均匀设计法优选苍术油滴丸的制备工艺

目的探讨苍术油滴丸的最佳制备工艺。方法采用均匀设计法,以圆整度、丸重差异和崩解时限为指标对苍术油滴丸的制备工艺进行优选。结果苍术油滴丸的最佳工艺条件为含药量15%,聚乙二醇6 000∶聚乙二醇4 000=60∶40,料液温度70℃,滴距为2 cm。结论优选的制备工艺方法简便可行,试验结果可靠,适用于实验室小量制备和放大生产。     

大孔吸附树脂纯化延灯滴丸中有效成分的工艺研究

目的筛选分离纯化延灯滴丸有效成分的最佳树脂,并确定其工艺条件。方法以有效成分中灯盏乙素的吸附量和解析率为考察指标,采用静态吸附分离法确定适合的大孔吸附树脂;采用动态吸附法确定分离条件。结果 AB-8树脂对延灯滴丸有效成分具有良好的吸附分离性能。其动态分离纯化工艺条件为：延灯滴丸提取物混悬液浓度为8 mg·mL-1,吸附流速为5 mL·min-1,水洗量为13倍柱体积,洗脱剂为60%乙醇,洗脱量为2倍柱体积,洗脱速度为1 mL·min-1。结论 AB-8树脂分离延灯滴丸有效成分最佳工艺稳定高效,可推广应用于生产。     

苦参素滴丸的制备工艺研究

目的确定苦参素滴丸的制备工艺。方法通过对影响滴丸制备因素的考察筛选出最佳制备条件。结果苦参素滴丸的制备处方和制备工艺参数为：在药物与基质按重量比为1：2,基质PEG4000：PEG6000（重量比）为1：1,选用二甲基硅油为冷凝液,药物在80℃熔融。采用上段45℃。下段15℃冷却的方法进行滴制。结论在优化条件下,可制得表面光滑、圆整度较高的苦参素滴丸。     

用均匀设计法优选水溶性药物缓释片的制备工艺

目的：研究水溶性药物缓释片处方筛选与工艺优化的方法。方法：以氟化钠为模型药物,采用均匀设计,在综合指标中引入“释放区间”量化释放特性,考察不同处方、工艺对此指标的影响程度。结果：经均匀设计多元回归得到优化条件,其方程预测值与试验值结果一致,优化所得处方工艺合理,产品缓释特性好。结论：“释放区间”作为缓释片释入特性描述的指标,为水溶性药物缓释片的处方筛选与工艺优化提供了可供参考的方法。     

复方咽扁滴丸制备工艺研究

目的:研究影响复方滴丸成型的各种因素,确立最佳制备工艺.方法:以滴丸的溶散时限、丸重差异等作为综合评定指标,采用正交设计实验的方法,优选出滴丸的处方和成型工艺.结果:复方咽扁滴丸最佳滴制工艺条件为:以PEG6000为基质,基质与药物配比为4:1,滴制温度85℃,二甲基硅油为冷却剂,滴速50滴/min,滴管温度60℃为最佳制备工艺.结论:该工艺简便、易行,评价指标可靠、合理.符合2010年版<中国药典>对滴丸制剂的要求.     

正交设计优选丁香酚滴丸的制备工艺

目的 对丁香酚滴丸的制备工艺及质量评价进行考察,筛选出最合适的处方工艺,研制出符合2015版《中华人民共和国药典》规定的丁香酚滴丸.方法 采用L9(34)正交设计试验法筛选处方工艺制备滴丸,建立丁香酚滴丸含量测定方法.结果 优选的丁香酚滴丸处方是:药物占总质量百分比为2.5％,药液温度为80℃,冷凝液下落距离为18 c...     

六味地黄滴丸制备工艺的研究

目的优选六味地黄滴丸的最佳制备工艺。方法采用正交试验法,研究滴丸含膏量、干膏细粉粒度、基质、冷凝剂种类对滴丸质量的影响。结果按优选出的最佳制备工艺制备的六味地黄滴丸,圆整均匀、色泽一致、无粘连,产品质量合格。结论该制备工艺简便,技术参数值合理,适合企业化生产。     

均匀设计和回归分析优化安神宁软胶囊的制备工艺

目的 研究安神宁软胶囊的最佳制备工艺. 方法 采用均匀实验设计和多元逐步回归分析,以内容物混悬液的沉降体积比和流动性评价为指标,考察药物与分散介质的比例、助悬剂的用量和润湿剂的用量对内容物稳定性的影响;以软胶囊崩解时限和加速试验条件下的崩解时限二者的综合评分为指标,考察明胶-甘油、明胶-纯化水比例以及熔胶温度对囊皮溶解性能的影响. 结果 安神宁软胶囊内容物处方为：药物干粉与大豆油比例为1：1.5,助悬剂蜂蜡用量为内容物质量分数的4%,润湿剂大豆磷脂用量为内容物质量分数的2% . 软胶囊囊皮处方为明胶：甘油：水＝1：0.5：1 (以质量比计算). 结论 均匀设计和回归模型可以对实验 结果 进行高精度预测,优化了安神宁软胶囊的制备工艺.     

正交试验法优化银泽滴丸制备工艺

目的 研究影响银泽滴丸制备的各种因素,确立最佳制备工艺.方法 以外观质量、溶散时限和丸重差异为评价指标,采用正交设计试验对各影响因素进行考察.结果 以聚乙二醇6000-聚乙二醇4000(7 ∶ 1)为基质,药物与基质比例为1∶3,药液温度为85℃,二甲基硅油为冷凝剂,冷凝剂温度为6℃,滴速为40 d·min-1,滴距为6 cm.制得的滴丸外观质量好、溶散时限短、丸重差异小,与颗粒剂比较吸湿性小.结论 该滴丸质量稳定,适于工业化生产.     

猫爪草滴丸的制备工艺优化

目的:优选猫爪草滴丸的最优制备工艺并进行质量评价。方法:在单因素考察的基础上,以滴丸的外观、重量差异、溶散时限组成的综合评分为考察指标,采用正交试验设计对影响猫爪草滴丸成型工艺的4个因素(药物干浸膏与基质质量比、冷凝介质温度、滴速、滴距)进行考察,优选猫爪草滴丸的制备工艺并进行验证试验及质量考察。结果:最优成型工艺为药物干浸膏与基质(聚乙二醇6000)质量比1∶1.5、冷凝介质(二甲基硅油)温度8℃、滴速40滴/min、滴距150 mm。验证试验结果显示3批滴丸综合评分分别为94.05、93.78、94.12(RSD<3%,n=3)。该工艺制备的滴丸外观圆整度良好、硬度较好、色泽均一;平均丸质量为60mg,溶散时限为5 min,每丸猫爪草多糖含量为20.20 mg。结论:优选的猫爪草滴丸制备工艺简单、可行,重现性好。     

田丹滴丸的成型工艺研究

目的优选田丹滴丸的最佳成型工艺。方法采用正交设计试验法,从滴丸的溶散时间、丸重变异系数及外观质量为综合评定指标,优选田丹滴丸最佳成型工艺。结果以药物∶基质=1∶3,PEG6000∶F188=1∶2,滴速为40滴/min,药液温度为85℃,冷凝液温度5℃时制得的滴丸成型性较好。结论制得的滴丸溶散时限、圆整度及丸重均符合质量要求,该工艺合理、可行。     

盐酸青藤碱滴丸的制备工艺及质量研究

目的优选盐酸青藤碱滴丸的最佳制备工艺并控制其质量。方法以滴丸的溶散时限、硬度、成型情况作为综合评定指标,对药液温度、基质配比(PEG4000∶PEG6000)、药物与基质的比例、及滴制过程中滴速进行正交实验设计,优选滴丸最佳制备工艺。采用高效液相色谱法测定盐酸青藤碱滴丸中盐酸青藤碱的含量。结果最佳制备工艺为药液温度为75℃,PEG4000∶PEG6000为1∶4,药物基质比为1∶3,滴速为60滴.min 1,冷凝液为二甲基硅油。盐酸青藤碱在0.2~1.0μg.mL 1内呈良好的线性关系,r=0.999 5,平均回收率为99.3%,RSD为1.2%。结论本试验制得的滴丸溶散时限、外观及丸重均符合质量要求,制备方法简便可行。含量测定方法操作简便、专属性强、重复性好、结果准确可靠,可用于盐酸青藤碱滴丸的质量控制。     

正交试验优选复方岩白菜素滴丸制备工艺

目的:确立复方岩白菜素滴丸的最佳制备工艺。方法:采用L9(34)正交试验,以滴丸的溶散时限和外观评分为指标,以基质种类、药物与基质的用量比、药液温度、冷凝剂种类为考察因素,优选最佳成型工艺;以滴丸重量变异系数为指标,以滴头口径、滴速、冷却剂温度、滴距为考察因素,优选最佳滴制工艺。结果:最佳制备工艺是基质为聚乙二醇6000,药物与基质配比为1∶2,药液温度为(70±0.5)℃,冷却剂为液体石蜡,滴头内外径为2.0mm/3.0mm,滴速为60d·min-1,滴距为6cm,冷却剂温度为(10±0.5)℃。结论:该制备工艺稳定、可行、重现性好,所得制剂成型性好。     

玄参滴丸制备工艺及质量标准研究

目的 确定玄参滴丸最佳制备工艺并制定其质量标准。 方法 以滴丸的溶散时限、外观及丸重变异系数作为综合评定指标,对玄参提取物与基质的比例、基质配比(PEG4000∶PEG6000)、药液温度及滴制过程中滴速、滴距、冷凝液温度进行正交试验设计,优选出滴丸最佳成型工艺及滴制工艺。采用TLC对玄参滴丸进行定性鉴别,超高效液相色谱法(UPLC)测定玄参滴丸中哈巴俄苷的含量。色谱柱：ACQUITY UPLC BEH C₁₈柱(2.1 mm×100 mm,5 μm);流动相：乙腈-1%醋酸(31∶69);柱温：35 ℃;流速：0.2 mL·min^-1;检测波长：278 nm。 结果 以药物-基质(1∶3),PEG4000- PEG6000(4∶1),药液温度90 ℃,冷凝液为二甲基硅油和液体石蜡混合液为最佳成型工艺;滴速(20±2)滴·min^-1,滴距3 cm,冰水浴冷却为最佳滴制工艺。TLC可以很好地鉴别滴丸中的主要成分,哈巴俄苷在0.010~0.040 μg内呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.2%,RSD为0.87%。 结论 本试验制得的滴丸溶散时限、外观及丸重均符合质量要求,制备方法简便可行。含量测定方法操作简便、专属性强、重复性好、结果准确可靠,可用于玄参滴丸的质量控制。     

藿香正气滴心丸的制备工艺研究

目的制备包纳藿香正气方中脂溶性、挥发性和水溶性成分的新剂型滴心丸。方法采用超临界CO2流体萃取法、水煮法,分别提取藿香正气方中的脂溶性、挥发性、水溶性成分,然后将脂溶性和挥发性成分制成滴丸,再将水溶性成分包裹在外形成滴心丸。结果通过正交试验摸索出超临界CO2流体萃取脂溶性、挥发性成分的最佳条件,通过系列平行试验摸索出滴丸母核的最佳滴制条件和水溶性成分的提取工艺,最终制备成藿香正气滴心丸。结论滴心丸吸取了滴丸与水丸的优点,克服了两种剂型各自的不足,减少了试药用量,缩短了溶散时间,使剂型进一步优化;滴心丸适用于水溶性和脂溶性物质均为有效成分的中药复方,属于剂型创新性研究成果。     

正交试验优选心舒滴丸的制备工艺及含量测定方法研究

目的:优选心舒滴丸的制备工艺并建立其含量测定方法。方法:以溶散时间、丸重差异变异系数、综合得分为考察指标,清膏与基质质量比、PEG4000与PEG6000质量比、滴速、药液温度为考察因素,通过正交试验优选心舒滴丸的制备工艺。采用高效液相色谱法(HPLC)测定人参皂苷Rg1、Rb1、Re的含量。色谱柱为Diamond C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为1 ml/min,检测波长为203 nm,柱温为30℃。结果:优选制备工艺为清膏与基质质量比为1∶3,PEG4000与PEG6000质量比为1∶1.5,滴速为50滴/min,药液温度为80℃。心舒滴丸丸重差异变异系数为1.72%,平均溶散时间为3.5 min。人参皂苷Rg1、Rb1、Re的进样量分别在1.005⁶.030、1.1026.030、1.102⁶.612、1.0336.612、1.033⁶.198μg范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.999 7,n=6)。人参皂苷Rg1、Rb1、Re的重复性、稳定性、精密度、加样回收率试验的RSD<2%。结论:本研究优选出的心舒滴丸制备工艺合理、稳定、可行,含量测定方法专属性强,可用于该制剂的质量控制。     

益肝灵滴丸溶出度测定

目的:建立益肝灵滴丸中水飞蓟素的溶出度测定方法。方法:采用紫外分光光度法,检测波长为288nm,溶出介质为600mL人工胃液,转速为100r·min-1。结果:水飞蓟宾检测浓度在4.4～22μg·mL-1范围内与吸光度呈良好的线性关系(r=0.9998);平均回收率为100.40%,RSD=2.49%(n=9)。3批样品45min时的溶出度均>85%。结论:本方法简便、准确、可靠,可用于益肝宁滴丸的溶出度测定。     

气相色谱法测定强力救心滴丸中冰片的含量

目的:测定强力救心滴丸中冰片的含量。方法:样品经挥发油测定器提取挥发油,采用毛细管气相色谱法测定;色谱柱为EC-WAX弹性石英毛细管色谱柱(0.53mm×15m,12μm);柱温:110℃～18℃,初始温度:110℃;保持1min;终止温度:180℃;程序升温,升温速度:3℃·min~(-1);进样口温度:220℃;检测器温度:250℃;载气;氮气;流速:5mL·min~(-1)。结果:冰片在0.15～1.5μg范围内具有良好线性关系,高、中、低平均加样回收率为97.97％,RSD=1.3％(n=6)。结论:该法可用于强力救心滴丸中冰片的含量测定。     

复方降糖滴丸质量标准研究

目的 建立复方降糖滴丸的质量标准。方法 采用薄层色谱法对滴丸中的栀子、绞股蓝进行定性鉴别,HPLC测定滴丸中栀子苷的含量,采用UV分别测定绞股蓝总皂苷和总多糖的含量。结果 定性鉴别结果斑点圆整,分离度好,易于鉴别;栀子苷的线性范围为3.99~255.20 μg·mL^-1,r=0.999 8,回收率为99.4%,RSD为2.9%;绞股蓝总皂苷的线性范围为17.00~134.00 μg·mL^-1,r=0.999 5,回收率为98.4%,RSD为2.9%;绞股蓝总多糖线性范围为12.56~62.80 μg·mL^-1,r=0.999 3,回收率为98.9%,RSD为2.4%。结论 本试验首次建立了复方降糖滴丸的质量标准,方法简便、准确、专属性强,可用于复方降糖滴丸的质量控制。