Roche Cobas E601全自动电化学发光仪检测单元配制及质量管控的应用

目的减少Roche Cobas E601全自动电化学发光双模块分析仪检测单元间检测结果的差异以及试剂开瓶后于试剂仓、冰箱的停留时间,提高工作效率、保证检测结果的准确性。方法利用Cobas E601操作软件对仪器检测单元进行配制及质量管控,为标本量多的项目设置两检测单元,标本量少项目仅设置一检测单元;按照"剩余试剂优先使用"的原则添加、整理试剂;使用"屏蔽法"对检测单元进行质量监测。结果通过管控保证开瓶试剂效期内使用、减少同一项目不同检测单元间的检测差异、减少试剂添加、整理所占用的工作时间、充分利用剩余试剂降低成本、全面监控检测质量。结论利用Cobas E601操作软件对仪器检测单元进行配制及质量的有效管控,保证检测质量、提高工作效率、降低成本。     

开放生化检测系统校准限值的设置与应用

目的研究开放生化检测系统项目校准限值的设置,实现对开放生化检测系统检测过程的监控。方法分别测定水空白和校准品,获取各项目试剂空白及校准品校准限值初始值;回顾性分析过去12个月的校准结果,对所设校准限值进行修正和优化,同时分析相同项目校准限值在不同仪器间的差异。结果限值可用于对校准测得的吸光度批内、批间精密度,试剂空白和校准因子最大、最小值进行监控。30个项目中,校准因子最大允许相对偏差范围为2.12%~30.60%,29项小于18.00%、27项小于15.00%、10项小于5.00%。两台仪器共同测定的26个项目中,试剂空白吸光度、校准品吸光度和校准因子P值小于0.05的分别为19项(73.00%)、21项(81.00%)和22项(85.00%),证实两台仪器校准结果差异有统计学意义(P0.05)。结论通过在开放生化检测系统设置校准限值,实现对校准过程监控,减少由校准引入系统误差,进而监测整个分析检测系统。不同项目校准限值存在差异,应当根据试剂和分析仪器特点进行个性化设置、优化;同一项目校准限值在不同仪器亦存在差异,在进行设定应用时应当兼顾。     

检验仪器自动报警通知系统应用效果评价

目的评价检验仪器自动报警通知系统在临床检验工作中的应用效果。方法建立检验仪器自动报警通知系统,当仪器出现报警信息时可实时通过短信和微信将报警信息定向传输给指定操作人员,提醒相关人员及时处理。以监控7台仪器7 d时间进行对比分析,比较该系统使用前后检验标本完成时间及操作人员的满意度。结果未使用报警通知系统时,36次需处理的报警信息每次使仪器待机,较使用该系统延迟(7.39±3.84)min,差异有统计学意义(P<0.05),平均每天延迟38 min;对于“检测完成”提醒信息中共20次需要立即准备下一批次实验,较使用该系统延迟(8.95±5.85)min,差异有统计学意义(P<0.05),平均每天延迟25 min。未使用该系统会造成发现仪器待机不及时和实验中断时间过长而导致实验失败和试剂浪费。结论检验仪器自动报警通知系统可显著节约人力配置,提高工作效率,避免试剂浪费,亦可用于评价仪器故障率,为实验室仪器智能化集中管理和仪器性能评价提供依据。     

问题解答

问 :何为二级标准检测系统 ?答 :仪器及配件、与仪器配套使用的校准物、质控物、消耗品以及对应的操作方法为检测系统。直接溯源至参考方法 ;具备较完善的质量保证措施 ;与具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统为二级标准检测系统。问 :何为规范操作的检测系统 ?答 :使用配套试剂 ;用配套校准物定期进行仪器校准 ;规范地开展室内质量控制 ;参加室间质量评价成绩优良 ;人员经过培训。待二级标准检测系统在局部地区建立后 ,将取消使用规范操作的检测系统定值的模式。问题解答@彭明婷     

临床实验室自身抗体检测性能验证与质量控制

自身抗体检测可用于临床自身免疫病的诊断、病情评估、治疗监测和预后判断,但临床是否能有效应用的前提条件是检测结果的准确和可靠。为保证实验室所使用的检测试剂/系统在实际使用条件(人员、仪器、标准操作程序、环境)下呈现出符合试剂盒说明书所宣称的检测性能,实现其确定的临床预期用途,必须在开展临床检测前选用参考品或真实临床样本,通过简化的重复性及方法学比较实验对检测系统整体的精密度和准确度等分析性能进行验证。通过性能验证过程,实验室不仅可建立和完善配套的检测系统,还可明确日常检测的关键质量控制点,形成标准操作程序并建立室内质控及其失控规则。在随后的日常临床实际检测过程中,再通过严格地遵循标准操作程序并监控验证时所建立的关键质量控制点,以及通过开展室内质量控制和参加室间质量评价发现可能存在的影响检测精密度和准确度的问题,通过分析问题的原因,采取纠正措施,持续改进,从而实现对患者样本的持续可靠检测。     

临床生化实验室对仪器性能评价探讨

多年来，临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何提高临床实验室的质量，特别是在与国际临床实验室接轨的同时，这就要求我们实验室必须使用能确保检验结果准确和可靠的检测系统，由于仪器在检测系统中起关键环节，因此，对仪器性能的评价就非常重要，我们对仪器性能评价指标及结果处理做初步探讨，供临床检验工作者参考。     

细菌培养及鉴定流程中的分级条码管理系统简介

随着临床实验室检验自动化仪器的广泛应用,工业化的生产流程和管理方式正逐步引入到临床检验工作中,检测流程节点监控的需求亦随之提升,如何对信息化再造,实现检测流程实时监控,已成为保证工作质量和患者安全的重要课题之一。临床微生物实验室与检验科其他实验室的工作流程差别大,大多数分析检测试验仍以手工为基础,或手工操作与自动化仪器配合共同完成。     

护理警示标识在护理风险管理中的实践与体会

使用和管理护理警示标识,降低护理风险.在护理服务过程中,系统、规范、科学地使用护理警示标识.护理不良事件发生率下降了90%,病人满意度保持在98%以上,护理人员的风险意识增强.护理警示标识有助于降低护理风险,提高护理质量,保证护理安全.     

核酸检测系统检测无效原因分析

目的回顾自2016年以来,本实验室使用3种核酸检测系统检测献血者血液标本时出现的检测无效情况,分析其原因以采取措施提高核酸检测效能。方法统计Roche Cobas s201系统自2016年1-12月,Procleix Tigris系统自2016年1-9月,Procleix Panther系统2016年9月-2017年3月的检测无效测试数和类型并分析。结果 Cobas s201,Tigris和Panther系统的无效率分别为0.90%(402/44 838),4.01%(2 960/73 835)和1.34%(1 093/81741),3种检测系统的检测无效率之间差异有统计学意义(P0.05)。各个仪器的无效率之间,除Roche Cobas s201和Panther 1404之间差异没有统计学意义,其他仪器相互之间的差异都具有统计学意义(P0.05)。仪器故障、试剂自带校准品检测失败、操作失误、样本质量等都是造成检测无效的原因。结论仪器故障和试剂校准品检测失败等是造成无效的主要原因,检测无效结果的产生与不同的检测系统有一定相关性。     

BC-5800五分类血液细胞分析仪警示标志与参数在异常细胞检测中的作用

目的探讨BC-5800五分类血液细胞分析仪(简称BC-5800)警示标志与参数在异常细胞检测中的价值。方法收集683例患者血常规检测标本,使用BC-5800进行常规全血血细胞分析,并进行手工镜检。运用受试者工作特征(ROC)曲线分析等方法对警示标志及参数进行分析。结果 BC-5800警示标志的出现比例为57.0%;BC-5800警示标志与手工镜检对异常细胞检测的阳性符合率为43.70%。单个警示标志出现的比例较高,其中警示标志"未成熟细胞"出现最多,但其手工镜检阳性率不高。对多个警示标志联合出现的情况,手工镜检的阳性率有显著提高。BC-5800参数异常淋巴细胞(ALY)、巨大未成熟细胞(LIC)的百分比(ALY%、LIC%)与绝对值(ALY#、LIC#)ROC曲线的曲线下面积(AUC)分别为0.860、0.820、0.870、0.805。结论 BC-5800各类警示标志及参数能起到较好的提示作用,各临床实验室的手工镜检复检规则应根据仪器性能制定,以提高检测效率。     

CA530全自动血凝仪特殊故障分析

CA530全自动血凝仪是一款设计先进、操作方便、性能可靠的小型全自动血凝仪,有较完善的故障自我监控警示系统,当出现故障时能及时报警.本院自2000年购置使用至今,情况一直良好.但是有一次无任何报警提示的特殊故障,经分析排查最终排除了故障,现整理出来供同仁参考.     

意大利AUTOLAB-18全自动生化分析仪故障分析

引进意大利AUTOLAB-18全自动生化分析仪六年多来，严格按照仪器操作规程使用并认真保养，在仪器的使用过程中，其检测结果的准确性、重复性、稳定性等方面均很理想。室内质量控制检测结果及参加陕西省室间质量控制的全部生化检验项目均由该仪器完成，并取得优良成绩。但在最近的使用中发生了二次故障，影响到正常工作，现将故障原因及处理情况作以下报道，为同行遇到同类问题时借鉴。     

"动态空白"参数的设置与否对检测结果的影响

“动态空白”（Dynamic Black）是BT-2000 Plush全自动生化仪的一个可设置参数，仪器说明书对其含义的解释是“若使用该参数，试剂ABs显示在空白读数过程检测到的变化值”。但笔者在使用该参数时发现，该参数的设置与否，直接影响着检测结果，为究其因，笔者做了实验探讨，现报告如下，供同道参考。     

全国566家临床实验室血清降钙素原室内质量控制不精密度调查与分析

目的 了解全国血清降钙素原项目室内质量控制变异系数质量水平现状。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统。收集参加卫生部临床检验中心血清降钙素原项目室间质量评价实验室的室内质量控制数据,包括2017年3月和累积室内质控2个水平(批号1和批号2)在控数据的变异系数(CV)。使用Microsoft Office Excel 2007对数据进行处理分析,依据1/3TEa(室间质量评价限)、1/4TEa计算两个批号的室内质控变异系数的通过率。根据参加EQA的实验室室内质控所使用的仪器进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。根据实验室检测系统是否配套,计算满足两个标准的实验室所占比例。结果 相同评价标准下两个批号的通过率接近,批号2的通过率相对更高。按仪器分组后各组通过率参差不齐。根据实验室检测系统是否配套进行统计分析,使用配套系统较使用非配套系统不精密度符合率更高。结论 应加强室内质量控制,进一步提高检测质量水平。实验室应重视室内质量控制工作,以保证检测结果的可靠性。     

MG2血液铅镉分析仪的使用体会

目的总结MG2血液铅镉分析仪的使用体会。方法对仪器使用前的准备、使用中的质量控制、仪器的维护和常见故障进行分析总结。结果将使用体会应用于实际工作中可保证仪器的正常运行。结论了解仪器的原理、结构、操作流程、注意事项,掌握仪器的维护和故障处理,可保证仪器的正常运行,利于检测结果的质量控制。     

H-300尿液分析仪故障分析及维修

目的 探讨迪瑞H-300型尿液分析仪(长春迪瑞电子仪器厂生产)进行尿液多种成分干化学检测的正常使用的方法.方法 作者结合多年使用仪器情况,对出现检测结果 错误提示、热敏打印机不打印以及仪器进行试剂条测试时载台运动出现"吱吱"声,光学系统故障导致开机时自检不通过等故障进行分析总结.结果 通过加强仪器的日常保养和维护,保证了仪器在最佳状态下工作.结论 在尿液分析仪日常使用中,要求检验师熟悉仪器分析原理,加强仪器的日常保养和维护,保证仪器在最佳状态下工作,才能最大程度发挥尿液分析仪的长处,提高尿液分析质量.     

医学检验检测系统应用前的性能评价

随着高新技术的发展,医学检验技术和医学检验仪器不断更新,检验已从以手工为主逐步向自动化发展。根据测试量的不同,不同的医学检验部门一般每隔5年到10年就需要更新相关的分析仪。对于医学检验工作人员来说,获得一台测试量更大、自动化程度更高、检测速度更快、检测项目更丰富的分析仪无疑是件令人兴奋的事,但同时也意味着巨大挑战的开始。从保证检验质量考虑,医学检验部门在使用新的检测仪器和检测系统进行患者标本检测前,必须结合本部门的具体条件,用实验去评价检测系统的基本分析性能。只有真正认可检测系统的分析性能符合临床使用要求,…     

信息化监控在临床实验室质量控制和保障中的应用

目的针对临床实验室自动化程度的不断提高,建立和完善信息化实时监控的校验规则,实现检测全程质量控制和管理。方法通过医院信息系统（H／S）和实验室信息系统（LIS）之间的信息互换,建立检测流程与各类检测仪器的信息采集,实现操作节点状态信息的规则校验,及时提示失误或警告,对标本的检测实行全过程信息化监控。结果通过信息化系统对检验标本全过程的节点监控措施,能够有效地保障检验结果的准确可靠。结论具备实时监控功能的临床实验室信息系统,可有效提高实验室工作效率,是检验质量控制的必要措施,对保障患者安全目标具有重要意义。     

不同电化学发光免疫分析仪测定结果的可比性分析

目的：探讨罗氏E601和E411两系统间相同项目的检测结果是否具有可比性,以确保不同仪器在检测相同项目时检测结果的准确性和一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件要求,以E601电化学发光免疫分析仪为比对仪器,E411为实验仪器,促甲状腺激素（TSH）为比对项目进行比对分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2TEa为标准,对两系统间的预期偏倚进行评估。结果两检测系统在医学决定水平处的预期偏倚在允许范围内,临床可以接受。结论临床实验室内同一检测项目同时在两套或以上系统检测时应进行比对和偏倚评估,以确保检测结果具有可比性。     

实验室有数台血球仪,报告室间质评结果只用1台,是否能完全反映该实验室的报告准确性,如何保证数台仪器检测结果的准确性?

实验室在参加室间质量评价时，选择1台仪器回报结果是较普遍的做法，质评的成绩只能反映该仪器的检测结果与同类型其他仪器检测结果的可比性。为了保证不同仪器间检测结果的可比性和准确性，需对每台仪器进行室内质量控制、仪器校准等保证检测质量的措施，此外需定期用新鲜血标本在实验室内不同型号的仪器上进行结果的比对。