医疗机构在药物警戒中的地位与作用

目的:探讨医疗机构在药物警戒中的地位与作用。方法:介绍药物警戒相关知识,分析我国医疗机构及其卫生专业人员在药物警戒工作中的现状和应承担的责任。结果与结论:医疗机构应成为药物警戒工作的主体之一,通过对医师、药师和护理人员的培训,提高其对药物警戒工作重要意义的认识,进而建立健全上市后药品临床安全监测网络和药物警戒制度,减少药品不良反应及相关问题,提高全民合理用药水平。     

国外药物警戒体系建设现状探究及启示

目的：探讨欧盟、美国、韩国、日本和中国的药物警戒体系建设现状,为我国医疗机构药物警戒体系建设提供建议与参考。方法：对欧盟、美国、韩国和日本药物警戒体系建设现状进行分析,并与我国医疗机构药物警戒体系建设进行对比,提出我国的医疗机构药物警戒建设建议。结果与结论：药物警戒是药品安全监管的重要内容,贯穿药品全生命周期,我国应充分利用医疗机构报告主渠道优势,建立具有我国特色的医疗机构药物警戒体系,并强化风险监测和预警,促进临床安全用药。     

国内外药物警戒制度的比较研究

药物警戒是药品安全监管的重要组成内容,涵盖药品整个生命周期全方位的安全监管,全面保障用药安全性.药物警戒体系的建立是我国当前药品安全性监测的必然选择,也是提升药品安全性监测水平的迫切需要.通过从组织机构设置和管理机制等方面分析欧盟、美国药物警戒制度的现状,采用文献阅读、资料查询的方法对比分析我国药物警戒制度的现状,为我...     

药物警戒体系在医疗机构安全用药中的作用

目的:建立和运行药物警戒体系,保障临床安全用药。方法:介绍我院建立的药物警戒体系及开展药物警戒的工作模式。结果:我院的药物警戒体系由药品不良反应监测、药品安全评价、合理用药监测等与临床安全用药相关的各项工作及相关部门整合而成。随着对药物警戒理解的不断加深,逐步形成了从药品购入到临床应用全过程的药物警戒体系和运行模式。结论:药物警戒体系的建立和运行,可发挥保障患者临床用药安全的作用,医疗机构有必要建立临床用药全过程的药物警戒体系。     

药品安全性监测数据综合分析标准与规范的研究

药品安全性监测是药物警戒的基本内容,监测数据的综合分析是药物警戒的关键环节,也是最复杂、最困难的步骤,至今仍无统一的国际国内标准。通过对药品安全性监测数据的评价和分析利用进行系统研究,分析我国药品安全性监测数据的特点,借鉴国际经验,结合我国国情,制订药品安全性监测数据综合分析的标准与规范,可有效提高评价分析的规范化,降低因人员因素而导致的结果偏倚,有利于提升药品安全性信息的分析利用水平,完善药品安全监测系统,降低药品安全事件的发生和影响。     

药物警戒对医院药事管理促进作用探讨

医疗机构作为用药的主体单位承担着民众用药安全的警戒工作,药物警戒是医院药事管理委员会的重要职责之一。药事管理委员会的人员组成、例会制度可促进药物警戒工作的顺利开展;同样,药物警戒在新药引进和药品淘汰、指导临床合理用药和药品安全性监测等方面对药事管理起到促进作用,有利于药事管理委员会职能作用的发挥。     

对医疗机构开展药物警戒工作的认识与探讨

通过研究医疗机构药品使用与安全监管现状,分析药物警戒体系在药品使用环节对安全、有效、合理用药的重要作用,探索医疗机构开展药物警戒工作的内容与方法,建议制定相关法规,保障该项工作的开展。     

瑞典医疗机构不良反应报告和监测研究

目的:探索研究瑞典医疗机构不良反应报告和监测的组织体系、法律依据、药物警戒系统特点,为我国开展医疗机构不良反应报告和监测工作提供参考.方法:根据瑞典药品管理局网站发布的法律法规文件、年度报告、工作信息,以及相关文献,对瑞典医疗机构药物警戒体系各要素进行分析.结果:瑞典在医疗机构报告和监测工作方面开展了诸多工作,建立了较...     

美国仿制药上市后药物警戒活动分析研究和对我国集采药品的启示

目的 ：通过研究美国仿制药品上市后药物警戒活动的特殊性,为我国集中带量采购药品中占比较大的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考。方法 ：通过文献检索,分析研究美国在开展仿制药药物警戒活动、不良反应监测等方面的特殊性。结果和结论 ：仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异,这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上,仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等,通过多种途径保障仿制药的用药安全,并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采中选药品中仿制药不良反应监测的特殊性,开展合适的药物警戒活动。     

江苏省药品生产企业药物警戒工作现状抽样调查研究

目的 本文立足于药品不良反应监测工作向药物警戒过渡的发展阶段,调查分析江苏省药品生产企业药物警戒工作的现状,为提升药品生产企业药物警戒工作能力提供依据与建议.方法 采用问卷调查法,选取江苏省内药品生产企业代表,对其在药物警戒体系、药品安全性监测、药品风险管理等方面的工作现状进行调查,运用SPSS 22.0软件进行数据录...     

基于医院信息系统开展药物警戒的探索

目的 基于HIS系统建立药物警戒体系,探索医疗机构开展药物警戒工作模式.方法 基于DTHealth系统和东华电子病历系统,采用Brower/Server架构,web-service、Net.Framework1.1技术以及后关系型数据库cache、SQLserver2000数据库,将药物警戒平台嵌入医院HIS系统,实现包括数据采集、输入、打印、导出、管理等一体化功能,监测药物购入到患者使用及用药后ADR上报的全过程.结果 药物警戒系统的应用显著提高了不良反应监测效果,有效减少了由药品质量问题和不合理用药带来的危害.结论 基于HIS系统可有效开展医疗机构药物警戒工作,在保证患者安全用药方面起到重要作用.     

充分发挥医院在药物警戒中的主导作用

目的:加强医院药物警戒,使药品风险最小化。方法:运用文献优选、案例分析等方法进行论述性分析。结果:强化医务人员的药物警戒能力,加强药物警戒信息宣传与交流,可显著提高临床安全用药水平。结论:充分发挥医院在药物警戒中的主导作用,保障用药安全。     

北京药物警戒推动工作探究

目的了解北京地区2家药物警戒工作站不良反应监测（ADR）开展现状、科研情况,为开展药物警戒和风险评估提供理论依据。方法采用横断面研究方法,设计调查表,调查北京地区2家药物警戒工作站的情况。结果共回收304份调查表。调查的304位医务人员平均年龄为32岁;对于ADR定义有正确认识的人占94.7%;认为报告临床ADR是工作职责的人占94%。2家药物警戒工作站建立了ADR监测制度和机构,具备了开展ADR监测的设施设备和一定的科研能力。结论药物警戒工作站医务人员对于ADR监测工作有正确的认知和态度,但还需进一步完善信息系统和加强医务人员的培训,以更好地配合开展药物警戒工作。     

Pharmacovigilance in China: development and challenges

Background Rational drug use and drug safety are becoming increasingly important concerns in China with the increasing public access to drugs and the health-care system, and this has led to the development of pharmacovigilance in China. Aim of the review To provide a brief introduction about pharmacovigilance in China in terms of system development, utilization and challenges. Method Relevant studies on pharmacovigilance related to the study aim was undertaken through literature search to synthesize the extracted data. Results The creation and evolvement of China’s pharmacovigilance system spans across 30 years since 1989. The system consists of four progressing administrative layers: county, municipal, provincial and national levels. China has passed over 20 laws and regulations related to pharmacovigilance covering the processes of drug development, manufacture, distribution and use with the aim to guard drug safety. An online spontaneous self-reporting Adverse Drug Reaction (ADR) Monitoring System was established in 2003. ADRs are mainly reported by medical institutions, pharmaceutical manufacturers, and drug distributors. Currently there is no mandatory ADR reporting requirement for pharmaceutical manufacturers, and a proposed regulation under public comment will likely change this. China has started to build active pharmacovigilance surveillance programs in addition to the passive ADR reporting system. The China Food and Drug Administration has established the intensive Safety Monitoring Program and the National Adverse Drug Reaction Monitoring Sentinel Alliance Program based on electronic health records to further the efforts of ADR reporting, monitoring and analysis. Conclusion The practice of ADR monitoring and pharmacovigilance in China have made great progress. More efforts are needed both in system building, and creation of laws and regulations to strengthen the safe use of medicines.     

中药药物警戒的现状及发展方向

目的:讨论中药药物警戒的现状及今后发展方向。方法:对照世界药物警戒的先进作法,回顾性分析中药药物说明书、药物警戒表达及有关中药注射剂诸方面存在的问题。结果:目前中药制剂在药物警戒方面有较大差距。结论:今后需重视中药上市前评价,制药企业应是药物警戒的主力,中药药物警戒应是医务人员的职责。     

医药类高校开设药物警戒课程的思考

药物警戒已由传统的药品不良反应监测拓展到产品生命周期全过程的管理。目前我国医疗行业从业者对于药物警戒的了解不够深入,医药类高校作为培养专业人才的机构,应开设药物警戒课程,传授药物警戒相关知识,促进我国药物警戒专业人员的培养。本文分析了开设药物警戒课程的必要性、存在难点及对策,以及开设课程应注意的问题。建议高校可以尝试以自修课、选修课的形式开设药物警戒课程。     

药物分析技术在药物安全预警中的作用

通过搜集有关文献报道，综述并探讨药物分析技术在药物安全预警中的作用，包括用于药物不良反应的监测、药物不良相互作用的监测、假劣药品的识别、药物滥用的监测及急性药物中毒的诊断等，以推动适应我国国情、有现代药物分析技术支撑的药物安全预警体系的建设。