国内药品注册沟通交流制度介绍与思考

目的:为深入推进药品审评审批制度改革,加强药品技术审评沟通交流,为申请人合理利用沟通交流方式提出思考与建议.方法:梳理我国申请人与药审中心沟通交流制度建立和完善过程,介绍沟通交流的演变历史、现阶段的政策法规和技术要求等,分析近年来沟通交流情况和存在的问题.结果与结论:随着药品审评改革的不断深入,注册沟通交流制度不断完善...     

美国新药临床试验期间沟通交流机制简介与思考

本文简要介绍了美国新药临床试验期间的沟通交流制度,从FDA新药沟通交流的理念、时机和内容、方式与时限以及沟通交流的程序几个方面进行阐述。同时结合我国药品审评审批制度改革以来沟通交流制度建立和实施情况,对两国的沟通交流制度进行了对比和思考。     

我国创新药药学沟通交流会议的基本要点

近年来创新药注册申请数量有较显著的增加.提高创新药研发及审评中沟通交流的质量与效率,对促进审评决策的科学性,降低决策的风险有重要作用.本文重点介绍了FDA发布的《行业指南人用药物和生物制品的IND会议:化学,制造和控制信息》的相关内容,结合国内沟通会议规范的相关内容,对创新药药学沟通交流会议的主要内容和重要问题进行探讨.     

国内外孤儿药注册制度探究与启示

目前国外一些发达国家的儿童类孤儿药注册制度比较完善,如美国FDA建立了孤儿药的资格认证制度。欧美一些发达国家均建立了针对罕见病和孤儿药的专门监管机构和措施,我国与其不同,对罕见病的防治和孤儿药的注册还未给予足够关注,我国的孤儿药注册制度明显不如某些发达国家完善。本文通过文献综述对不同国家的孤儿药注册制度进行比较分析,并结合我国国情提出了促进我国孤儿药注册制度建立的方法。     

国外创新药纳入医保目录机制研究以及对我国的启示

目的：从创新药纳入医保机制的典型国家案例中,汲取能够为我国医保目录管理工作提供思路的借鉴点,为加快创新药物医保准入,建立行之有效、符合国情的医保目录管理体系提出建议。方法：对德国、日本、美国和新西兰4个典型国家的创新药医保目录纳入机制进行纵向案例介绍,再从企业参与程度、价值评估机制、药品定价标准以及动态调整周期4个方面进行横向总结对比,分析其模式中创新及可借鉴之处。结果：4个典型国家在此方面已经具有相对成熟的流程与丰富的经验,并且已经形成一套相对完备且各具特色的体系,对我国有借鉴意义。结论：建议建立健全创新药准入机制,以保证企业充分参与创新药准入全程,建立公平权威的创新药评估机制,选取科学合理的创新药定价标准,实施动态长效的目录调整周期。     

仿制药替换创新药的排他权壁垒与美国实践突破研究

创新药公司对于新药、其初始用途以及后续研发出的新用途都可取得专利权及药物试验数据专有权保护,这2种权利皆为排他权,旨在保障创新药公司在市场上拥有独占性营销地位.创新药的初始排他权和后续排他权构成仿制药上市的制度壁垒.但在美国的实践中,一旦初始排他权到期,仿制药将被鼓励上市,后续排他权实际上无法阻止仿制药替换创新药的进程...     

美国药品生产者注册登记制度的研究及启示

目的:为我国建立药品生产者注册登记制度提供借鉴。方法:从研究美国的药品生产者注册登记制度入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析美国的药品生产者注册登记制度的法律意义、作用,结合我国存在的问题,探讨对我国建立相关制度的启示。结果与结论:美国的药品生产者注册登记制度可避免审批程序繁多、审批效率低、权责不明晰等弊端,而我国现有的药品生产许可证制度在审批程序、法律意义和作用上存在诸多问题。引入药品生产者注册登记制度具有积极意义,但同时也需要其他相关制度如药品注册审批制度、《药品生产质量管理规范》产品认证制度以及上市许可人制度等的有效配合。     

美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示

药品注册是创新药物上市的首要环节,其监管制度对创新活动影响显著。本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上,从监管程序和监管模式两方面的指标对其创新激励效果进行评价,并剖析其制度特点,最终为我国创新药物注册监管制度的完善建言献策。     

加拿大、韩国、新加坡和马来西亚新药注册申请监管程序对我国的启示

近年来,在国家政策的大力引导下,我国新药研发领域不断向前迈进,成果瞩目.在此基础上,中国新药产品进入国际市场已成为必然趋势.本文对比研究加拿大、韩国、新加坡和马来西亚4个国家新药注册申请监管程序,以期为我国药品监管程序提供切实可行的建议,促进监管体制的完善.     

第三方对美国创新药首轮审评通过率影响因素评估的介绍

介绍了第三方机构对美国FDA创新药审评现状的评估结果,研究分析了FDA在创新性药品审评审批工作的实践和经验.总结归纳了制约FDA创新性药品审批效率的影响因素,进而提出对我国创新性药品审评审批管理的启示.     

台湾地区创新药医保支付方式经验及启示研究

为让患者更及时地使用创新药,降低健康保险财务风险,发挥健康保险资源最高效能,台湾地区采取了以疗效、财务协议为基础的、多元的创新药医保支付方式.本文将通过政策检索梳理分析台湾地区创新药分类、健康保险给付流程与支付方式的具体经验,以期为我国大陆地区创新药医保支付方式探索提供借鉴.     

种族差异性药物桥接境外临床研究数据辅助新药审评工作的启示——以盐酸胍法辛在日本上市为例

近年来系列药政文件的出台,为加快境外获批创新药在中国的注册申请提供了政策支持。目前少有文献对种族差异性药物如何利用境外临床试验数据辅助新药评审工作进行研究。本文通过分析盐酸胍法辛在日本上市时引入美国临床试验数据所采用的桥接策略,结合我国实际审评政策,提出了此类在境外已经获批的具有种族差异性的药物在国内审评审批的策略建议。     

中药审评审批改革与中药注册分类——2020第四届中国创新药论坛发言

本文讲述了2020年中药审评审批制度改革的缘由,详细阐述了中药注册分类改革的内容,论述了本次改革的几个创新的理念,包括中药新药研发中的三结合审评证据体系、中药新药研发中的质量控制和临床定位,并且介绍了这次中药审评审批制度改革的实施进度安排,为中药新药研发提供了重要指导.     

以创新激励为导向的药品注册改革-基于上海市药品上市许可持有人制度的试点经验分析

目的：以上海市药品上市许可持有人制度试点为视角,分析该制度的机制设计和实施路径,为试点的推广和复制提供参考。方法：基于制度分析和案例分析,聚焦上市许可持有人制度出台背景、设计思路及实施进展,立足上海市的试点经验,分析该制度的优势、成效和潜在风险。结果与结论：药品上市许可持有人制度能够通过合理的制度设计和实施路径安排,从而很好地实现其激励创新的目标,并有效地防范质量安全风险。     

中药创新药知识产权综合性保护体系的初探——基于以岭药业连花清瘟方的实证分析

中药复方的创新是中医药的研究热点,目前创新主体缺乏系统性策略来灵活运用各种形式的保护制度,在现行法律及规范下,研究中药创新药的知识产权综合性保护体系是有必要的。本文运用了实证分析的方法,通过深度挖掘以岭药业涉及连花清瘟方的专利、行政保护、商标、外观设计等情报信息,对于完善中药创新药知识产权综合性保护体系进行了初探。创新主体应当灵活运用行政保护、专利、商业秘密制度,将各种保护制度有机衔接,从而进行更为全面、系统综合保护。     

浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例

由于制药行业对专利保护具有高度依赖性,而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突,为解决这个问题,药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源,对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响,其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展,同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。     

基于搜寻理论的药品价格实证研究——以安徽省为例

目的:以探究我国药品流通领域导致药价过高的根源为出发点,验证系列论文理论分析得出的药价影响因素。方法:以安徽省为例,分别在皖北、皖中、皖南随机抽取2个城市作实证调查,获得影响新特药价格因素的实证数据,以实际数据验证由药品流通领域导致药价过高的原因。结果:价格分布、搜寻成本和处方管理3个因素对药品价格在各地区有不同程度的影响。结论:药品的批发应向规模化发展;零售药房向连锁经营发展;加强地区间药品流通;加强患者支配处方的权力。     

两票制政策对医疗机构药品供应的影响效应研究——以山东省某医院为例

目的 探讨“两票制”政策对医院药品供应的影响。方法 收集2016年11月1日至2022年11月1日期间某医院涨价、降价、涨幅区间、降幅区间品规数,1家及多家配送企业对应品规数,临时及正式转配送品规数,配送企业平均份额及平均品规数,分析“两票制”对药品价格、配送品规数及配送集中度的影响。结果 涨价品规数占比逐年下降,降价品规数先减少后增加(P<0.05);涨幅>1000%的品规数占比最大,多数涨幅区间内品规数占比下降;降幅区间内品规数占比变化不明显。由1家配送企业对应品规数占比显著减少,由多家配送企业对应品规数占比明显增加(P<0.05);临时及正式转配送品规数比例均先增加后减少(P<0.05)。配送企业平均份额及平均品规数增加。结论 “两票制”对医院药品供应影响显著：抑制大部分药品涨价,但少数药品涨幅突出;药品供货初期不稳定,渐趋改善;药品供应链集中化。建议对涨幅过高品种采取有力措施,进一步减轻患者用药负担。     

医疗事故案例导入医学课堂教学的研究——以药理学课堂教学为例

培养德高医精的医学人才,是高等医学院校教学的核心。但由于教学模式的不同,影响着教学效果。文章对医疗事故案例导入医学课堂教学和传统教学这两种教学模式在药理学课堂教学中进行了对比研究,结果显示:医疗事故案例导入药理学课堂教学能激发学生的学习兴趣、积极性和主动性,提高学生分析和解决问题的能力,提高教学效果。