药品微生物限度检查研究进展

我国开展药品微生物限度检查已近 30年 ,《中国药典》2 0 0 0年版首次分剂型载入了微生物限度标准 ,为药品微生物检验工作提供了更有力的依据。近年来有关微生物检验方面的研究成果不断报道 ,笔者现归纳如下以供参考 ,希望对药品微生物检验工作有所帮助。1　控制菌检查研究1.1　大肠菌群做为控制菌标准　李汉等 [1 ] 分别以大肠杆菌检查法和大肠菌群检查法检查了 2 4种中药材及 35种中成药 ,结果显示两种检查方法检出结果有较大差异 ,认为用大肠菌群作为药品卫生指示菌具有广泛的卫生学意义。朱世真等 [2 ] 比较了大肠杆菌与大肠菌群在 6 0…     

浅析我国药品微生物限度检查

本文对我国药品微生物限度标准作了比较分析,并深入探讨了口服药口控制菌的检验方法,认为加强研究探索适合我国国情的标准及更科学的检验方法势在必行。     

浅析我国药品微生物限度检查

本文对我国药品微生物限度标准作了比较,探讨了口服药品控制菌的检验方法,认为探索适合我国国情的药品微生物限度标准及检验方法势在必行。     

浅析我国药品微生物限度检查

本文对我国药品微生物限度标准作了比较分析,并深入探讨了口服药品控制菌的检验方法,认为加强研究探索适合我国国情的标准及更科学的检验方法势在必行。     

浅析药品微生物限度检查与食品微生物检验的借鉴

浅析药品微生物限度检查法与食品微生物检验的实用性与指导意义。从实验操作和实验思路两方面提出可行性的参考方案。药品微生物限度检查法与食品微生物检验拥有各自的特点,通过交互补充,共同进步。     

近年来我国药品微生物限度检查方法验证概况

对药品微生物限度检查进行方法学验证是现行《中国药典》的一大特点。药品生产企业必须对其所有进行微生物限度检查的品种进行微生物限度检查方法学验证，采用经过验证的方法检验，以保障得出可靠的结论。2005年10月国药典发[2005]98号文对各药品检验所进一步规定，药品在进行无菌检查及微生物限度检查时，应首先进行方法学验证，否则不能出具“符合2005版中国药典的规定”的结论。为此，广大药品微生物检验工作者做了大量的方法学验证工作，取得了可喜的成果。笔者根据所查阅的自2005年至2007年的相关文献资料，按消除抑菌作用需使用不同的处理方法，作如下归纳、综述。     

2002年我国药品微生物限度检查研究概况

药品微生物限度检验在我国开展了近30年,对提高药品质量,保证人民用药安全有效起到重要作用.     

药品微生物限度检查的探讨

微生物限度检查是保障药品使用安全的重要工作。随着人们对药品认识的提高 ,药品微生物限度检查越来越受到人们的普遍关注 ,如何能准确地反映药品受污染的程度 ,保证人民大众用药安全 ,是摆在药学工作者面前的一个重要课题。1　正确认识被污染的药品中微生物的特点活体易变性 :菌细胞在药品中处于不稳定状态 ,可随时间延长死亡 ,也可在适宜条件下增生。当保存条件稳定时 ,其污染量在一定时间内处于动态平衡 ,总体污染状况可以在标准化的条件下予以正确评估。分布不匀 :除产品在生产前期污染外 ,通常是局部的 ,一批产品中不同瓶 (盒 )中污染…     

2001年我国药品微生物限度检查研究进展

药品微生物限度检查在我国开展了近 30年 ,其标准颁布实施已有 2 0年。《中国药典》 1995年版收载微生物限度检查方法 ,但限度标准尚未载入药典。之后 2 0 0 0年版以剂型载入微生物限度标准 ,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序 ,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据。对提高药品质量 ,保证人民用药安全有效起到重要作用。为了解 2 0 0 1年国内药品微生物限度检查的最新研究进展 ,笔者现综述如下 ,以供同行参考。1　大肠杆菌与大肠菌群检出率比较朱世真等[1] 对 6 0批原料及口服药品进行了两法检出…     

药品微生物限度检验的误差影响因素

目的：对药物在微生物限度检验过程中的误差影响因素进行总结分析,为今后药品微生物检验过程中对误差进行有效控制提供可靠依据。方法：随机抽取在2009年12月～2010年12月这一年时间里,我所进行微生物限度检验的60种药品,对检验过程中误差的影响因素进行分析并总结。结果：在我所过去一年内对抽样的60种药品微生物检验过程中,误差的发生率基本被控制在30%以下;有1/3的误差是由单因素导致,有2/3的误差是由多因素导致。结论：对药物在微生物限度检验过程中导致出现误差的因素进行全面的掌握了解,对于有效避免误差,提高检验的准确性有积极意义,在日常的检验过程中应注意总结,并给予重视。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器（耗材）用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的 探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法 采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果 经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义(P＞0.05)。结论 本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

药品微生物限度检查与药品质量研究

药品对于人类治疗疾病以及预防疾病非常重要。对药品质量进行微生物限度检查能够确保药品质量以及民众用药安全性。这项检查有着非常严格的要求,检验的周期也比较长,极易产生误差。本文针对产生检验误差的原因进行了分析与讨论。     

关于药品包装材料微生物限度检查的商榷

国家食品药品监督管理局于2002年至2004年先后颁布实施了四册共48个品种的药品包装材料（以下简称药包材）标准、25个有关检测方法及1个指导原则，为药包材检验提供了法定依据。     

215篇药品微生物限度检查论文分析

药品微生物限度检查是保证药品使用安全的重要工作。我国从 1972年开展此项工作至今近 30年 ,在此期间许多从事该项研究的医药检验人员 ,做了大量的研究工作 ,从无药品卫生检查到有 ,从部颁药品卫生标准 ,到《中国药典》标准 ,均取得了显著的成效 ,《中国药典》 2 0 0 0版收载的微生物限度检查标准具有鲜明的中国特色。为了解近 10年来我国药品微生物限度检查的有关基本概况 ,笔者查阅了国内 38种医药卫生刊物 ,截止 2 0 0 0年底所收集到研究论文 2 15篇 (其中综述和建议论文 15篇 ,研究论文 2 0 0篇 ) ,进行了文献计量学的统计分析 ,分析结…     

药品微生物限度检验误差分析

目的:通过对造成检验误差原因的分析,消除或尽可能降低在实验过程中可能发生的误差和错误结果,提高检验的准确性.方法:<中国药典>2000版微生物限度检查法.结果:影响测定的因素较多.结论:在实验中要控制各因素的影响.     

微生物限度检查在基层药检室中存在的问题

药品是医疗过程中必不可少的主要武器.它作为防治疾病,保证人民身体健康的特殊商品不仅要求疗效好、翻作用小,而且质量也必须稳定。保证药品的有效性、安全性,直接关系到医疗方案的正确实施,影响患者的康复进度及医院的声誉.如果药品被染菌,微生物利用消耗药品成分进行新陈代谢。并排泄一些有毒物质,不仅可造成药物有效成分迅速下     

药品微生物限度检查中大肠杆菌检查特例

目的对疑似大肠杆菌的菌株进行检测.方法MUG-Indole法和药典法.结果MUG-Indole法简便、快速、准确,优于药典法.结论检查大肠菌群比检查大肠杆菌更能说明药品中污染控制菌的情况.     

对我国现行药品微生物标准限度的分析探讨

我国药品的微生物限度标准自1986年卫生部颁布以来经多次修改逐渐完善。现已收载入中国药典95年版,但随着我国药品GMP管理及国内外制药工业的发展,生产工艺不断改进。现行药品卫生标准跟不上形势发展,并影响我国药品参与国际市场竞争。因此,应尽快个性原标准,制定出符合国情并与世界接轨的药品微生物限度标准,以促进我国药品事业的发展。     

药品微生物限度检查几个关键环节的控制

药品微生物限度检查与药品理化检测、有效成分含量测定有所不同，除遵循药品检验的一般原则外，还需依据微生物学科的特殊要求，按照“无菌、快速、准确”原则，考虑检验对象一微生物一特性：活体易变性、生态环境的不确定性、分布不均匀性等。笔者认为把握好以下关键几个环节才能准确无误的完成检验工作，并借鉴国内外新动态提出几点建议。