湿法制粒压片中的技术改进

湿法制粒压片历史悠久,至今仍被普遍采用,其适用于对湿热稳定的药物。 湿法制粒压片时,首先药物要进行粉碎过筛,粉碎药物的粒度因不同品种而异,通常固体药物的粒度愈细,则溶出速率愈快,药效就愈高。因为一般口服片剂需在胃肠道中溶解及吸收而显现药效,所以难溶性的药物粒子越细,则在体内溶出速率就越快,在胃肠道内吸收速度也就快。 尼莫地平是一个典型的脂溶性药物,当原料粉碎细度为过五号筛时,其片剂溶出度仅为30％～     

危害分析和关键控制点体系在湿法制粒压片工艺中的应用评价

目的:评价危害分析和关键控制点(HACCP)体系在氯雷他定片生产过程中应用的可行性和有效性。方法:通过介绍HACCP的概念,并以氯雷他定片的湿法制粒压片工艺为例,应用HACCP的基本理论与方法对其各生产环节进行危害分析,找出关键控制点并建立关键限值,进行生产质量管理。结果:经HACCP分析,最终确定干燥、整粒与混合、内外包装3个环节为氯雷他定片生产过程中的关键控制点,并据此设定关键控制限值进行监控,在确保对工艺过程的风险进行有效控制后建立HACCP工作计划并进行验证,结果显示,HACCP体系能有效控制与降低其生产过程中的风险,确保其质量安全。结论:将HACCP体系运用于氯雷他定片湿法制粒压片工艺,可以较为完整地体现其在该工艺中应用的可行性与有效性。     

辛伐他汀片粉末的直接压片工艺

目的:建立辛伐他汀片粉末直接压片的新工艺.方法:使用新型的速释直接压片辅料,筛选出可压性和流动性均好的稀释剂,建立粉末直接压片的新工艺.经影响因素试验、加速试验及长期试验考察,检测辛伐他汀片的性状、溶出度、含量及有关物质.结果:粉末直接压片制备的辛伐他汀片稳定性良好.在各种考察条件下,样品的外观、含量、有关物质及溶出度均未发生明显变化,45 min时溶出度在95%以上.结论:辛伐他汀片剂质量稳定,粉末直接压片新工艺不会引起辛伐他汀降解.     

阿奇霉素片颗粒湿法制粒的工艺研究

目的 探究阿奇霉素片颗粒湿法制粒的工艺.方法 本次研究在制作阿奇霉素药片时采用了正交试验法,并考察了本次研究过程中药品的搅拌速度;切碎速度;聚维酮浓度和搅拌时间,以此观察上述四种因素对阿奇霉素片颗粒的成品率和水分的相关影响.结果 通过多次研究证明,在制作阿奇霉素片时,效果最好的搅拌速度为75 r/min,切碎速度为33...     

降糖颗粒湿法制粒工艺优化

目的对降糖颗粒湿法制粒工艺进行参数优化,提高收率。方法用正交设计法设计试验,以颗粒收率为考察指标,对影响降糖颗粒湿法制粒过程的因素进行考察。结果正交试验法设计的三个因素中,润湿剂与干物料比例和搅拌桨/制粒刀速度对颗粒收率有比较显著的影响。结论最佳工艺条件为:润湿剂与干物料比例为1∶4,搅拌桨/制粒刀工作速度为120/1000rpm,制粒终点电流值40A。     

干湿法制粒技术在片剂生产中的对比应用

目的通过对不同制备工艺制得的曲克芦丁片(以下简称QK片)和复合磷酸酯酶片(以下简称FM片)进行比较,对两种片剂的制备工艺进行调整。方法采用湿法制粒工艺(以下简称SF工艺)和干法制粒工艺(以下简称GF工艺)分别制备QK片和FM片各三批,并对所制得的颗粒进行粒径分布、休止角、颗粒流动性、可压性、含量和效价测定及六个月的稳定性加速实验数据分析和比较。结果与SF工艺相比,GF工艺虽然在颗粒流动性和可压性方面相对不足,却可以明显提高某些热不稳定品种(如FM片)的稳定性。结论GF工艺技术作为近年来在国际上发展起来的新型造粒技术,在很多方面较SF工艺有着一定的优势,加上通过适当调整生产处方中辅料的用量,使其能够得到较为广泛的应用。     

湿法制粒工艺参数对颗粒成型性的影响

目的通过对中药制粒过程中影响因素的考察为中药物料的制粒工艺设计提供参考。方法选取不同类型的中药物料,以颗粒得率和颗粒的粒径分布等为考察指标,对影响制粒结果较为显著的物料的吸湿性、润湿剂、干燥温度、辅料等因素进行试验分析。结果三七粉平衡吸湿量为12.905%,吸湿性最小,在60%的乙醇浓度下颗粒得率和20~60目的颗粒所占的比例较大,干燥温度、辅料等对其影响较小。其他含中药浸膏的粉末平衡吸湿量达到20%以上,黏性大,需要用80%的乙醇、干燥温度>50℃的条件下才能较好地制粒,加入适宜的辅料能显著提高颗粒得率,其中祛白复方浸膏粉加入预胶化淀粉后颗粒得率>80%。结论各类型中药粉末湿法制粒中物料性质、制备条件、辅料等过程参数对颗粒成型性有显著的影响。     

粉末直接压片法制备维生素B_2片

传统的压片工艺为制粒后压片工艺，其中湿法制粒压片工艺又是大多数制剂厂家常采用的工艺技术。所谓湿法制粒压片工艺，即先制湿颗粒，再烘干，再经过整粒、总混，最后制成片剂。粉末直接压片法不用制粒及烘干，可以节省制粒、烘干设备的投资及操作的时间，避免这两项操作的能源消耗，在提高生产效率方面，有极大的优势。本研究通过正交试验筛选得到粉末直接压片的合适的处方和工艺，制备出了合格的维生素B2片。     

湿法制粒工序参数的应用进展

介绍国外最新的湿法制粒工艺和制药设备，包括湿法制粒机的种类、湿法制粒的原则，分析各湿法制粒工序参数对颗粒形成的影响。当今应用高速搅拌制粒机进行湿法制粒最多，应用工艺分析技术和制粒的统计工具是未来的发展趋势。     

湿法混合制粒法制备碳酸氢钠片

目的研究以湿法混合制粒法制备碳酸氢钠片的工艺。方法采用淀粉、糊精、蔗糖粉为辅料,以不同配比、不同工艺制备碳酸氢钠片,并用正交设计筛选出了最佳制备工艺参数。结果经过片剂硬度测试证明,淀粉-糊精-蔗糖粉的配比为7∶1∶1,在制粒时加入5%的淀粉浆,压片时厚度控制为4.30mm时所压的片剂硬度最好。讨论A1B2C1配方及工艺得到的片剂硬度较好,适于生产,但没有考虑崩解时限、溶出度等指标。     

庆大霉素粉末压片工艺及产品质量介绍

庆大霉素为氨基糖甙类广谱抗生素类药,主要用于葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、克雷白肺炎杆菌、变形杆菌等感染的治疗,国内外在临床上广泛应用。本品1963年由美国从降红色小单孢菌属(Micromonospora purpurca)培养液中获得的氨基糖甙类抗生素,分别含庆大霉素A、B、C组分。作为制剂用的是含庆大霉素C组分之C_1、C_2和C_(1a)的混合物。四川省长征制药厂于1981年正式投产,生产原粉至今产品质量稳定,规模不断扩大,先后连续六次通过美国     

高速剪切湿法制粒工艺制备氯沙坦钾片

目的通过优化高速剪切湿法制粒工艺参数制备氯沙坦钾片。方法采用高速剪切湿法制粒工艺制备氯沙坦钾片,通过对制备工艺参数优化:搅拌桨转速(X_1,r·min~(-1))、加水量(X_2,%)和制粒时间(X_3,s)为考察对象,以颗粒粒径大小(D50,Y_1,μm)、片剂硬度(Y_2,N)、15min药物溶出度(Y_3,%)为评价指标,利用Box-Behnken效应面法优化高速剪切湿法制粒工艺参数。结果方差分析结果显示:搅拌桨转速、加水量和制粒时间对颗粒粒径影响较显著(P<0.05);加水量、制粒时间对片剂的硬度影响较显著(P<0.05);加水量、制粒时间对药物的溶出度影响较显著(P<0.05)。结论通过Box-Behnken实验设计法优化高速剪切湿法制粒工艺,可以提高工艺过程的稳健性和灵活性。     

高剪切湿法制粒工艺对利奈唑胺颗粒的影响

目的 考察高剪切湿法制粒工艺对利奈唑胺颗粒质量属性的影响,确定关键工艺参数,为本品工艺放大奠定基础。方法 采用析因设计考察搅拌转速、用水量、制粒时间对利奈唑胺颗粒大小、流动性、片芯溶出的影响。结果 用水量对利奈唑胺颗粒大小、流动性、溶出的影响有显著性差异,搅拌转速、制粒时间对利奈唑胺颗粒流动性、溶出的影响没有显著性差异。结论 用水量是利奈唑胺片湿法制粒工艺关键工艺参数,后续工艺放大需重点关注。     

正交设计优化中药浸膏片制粒工艺

目的优化片剂成型工艺中关键环节一制粒工艺。方法以最佳制剂处方为基础，采用正交设计和多指标综合评分法对高速搅拌湿法制粒工艺进行优化。结果最佳制剂工艺为：切桨快速档、搅桨慢速档，搅拌时间4min，润湿剂加入42ml。结论该工艺合理，片剂成型性好。     

浅谈片剂制粒工艺控制

片剂是众多药物剂型中产量最大,应用面最广的一种剂型。研究和探讨制粒工艺控制,对于预防压片生产过程中可能发生的问题,保证药片质量、提高劳动生产率具有十分重要的意义。本文从制粒工艺诸要素的控制角度,对压片中易出现的问题做一综述。     

干法制粒压片工艺成片性损失的研究进展

针对干法制粒压片过程中物料成片性损失的现象,本文综述了解释该现象的多种机制假说,包括"加工硬化""颗粒硬化"和"颗粒粒径增大".影响塑性物料成片性损失的机制和因素主要有"颗粒硬化""颗粒粒径增大"和润滑剂的使用.而脆性物料在压片过程中会发生广泛的破碎,其成片性损失的机制主要为"颗粒硬化",而"颗粒粒径增大"和润滑剂的用...     

高速搅拌制粒工艺与片剂抗张强度的关系

考察了高速搅拌湿法制粒工艺中制粒及压片两步的处方、工艺因素与颗粒成片后片剂张强度的关系以及颗粒性质与片剂抗张强度的关系。结果表明,制粒一步中粘合剂用量及搅浆速度对抗张强度起正作用,原料粒度则起负作用,粘合剂加入速度对不同压力制的片剂抗张强度影响不同。而颗粒松密度及颗粒强度与片剂抗张强度亦有相关关系。压片时压片力及颗粒含水量对片剂的抗张强度起正     

双螺杆制粒技术及其在药物制剂领域中的应用

双螺杆制粒(twin screw granulation,TSG)是制药行业新兴的一种连续湿法制粒技术,目前在国内制药行业报道较少。本文系统介绍了双螺杆挤出制粒机的结构及工作原理,制剂的处方特点及工艺参数对所得颗粒的形状、粒径、孔隙率等性质的影响,并综述了目前国内外TSG的发展现状以及面临的机遇和挑战。虽然TSG技术仍存在一些问题,但是其独特的工艺过程在连续制造生产模式中显示出巨大的优势和潜力。TSG技术的这些优势将会吸引更多研究者的关注,伴随着过程分析技术的发展,将来可能成为制药行业的一个研究热点。     

三种制粒法制备盐酸环丙沙星片的工艺研究

以摇摆式制粒法、高速搅拌切割制粒法与一步喷雾制粒法分别制备盐酸环丙沙星片,并比较三法所得颗粒的性质、片剂质量等。结果表明以高速搅拌切割制粒法制备盐酸环丙沙星片,颗粒致密均匀,流动性与可压性好,片剂溶出度优良,片剂质量更容易控制,劳动效率和标准化程度高,符合GMP要求,易于大生产。