北京市药品流通领域案件发展趋势与监管对策

药品稽查监管的工作范围涉及了对药品研制、生产、经营、使用四个环节所进行的全过程、全方位的监督管理,其中,整顿和规范药品流通领域(药品经营、使用环节)经营秩序是药品监督管理中最为重要的工作之一。针对药品流通领域违法案件具有违法分子制假售假环节复杂、作案手段狡猾,犯罪行为隐蔽性大、覆盖面广、危害性大等特点,药监部门只有归纳总结近年来药品流通领域制售假劣药品案件的基本情况和涉案特点,     

“两打两建”，解决药品安全问题

为解决目前存在的药品违法违规生产经营问题,特别是一些突出问题,国家食品药品监督管理总局决定在全国范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）。集中半年的时间,针对当前存在的突出问题,查出药品安全隐患,查处一批违法违规行为,移送一批违法案件,进一步规范药品生产经营秩序,完善监管规范和机制,提升药品监管水平。     

药品生产及流通领域监管风险浅析

随着近年来药害事件的发生和公众对药品安全的日益关注,国家食品药品监督管理局加强了对药品安全性、有效性和质量可控性的监管,加强了对药品全生命周期的风险管理.在此背景下,通过对我国药品生产、流通领域监管存在的风险进行分析并提出建议,为我国药品生产、流通领域风险监管提供借鉴.     

我国互联网药品信息监测工作的现状及对策分析

目的 当前,随着互联网信息技术的快速发展及普及应用,在药品流通领域,通过互联网提供药品信息服务和药品交易服务日益增多,然而一些互联网站违法提供药品信息服务和药品交易服务的问题也日益突出.国家历来对互联网药品信息服务和药品交易服务有着较为严格的监管制度.本文作者结合工作经验,对我国互联网药品信息服务和药品交易服务监管工作的基本情况进行梳理,对当前互联网违法发布药品广告信息的现状及违法情形进行分析,并就有效的监管对策,从监管理念、渠道及手段等方面进行了探讨.     

堵住药品流通的监管“漏洞”

吉林省18家医疗机构使用假人血白蛋白事件、宿迁“假疫苗”事件及北京地区假狂犬疫苗事件均暴露出药品流通领域（使用环节）监管漏洞之多、隐患之大,让人深思。这些药害事件频频发生,根源在于某些药品经营使用者自行组织货源,采用“体外循环”销售,非法异地设库等非法购药行为的蔓延。笔者针对药品流通领域中存在的问题,就医药卫生体制改革对药品流通领域的影响做出分析,并就加强药品流通领域的监管提出建议。     

上海全面开展“两打两建”专项行动——着力解决药品安全突出问题

近日，国家食品药品监督管理总局召开药品“两打两建”专项行动动员部署电视电话会议，要求各地集中半年时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。     

全国各省级药监部门违法药品广告监管专栏设置实况研究

目的加强违法药品广告的监管,规范药品广告市场。方法主要通过对全国31个省级药监部门政府门户网站就违法药品广告监管专栏建设状况进行分析、对比,以了解各省对违法药品广告监管的重视程度。结果通过调查发现,全国过多半数的省份没有设置违法药品广告监管专栏,有监管专栏的,其所包含的信息量也不丰富。结论全国大多数省份对违法药品广告的监管不重视。为加强违法药品广告的监管,各省级药监部门应在门户网中设置监管专栏,并尽可能丰富专栏信息量。     

北京市延庆县药品流通领域风险调查

药品风险存在于研发、生产、流通、使用的各个环节。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心,但在流通领域同样存在产品质量风险。截止到目前,北京市延庆县药品流通领域有药品经营企业99家,批发企业2家,零售97家,其风险有哪些？这些风险又是如何产生的？日前,笔者就此展开调查。     

齐抓共管,合力共治——助力“两打两建”净化中药材市场专家座谈会在京召开

今年7月,国家总局正式部署各地药监部门,集中开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的"两打两建"专项行动。其中一项重要内容就是针对当前中药材市场的违法行为进行整治工作。专项行动开展以来,国家总局会同有关部门采取抽查、检验和明察暗访的形式,对整治效果进行了检查,对管     

乌海市局加强药品分类管理营造安全用药环境

内蒙古自治区乌海市食品药品监督管理局深入贯彻落实国家关于流通领域实施药品分类管理工作的要求,从辖区实际情况出发,不断强化药品经营企业对药品分类管理工作的认识,落实监管责任,规范药品经营行为,取得了明显效果。     

“两打两建”注意做到“八个到位”

药品安全是全面建成小康社会和保障民生的重要内容,是社会各界普遍关心的热点话题,百姓渴求安全用药知识,渴望药品安全。当前在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的＂两打两建＂专项行动。通过打、建,创造良好的市场经济环境,规范药品市场秩序,保障人民群众用药安全。     

主动出击 加大案件查处力度

自食品药品监督管理系统组建以来,通过强化对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的监管,加大市场整治力度,严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为,药品生产经营秩序总体上持续好转。但是形势仍然不容乐观,存在不少问题和隐患,突出表现在:一些制假窝点、销售渠道向城乡结合部、农村地区转移;中药材生产经营秩序还不规范;一些边远农村药品经营单位和医疗机构进药渠道仍然混乱,质量难以保证;虚假违法广告屡禁不止,药品流通领域购销回扣成风;药品分类管理不到位,处方用药不规范,不合理用药现象较多,药源性疾病呈上升趋势。面对这一严…     

药品互联网交易的监管风险与对策

目的提高监管效率效能,保障药品安全,推进药品安全治理体系和治理能力现代化。方法运用风险管理的理论和方法,对各级药品互联网交易监管部门的执法人员进行风险识别问卷调查,分析风险存在原因,提出控制对策。结果与结论药品互联网交易监管的风险点包括监管人员数量不足,人员专业性不强,缺乏卫生及医学类、药学类、法学类和计算机类人才,法律法规不完善,因前置许可取消的违法行为多样化和复杂化;药品互联网交易法规相对滞后,导致无法可依;监管资源与药品互联网交易的发展不相适应;互联网违法行为给传统行政处罚规则带来挑战等。建议加强事中事后监管,完善药品互联网经营质量管理规范;完善药品互联网交易法律法规体系,实现药品互联网交易的全过程监管;提高药品互联网交易监管技术水平,改进电子取证程序与手段;加强区域合作,构建打击互联网药品违法犯罪"一张网"。     

各省级药监局门户网中违法药品广告监管信息查阅难易度对比

目的加强对违法药品广告的监管,规范药品广告市场。方法通过对全国31个省级药监局门户网中违法药品广告监管信息的查阅路径进行对比,了解在各省局查阅相关信息的难易程度。结果与结论查阅各省违法药品广告信息的复杂程度普遍较高、难度较大。各省级药监部门应在门户网中设置药品广告监管专栏,并尽可能减少栏目网络链接的层级数。     

我国省级药监部门违法药品广告投诉举报平台建设实况研究

目的加强对违法药品广告的监管,规范药品广告市场。方法对全国31个省级药监部门政府门户网站就违法药品广告投诉举报平台的建设状况进行分析、对比。结果与结论各省级药监局对于公众参与违法药品广告监督管理这一重要途径的重视程度还不够,各省所建立的投诉举报平台还不完善、不健全。为加强对违法药品广告的监管,各省级药监部门应重视并完善违法药品广告投诉举报平台的建设。     

“互联网+”背景下完善我国网络药品经营监管的探索

目的:为我国完善网络药品经营监管政策提供参考。方法:梳理我国网络药品经营监管的制度流变,分析我国网络药品经营的特征和网络药品经营存在的问题,并提出监管建议。结果与结论:我国网络药品经营监管的制度经历了禁止网络药品经营、网络药品经营试点、网络药品经营监管改革探索、"互联网+医疗健康"时代对网络药品经营监管的挑战等4个阶段,药品监管从许可类的事前监管向事中/事后监管转型。目前网络药品经营具有高速发展和不均衡发展的特征。通过对网络药品经营企业和基层监管部门的调研发现,我国网络药品经营监管存在利用网络进行假药销售、利用互联网违规销售处方药、第三方药品物流及跨境物流存在监管盲区、药品信息展示缺乏规范性等问题。建议网络药品经营监管政策法规制定的思路应与《药品管理法》修订思路保持一致,明确网络药品经营监管与流通监管的关系,将处方药互联网销售与远程诊疗制度相匹配,通过建立"以网管网"的新模式、建立药品标准数据库、加强物流配送监管、发挥第三方平台的审查义务、加强一线监管人员对互联网药品监管能力的培训等监管手段,从而提升我国网络药品经营的监管水平。     

违法广告的成因及治理对策

药品广告进入公众生活是一把双刃剑,一方面有利于群众正确选购药品,宣传和推广了新药功效,为企业带来巨额利润;另一方面容易误导群众安全合理用药,干扰药品的正常市场秩序,对于违法药品广告社会反响十分强烈。各地药品监管部门面对违法药品广告带来的新挑战,积极倡导企业诚信经营,探索建立药品广告监管模式,全力投入到治理违法药品广告工作之中,着力保障公众用药安全。     

积极探索新时期农村药品市场监管有效途径

近年来,山西省晋中市食品药品监督管理局灵石分局以市场监管为中心,认真履行职责,努力实践,大胆创新,积极探索新时期农村药品市场监管有效途径,为确保人民用药安全有效作出了积极的贡献。一、以市场监管为中心,严厉打击各种药品经营使用违法违规行为,实现药品市场的根本好转药监工作千头万绪,我们始终坚持把药品打假治劣作为工作的重中之重,始终保持药品打假的高压态势,使制售假劣药品违法分子不敢为、不能为。一是克服人员少,经费不足的困难,加大监管频次,确保辖区内药品从业单位监管覆盖率达100%,确保监管不留盲点,管理不留死角。二是严厉…     

“两票制”药品流通领域改革探讨

目的:为"两票制"药品流通领域改革的进一步推行和完善提供参考。方法:基于文献研究及实地考察和调研等研究方法,对"两票制"政策在药品流通领域的实施效果和可能存在的问题进行系统整理、归纳和分析,并提出针对性的建议。结果与结论:"两票制"药品流通领域改革加速了药品流通环节的整合和重组,可有效整顿药品流通秩序,但尚未发现其抑制药价虚高的证据。故建议推行"两票制"改革应以保障药品供应为前提,确保偏远农村地区和临床急需药品、特别是有短缺风险药品的稳定供应;加强对税票的稽查工作;建立促进医院按时向供应商回款的长效机制;破除地方保护主义;建立高效的多部委协调监管机制。     

我国药品流通领域存在的问题及对策研究

目的:为我国药品流通领域改革提出政策建议。方法:梳理我国药品流通领域的现状,分析存在的问题及影响因素,并给出改革建议。结果与结论:我国药品流通行业处于快速发展和变革时期,各流通企业存在规模小、集中度低、费用率高、营利能力低、经营模式单一、缺乏核心竞争力和面临新型业态发展挑战等问题。大批医药企业目前仍然延续传统的产供销经营模式,对供应链管理缺乏全面、清晰的认识和了解,自身定位尚在摸索中,而医药电商自身发展机遇与挑战并存。药品流通业需要进行纵向和横向一体化整合,加快社会化"第三方"物流和医药电商的健康发展,并健全和完善适应新型业态健康发展的药品流通监管体系。