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目的 探索建立药品远程非现场检查模式,为在疫情管控等特殊时期推广开展药品远程检查工作提供参考经验与作法。方法 建立药品远程检查工作流程,合理采用“远程检查”和“远程+现场检查”两种方式,借助现代通信科技,结合“互联网+”技术在“线上”+“线下”同步开展药品远程检查实践工作。结果 通过对持有人不同申请事项的技术审查和实施远程检查的风险评估,采用适宜的检查方式能有效开展并完成相应的检查任务,并获取检查双方均能接受和满意的效果。结论 药品远程检查工作流程的建立,弥补了检查人员在社会封控管理等特殊时期不能抵达现场开展药品监管检查工作的不足,是药品日常监管检查方式的一种有效补充。 相似文献
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目的 为我国构建药品生产远程检查模式提供参考。方法 通过梳理国外发布的远程检查指导文件和相关试点情况,总结其构建药品生产远程检查模式的经验。结果与结论 国外典型国家和地区已经在世界范围内进行了远程检查试点,明确规定了药品生产远程检查的适用情形、实施流程、检查技术以及相关注意点。在适用情形方面,欧盟指出了包含旅行限制在内的4种具体适用情形,而美国则规定了远程检查适用于预批准检查等情形。在实施流程方面,美国开发了一种远程检查四步法,而欧盟则更加细致地规定了远程检查的具体实施流程,相比较下日本则更加注重对生产文件的远程检查流程。在检查技术方面,欧盟利用了360°摄像机、Matterport 3D技术和文件审查软件实现了对生产现场和生产文件的远程检查。在远程检查注意点方面,美国要求在进行信息共享时应当对信息设置访问权限以避免信息泄露,欧盟和美国均要求在展开远程检查前对检查员进行培训并对设备进行检验。建议我国出台统一的药品生产远程检查指南,明确远程检查适用情形,同时参考药品生产企业意见制定药品生产远程检查实施流程,另外还可以结合药品生产企业信息化建设水平使用智能化的远程检查技术,并且制定专门的药... 相似文献
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目的规范药品现场检查工作。方法对检查员在药品现场检查中的基本要求进行总结,并归纳为十三要及十三戒。结果与结论为检查员改进检查方法及技巧、规范药品现场检查工作、提高工作质量提供有益借鉴。 相似文献
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樊晓东 《中国临床药理学杂志》2010,26(7)
药品注册生产现场检查是药品注册的重要环节,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心设计开发了药品注册生产现场检查管理信息系统,对药品注册生产现场检查工作实现信息化管理.本文分别从工作流程、系统架构和目标意义等方面作简要介绍,针对存在的问题,进行探讨和改进. 相似文献
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药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况。GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一。笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会。 相似文献
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目的:为了使企业更好地理解我国药品上市后变更相关药学现场检查相关法规要求,使其更好地实施药品上市后变更管理及迎接药品监管部门的现场检查。方法:通过梳理我国境内生产药品上市后变更相关的法律法规、通告公告、通知等,对药品上市后变更相关的检查要求进行了分析。结果:总结了注册和监管2个条线共8类检查类型,并分析了相应的检查启动原则、检查实施单位和检查重点等。结论:通过各类上市后变更现场检查的根本是企业应充分地理解法律法规、指导原则的要求,并依据相关要求做好药品的日常管理工作。 相似文献
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目的探讨药品现场核查、检查与调查的区别及特点。方法通过对比分析药品现场核查、检查与调查各自的适用范围、目的、方法学、标准的特征,来论述三者的区别及特点,研究常规核查、有因核查、资格获得检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查、情况调查、问题调查、事件调查等的特点并通过具体实例加以解析。结果与结论药品现场核查、检查与调查在适用范围、目的、方法学、标准方面均有所不同;常规核查和资格获得检查具有被动日常性,跟踪检查具有主动性,有因核查和飞行检查强调突然性,专项检查具有针对性,情况调查具有研究性,问题调查和事件调查具有被动性和时限的紧迫性。 相似文献
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世界卫生组织药品GMP检查指南 总被引:1,自引:0,他引:1
本文对世界卫生组织药品GMP检查的几种基本形式(常规检查,简化检查,跟踪检查及特殊检查等),现场检查的注意事项,以及检查报告的书写格式等内容进行了分析,以期对促进我国药品GMP认证工作的顺利开展有所裨益。 相似文献
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本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展,对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结,并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑,为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考. 相似文献
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生产现场检查是对申请上市的药品批量生产过程进行准确检查,被检查对象是药品生产单位,检查由药品监督管理部门负责,主要检查内容为确认是否与申报或核定的生产工艺相符。生产现场检查是保障药品质量的关键因素,也是药品是否通过注册允许上市的重要标准。药品注册生产现场检查人员及企业均应提高重视程度,保障药品生产现场符合国家规定标准,为医药市场提供合格产品,最终保障人民用药有效性及安全性,提高人民生活质量。 相似文献
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目的:分析研究广东省药品经营企业冷链管理的情况,为药品经营企业冷链管理工作的有效开展提供参考和思路,同时也为药品经营企业监管及检查工作中对冷链管理方面的针对性检查提供借鉴。 方法:本文通过对2018-2020年广东省药品经营企业检查过程中发现的有关冷链管理常见问题的梳理和分类,以及对药品经营企业冷链验证管理现场检查发现的相关问题的探讨,提出相关建议。结果与结论:加强药品冷链管理能够规避冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险。企业通过更新管理理念、 加强人员管理和培训、加大设施设备的投入、加强冷链各环节的质量控制、健全管理制度以及落实质量管理责任,有助于保障冷链管理药品的质量。 相似文献
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自2004年7月1日起,山东省79家未通过GMP认证的药品生产企业和52个企业的车间已停产。为加强对应停产企业的监督检查,山东省食品药品监督管理局在全系统抽调140余名业务骨干组成45个检查组,于7月1日当天对全省131家涉及停产的药品生产企业(车间)进行了拉网式现场监督检查,未发现有违规生产的问题。 相似文献
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目的探讨药品注册生产现场检查中的问题并进行详细分析。方法总结2012年北京市药品注册生产现场检查情况。结果与结论通过4年多的工作,北京市药品批准上市前样品批量生产研制的整体技术水平和规范程度有了很大提高,但应进一步提升研究细节及GMP符合程度,融入质量源于设计及风险管理的理念,保证上市后产品工艺持续稳定、质量安全有效。 相似文献
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[摘要]质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品GMP现场检查是确认药品生产企业执行GMP情况的主要手段和方法,本文通过分析欧盟近期发布的相关规定,探讨了在药品GMP现场检查中运用风险管理的理念,科学合理的制订检查方案并执行,从而最大限度发挥行政资源的有效性,切实保障公众用药的安全有效。 相似文献