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药品作为一种特殊的商品,关系到人体的生命健康,因而在药品生产中,质量是必须首要考虑的因素.为了保证药品质量,世界各国纷纷从制度上来保证药品生产企业达到一个最基本的质量管理要求.美国从1963年开始就施行了<药品生产质量管理规范>(简称GMP),并将其作为一项法律制度来执行,欧盟、日本、加拿大等国家也都有自己的GMP. 相似文献
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强化实施管理势在必行 总被引:1,自引:1,他引:0
自从1963年美国FDA颁布了世界上办一部《药品生产质量管理规范》(GMP),30多年来,CIMP已成为世界上人多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一售行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范。我国卫生部于1988年根据《药品管理法》规定颁布我国第一个GMP条例,即《药品生产管理规范啡为正式法规,1990年又起草了《实施细则》,并将《规范》和《实施细则》合并成《药品生产质量管理规范》修订本。1992年12月28I3正式公布十四章七十八条要求全国制药企业遵照执行。作为一个制药企业,必须使全体员工充分认识实施(G… 相似文献
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药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施监督检查并予以认可的一种制度,而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用,是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今,药品GMP认证从无到有,已接近发达国家水平,但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP,此后其GMP的发展一直领先于世界,其现行的药品生产质量管理规范(cGMP)及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》(以下简称《指南》)中,均对药品生产企业的药检实验室… 相似文献
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第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负 相似文献
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目的:为我国药品生产质量管理的改进提供借鉴。方法:收集文献,追踪美国药品生产科学的最新知识,分析我国《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的问题,并提出建议。结果与结论:质量的提高和改进总是伴随着生产过程的,质量改进是全面质量管理的精髓。我国须制定更合理、科学的GMP,形成更开放的质量体系并且重视药品的生产过程。 相似文献
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《药品生产质量管理规范》(GMP)作为制药企业药品生产和管理规范,在国外已有四十年的历 史。美国食品药品监督管理局于1963年首先颁布了GMP,是世界上最早的一部GMP。1969年世 界卫生组织也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐。我国在1982年,中国医药工业公司参 照一些先进国家的GMP制订了GMP(试行稿),并开始在一些制药企业试行。1988年,根据《药 品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为法规执 行。1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产 质量管理规范》(1992年修订)。1998年,国家食品药品监督管理局(SFDA)总结近几年来实施药 品GMP情况.对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布,1999年8月1日施行。 国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化,系统化的管理制度,对保证药品质量起 到积极作用,已经得到国际上的普遍认可。笔者参加了近百家药品生产企业现场检查工作,现 将如何保证药品GMP实施,提出个人见解: 相似文献
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对我国GMP发展的几点思考 总被引:3,自引:6,他引:3
药品生产企业必须对所生产的药品质量负责,以保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice For Drug,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初,美国FDA首先发布了GMP。WHO(世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大,这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析,并对其发展谈一些不成熟的看法。 相似文献
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<正> GMP(Good manufaeturing Praetice)即《优良的生产操作规范》。其目的是保证药品自原料进厂经过生产、工艺、检查、包装及储存以至成品出厂等环节都要符合安全、有效、优质、稳定及卫生的要求。1963年美国FDA首先制订了GMP。1969年世界卫生组织修订了一份 相似文献
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<正> 1999年以来,国家相继颁布了《药品生产质量管理规范》、《中药提取生产质量管理规范》等法规文件,对药品生产进行法规控制。GMP 成为药品行业的准入条件。目前我国已有3000多家企业通过了GMP 认证,取得了药品生产资格。然而近年来 GMP 认证企业一再发生的药品质量事故却给人们敲响了警钟,怎样使国家颁布的 GMP 标准落到实处,成为各方关注的焦点话题。近期媒体相继曝光的药品质量问题在GMP规定下是绝对不应该发生的。事实上,在个别企业,不重视过程管理,不严格遵守工艺、使用不合格原料等问题依然存在。这些现象说明,GMP 的认证只是药品生产质量管理的第一步,确保其在整个生产过程中不折不扣地执行才是精神所在。如何才能保证药品质量管理规范不折不扣地执行呢?归根结底是管理。当前,国内制药企业尽管硬件设施已符合药品生产 GMP 的相关规定,但其软件建设如生产管理水 相似文献
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GMP在国际上已成为药品生产和质量管理所必须遵循的准则,已在近百个国家和地区实行.美国、日本、德国并作为法律.卫生部于1988年3月颁布《药品生产质量管理规范》,即我国的GMP.七届人大四次会议批准的我国国民经济和社会发展十年规划和第八个五年计划纲要也规定:“逐步实施《药品生产质量管理规范》,提高药品质量”. 相似文献
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新《药品GMP认证检查评定标准》于2008年1月1日开始正式实施,必将使药品生产质量管理水平迈向更高层次。通过学习新标准,深刻认识到设备管理是实施GMP工作的重要组成部分,但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产质量,是设备部门必须研究解决的课题。以下结合我们的工作实际,从几个方面谈谈设备管理与GMP管理的关系。 相似文献
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中美两国GMP认证体制比较研究 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:为我国《药品生产质量管理规范》(GMP)认证体制的完善提供借鉴。方法:采用比较法,在系统介绍中、美两国GMP认证体制的基础上,从机构性质、管理体系和机构职能等方面进行比较分析。结果与结论:通过比较发现,在2010年新版GMP实施背景下,我国GMP认证体制可适当借鉴美国的做法。通过与美国动态药品生产管理规范(cGMP)认证体制进行比较可以看出,我国GMP认证体制首先应该在认证理念方面进行转变,进一步明确GMP认证检查的目的;注重在GMP认证标准方面的一致性和独立性;注意GMP认证和制定规范的不同,确保认证的可信性;遴选非政府部门的专职GMP认证检查员,保证GMP认证的质量和可信性。 相似文献
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《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产,医院制剂室是配制多种制剂的科室,也应按照GMP的要求生产制剂。因GMP是在药品生产全过程中对各个环节的生产质量管理规范,实施GMP药品质量即可真正得到保证。 相似文献
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