美国仿制药行业发展头25年的经验教训

本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。     

专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议

目的 为优化专利链接制度体系，鼓励仿制药申报上市提供参考。方法 在文献研究的基础上，结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况，根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析，并提出相应的对策建议。结果与结论 我国专利链接制度于2021年落地，但由于制度施行仍在起步阶段，实践指导的相关文件尚不完善，配套的激励机制尚不健全，导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强。建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面，进一步完善专利链接配套制度，进而激励我国仿制药企业提高创新动力，挑战原研药专利并申报上市，通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果。     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

仿制也需要有创新精神

鉴于专利药品研制的周期长、投入大、淘汰率高，国内一般企业很难涉足，做好仿制药的生产应该是中国制药行业长期努力的方向但是，机会、面前人人平等。在最近的几午，随看大批“重磅炸弹”型药品专利到期，以仿制药生产见长的发展中国家将会迎来仿制药生产的鼎盛时期在这千载难逢的机遇面前，较之仿制技术、能力都优于中国的印度等国来说，我们不能不考虑我们的胜算几何。     

美国FDA如何处理药品报批中的专利问题

美国 1 984年通过了一个专门管理药品专利及设立普药 (即仿制药 )批准程序的法令 ,简称为“Hatch Waxman法令”。专利法是一般法 ,而“Hatch Waxman法令”是特别法 ,特别法优于一般法。该法令从根本上调整了美国药物创新的激励机制 ,规范了专利药制造商和普药制造商的权利义务 ,使普药在安全有效的前提下能够快速进入市场。现对该法内容作一简要介绍 ,以期我国医药管理部门和医药企事业单位能从中获益 ,更好地开展工作。1　他人可在专利期内合法研制、申报普药“Hatch Waxman法令”为普药研制公司仿制新药提供了一条捷径。仿制药企业可预…     

对国务院《关于印发国家药品安全十二五规划通知》的解读与思考

2012年初国务院下发的《关于印发国家药品安全"十二五"规划的通知》在制药行业内引起了强烈反响,本文从一位药检专家的视角出发,通过对已上市国产仿制药的质量现状和国内制药行业的种种乱象的回顾,并通过与发达国家制药行业发展历程的对比,对这一通知中"全面提高药品标准,进一步提高药品质量";"将对已上市国产仿制药进行与原研药一致性评价工作"等指导思想进行了深度解读,并提出了具体建议,供业内及政府决策部门参考。     

非专利药仿制策略综论

目前,全球非专利药市场销售额约为400亿美元,并以每年10%～15%的速度增长,高于全球整个药品市场增长率。到2007年,全球将有35种重量级的专利药品到期,其市场销售额将达到800亿美元。这对于一直建立在仿制基础之上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。同时,过去几十年中,我国制药企业形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系,我国在非专利药方面已经具备了较为先进的仿制能力,并且完全有可能开发出生产技术更先进、更成熟的失效专利药。然而,我国很多制药企业并没有真正利用好优势,非专利药市场在仿制上仍存在诸多问题,如市场高度分散…     

美国仿制药审批及相关机制在Hatch-Waxman法案之后的新发展

美国1984年颁布Hatch-Waxman法案迄今已近40年，仿制药在此期间获得了巨大发展，说明促进仿制药发展具有重要意义。Hatch-Waxman法案颇为重要，但其并非美国仿制药发展机制的全貌。美国仿制药发展机制在该法案之后并非固守原状，而是持续在诸多方面进行动态调整，包括打击简略新药申请程序(ANDA)中的不当行为以规范ANDA,大幅提高ANDA的审批时效，建立仿制药替换机制，建立当事人间复审(IPR)和授权后复审(PGR)这2种专利无效宣告程序并修改橙皮书、独占期、遏制期等进而完善专利链接制度，建立药品价格谈判制度及药品通货膨胀惩罚制度。我国应缩短药品专利复审和无效宣告审查的期限，首仿药独占期制度应与反垄断相协调，建立使用者付费制度但可豁免创新药，药品审批审评机制以及专利法、反垄断法等各领域需要共同持续跟踪改进相关制度。     

中国制药行业应对授权仿制药挑战的对策

目的:通过对典型国家授权仿制药情况的研究,期望推动我国的相关研究并完善我国的相关政策法规。方法:按现有法规推进对授权仿制药的政策研究。结果:授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占中国仿制药市场的重要工具。长期来看,授权仿制药将会对我国仿制药市场竞争产生消极影响,降低我国制药企业的积极性。结论:即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响。     

新增药品专利制度及其对制药产业的影响

《中华人民共和国专利法》第4次修正案新增了"专利链接制度"及"专利期补偿制度",涉及药品专利权人、仿制药申请人及社会公众的利益平衡.本文通过对新制度的分析,比较中美药品专利条款及其对制药产业的影响,探究新制度如何在保护药品专利权人合法权益的同时,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展.     

美国FDA《仿制药审评质量管理规范》简介及相关思考

美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件。本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在不降低审评标准的前提下及早上市,并结合近年来我国药品审评审批制度改革出台的相关政策提出一些思考。     

浅谈我国药物的专利保护现状和新药研制过程中的专利策略

加入WTO后，专利问题已经成为中国制药企业面临的最严峻的问题。深入了解专利知识，灵活运用专利策略，尽快实现由仿制向创新的转变，已经成为我国医药企业应对国际竞争的必由之路。本简要介绍了中国专利法对制药领域发明的保护概况，以及制药领域包括化学药、中药和生物药专利的保护对象，通过回顾国内制药行业在专利方面所存在的创新意识不足和专利意识谈薄等问题，对于我国制药行业如何在新药研发过程中利用专利战略应对加入WTO后的新局面，提出了一些粗浅的意见。     

美国仿制药上市后药物警戒活动分析研究和对我国集采药品的启示

目的 ：通过研究美国仿制药品上市后药物警戒活动的特殊性,为我国集中带量采购药品中占比较大的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考。方法 ：通过文献检索,分析研究美国在开展仿制药药物警戒活动、不良反应监测等方面的特殊性。结果和结论 ：仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异,这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上,仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等,通过多种途径保障仿制药的用药安全,并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采中选药品中仿制药不良反应监测的特殊性,开展合适的药物警戒活动。     

美国的仿制药独占制度研究

仿制药独占制度是美国特有的一种药品行政保护形式。文中详细地介绍了美国的仿制药独占制度,对其法律性质进行了分析,客观评价了仿制药独占制度实施以来发挥的效用,并提出我国建立仿制药独占制度的必要性及建议。     

当一药不再多名

“目前国内企业生产的仿制药高达97%,如果政府规范药品名称力度比较大,对整个制药行业将会是很大的打击。”一位制药企业市场总监称。不久前,在全国食品药品监督管理工作会议上,国家食品药品监督管理局提出,针对“一药多名”现象,药监部门将深化药品审评注册机制改革,逐步加大仿制药商品名规范力度。受利益驱使等多种因素影响,一些药厂变本加厉地推出变身药。有数据称,仅2004年,国家药品批文中更改剂型、规格的高达1万多个!近期政府表示将对仿制药过热进行限制,据悉,发改委和国务院法制办商讨的具体办法就是希望通过国家定价和审批制度相结…     

我国仿制药专利声明通知制度的完善——从首例药品专利链接诉讼案谈起

新《专利法》确立了药品专利纠纷早期解决机制,其中专利声明通知制度作为该机制的配套制度,是推动实现各方利益平衡的重要手段。本文通过梳理《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中仿制药专利声明通知制度相关规定,并简要分析首例药品专利链接诉讼案,总结出仿制药专利声明通知制度目前在不当通知行为法律责任的有效规范与专利权人知情权的救济机制两方面存在的不足,提出制定有效的法律责任规范及建立专利权人知情权救济机制的完善建议,以期提高仿制药专利声明通知制度的整体可操作性。     

我国仿制药发展现状及对策研究

我国的仿制药市场经济规模不断增大,仿制药技术企业得以迅速发展,本文采用文献研究方法,对我国仿制药发展现状及国外代表性国家的仿制药政策进行讨论.通过总结我国仿制药的发展现状,分析我国仿制药发展的困境,对我国仿制药的发展提出可行性建议.但当前还存在仿制药药品质量得不到保证、自主研发能力不足、制剂工艺尚未成熟、质量一致性评价...     

中美化学药专利信息公示对比研究

药品专利链接制度已在我国实施。文章通过数据挖掘，对中美药品专利信息登记进行宏观政策比较、微观著录比较和整体与个案数据比较，推荐19款可选择的仿制品种。并探究了中国仿制药企业在登记的专利权项和药品的对应关系上需要思考的问题，指出中国的药品专利登记制度必须在晶型专利方面作进一步界定。     

仿制药企 游走在专利悬崖

2010～2015年大量的"重磅炸弹药物"专利到期到来的"专利悬崖"给跨国创新药企业带来巨大压力,与此同时也给大量仿制药企业带来了巨大的机会。纵观近年仿制药的快速发展,大量"重磅炸弹药物"专利到期以及全球金融危机给各国财政带来的巨大压力是其中的根本原因,而1984年美国Waxman-Hatch仿制药法案的通过又给这一发展提供了最佳契机。横向比较仿制药企业,虽然看似发展模式都是建立在低价基础之上进行首仿,但每一家企业都有各自不同的路径。通过对国际仿制药企业     

名词解释:仿制药、非专利药、通用名药物、授权式非专利药

仿制药是与原研药相对应的一对概念,这是从药品研发的先后次序角度进行的药品分类。仿制药是指创新药物的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药品。非专利药是与专利药相对应的一对概念,这是从药品的专利保护角度进行的药品分类。非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期,或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。两者的关系可以概括地说,非专利药肯定是仿制药,但仿制药不一定就是非专利药。在美国,非专利药都是没有商品名的,只标注药品通用名,医生对非专利药开处方也只写通用名,因此“非专利药”也被称为“…