不同检测系统常规生化检测结果的可比性研究

目的探讨3个不同检测系统间常规生化检测结果是否具有可比性,为检验结果互认和临床实验室认可提供数据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件,以日立7600全自动生化仪、罗氏诊断试剂、cfas校准品和英国Randox质控品组成的系统为目标系统,用患者血液标本对不同实验检测系统的14项常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差(total error allowance,TEa)的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统1(Y1),血清标本的TG、TC检测结果比较差异有统计学意义(P<0.05),<1/2 TEa,尿素氮(BUN)的2 mmol/L水平、肌酐(Cr)的50μmol/L水平、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)检测结果比较差异有统计学意义(P<0.05),>1/2 TEa;血浆标本的ALT检测结果比较差异有统计学意义(P<0.05),>1/2TEa,其余与血清一致。实验检测系统2(Y2)的TB、结合胆红素(BC)、乳酸脱氢酶(LDH)差异有统计学意义(P<0.05),>1/2TEa;与标本类型无关。结论不同检测系统的常规生化检测结果在某些项目上存在不同程度的偏差;当用不同检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,对不具可比性的结果需采取整改措施,以实现检验结果的可比性和结果互认。     

不同自建生化检测系统间结果的比对

目的探讨实验室内不同自建生化检测系统间检测结果的可比性,为本实验室不同生化检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP92A2文件,以日立7600检测系统为目标系统,用患者新鲜血清对实验检测系统（东芝40检测系统Y1、日立7180检测系统Y2）的常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y1、Y2）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建实验检测系统（Y1）的总胆红素、直接胆红素、尿素、肌酐和三酰甘油等项目与目标检测系统不具可比性;实验检测系统Y1和实验检测系统Y2的丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸转移酶在低值时与目标检测系统不具可比性,因该两种酶的降低在临床上缺乏实际意义,故认为与目标检测系统具有可比性;其余项目在各医学决定水平处的SE%均小于或等于1/2CLIA′88TEa,与目标检测系统具有可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

不同检测系统15项常规生化检测结果的比对和偏倚评估

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨15项常规生化检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可以及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以检测系统Ⅰ(X)为比较方法,检测系统Ⅱ(Y1)、Ⅲ(Y2)为试验方法,检测患者新鲜血清中15项常规生化结果,用回归统计法分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性即临床可接受水平。结果试验系统Ⅲ(Y2)尿素低水平浓度值的SE%>1/2 CLIA′88 TEa,与目标检测系统(X)不具有可比性;其余项目测定结果和偏倚临床可接受。结论当使用两种以上检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。该实验室3个生化检测系统间测定结果具有较好的可比性。     

不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以Modular PPI检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同自建检测系统的17项常规生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建检测系统1的总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa)、无机磷(IP)与目标系统不具可比性,自建检测系统2的白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP与目标系统不具可比性,自建检测系统3的所有17个项目与目标系统均具可比性。结论自建检测系统与目标系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差。当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

丙氨酸氨基转移酶测定结果负值原因探讨

目的探讨丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果负值的原因,以提高检验的准确性,保证样本分析周期(TAT),完善室内质控方案。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A文件,以HITACHI 7600全自动生化仪、罗氏诊断试剂、cfas校准品和英国Randox质控品组成的系统所测结果为目标,用患者新鲜血液标本对OLYMPUS 640实验检测系统的ALT结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断检验结果的临床可接受性,探讨ALT负值或降低的原因。结果实验检测系统中,与含促凝剂的血清和不含促凝剂的血清比较,肝素抗凝血浆ALT检测结果负值或隆低差异性有统计学意义(P<0.05),大于1/2TEa;含促凝剂的血清与不含促凝剂的血清ALT检测结果的差异无统计学意义(P>0.05),小于1/2TEa。差异性与仪器、水源、试剂批号、患者类型、年龄、性别等无关。结论 ALT测定结果负值主要是抗凝剂肝素的影响。     

南昌市区29家实验室血液常规分析结果互认调查分析

目的探讨南昌市区29家临床实验室不同检测系统间血常规检测结果是否具有可比性,为检验结果互认和临床实验室认可提供依据。方法以剔除异常值的均值为标准,用新鲜乙二胺四乙酸二钾抗凝全血标本对不同实验检测系统的WBC、RBC、Hb、PLT、Lym%、Neu%、Mon%等7项常规项目的检测结果与均值进行比对。结果 WBC、RBC、Hb、PLT、Lym%、Neu%、Mon%合格率均>72.5%。结论不同检测系统的血常规结果某些项目存在不同程度的偏差,但整体结果比较一致,结果存在互认基础。     

不同检测系统21项常规生化结果的比对与临床可接受性评价

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同实验（自建）检测系统的21项常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统1的总蛋白（TP）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、直接胆红素（DBil）、尿素（Urea）、无机磷（P）与目标系统不具可比性,实验检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、DBIL、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、P与目标检测系统不具可比性,实验检测系统3的所有21个项目与目标检测系统均具可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

不同检测系统部分急诊生化结果的比对和偏倚评估

目的探讨不同检测系统间急诊生化结果的可比性,为急诊实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立7170检测系统为目标,用患者新鲜血清对奥林巴斯-AU480实验检测系统的8项急诊生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法(CLIA′88)建议的医学决定水平处的系统误差来判断不同检测系统之间的可比性。结果两种检测系统部分急诊生化测定结果的均值配对t检验差异均无统计学意义(P>0.05),8个项目医学决定水平处的系统误差均在允许误差内。结论两种检测系统部分急诊生化测定结果相关性良好,两种检测系统间的系统误差能够为临床所接受。     

医学检验所多点实验室间生化分析的比对研究

目的：通过对检验所本部及三家医院检验科不同检测系统前后两次测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨各检测系统之间检测结果是否具有可比性,为检验结果互认提供基础依据。方法按照美国临床与实验室标准协会（NCCLS）的用患者标本进行方法比对及偏倚评估批准指南（第2版,EP9-A2）要求,以检测系统（X）：SIE-MENS ADVIA 2400生化分析仪,日本一化试剂,朗道校准品和朗道质控品作为目标检测系统。另三家医院的检测系统Y2、Y3、Y4作为比较检测系统,三个比较检测系统均为奥林巴斯2700全自动生化仪。在各自系统中通过检测患者新鲜血血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）来计算比较检测系统和目标检测系统之间的相对偏差（％ SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断各检测系统间测定结果的临床可接受性。结果两次检测不同系统间检测结果均显著相关（r2＞0．95）,第一次比对结果中比较检测系统与目标检测系统存在明显的偏差,且检测结果仅部分处于临床可接受水平（检测系统Y2、Y3呈LDH ,CK可接受性能评价通过;检测系统Y4仅LDH可接受性能评价通过）。通过采取统一系统参数、试剂品牌、校准品批号、质控品批号等措施,第二次比对结果均处于临床可接受水平（检测系统Y2,Y3,Y4可接受性能评价均通过）。结论通过不同生化仪器之间的比对确保了常熟地区不同实验室生化检验结果间的可比性,也为其他地区开展检验结果互认提供了借鉴经验。     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

贝克曼-库尔特DXC-800与日立7600全自动生化分析仪检测系统可比性分析

目的：探讨同一实验室不同检测系统的可比性。方法：按照美国临床实验室标准化协会（NCCLS）EP9-A2文件要求,以贝克曼-库尔特DXC-800系统为目标系统,日立7600检测系统为比较检测系统,每天随机选取8份体检者新鲜血液标本,测定ALT,AST,Cr,GLU4个常规生化指标,连续测5d,记录测定值,计算贝克曼-库尔特DXC-800系统（X）和日立7600系统（Y）的相关系数r和相对偏移（SE%）,以国家卫计委推荐的TEa的1/2为标准,分析两个系统的相关性以及评价两个系统的临床可接受性。结果：两个系统相关性良好,r2〉0.95,两个系统检测的4各项目在低、中、高三个医学决定水平的SE%均小于1/2国家卫计委推荐的总误差（TEa）,比较无差异性,为临床可接受。结论：定期用新鲜血进行比对试验,对同一实验室的两个生化检测系统进行相关性和可接受性评价十分必要,满足了ISO/IEC17025和ISO15189对实验室提出的要求,既保证了检验质量也为实验室认可提供了依据。     

肝肾功能5项在不同检测系统测定结果的比对评价

目的通过检验科内2个不同检测系统检测肝肾功能5项的比对试验。探讨肝肾功能生化检测结果的稳定性，为临床检验结果五认创造条件。方法参考美国临床试验实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A文件要求，以AU640捡测系统为目标，先用省室内质控品检测两个检测系统的精密度和均值，将换算后的各项目数据代入线性回归方程，计算斜率和截距作为仪器的校正参数，输入实验检测系统中，再在两个检测系统上测定5个生化项目，采用t检验判断差异有无统计学意义（P〈0．05）。用患者新鲜血清对实验检测系统的5项生化结果与目标检测系统进行比对，计算实验检测系统（Y）和目标检测系统（x）之间的相对偏差（SE％），以美国临床试验实验室修正法规（CLIA，88）允许总误差的1／2为标准，判断结果的可比性。结果两个检测系统对肝肾功能5项测定结果相关性较好，相关系数r≥0．975，实验检测系统与目标检测系统的偏倚〈1／2CLIA，88允许总误差（TEa），临床可按受。结论检验科内两个肝肾功能5项检测系统具有可比性。     

创伤性失血性休克对机体微血管影响的实验研究

目的探讨创伤性失血性休克（THS）发生过程中失血量变化及对微血管的影响。方法选择SPF大鼠10只，通过急性失血损伤方式建立收缩压下降曲线，形成发生过程分段的THS动物模型，相应位置留取血样，取得失血量及选择griess显色法检测一氧化氮（N0）含量，THS不同位置失血量与N0含量分别进行组间比较。结果失血量组间在收缩压基础值3／4与Z／3、基础值1／2与40mmHg，40mmHg与30mmHg，基础值1／5与10mmHg间差异有统计学显著性意义（P〈O．05），N0含量组间在收缩压基础值3／4与2／3、基础值1／5与10mmHg间差异有统计学显著性意义（P〈0．05）。结论THS发生前期及后期N0含量随失血量增加而显著升高，过程中N0含量与失血量的关联度高，可为尽快建立相应治疗措施及减少缺血再灌注损伤等提供实验依据。     

无偿献血者血液感染HBV/HCV/HIV的两种检测方案比较研究

目的 比较酶联免疫法（ELISA）对无偿献血者血液HBsAg/抗HCV/HIV/Ag/Ab阳性检出率及核酸分析技术（NAT）对HBV/HCV/HIV阳性检出率,为优化血液安全检测方案提供依据.方法 采用A方案（用两种不同生产厂家的ELISA试剂盒检测HBsAg/抗HCV/HIV/Ag/Ab,无反应性样本再进行NAT HBV/HCV/HIV检测）对2011年1月-2013年7月采集的198 783例无偿献血者血样进行检测;采用B方案（用1种ELISA试剂盒检测HBsAg/抗HCV/HIV/Ag/Ab,无反应性样本再进行NAT HBV/HCV/HIV检测）对2013年8月-12月采集的34 577例无偿献血者血样进行检测,运用统计学方法分析A,B两种检测方案的阳性检出率.结果 A方案的ELISA阳性检出率（1.32％）高于B方案的ELISA阳性检出率（0.76％）（χ^2=75.291,P＜0.05）;A方案的总阳性检出率（1.45％）高于B方案的总阳性检出率（0.92％）（χ^2=61.016,P＜0.05）;A方案ELISA检测的阳性检出率（1.32％）高于B方案总体阳性检出率（0.92％）（χ^2=38.986,P＜0.05）.结论 采用A方案对无偿献血者血液感染HBV/HCV/HIV进行检测的阳性检出率较高,能够较好地保证血液安全,但会增加检测成本和工作量.     

全自动生化仪可比性分析

目的通过对日立7170A全自动生化分析仪和日立7060C全自动生化分析仪进行比对分析,探讨不同仪器间钾、钠、氯、钙、磷、镁、肌酐、尿素氮、尿酸、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、淀粉酶、血糖等14项检测结果是否具有可比性。方法以日立7170A作参考仪器,日立7060C作为比对仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定该14个项目,并记录结果。对2台仪器的结果作统计学分析,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断2台仪器测定结果的临床可接受性。结果 2台仪器14个项目的检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论 2台仪器的检测结果具有较好的可比性。     

血清总IgE和外周血嗜酸性粒细胞在特应性皮炎患者检测中的临床意义

目的探讨血清总IgE和外周血嗜酸性粒细胞(EOS)与特应性皮炎(AD)的关系及其在AD检测中的临床意义。方法随机选择2010年5月至2012年1月,在广东省广州市第一人民医院接受治疗的AD患者40例(观察组)和健康体检者40例(健康对照组),分别采用日立7170A全自动生化检测仪和贝克曼库尔特GEN.S全自动血细胞分析仪检测两组患者血清总IgE和外周血EOS浓度,比较和分析两组间IgE和EOS浓度差异及其与AD间的相关性。结果观察组平均IgE和EOS值分别为(1 256.53±1 036.84)U/mL和(569.46±322.13)×106/L,显著高于健康对照组(P<0.05);IgE和EOS与AD易感性关联系数OR值分别达到4.402和3.753,差异均具有统计学意义(P<0.05);IgE和EOS与AD患病程度间呈正相关(P<0.05),相关系数为0.878和0.833;IgE与EOS间呈正相关(P<0.05),相关系数为0.790。结论血清总IgE和EOS与AD的发生和病情活动具有相关性,可为AD临床诊断、综合治疗及疗效评价提供依据。     

住院精神病患者罹患高脂血症相关因素调查

目的 了解住院精神病患者罹患高脂血症的相关因素,为临床干预提供依据.方法 对452例住院精神病患者进行调查,统计一般人口学资料及药物治疗状况,检测空腹血糖及血脂水平,测量血压,评估代谢综合征危险因素,对代谢综合征危险因素不同个数患者的血脂代谢指标检测结果进行对比分析.结果 本组高脂血症检出率高达43.1%,其中高三酰甘油血症16.9%,高胆固醇血症12.3%,低高密度脂蛋白血症67.7%,混合型高脂血症3.1%;仅29.2%高脂血症患者予以低脂饮食及口服非诺贝特调脂治疗.高脂血症检出率男性患者显著高于女性(χ2=14.110,P＜0.01),有糖尿病史者显著高于无糖尿病史者(χ2=11.852,P＜0.01),住院时间≥84 d者显著高于＜84 d者(χ2=8.430,P＜0.01).患者随着代谢综合征危险因素的增多,血清三酰甘油、低密度脂蛋白逐渐升高,高密度脂蛋白逐渐下降(F=17.635、3.891、8.831,P＜0.01);Logistic分析发现,男性、既往有糖尿病史、三酰甘油＞1.7 mmol·L-1等为精神病患者罹患高脂血症的危险因素(B=-1.334、0.964、1.551,P＜0.05或0.01).结论 精神病患者高脂血症发生率高,影响因素较多,但临床医生对高脂血症的关注较少,实施调脂治疗率较低,此问题应引起临床医生的重视.     

高血压患者血液流变学指标分析

目的 探讨高血压患者的血液流变学指标变化.方法 对206例高血压患者组和120名健康对照组的血液流变学检查结果进行分析研究.结果 高血压组和健康对照组的血流变学检测结果比较,除空腹血糖无明显变化外,高血压患者全血粘度、血浆粘度、红细胞压积、胆固醇、甘油三酯、纤维蛋白原均显著增高（ P〈0.01）.红细胞沉降率、红细胞沉降率方程K值、红细胞聚集指数和刚性指数有明显升高（ P〈0.05）,而红细胞变形指数和电泳指数有明显降低（ P〈0.05）.结论 该结果证实了高血压病理过程中存在着血液流变性异常及微循环障碍,在治疗高血压的同时,应注意改善血液粘稠度,从而有利于全面降低其合并症发生的危险性.     

全国肿瘤标志物不同检测系统质量水平分析

目的分析我国肿瘤标志物检测的实验室内精密度和实验室间变异,了解不同检测系统的质量水平。方法提取卫生部临床检验中心近3年的室间质量评价(EQA)数据,按检测系统对各实验室的测定结果进行分组,剔除"均值±3s"以外的数据,计算各组的变异系数(CV)。通过基于Web方式的EQA软件系统收集参加全国肿瘤标志物EQA实验室2012年5月份在控的室内质控数据及其CV,并分别以美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)1/3允许总误差(TEa)、1/4 TEa以及按照生物学变异推导的最低、适当和最佳允许不精密度评价标准作为判断标准,计算不同系统的通过率。结果按分析系统分组后,其中有4个进口系统各项平均CV10%;而放射免疫分析(RIA)组和酶联免疫吸附试验(ELISA)组各项目显示较大的CV。多数系统70%以上的实验室室内精密度满足1/3 TEa要求,多数检测系统85%以上的实验室能够满足基于生物学变异度的适当规范要求。结论在实验室使用的分析系统中,进口系统2室间精密度最好,进口系统5室内精密度最好。生产厂家和学术机构应关注肿瘤标志物检测的溯源性问题,临床实验室应加强质量控制,以保证测定结果的可靠性。