美国药品专利保护期延长制度研究

专利保护期延长制度、Bolar例外和专利链接制度是美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》中规定的3种基本制度,三者一起平衡了仿制药企业和原研药企业的利益,既促进了原研药的创新,也促进了仿制药的加速上市.药品等一些特殊商品在进入市场之前,出于公共安全的考虑,往往需要经过严格的行政审批程序,而这样的行政审批程序通常耗时较长,...     

美国药品专利链接制度研究

本文采用文献研究的方法,探讨美国药品专利链接制度构成和实践运行状况并评估其立法缺陷,为我国药品专利链接制度的构建提供参考。我国不宜盲目照搬美国,应权衡专利药厂和仿制药厂双方利益并保障公众健康权益,妥善设计降低或避免专利药厂滥诉的管制手段,建立适合我国国情的专利链接制度。     

美国仿制药审批及相关机制在Hatch-Waxman法案之后的新发展

美国1984年颁布Hatch-Waxman法案迄今已近40年,仿制药在此期间获得了巨大发展,说明促进仿制药发展具有重要意义。Hatch-Waxman法案颇为重要,但其并非美国仿制药发展机制的全貌。美国仿制药发展机制在该法案之后并非固守原状,而是持续在诸多方面进行动态调整,包括打击简略新药申请程序(ANDA)中的不当行为以规范ANDA,大幅提高ANDA的审批时效,建立仿制药替换机制,建立当事人间复审(IPR)和授权后复审(PGR)这2种专利无效宣告程序并修改橙皮书、独占期、遏制期等进而完善专利链接制度,建立药品价格谈判制度及药品通货膨胀惩罚制度。我国应缩短药品专利复审和无效宣告审查的期限,首仿药独占期制度应与反垄断相协调,建立使用者付费制度但可豁免创新药,药品审批审评机制以及专利法、反垄断法等各领域需要共同持续跟踪改进相关制度。     

我国医药产品创新性与可及性的利益平衡及制度建构——以专利链接制度为例

目的:为我国构建与国际接轨的专利链接制度、平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益冲突提供参考.方法:介绍美国专利链接相关配套制度,结合国内外药品专利保护的发展现状和有关制度,分析我国药品专利管理制度中存在的问题,并提出完善建议.结果 与结论:美国专利链接制度包括桔皮书制度、仿制药专利声明制度、仿制药审批等待期以及首仿药市...     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

浅析药品注册过程中的专利链接

研究表明，由于药品发明具有投资大、周期长、风险高等突出的特点，因而对专利保护的依赖性远远高于其他技术领域，美国著名经济学家曼斯菲尔德得出结论，如果没有专利保护，60％的新药不会被发明出来。为了鼓励药品领域的研究开发，多数国家都建立了促进创新的专利保护制度。而另一方面，由于药品关系到公众健康和社会稳定，各国政府又不得不对药品的制造和销售通过行政许可进行严格的控制，即药品只有在获得国家药品行政主管部门的注册审批后才能制造并上市销售。     

专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议

目的 为优化专利链接制度体系,鼓励仿制药申报上市提供参考。方法 在文献研究的基础上,结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况,根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析,并提出相应的对策建议。结果与结论 我国专利链接制度于2021年落地,但由于制度施行仍在起步阶段,实践指导的相关文件尚不完善,配套的激励机制尚不健全,导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强。建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面,进一步完善专利链接配套制度,进而激励我国仿制药企业提高创新动力,挑战原研药专利并申报上市,通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果。     

美国Hatch-Waxman法案及其对我国药品注册制的启示

介绍美国Hatch—Waxman法案的立法背景和主要内容，分析我国当前药品注册中专利保护的现状，并通过比较中美两国专利保护方法．对我国专利保护工作提供参考性建议。     

中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

目的：研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议。方法：通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性。结果：建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义。制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标。结论：应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度。     

中美药品专利链接制度比较研究

我国《药品注册管理办法》已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足。美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义。本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28号局令)。     

美国FDA如何处理药品报批中的专利问题

美国 1 984年通过了一个专门管理药品专利及设立普药 (即仿制药 )批准程序的法令 ,简称为“Hatch Waxman法令”。专利法是一般法 ,而“Hatch Waxman法令”是特别法 ,特别法优于一般法。该法令从根本上调整了美国药物创新的激励机制 ,规范了专利药制造商和普药制造商的权利义务 ,使普药在安全有效的前提下能够快速进入市场。现对该法内容作一简要介绍 ,以期我国医药管理部门和医药企事业单位能从中获益 ,更好地开展工作。1　他人可在专利期内合法研制、申报普药“Hatch Waxman法令”为普药研制公司仿制新药提供了一条捷径。仿制药企业可预…     

美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示

目的：参照美国"Bolar例外"及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议。方法：采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究。结果：我国在"Bolar例外"的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失。结论：应不断完善我国"Bolar例外"的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展。     

全生命周期下药品专利链接制度的实施问题与优化

专利链接制度是我国医药知识产权体系中平衡创仿的重要举措,自2021年7月正式实施至今已有两年有余,成效初显。但从仿制药专利声明的情况来看,存在专利声明类型错误、登记时间差、等待期相对短等问题,使得原研药与仿制药之间的专利纠纷无法在仿制药上市前予以完全解决,进而给医保管理、采购管理和供应保障带来风险。建议中国上市药品专利信息登记平台增设专利声明的审查、修正机制,确保专利声明的准确性,并基于创新发展动态调整等待期,以充分发挥专利链接制度的创新激励作用。     

美国的药品专利冲突解决办法及启示

目的:在不违反专利保护的条件下中如何鼓励制药企业研发新药。方法:借鉴美国在仿制药品的注册中处理专利相关问题的经验,提出一些建议。结果:我国2007年版的《药品注册管理办法》虽然较以前的版本在专利保护问题上取得了较大的进步,但仍然存在一些问题。结论:药品行业是个特殊的行业,必须加强专利保护,但在专利保护的同时也不能忽略消费者的权利和利益,应该在保护制药企业的新药研发积极性和消费者权利之间找到一个平衡点。     

美国药品专利期延长制度浅析——Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示

1984年美国国会通过Hatch-Waxman法案，并于1988年和2003年相继出台配套法规和修正案，确立了药品专利期延长制度。该制度一方面通过延长药品专利期，激励创新药制造商积极研究开发新药；另一方面允许仿制药制造商省去大量，临床试验，以鼓励其加入竞争，最终达到降低药品价格的目的。     

浅析我国的药品专利期限补偿制度

本文论述了药品专利期限补偿制度的特征,我国实施药品专利期限补偿制度的背景及意义,实施药品专利期限补偿制度可以激发原研药企进行创新药开发,在我国实施具有较高的合理性.论文最后对我国构建药品专利期限补偿制度提出几点建议.     

谈加拿大药品上市审批中的专利链接管理

加拿大的药品监管经过一个世纪的变迁与发展，已经形成了一套比较完整的药品监管法规体系。其中在1993年制定的与药品上市许可有关的专利链接管理规定，就是针对药品上市许可申请所涉及的药品专利问题的管理政策。笔者作为WHO访问学者2005年在加拿大卫生部进行过为期2个月的访问学习，对加拿大卫生部实施的一套专利链接的管理规定有比较深入的了解，现对此做一些介绍，供相关管理工作者思考与借鉴。     

中国特色药品专利纠纷早期解决机制的制度设计——以国外经验与国内现状的对比为视角

2021年6月1日开始实施的专利法以及7月4日开始实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》标志着药品专利链接制度已在我国落地.为使专利链接制度能够在我国顺利实施,本文通过对美国、韩国和加拿大的专利链接制度比较研究,结合我国现阶段医药行业的发展现状以及立法情况,分析了中国特色药品专利纠纷早期解决机制的关键要素,...     

美国的药品专利连接制度研究

目的:为我国药品专利连接制度的发展与完善提供启示与借鉴。方法:全面地研究美国的药品专利连接制度,并剖析其产生的积极作用及存在的不足。结果与结论:美国的药品专利连接制度发展较为完善,对我国完整的药品专利连接制度的建立具有启示与借鉴意义,但应结合我国的现状。     

美国药品橙皮书框架下专利信息的介绍与启示

目的 通过对《经治疗等效性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,简称"美国药品橙皮书")中的专利信息研究,为我国构建药品专利信息检索系统,完善我国药品专利链接制度提供参考依据.方法 列举并分析美国药品橙皮书收录的...