leuprolide植入剂在日本提出申请

Sosei公司已经向日本递交了其领先产品leuprolide acetate植入剂SOT-375(Ⅰ)治疗前列腺癌的申请。这种3．75mg的产品置于一可生物降解的多聚体内通过皮下给药，这种聚合物能够固化并在30天时间内逐渐释放药物。Sosei公司最初是从QLT(原来的Atrix公司)获得在日本的授权，在美国(通过Sanofi—Ayentis公司)和其他国家以商品名Eligard上市该产品。申请批准后，已在泌尿学领域占据一席之地的日本Organon公司(Akzo Nobel公司的一部分)将与Sosei公司合作在日本共同推销(Ⅰ)。武田公司的leuplin(leuprolide acetate，醋酸亮丙瑞林)目前在日本是领先的LHRH激动剂，每年的销售额大约有650亿日元(6．21亿美元)。     

01045 第一个戊糖资料公布

期待已久的Organon／Sanofi-Synthelabo公司的戊醣Org 31540／SR 90107A(Ⅰ)确定剂量的Ⅱb期研究显示，(Ⅰ)预防髋关节完全置换术后的静脉血栓栓塞(VTE)比Aventis公司领先的低分子量肝素，依诺肝素(enoxaparin，Lovenox)(Ⅱ)更为有效。(Ⅱ)1999年的销售额是7．82亿欧元(7．02亿美元)。     

APC 8024诱导免疫反应

两个Ⅰ期研究结果的联合分析显示树突细胞癌症疫苗APC 8024(BA 7072，Neuvenge(Ⅰ)具有免疫原性，在晚期乳腺癌患者可引起临床缓解。第一项研究包括19名HER2／neu过表达的晚期乳腺癌患者；这些患者在第0、2和4周接受不同剂量的(Ⅰ)输液治疗。     

Cervarix有望成为子宫颈癌疫苗

子宫颈癌与人乳头状瘤病毒(HPV)之间的联系业已很好确立，70％以上的病例是由HPV-16与HPV-18两个高危病毒株引起的。《柳叶刀》上发表的一项新的研究证明GlaxoSmithKline正在开发的HPV-16／18L1病毒样颗粒(VLP)双价疫苗(由美国MedImmune公司转让)Cervarix(Ⅰ)，     

11083 BioVant显示良好的抗动物H5N1资料

据美国BioSante制药公司报告：一项新的研究表明，该公司的磷酸钙纳米颗粒疫苗佐剂——BioVant（Ⅰ）可能有助于提高抗H5N1禽流感疫苗的效果。 BioSante公司称，他们进行了为期10周的临床前研究，旨在确定（Ⅰ）是否能提高机体对H5N1禽流感病毒抗原的免疫应答。研究发现，给予（Ⅰ）／H5N1疫苗可以刺激机体产生高滴度的H5N1特异性抗体，显著高于单用H5N1疫苗时所诱导的扰体；     

06093 抗生素制造商发展技术以增强市场竞争力

在过去两年，青霉素中间体的价格猛升了25％，达到它们的最高水平。在过去6个月粗青霉素GK的价格从8美元／BOU(十亿牛津单位)上升到刚好不到10美元／BOU。据估计，这个价格到年底前大概不会改变。另一方面，7-ACA(头孢菌素的主要中间体)的价格则徘徊在105～110美元／公斤之间，处于最低点(几乎是1999年中200美元／公斤的一半)。     

全球小儿麻痹症大围歼

联合国儿童基金会(UNICEF)证实,为了紧急协助遏止正在也门爆发的／ML麻痹症疫情,600万支单价口服Ⅰ型小儿麻痹症疫苗(mOPVl)已经运往也门,以便使该国5岁以下的儿童都能接受免疫接种。     

流感病毒佐剂疫苗与裂解疫苗在儿童中的免疫原性和耐受性的比较研究

Inflexal V是采用病毒体技术制备的流感病毒佐剂疫苗，自1997年面市以来，已在25个国家获得许可，并在儿童和老年人中显示出很高的免疫原性和安全性；Flarix是已在儿童中广泛接种的流感病毒裂解疫苗。这两种疫苗都分别含有类A／新喀里多尼亚／20／99(H1N1)、类A／莫斯科／10／99(H3N2)和类B／香港／330／2001病毒的神经氨酸酶和血凝素。瑞士Berna生物技术公司的Kanra等对这两种疫苗作了比较。     

HIV疫苗的研制及面临的科学挑战

控制人类免疫缺陷病毒（HIV）／艾滋病流行的最大希望是研制安全、有效的预防性疫苗，本文介绍了1987年以来，全球HIV疫苗的发展和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况，同时讨论了HIV疫苗研究中所遇到的三大科学挑战。     

GSK和Aeras联手开发结核疫苗

2005年底在巴黎举行的世界肺健康大会上，英国GlaxoSmithKline公司与Aeras全球结核病疫苗基金会宣布一项新的公私合作开发项目，共同开发GSK公司的结核病候选疫苗Mtb72F／AS02A（Ⅰ），该疫苗在临床前研究中显示有希望的结果。（Ⅰ）含有重组融合蛋白（Mtb72F），配制以GSK专利的佐剂系统（AS02A），似能诱发强力而持久的细胞和体液免疫反应。     

Dow在植物中开发生产疫苗

Dow Chomical公司已与美国国家卫生研究院(NIH)达成为期4年耗资570万美元的合作协议，以开发快速生产疫苗的技术。这项协议源自NIH一年前提议开发对抗感染性疾病(包括生物武器)的新疫苗技术。     

01087 Aventis公司的结合脑膜炎球菌疫苗获FDA专家咨询委员会认可

美国FDA的一个专家咨询委员会一致发现，与Aventis Pasteur公司现有的多糖疫苗Menomune(Ⅰ)相比，该公司的白喉类毒素结合脑膜炎球菌疫苗Menactra(Ⅱ)在年龄11至55岁的人群中间的安全性与有效性与前者不相上下。     

植物台成的CFA／Ⅰ纤毛蛋白能保护Caco-2细胞免受细菌黏附

产肠毒素性大肠杆菌（ETEC）定居因子抗原Ⅰ（CFA／Ⅰ）是最常见的纤毛黏附素，其特异性抗血清能预防细菌黏附于肠道上皮细胞，因此CFA／Ⅰ是研制预防ETEC性胃肠炎的黏膜疫苗的有用靶分子。美国LomaLinda大学医学院Lee等在构建植物表达载体和进行植物转化基础上，证实转化的马铃薯块茎组织产生的CFA／Ⅰ蛋白诱生的抗体能抑制ETEC对人结肠癌细胞Caco-2的黏附。     

09068 Baxter公司的流感疫苗进入Ⅲ期试验

Baxter International公司在国际呼吸道病毒感染专题会上提出其流感病毒疫苗（Ⅰ）的Ⅰ／Ⅱ期试验阳性结果后，计划开始做Ⅲ期试验。欧洲的Ⅲ期试验将人选约600例患者，预期于年底完成。     

辛伐他汀与非诺贝特联用效果优于单用辛伐他汀

SAFARI临床试验的结果表明，对混合型高血脂病人联用辛伐他汀(simvastatin)(Ⅰ)和非诺贝特(fenofibrate)(Ⅱ)其效果优于单独用(Ⅰ)。这项研究选录了618例这类病人，他们随机接受(Ⅰ)20mg／天加(Ⅱ)160mg／天(n=411例)或(Ⅰ)20mg／天，12周。结果表明，与单独接受(Ⅰ)的病人相比，12周后用联用药治疗的病人其空腹甘油三酯从基线值的平均下降幅度更大，为43％比20．1％。此外，前者的LDL-和VLDL-胆固醇水平也比后者从基线值的下降更明显。同样，HDL-胆固醇水平的改善也是联用药治疗优于(Ⅰ)单独治疗。     

避孕疫苗

本文评述了印度新德里国立免疫学研究所(NII)的避孕疫苗研究进展。可使雄性动物绝育或阉割的注射法已通过现场考核,预期不久将可投入市场。抗人绒毛膜促性腺激素(hCG)疫苗已通过Ⅰ期试验,取得了满意结果。抗促性腺激素释放激素(GnRH)的疫苗在通过动物实验和毒理学试验后,将进行Ⅰ/Ⅱ期临床试验。正在进行精子抗原的研究,以发展第二代避孕疫苗。     

RT-PCR-RFLP方法用于脊髓灰质炎病毒型内鉴定

目的：采用逆转录-聚合酶链反应-限制性酶切片段长度多态性分析(RT—PCR—RFLP)方法对脊髓灰质炎(脊灰)病毒(pv)进行型内鉴定。方法：采用RT—PCR方法对PV的VP1区进行扩增，PCR产物分别用DdeⅠ、HpaⅡ、HaeⅢ3种限制性内切酶做RFLP分析，并与PV SabinⅠ、Ⅱ、Ⅲ3个型别疫苗株相对照判定其是否为疫苗相关株。结果：对天津市2001年～2002年分离到的9株PV阳性株进行RT-PCR-RFLP试验，全部为疫苗相关株。结论：该方法应用于PV检测，可以尽早发现脊灰野病毒、疫苗衍生株及疫苗重组株等，便于尽快采取措施阻断其传播。     

世界疫苗市场预测

美国Frost&Sullivan(F&S)公司最近发表了世界疫苗市场预测报告。该公司估计,1999年世界疫苗市场销售额将达53亿美元,为1992年销售额(18亿美元)的3倍。今后数年疫苗市场将以每年10%的速度稳步增长,到本世纪末前数年,目前正在研制的一系列新疫苗将涌入市场,从而使疫苗市场以每年20%的速度增长。F&S公司宣称,疫苗制造业目前正处于“人用疫苗新纪元”的前夜。     

Ab68可降低丙肝病毒负荷

以色列XTL生物制药公司公布了其开发的丙肝病毒后备疫苗抗体Ab68（Ⅰ）试点性Ⅰ／Ⅱ期临床试验的结果。     

基于植物的流感病毒疫苗HAC1完成Ⅰ期临床试验

iBio($IBIO)公司宣布,已完成其基于植物的H1N1流感病毒疫苗HAC1的Ⅰ期临床试验。消息发布后,iBio($IBIO)公司的股价上涨了21%。该Ⅰ期研究由iBio($IBIO)公司合作伙伴——美国Fraunhofer分子生物技术中心完成,研究的目的是评价疫苗的安全性,同时寻找该疫苗触发针对流感病毒免疫反应的线索。