GMP认证现场检查对QC实验室的要求

对QC实验室在GMP认证现场检查中的要求与注意事项加以探讨,并提出建议。     

如何做好GMP现场检查认证工作

药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况。GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一。笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会。     

药品GMP认证现场检查中常见的一些问题

《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量行之有效的方法和手段 ,也是国际通行的药品生产质量管理标准。 1999年SDA颁布了新修订的GMP条款和附录 ,并颁布了一系列的相关规定和办法 ,促进药品GMP认证工作的开展。截止到 2 0 0 3年 4月底 ,已颁发药品GMP证书近 2 5 0 0张 ,涉及药品生产企业 170 0多家。通过药品GMP的实施 ,药品生产企业加大了对技术改造的资金积累或资金投入 ,拥有一批药品GMP方面的管理人员和骨干队伍 ,企业的运行机制和质量保证体系明显改善。新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定“药品生产企业必须…     

GLP认证现场检查常见问题简析

分析统计国家食品药品监督管理局药品认证管理中心近3年来组织的42次GLP认证的现场检查结果,列举了被检查实验室出现的共性问题和由此导致的缺陷结果。在对比较常见的10类缺陷项目,如组织机构和人员、实验过程、动物和实验设施、供试品和对照品、仪器设备、动物用品、标准操作规程（SOP）等方面问题进行具体分析的同时,提出整改措施和改进建议,以期帮助受检研究机构提升GLP管理水平,提高现场核查的通过率,为新药临床研究保驾护航。     

对陕西省药品GMP认证实践的思考

目的分析我省GMP认证实践中存在的问题。方法对药品生产企业申请GMP认证的申报资料及GMP认证现场检查报告进行汇总分析。结果GMP检查涉及企业的厂房、设施、设备、人员及管理等各方面。结论现场检查对企业的改造工作有着极强的导向作用。     

药品GMP认证现场检查时应特别关注的问题

对GMP认证现场检查审阅资料、召开首次会议、实施现场检查、汇总并撰写现场检查报告、召开末次会议等各阶段应特别关注的问题进行了总结,以期对GMP认证现场检查起到一定的指导作用.     

普洛家园又一原料药通过GMP认证现场检查

2009年12月17—18日,浙江普洛家园药业有限公司的原料药匹维溴铵通过了浙江省药品认证中心GMP检查组的GMP认证现场检查。浙江普洛家同药业有限公司是于2008年6月30日取得国内首家匹维溴铵药品注册批件的,是目前国内仅有的3家获批该药原料药的企业之一。匹维溴铵目前依赖进口。浙江普洛家园药业有限公司的匹维溴铵原料药取得GMP证书后即可上市,由此弥补该药国内生产的空白。     

药品现场检查十三要戒

目的规范药品现场检查工作。方法对检查员在药品现场检查中的基本要求进行总结,并归纳为十三要及十三戒。结果与结论为检查员改进检查方法及技巧、规范药品现场检查工作、提高工作质量提供有益借鉴。     

药品GMP认证现场检查管理探讨

目的 探讨药品GMP认证现场检查的规范管理,实现科学监管。方法 从GMP现场检查的定位,现场检查的目的,现场捡查的准备,现场检查员的选派,建立严谨的现场检查规则,做出客观公正的判断等方面,提高GMP的现场检查质量。结果 科学的管理必定有公正的现场检查。结论 规范的现场检查才能保障实施GMP的质量。     

如何开展2010版药品GMP认证现场检查

目的 阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考.方法 结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流.结果与结论 新版药品GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查.即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题.     

中国被吊销COS证书引发的思考

近年来中国药企COS证书相继被吊销，国内药企为了知名度和出口市场而走捷径或者弄虚作假来申请国际认证，这对企业和最终消费者都是不负责任的表现。药品质量安全的危害和隐患日益凸显。品质至上，做良心药才是制药企业的正道。     

浅谈我国护理实验教学现状与改革

目的提出当前我国护理实验教学存在的现状问题,并总结出一些相关的可供参考的改革方案。方法根据笔者近几年的工作和学习来总结经验。结果护理教学实验改革能针对性的改善现状。结论搞好实验教学是提高护理教学质量的关键之一。     

EDQM机构与职能的简介

简要介绍EDQM这一欧洲权威的药品质量管理部门内设机构及其职能,对于了解欧洲药品监管模式有着重要意义.     

医疗器械检验体系现状分析及发展的思考

目的：对医疗器械检验体系现状和新时期的发展机遇进行分析,以期为医疗器械检验体系发展提供指导。方法：深入分析我国54家医疗器械检验机构的现状和发展趋势,剖析促进我国医疗器械检验体系发展的政策法规。结果与结论：我国医疗器械检验机构已经形成了成熟的体系,2015年和2016年我国连续出台政策鼓励制造业升级和科技创新。面对新形势,医疗器械检验体系将借助我国经济快速发展和科技创新发展的机遇,在制度、技术和观念上实现创新发展。     

我国药品不良反应监测工作的现状和对策

药品不良反应 (ＡｄｖｅｒｓｅＤｒｕｇＲｅａｃｔｉｏｎｓ ,ＡＤＲ)是指合格药品在正确用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。六十年代震惊世界的反应停事件 ,敲响了药物灾难的警钟 ,药品不良反应监测由此应运而生。1970年ＷＨＯ大会决定在瑞士日内瓦建立ＷＨＯ国际药品监测合作中心 ,该中心于 1978年迁址瑞典的乌普萨拉 (Ｕｐｐｓａｌａ)市至今[1] ,目前已有 6 4个国家加入了ＷＨＯ国际药品监测合作计划[2 ] 。我国于 1998年 3月正式加入ＷＨＯ国际药品监测合作计划 ,并开始履行成员国定期向ＷＨＯ国际药品监测合作中心报送…     

关于保健食品检验标准体系的现状研究

摘 要标准为保健食品的发展提供技术依据,是保健食品得以立足的技术基石,也是促进保健食品质量提高的技术手段。在新形式下,“十三五”期间,急需建立一个比较系统的、安全的、有效的保健食品检验标准体系,使之能够充分地满足日益发展的保健食品的需求,以适应高水平行业发展的要求。本文从目前保健食品所涉及的各类标准出发,阐述保健食品检验标准体系的发展现状,对标准来源及分类、现行标准体系存在的主要问题进行了研究和总结。在此基础上,提出了完善保健食品标准体系的几点探索性建议。     

药品安全监管工作面临的形势与任务

认真分析形势 ,是做好工作的基础和前提。当前 ,药品安全监管工作面临的形势可以概括为 :迈出较大步伐 ,取得一定成绩 ,存在诸多问题 ,面临艰巨任务。1　药品安全监管工作的进展情况1 1　药品生产低水平重复建设势头得到控制1985年至 1998年 ,我国新批准开办的药品生产企业数平均每年近 5 0 0家。ＳＤＡ成立后 ,1999年、 2 0 0 0年和 2 0 0 1年我国新批准开办的药品生产企业分别是 5家、 17家、 2 3家 ,近三年来 ,新批准开办的药品生产企业总数 ,还不及原来年平均数的十分之一。1 2　通过换发药品生产许可证 ,摸清了企业情况 ,生产企业整体…     

对国家医疗器械监督检验工作的分析和思考

目的 为医疗器械上市后监管决策提供参考.方法 对国家医疗器械监督检验工作中遇到的问题进行了系统的分析和讨论.结果与结论 提出加强信息化建设、提高标准质量、建立科学合理的医疗器械标准体系等建议,对上市后产品监管体系建设的设想进行了探讨.     

国家药品补充检验方法管理工作的现状与思考

目的总结分析当前国家药品补充检验方法和检验项目管理工作的现状和存在的问题,为进一步完善国家药品补充检验方法和检验项目的管理工作提供建议。方法查阅国内相关规定及文献,与实践、调研相结合,总结现状,分析问题,提出相应对策。结果与结论应建立药品补充检验方法管理办法及技术指导文件,修改审批流程,增加时限要求;对已发布的补充检验方法及时进行修订;建立动态更新的补充检验方法数据库,进一步加强对药品补充检验方法和检验项目的管理。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责,为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴,进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责。结果与结论：欧洲官方药品质量控制实验室联盟在保证欧洲药品质量、提升欧洲药典质量标准方面具有完备的功能和职责,建立起紧密的协作关系,为欧洲的药品监管提供了重要的制度保证。对我国药检系统的深入建设具有很强的借鉴意义。