共查询到20条相似文献,搜索用时 109 毫秒
1.
目的确定可行的盐酸氮卓斯汀滴眼液无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法对样品进行无菌检查。结果样品、阴性对照及试验组菌生长良好。结论薄膜过滤加缓冲液冲洗能去除抑菌作用,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。 相似文献
2.
注射用磺苄西林钠的无菌实验方法学研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:建立无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法对注射用磺苄西林钠进行方法学验证。结果:采用少量多次的冲洗方法样品管无菌生长,七株阳性对照菌生长良好。结论:采用方法学验证试验的结论进行注射用磺苄西林钠的无菌试验可行。 相似文献
3.
阿奇霉素滴眼液微生物限度检查方法的验证 总被引:1,自引:1,他引:0
目的建立阿奇霉素滴眼液微生物限度检查方法。并对方法进行验证。方法按中国药典2005年版二部所载滴眼剂项下要求进行试验。采用薄膜过滤法,冲洗量细菌为300 m l,霉菌和酵母菌为300 m l。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法验证试验进行阿奇霉素滴眼液微生物限度检查,方法有效可行。 相似文献
4.
5.
6.
目的:确定甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法:按中国药典2005年版二部无菌检查法[1](附录XIH)中薄膜过滤法进行验证。结果:采用薄膜过滤法细菌以500ml/筒冲洗量、真菌以300ml/筒冲洗量检查,在规定条件下敏感菌可正常生长。结论:甲硝唑注射液的无菌检查可采用薄膜过滤法检查(500ml/筒冲洗量)。 相似文献
7.
目的建立注射用维生素C的无菌检查方法。方法取三批、三个厂家的维生素C,进行无菌检查,方法验证Ⅰ采用直接接种法;方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果方法验证Ⅰ供试品产生干扰;方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论采用方法验证试验Ⅱ进行维生素C的无菌检查,可行。 相似文献
8.
目的:确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法:薄膜过滤法.结果:经试验各实验菌能够正常生长.结论:经过验证,该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查,适合该药品的无菌检查. 相似文献
9.
贺爱玲 《中国现代药物应用》2013,7(12):44-45
目的建立注射用盐酸头孢替安的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法,每膜冲洗量为500mL。结果验证试验中各种试验菌生长良好。结论该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。 相似文献
10.
目的建立氯达软膏、利唑软膏、硫磺软膏医院软膏剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果氯达软膏和利唑软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查均采用薄膜过滤法;硫磺软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用培养基稀释法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用常规法。结论医院软膏制剂必须通过方法验证试验建立合理的检验方法,以保证检验结果的准确性。 相似文献
11.
12.
硝酸甘油软膏的无菌检查方法学验证 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 建立硝酸甘油软膏的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法取预热至45℃的供试品10支(15g/支),每支称取1g,加至含溶化的司盘80、聚山梨酯80无菌混合物和无菌玻璃珠的锥形瓶中,振摇混匀后,加入45℃的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨水缓冲液至100ml,使供试品充分乳化。按薄膜过滤法,细菌、真菌每膜用300ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,消除抑菌活性。结果 经方法验证,硝酸甘油软膏供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与相应对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论薄膜过滤法有效可行,可用于硝酸甘油软膏的无菌检查。 相似文献
13.
14.
目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心 薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均>70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查 相似文献
15.
目的建立莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2010年版规定,采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行方法验证。结果莫匹罗星软膏具有明显的抑菌活性。其微生物限度检查的细菌计数宜采用薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用常规法;控制菌检查中的金黄色葡萄球菌宜采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌采用常规法。结论确立了莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法,可有效控制其质量。 相似文献
16.
目的:对替硝唑栓的微生物限度检查方法进行研究。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均〈70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法可消除替硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。 相似文献
17.
目的:探讨硫酸链霉素注射液的无菌检查方法,考察其抑菌作用及测定方法的可行性。方法:采用薄膜过滤法.通过无菌验证试验确定无菌检查方法的有效性。结果:含供试品各容器中的试验菌均生长良好。结论:通过验证试验的无菌检查方法可行,所得结果可靠,适合该药品的无菌检查。 相似文献
18.
19.