现在辨证施药、用法用量、使用疗程、联合用药与溶媒量选择等方面.结论 临床应加强中药注射液的合理使用,保证患者用药安全有效.     

中药注射剂的不良反应与我院安全用药对策

目的分析中药注射剂不良反应发生的原因,探寻其安全使用的有效方法。方法分析中药注射剂不良反应发生的表现及其原因,同时结合实践对其安全使用措施的有效性进行评价。结果中药注射剂不良反应和其他药品发生情况相似,医院采取的中药注射剂安全使用措施切实可行,成效明显。结论规范使用中药注射剂,是保证其临床安全使用的基本前提。     

中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用策略

摘 要 目的： 分析中药注射剂临床应用中存在的问题,提出安全应用策略。方法: 对中药注射剂临床应用中存在问题、发生原因及安全应用策略进行归纳分析。结果: 中药自身因素、临床用药因素、患者机体因素、监管体系欠完善等是中药注射剂出现安全问题的主要原因。结论:中药注射剂应用中存在的问题是可以被认识和预防的,通过防范可减少其发生,保证中药注射剂临床安全应用。     

促进注射剂的安全使用

英国国家患者安全局（NPSA．National Patient Safety Agency）是英国国家卫生服务中心（NHS，National Health Service）下设的有关患者医疗安全的健康机构。为使不良事件通报及时确切，NPSA试图在NHS建立一个开放公平的“不指责”文化。鼓励所有卫生工作人员在没有被处罚的恐惧下通报意外事件。此机构也收集病人安全的其他相关报告．使医护人员能从中学习经验。     

Tysabri的标签更新包括肝损伤信息

Biogen Idec和Elan公司已在美国发布了致“亲爱的医生”信函，说明Tysabri（natalizumab）（Ⅰ）标签已经更新，其中包含了肝损伤报告的有关信息。     

安全合理使用中药注射剂

中药注射剂的研究应用历史有70年，目前临床主要应用在抗菌、抗病毒、抗恶性肿瘤、心脑血管疾病、免疫调节等，但近年来中药注射剂不良反应的报道也逐年增多。醒脑静注射液主要含有麝香、冰片、郁金、栀子等中药，具有清热解毒，凉血活血，开窍醒脑的作用；用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致的中风，昏迷，