枯痔注射液细菌内毒素检查方法研究

目的研究枯痔注射液的细菌内毒素检查法。方法依照《中国药典》2010年版(二部)附录方法和指导原则。结果枯痔注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用。结论用细菌内毒素检查法对枯痔注射液进行热源检查是可行的。     

参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的：考察参麦注射液细菌内毒素检查方法的可行性,加强对参麦注射液的质量监控。方法：采用细菌内毒素检查法,考察参麦注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果：对样品进行1∶4稀释,用0.125 EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔热源检查法结果一致。结论：与家兔法检查本品热原相比,细菌内毒素法可行性高,此方法避免了家兔热源检查法操作的复杂性,且灵敏度高、方便快捷。     

尼可刹米注射液细菌内毒素检查法的研究

目的研究尼可刹米注射液的细菌内毒素检查方法.方法用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,来判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定.结果按中国药典2005年版细菌内毒素检查法附录Ⅺ E检查,每1mg含细菌内毒素的量应小于0.08EU.结论本方法快速、简易、经济且灵敏性高,可用于尼可刹米注射液的细菌内毒素检查.     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法可行性考查

目的：建立快速准确检测乳酸环丙沙星注射液中细菌内毒素的方法，减少热原反应的发生。方法：按中国药典2000年版二部附录规定，用不同厂家的鲎试剂对供试品检测。结果：乳酸环丙沙星注射液对细菌内毒素检测不干扰。结论：对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检测是可行的。     

香丹注射液细菌内毒素检查方法的建立及应用

目的为探讨香丹注射液的临床用药安全,我们试图用细菌内毒素检查法(LT)保证香丹注射液的质量. 方法采用细菌内毒素工作标准品与鲎试剂产生凝集反应的机理,判断香丹注射液中细菌内毒素的限量. 结果鲎试剂浓度在0.25EU·ml-1时,香丹注射液经40倍稀释对细菌内毒素测定无干扰. 结论此方法用于香丹注射液细菌内毒素的检查,具有灵敏度高、准确、经济、快捷等优点,对控制香丹注射液的质量、保证临床用药安全有实际意义.     

转化糖注射液的细菌内毒素检查法探讨

目的探讨转化糖注射液的细菌内毒素检查法的可行性。方法按《中国药典》细菌内毒素检查法及应用指导原则进行实验。结果转化糖注射液原液对0．25EU．ml^-1鲎试剂的凝聚有一定的抑制作用，而1：2稀释液则无干忧作用。结论采用0.25EU．ml^-1或灵敏度更高的鲎试剂对转化糖注射液的细菌内毒素检查是可行的。     

盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的：探讨用凝胶法检查盐酸左氧氟沙星注射液中的细菌内毒素。方法参照2010版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰实验,探讨考察注射用盐酸左氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查方法。结果注射用盐酸左氧氟沙星注射液以消除对鲎试剂的干扰,用灵敏度0．25EU/ML的鲎试剂检测内毒素是有效的,与家兔法检测结果应一致。结论初步认为注射用盐酸左氧氟沙星注射液可以用细菌内毒素法取代家兔法的热原检验     

鲎试法测定低分子右旋糖酐葡萄糖注射液细菌内毒素的研究

对低分子右旋糖酐葡萄糖注射液的细菌内毒用鲎试剂做了抑制试验，增强试验，并用药典家兔法对照。结果表明ＬＴ比ＲＴ更灵敏，说明ＬＴ可以用于低分子右旋糖酐葡萄糖注射液细菌内毒素检测。     

葛根素注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:考察葛根素注射液细菌内毒素检查方法的可行性.方法:依据<中国药品检验标准操作规程>2000年版细菌内毒素检查法,确定葛根素注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值.结果:葛根素注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂无干扰作用,其内毒素限值符合规定.结论:可用细菌内毒素检查法取代<中国药典>2000年版(二部)规定的热原检查法.     

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法按<中华人民共和国药典>2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5 mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.     

细菌内毒素的热压稳定性研究

目的　对比研究环境内毒素与精制内毒素的热稳定性 ,考察热压灭菌前后细菌内毒素水平的相关性 ,为静脉输液相关医疗器具及药品生产过程的质量控制和医院感染工作提供定量参考依据。方法　分别制备环境内毒素与精制内毒素溶液 ,经两次热压灭菌处理 ,EDS99内毒素测定系统动态浊度法定量测定不同处理后样品的细菌内毒素水平 ,对测定结果进行统计分析和相关回归分析。结果　经单次热压处理后 ,环境内毒素和精制内毒素的对数衰减分别为 (0 .73± 0 .2 3)、(0 .97± 0 .5 8) ,经第二次热压处理后 ,两者分别继续衰减 (0 .6 8± 0 .14)、(0 .86± 0 .5 2 )。结论　环境内毒素与精制内毒素的热稳定性差异无显著性 (P>0 .0 5 ) ,热压处理后的细菌内毒素水平与起始水平有显著的相关性 [r>r0 .0 1 (4 ) ],推广应用细菌内毒素定量检查法具有重要的实践意义。     

烧伤后肠源性高代谢研究--高代谢及内毒素

目的 :探讨烧伤后高代谢与内毒素的关系。　方法 :观察了 4 0例严重烧伤病人 ,烧伤总面积达 (45±11.3) % ,其中深度烧伤为 (2 9.7± 10 .4 ) %。观察指标为静息能量消耗 (REE)、血浆内毒素、丙二醛 (MDA)、超氧化物歧化酶 (SOD)、肿瘤坏死因子 (TNF)、白细胞介素 8(IL 8)、高血糖素、皮质醇、血清二胺氧化酶 (DAO)及尿乳果糖 /甘露醇比值 (L/M)、尿儿茶酚胺。　结果 :①烧伤后 1～ 14天观察期间 ,REE与血浆内毒素、TNF、IL 8、高血糖素呈显著相关 (r分别为 0 .5 985、0 .92 36、0 .8381、0 .85 17,P分别为 0 .0 14 3、0 .0 0 11、0 .0 0 94、0 .0 0 73) ;血清DAO与血浆SOD呈显著负相关 (r=- 0 .7871,P =0 .0 2 0 4 ) ,尿L/M与血浆SOD、MDA亦呈显著相关 (r =- 0 .9114、0 .94 4 5 ,P=0 .0 0 16、0 .0 0 0 4 )。②复苏期后 (伤后 4～ 14天 ) ,REE与SOD呈显著负相关 (r=- 0 .7180 ,P <0 .0 5 )。　结论 :烧伤后高代谢与内毒素、TNF、IL 8、高血糖素有关 ,伤后肠道损伤与早期缺血 再灌注损伤有关 ,血内毒素增高可能与肠道损伤所致的肠道内毒素移位有关。     

安必洁多酶清洗液清除细菌内毒素实验研究

目的探讨安必洁多酶清洗液清除细菌内毒素效果的可行性. 方法将被人工污染细菌内毒素的玻璃注射器浸泡在不同浓度、时间的多酶清洗液中至规定时间,然后按GB/T14233.2-1993行细菌内毒素检测,并与三效热原灭活剂清除效果比较. 结果安必洁多酶清洗液1∶200作用30min、1∶150作用10min、1∶100作用5 min细菌内毒素检测全部阴性;与800 mg/L三效热原灭活剂作用60 min效果相当. 结论安必洁多酶清洗液具有快速清除细菌内毒素的效果.     

酸浸提—无泵流动注射原子吸收法测定发中微量元素

用6mol/L 盐酸或硝酸浸提发中锌、铜、锰、镁12h,代替消化法进行样品处理。然后,用无泵流动注射法,取酸浸提液各100μl,进行原子吸收测定。4种元素的回收率在96.0～101.0％之间,重现性:变异系数在0.78～2.21％之间。结果与直接喷雾法一致,而且此法简单、快速,节省试样与试剂,适于卫生检验批量分析。     

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法

环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。     

乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素凝胶法的检测

目的建立乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测方法和质量标准,检测样品中的内毒素含量。方法中国药典2010年版三部细菌内毒素检测法(凝胶限度试验、凝胶半定量试验)。结果选用λ为0.5 EU/ml的鲎试剂,采用凝胶限度法对乙型脑炎减毒活疫苗进行细菌内毒素检查,样品经稀释至80倍或以上稀释度后对内毒素检查均无干扰,确定该疫苗的内毒素限度值为40 EU/ml[即20 EU/剂(0.5 ml)]。凝胶限度试验结果显示,疫苗每1 ml中含内毒素的量均小于40EU,即每1次人用剂量(0.5 ml)中含内毒素的量均小于20 EU。凝胶半定量测定结果显示,1人份规格疫苗中含内毒素的量为2.50～10.00 EU/ml(平均5.36 EU/ml);5人份规格疫苗中含内毒素的量为1.50～6.00 EU/ml(平均3.02 EU/ml)。结论凝胶法两种试验均可用于乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测,与凝胶半定量试验相比,凝胶限度试验更为简便、且易于操作;采用凝胶限度法本研究建立了乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测方法和质量标准;凝胶半定量法测定结果用准确数据显示该疫苗的内毒素含量均在人体安全限度以内。