复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊近红外定性模型的建立

目的 建立中美天津史克制药有限公司的复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(新康泰克)品牌的近红外定性模型.方法 在OPUS的Setup Conformity Test模块中,取9 122.4～5 947.9 cm-1谱段范围的漫反射光谱,进行一阶导数加矢量归一化对数据前处理后,建立定性模型.结果 15批复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊均在模型设定CI限度范围内,而1批假冒品和4种药物化学成分类似的制剂均在模型设定CI限度范围外.结论 建立该药品牌的定性模型可在打击假冒品中应用.     

维U颠茄铝胶囊Ⅱ近红外判别模型的建立

目的:建立维U颠茄铝胶囊II的近红外判别模型。方法:取8 887.1～4 119.5 cm-1谱段范围的漫反射光谱,进行一阶导数加矢量归一化数据前处理后建立判别模型。结果:14批维U颠茄铝胶囊II在模型设定CI限度范围内,而1批假冒品和6种化学成分类似或相同的药品均在模型设定CI限度范围外。结论:本文建立该药品牌的判别模型可区分维U颠茄铝胶囊Ⅱ的真假。     

近红外光谱法在咳喘顺丸打假中的应用

目的 建立咳喘顺丸品牌近红外光谱技术的判别模型,打击假冒品.方法 在OPUS的Setup Conformity Test模块中,取8 339.3～4 196.1 cm-1谱段范围对原始光谱进行一阶导数化(17点平滑)加矢量归一化数据前处理后建立判别模型.结果 广州陈李济药厂的14批咳喘顺丸均在模型设定的CI限度范围内,而3批假冒品均在模型设定的CI限度范围之外.结论 本文建立的品牌模型,避免了不同生产工艺、不同辅料等因素带来的影响,可在日常打假工作中应用.     

中药制剂通心络胶囊近红外定性模型的建立

目的建立石家庄以岭药业股份有限公司的通心络胶囊的近红外定性模型。方法在OPUS的Setup Conformity Test模块中,取7502.3~4999.0cm-1谱段范围的漫反射光谱,进行一阶导数对数据前处理后,建立定性模型。结果 36批通心络胶囊均在模型设定CI限度范围内,而2批假冒品均在模型设定CI限度范围外。结论建立该药的定性模型可在打击假冒品中应用。     

赖诺普利片近红外光谱法定性模型的建立

目的：建立赖诺普利片品牌近红外光谱技术的判别模型,以打击假冒伪劣品[1]。方法在Opus Setup Conformity Test模块中,取10000～4200cm-1谱段范围对原始光谱进行一阶导数化（17点平滑）加矢量归一法数据前处理后建立判别模型。结果江苏黄河药业股份有限公司的12批赖诺普利片均在模型设定的CI限度范围内,而2批假冒品均在模型设定的 CI值范围之外。结论此方法建立的品牌模型,能快速鉴别该品牌药品的真伪,并可应用于日常监督中的药品的初筛,以提高抽样命中率。     

肺力咳胶囊致性近红外检验模型的建立与应 用简

目的 运用近红外漫反射光谱技术建立肺力咳胶囊快速定性筛查方法,为药品市场的监督检查及抽样提供重要技术保障.方法 利用近红外光谱系统采集肺力咳胶囊的近红外光谱,采用一阶导数＋矢量归一化法和17点平滑对光谱进行预处理,选取16批次共96张光谱作为参考光谱,3批次作为检验光谱.单张参考光谱最大CI值最高为3.64,采取比对最大CI限度的方法建立一致性近红外检验模型.结果 确定CI限度阈值为4.5,使用一致性检验模型可显著区分正品与假冒品.结论 该模型可作为快速筛查肺力咳胶囊真假的重要手段.     

近红外漫反射光谱法快速鉴别养胃颗粒

目的 建立快速鉴别养胃颗粒真伪的近红外漫反射光谱(NIRDRS)法。方法 扫描范围为近红外全谱区(12 000～4 000 cm^-1),扫描次数为 64 次,分辨率为 8 cm^-1,以仪器内置背景为参比,采集 23 批养胃颗粒正品及 2 批伪品的光谱图。建立一致性检验模型,设定一致性指数(CI)值限度为 5.00;建立相关系数模型,设定相关系数阈值为 0.95,并验证模型准确性。结果 一致性检验模型显示,正品 CI 值均小于 5.00,伪品 CI 值均大于 5.00;相关系数模型显示,正品间的相关系数均大于 0.95,正品与伪品间的相关系数均小于0.95。结论 NIRDRS 法结合一致性检验模型、相关系数模型能快速准确地鉴别养胃颗粒的真伪。     

伊曲康唑分散片人体药动学及生物等效性研究

目的:研究伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊在正常人体的药动学与生物等效性.方法:18名健康男性志愿受试者随机交叉口服0.2g单剂量伊曲康唑分散片受试制荆和伊曲康唑胶囊参比制剂后,采用高效液相色谱法测定伊曲康唑的血浆药物浓度,采用方差分析及t检验判定其生物等效性.结果:两种制剂均符合一级吸收开放性一室模型,伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊主要药代动力学参数AUC0→72分别为(2 221.9±762.9)和(2 311.9±844.4)ng/(h·mL),AUC0→∞分别为(2 374.2±790.8)和(2 473.3±878.9)ng/(h·mL),Cmax分别为(179.8±56.8)和(174.1±64.1)ng/mL,Tmax分别为(3.6±1.0)和(4.1±1.3)h,t1/2分别为(16.5±4.2)和(17.5±3.1)h.伊曲康唑分散片的相对生物利用度为(97.8±14.0)%.结论:伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊为生物等效制剂.     

提取法用于伊曲康唑胶囊微生物限度方法检查

目的:探讨伊曲康唑胶囊微生物限度方法学验证。方法:采用十四烷酸异丙脂提取法,将有抑菌成分的物质转移至油相,水相用于试验。结果:白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率达到70%以上。结论:提取法可以用于伊曲康唑胶囊微生物限度方法检查,简单易行。     

两种伊曲康唑胶囊溶出度的比较

目的 考察不同厂家伊曲康唑胶囊的溶出度并评价其质量.方法 选用桨法、紫外分光光度法测定伊曲康唑胶囊的含量,并对溶出参数进行统计分析.结果 两个厂家的伊曲康唑胶囊均符合制剂溶出质量规定,溶出参数差异不具有统计学意义(P>0.05).结论 两个产家的伊曲康唑胶囊溶出度无显著差异,在临床使用时疗效无明显差异,可供临床用药.