分析前标本不同处理方法对HLC-723G8测定糖化血红蛋白结果的影响

目的 探讨分析前标本不同处理方法对HLC-723G8糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白(HbA1c)结果的影响.方法 选取EDTA抗凝全血标本100份(HbA1c 3.8%～15.0%),每份标本分别按5 μL原血+2.5 mL溶血剂、5 μL原血+0.6 mL溶血剂进行稀释,对稀释标本进行检测.结果 100份不同处理方法检测结果差异无统计学意义(P＞0.05).结论 分析前标本不同处理方法对HLC-723G8糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c结果无影响.     

胶乳凝集法检测糖化血红蛋白

目的探讨在全自动生化分析仪上用胶乳凝集法检测糖化血红蛋白(HbA1c)的可靠性。方法收集糖尿病患者和健康体检者标本共40份,分别在全自动生化分析仪上用胶乳凝集法,在糖化血红蛋白分析仪上用高效液相色谱(HPLC)法检测HbA1c,以HPLC为参比方法,与胶乳凝集法进行比对。计算在全自动生化分析仪上采用胶乳凝集法检测HbA1c的精密度、准确度、线性试验、回收试验。结果胶乳凝集法批内平均变异系数(CV)为3.43%,批间平均CV为4.19%,平均回收率为99.58%,胶乳凝集法与HPLC法回归方程为Y=0.976 2 X+0.023 5,r2=0.998 3。结论胶乳凝集法精密度能满足临床需要,与HPLC法相关性较好,适用于临床常规自动分析。     

Capillarys 2 Flex Piercing 糖化血红蛋白检测系统性能验证

目的：评价 Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白(HbA1c)的检测性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)及厂家声明对 Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪测定 HbA1c 的精密度、正确度、可报告范围、抗干扰能力、不同检测系统结果一致性进行验证。结果Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测正常HbA1c 水平的批内、批间变异系数(CV)分别为0.80%、0.92%,病理 HbA1c 水平的批内、批间 CV 分别为1.10%、1.32%;正确度验证的偏差均小于厂家声明的5%;可报告范围验证的回归方程为 Y =1.002X +0.023(r 2=0.023,P =0.000),在4.4%~18.3%范围内的检测结果能达到线性要求;在 HbA1c 浓度分别在低、中、高水平时,干扰物总胆红素、脂血、血红蛋白对测定HbA1c 的偏差绝对值均未超过5%;与 Bio-Rad Variant Ⅱ糖化血红蛋白分析仪检测结果的一致性分析的回归方程为 Y =0.9877X -0.1344(r 2=0.9942,P =0.000),呈良好的线性关系;基于生物学变异的最佳允许总误差为2.31%。结论Capillar-ys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测 HbA1c 的性能达到 CLSI 指南和厂家说明书的要求,可以满足临床检测需求。     

自制糖化血红蛋白质控物的实验探讨

目的 自制糖化血红蛋白质控物,用于全自动生化分析仪测定糖化血红蛋白的内部质量控制,并评价其稳定性.方法 采集混合新鲜健康人全血,灭活,加入叠氮钠防腐,分装,低温保存.连续5个月在奥林巴斯AU5400生化分析仪上分析质控品的HbA1c的结果及其标准差和CV.结果 贮存于-70 ℃自制的糖化血红蛋白的质控品复溶后,在奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪上所测得的HbA1c值5个月均值都很稳定,每个月的CV值都小于5%,各个月的检测结果对比差异无统计学意义(P>0.05).这5个月的总的HbA1c值变异低于5%.结论 自制糖化血红蛋白质控物基本上符合临床使用的要求,是良好的室内质量监测的质控品.     

HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪性能的评价及其在糖尿病筛查的应用

目的评价HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的临床应用性能,并建立深圳地区健康人群糖化血红蛋白（HbA1c）的参考区间及用于糖尿病筛查的＂cut-off＂值。方法对HLC-723 G7测定HbA1c的精密度、准确度、线性、携带污染进行评价;并检测482例健康体检者和150例糖尿病患者HbA1c。结果HLC-723 G7测定HbA1c高、低两水平批内精密度的CV分别为0.69%、0.94%,总精密度的CV分别为1.25%、1.79%;HLC-723 G7与VARIANTⅡ测定HbA1c结果呈明显相关（r=0.996,Sy.x=0.28,P〈0.001）,在6.0%、7.0%、9.0%的相对偏倚分别为-0.40%-、0.14%、0.20%;HLC-723 G7测定HbA1c在3.1%-15.9%范围内线性良好（r=0.999,P〈0.001）,高值标本对低值标本的测定结果无明显携带污染;深圳地区健康人群HbA1c总体参考区间为4.5%-6.1%;HbA1c用于糖尿病筛查受试者工作（ROC）曲线下面积为0.934,＂cut-off＂值5.9%处灵敏度为82.0%,特异性为91.3%。结论HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c性能良好,可用于糖尿病的早期筛查。     

胶乳凝集比浊法测定糖化血红蛋白的分析性能评价

目的 对胶乳凝集比浊法测定糖化血红蛋白(HbA1c)的分析性能进行评价.方法 用日立7600-120全自动生化分析仪对胶乳凝集比浊法测定HbA1c的分析性能进行检测.结果 试剂稳定性结果表明,新配制的试剂测定低值时到第3天才保持稳定,测定高值时试剂以每天平均0.1%的速度下降;胶乳凝集比浊法测定HbA1c批内CV为1.56%,批间CV为0.0%,天间CV为0.86%,总CV为1.59%;比对实验胶乳凝集比浊法和高效液相色谱(HPLC)法测定HbA1c呈良好的线性关系,Y=0.904X+0.239,r=0.9915;当胎儿血红蛋白F(HbF)≤16.2%时,对胶乳凝集比浊法和HPLC法测定的结果均无影响;线性范围为2%～15.8%;健康人HbA1c95%参考区间4.04%～5.69%,不同性别组比较差异无统计学意义(P＞0.05),年龄方面,以45岁为界,45岁以上中老年人的参考范围略高于45岁以下人群的参考范围(P＜0.05).结论 胶乳凝集比浊法测定HbA1c是一种适用于临床实验室开展的经济、有效、简单可行的方法.     

酮胺氧化酶法测定糖化白蛋白的评价

目的对酮胺氧化酶法测定糖化白蛋白（GA）进行方法学评价。方法分析及评价Lucica GA-L试剂盒的精密度、稀释线性、回收率、干扰因素以及试剂稳定性。比较GA与糖化血红蛋白（HbA1c）的相关性,GA与果糖胺（GSP,NBT法）的相关性。比较溴甲酚绿法（BCG）和溴甲酚紫法（BCP）测定白蛋白的相关性。结果该试剂精密度高,批内CV〈1.4%,批间CV〈2.4%;稀释线性良好;GA的平均回收率为96.74%,ALB的平均回收率为96.73%;葡萄糖、乳糜、胆红素对酶法检测GA无明显干扰,但是血红蛋白浓度在1.82 g/L以上时,对结果的影响超过10%。试剂可稳定4周以上。GA与HbA1c相关性良好（r=0.8940,P〈0.001）。BCG法测定白蛋白的值（-x±s,37.1±8.4 g/L）较BCP法（-x±s,33.3±10.0 g/L）高,二者相关性良好（r=0.9908,P〈0.001）。当ALB〉30 g/L时,GA与GSP相关良好（r=0.8474,P〈0.001）;当ALB〈30 g/L时,GA与GSP相关性差（r=0.5697,P〈0.05）。结论该方法分析性能良好,能定量分析糖化白蛋白,并计算其与白蛋白的比值,受到的影响因素较少,能较好的监测短期内平均血糖水平。     

16通道无标记型糖化血红蛋白检测免疫传感器的构建

目的构建1种检测糖化血红蛋白(HbA1c)的无标记电化学免疫传感器。方法通过HbA1c抗体修饰16通道丝网印刷碳电极(16-SPCE),制备特异检测HbA1c的无标记电化学免疫传感器。采用循环伏安法测定16-SPCE电化学免疫传感器检测HbA1c的电信号,优化检测条件(HbA1c抗体最佳包被浓度、HbA1c抗原最佳孵育时间、电极的电化学特性、不同修饰电极的性能),同时进行初步方法学评价。结果 HbA1c抗体最佳包被浓度为50μg/mL,HbA1c抗原最佳孵育时间为60 min。构建的16-SPCE电化学免疫传感器检测HbA1c的线性范围为1～50μg/mL,线性方程为Y=0.199X+10.468(r=0.955),检测限为0.88μg/mL。50μg/mL牛血清白蛋白(BSA)、50μg/m L前列腺特异性抗原(PSA)和50μg/m L葡萄糖对16-SPCE电化学免疫传感器检测Hb A1c无干扰。制备的免疫电极在4℃能稳定放置5 d。采用16-SPCE电化学免疫传感器检测模拟血清样本中的HbA1c,各浓度的电流响应值能明显区分,且检测结果的重复性较好。结论构建的16-SPCE电化学免疫传感器具有良好的电化学响应能力、线性范围、抗干扰能力等。     

标本保存条件对Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪测定结果稳定性的影响

目的探讨不同温度、不同贮存时间保存标本对Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白A1c(HbA1c)结果稳定性的影响。方法收集5例HbA1c水平不同的全血标本,用Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪于当日3 h内测定结果,然后将各标本充分混匀后分装成4小管,分组贮存在室温(20~22℃)、冷藏(4~6℃)、冷冻(-18~-20℃)和低温冷冻(-74~-76℃)条件下,分别在贮存的第1、2、5、6、7、14、20、21、60和180天进行测定。以低温冷冻保存标本所测结果为标准,每个标本的HbA1c结果在低温冷冻组x珋±0.2%范围内为可接受结果。当每组5个标本的结果都在可接受范围内,说明标本在特定时间、特定温度下稳定。结果标本用Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪测定的稳定性分别为:室温和-18~-20℃可稳定5 d,4~6℃可稳定20 d;-74~-76℃至少可稳定180 d。结论不同温度、不同贮存时间对Tosoh G7糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c结果稳定性有影响。     

离子交换高效液相层析法与酶化学法测定糖化血红蛋白的比对分析

目的对离子交换高效液相层析（IE-HPLC）法与酶化学法测定糖化血红蛋白（HbA1c）进行方法学比较。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）有关文件对IE-HPLC法与酶化学法测定HbA1c进行相关性比较、精密度评价。结果 IE-HPLC法与酶化学法测定HbA1c相关性良好（Y=0.962 2X＋0.045,r=0.994 0,P〉0.05）,预期相对偏差在低值（4.0%）时为2.66%;在中值（6.5%）时为3.09%;在高值（16.0%）时为3.50%。IE-HPLC法批内变异系数（CV）为1.23%~2.17%,批间CV为1.87%~2.99%;酶化学法批内CV为0.93%~1.72%,批间CV为1.65%~2.71%。结论 IE-HPLC法与酶化学法测定HbA1c的相关性、精密度均很好,具有可比性。酶化学法测定HbA1c可用于自动生化分析仪,适合检验科使用。     

高效液相色谱法测定糖化血红蛋白的建立与评价

目的探讨高效液相色谱法测定糖化血红蛋白(HbA1c)的价值及意义。方法选取2015年6~8月于该院就诊的30例健康体检者的全血标本为健康组,30例糖尿病患者的全血标本为糖尿病组,利用美国BIO-RAD VARIANTⅡ糖化血红蛋白仪的高效液相色谱法测定HbA1c。结果高效液相色谱法检测HbA1c水平的相关系数为0.9852,线性结果良好。百分偏倚值小于3.00%,准确度良好。不同保存时间的HbA1c结果显示,在4℃保存条件下,30例健康体检者的全血标本和30例糖尿病患者的全血标本在10d、30d和50d检测结果均未超出可接受范围x±3s,说明VARIANTⅡ糖化血红蛋白仪,检测HbAlc至少稳定50d。选取健康组和糖尿病组标本各1例,VARIANTⅡ糖化血红蛋白仪连续测定20次计算批内精密度,连续测定20d计算批间精密度,CV均在5%以内。结论高效液相色谱法检测糖化血红蛋白具有操作简单,快速,准确的特点,对于长期保存的标本依然具有很好的稳定性。     

自研糖化血红蛋白床旁检测分析仪的性能评估

目的对自研糖化血红蛋白床旁检测分析仪进行方法学评价,为临床应用提供实验依据。方法选取该院104例健康体检者和82例糖尿病患者,采用该仪器检测糖化血红蛋白(HbA1c)水平,与Bio-Rad公司D10型糖化血红蛋白分析仪进行对比分析,确定自研仪器检测HbA1c的参考范围。依照特定顺序连续5d测定高、中、低校准品HbA1c水平,计算总不精密度,偏差、截距、斜率、非线性、漂移。结果自研检测分析系统测定HbA1c批内、批间不精密度均小于1.50%。总不精密度:低值1.298%、中值0.906%、高值1.014%,均小于美国糖尿病协会规定的5%允许误差范围。偏差:低值―0.01%、中值―0.03%、高值―0.05%,均在允许偏差范围内。斜率、漂移、非线性比较差异均无统计学意义(P0.05),截距比较差异有统计学意义(P0.01)。该仪器测定HbA1c参考范围为4.7%~6.3%,与Bio-Rad D10比较,具有显著的相关性(Y=1.004 9X―0.041 1,P0.01)。标本中常见干扰物在所测水平下对HbA1c检测无明显影响。结论自研糖化血红蛋白床旁检测分析仪性能指标符合临床应用要求,可用于快速检测。     

糖化血红蛋白测定分析前影响因素探讨

目的 探讨可能影响糖化血红蛋白(HbA1c)测定的分析前因素,以提高HbA1c检测质量.方法 选择36例门诊和住院患者中的志愿者,设置不同血液标本采集、贮存、放置、分离条件,用HITACHI7600-20全自动生化分析仪检测HbA1c(胶乳凝集法).结果 用乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)和肝素锂抗凝血测定的HbA1c结果差异无统计学意义(P＞0.05),但草酸钾/氟化钠抗凝血测定结果与前二者比较,差异有统计学意义(P<0.05);在15～28 ℃、标本放置48 h后测定与2 h内测定结果比较,差异有统计学意义(P<0.05),在37 ℃、标本放置24 h后测定结果下降5.0%,48 h后下降9.1%;抗凝血标本静置3 h与2 000 r/min(离心半径12.4 cm)离心2、5 min分离血细胞层测定HbA1c结果比较,差异无统计学意义(P＞0.05),但与离心1 min的分离标本的测定结果比较,差异有统计学意义(P<0.05).结论 操作者应严格按照规程要求进行标本采集、运输、贮存和标本前处理,这样才能保证HbA1c检测质量.     

HbF变异体对三种不同HbAlc检测系统的干扰评价

目的评价血红蛋白变异体F(HbF)对三种糖化血红蛋白(HbA1c)检测系统测定结果的干扰。三种方法分别为离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)、硼酸盐亲和层析高效液相色谱法(AC-HPLC)和免疫抑制比浊法。方法分别用三种检测系统检测血红蛋白结构正常标本及含有胎儿血红蛋白(HbF)的标本,依据美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)的判定标准,对检测结果进行比对分析和偏倚评估。结果以Primus Ultra2(AC-HPLC)为比较系统,IE-HPLC和免疫比浊法为检测系统,两种检测系统与比较系统检测正常样品HbA1c值的相关性良好。当HbF≤8.75%时,IE-HPLC测定结果与比较系统偏差6%;HbF为17.50%时,IE-HPLC测定结果与比较系统偏差6%;当HbF浓度达35.00%~70.00%时IE-HPLC无法检测出结果。免疫比浊法测定不同HbF浓度HbA1c值与比较系统偏差均6%,测试几乎不受HbF的干扰。结论 HbF对不同HbA1c检测系统的干扰程度不同,临床实验室在进行HbA1c检测时,应注意血红蛋白变异体的存在,必要时选用替代指标或者合适的方法进行HbA1c测定以防止干扰的发生。     

不同处理方式在伯乐D-10TM糖化分析仪上检测HbA1c结果的影响

目的探讨分析前对样本的不同处理方式在BIO-RAD D-10TM糖化分析仪上检测糖化血红蛋白(HbA1c)结果的影响。方法收集在太仓市第一人民医院门诊和住院检测HbA1c的患者全血110份,用乙二胺四乙酸二钾抗凝全血标本直接上机(A原血检测法)和用5μL全血+1.5mL WASH液进行稀释(B预稀释法),分别用离子交换高压液相色谱法测定。结果根据110份样本HbA1c含量分为<6.0%、6.0%～8.0%、>8.0%3种水平分别进行统计学分析。结果 3种水平HbA1c用不同处理方式的检验结果经比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论分析前用不同处理方式在伯乐BIO-RAD D-10TM糖化分析仪上检测HbA1c结果无差异。     

HbF变异体对三种不同HbA1c检测系统的干扰评价

目的 评价血红蛋白变异体F(HbF)对三种糖化血红蛋白(HbA1c)检测系统测定结果的干扰。三种方法分别为离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)、硼酸盐亲和层析高效液相色谱法(AC-HPLC)和免疫抑制比浊法。方法 分别用三种检测系统检测血红蛋白结构正常标本及含有胎儿血红蛋白(HbF)的标本,依据美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)的判定标准,对检测结果进行比对分析和偏倚评估。结果 以Primus Ultra2(AC-HPLC)为比较系统,IE-HPLC和免疫比浊法为检测系统,两种检测系统与比较系统检测正常样品HbA1c值的相关性良好。当HbF≤8.75%时,IE-HPLC测定结果与比较系统偏差<6%; HbF为17.50%时,IE-HPLC测定结果与比较系统偏差>6%; 当HbF浓度达35.00%～70.00%时IE-HPLC无法检测出结果。免疫比浊法测定不同HbF浓度HbA1c值与比较系统偏差均<6%,测试几乎不受HbF的干扰。结论 HbF对不同HbA1c检测系统的干扰程度不同,临床实验室在进行HbA1c检测时,应注意血红蛋白变异体的存在,必要时选用替代指标或者合适的方法进行HbA1c测定以防止干扰的发生。     

糖化血红蛋白检测的临床循证

目的了解3 269例本实验室接收标本的糖化血红蛋白(HbA1c)检测结果的频数分布;并对62例糖尿病患者同一天检测HbA1c,空腹血糖(Fib)及餐后2 h血糖(2 hPBG),探讨其相关性,进一步明确糖化血红蛋白在糖尿病治疗上的监测价值。方法 BIO-RAD VARIANTⅡ糖化血红蛋白分析仪,采用高效液相色谱法测定标本的糖化血红蛋白含量;BECKMAN LX20自动生化分析仪及配套试剂,葡萄糖氧化酶电极法检测标本中的葡萄糖含量。结果 3 269例HbA1c结果的频数分布P50对应的HbA1c含量为6.5%。位于正常范围内的HbA1c4.0%~6.0%有961例,占总人数29.5%;HbA1c在6.0%~8.0%控制范围内有1 611例;HbA1c含量大于8.0%以上,属糖尿病患者血糖控制未达到标准有697例,占总人数21.3%。同一天HbA1c与餐后2 hPBG的相关性更密切。结论本院临床医生能较合理利用该检测项目,来本院接受治疗的糖尿病患者HbA1c大都控制在较好的水平。     

免疫比浊法检测糖化血红蛋白A1c的性能评价

目的评价Roche公司第3代免疫比浊法检测糖化血红蛋白A1c(HbA1c)的性能。方法分析免疫比浊法检测HbA1c的精密度、线性,评价Hb、胎儿Hb(HbF)、三酰甘油(TG)、总胆红素(T-Bil)和不稳定HbA1c对HbA1c检测的影响、抗干扰能力及其与HPLC法测HbA1c结果的相关性;比较免疫比浊法检测HbA1c与高效液相色谱(HPLC)法的一致性。结果免疫比浊法检测HbA1c的变异系数(CV)均<2.5%。在4.7%～15.4%范围内,理论值与实测均值呈线性相关,r2值达0.999。Hb、HbF、T-Bil、TG水平分别在57～177 g/L、1.7%～11.7%、27～265μmol/L、3.2～9.85 mmol/L范围时,差异百分比均<5%;当HbF>13.5%时,差异百分比>5%。不稳定GHb(样本葡萄糖糖含量0～55.56 mmol/L)对HbA1c检测无影响。免疫比浊法(X)与高效液相色谱法(Y)相关性良好,Y=1.0188X-0.2271,r2=0.971 3。结论免疫比浊法检测HbA1c性能良好,适合临床应用。     

抗凝剂和保存时间不同对糖化血红蛋白检测结果的影响分析

目的:探讨采用肝素钠与乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝的全血样本检测糖化血红蛋白(HbA1c)结果间的差异及样本保存时间对检测糖化血红蛋白(HbA1c)结果的影响。方法:先对TOSOH HLC-723 G7全自动高压液相糖化血红蛋白分析仪(简称G7)校准后进行精密度试验,在测定样品前先对质控品进行测定,必须在室内质控在控的前提下进行样品检测,以确保实验结果的可靠性。然后用G7分别检测肝素钠与EDTA-K22种不同的抗凝剂抗凝的全血样本在即刻及4℃保存1 d、2 d、8 d的HbA1c结果,将检测结果进行统计学分析,并以肝素钠即刻结果为参比,比较2种不同的抗凝剂抗凝的全血样本在不同时间点的检测结果的相对偏差。结果:仪器低浓度样品批内精密度CV为0.55%,高浓度样品批内精密度CV为0.36%,达到美国国家临床生物化学研究院(NACB)2007年草案质量要求(批内CV<5%,理想的CV     

Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪性能验证

目的：对Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪的分析性能进行验证,以了解该检测系统在本室能否达到厂家声明的分析性能指标以及我国《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,是否适用于我室进行临床检测。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件、《临床化学设备线性评价指南》、《临床实验室检验项目参考区间的制定》[4]及仪器说明书对该仪器配套检测系统的准确度、携带污染、精密度、线性范围、参考区间按顺序进行验证。结果准确度验证全部结果相对偏差满足厂家声明要求,绝对偏差满足《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,配对资料T检验A组与B组、A组与C组,B组与C组P值分别为0.718、0.673、0.936,两者差异无统计学意义。携带污染验证高-低标本检测值(x±s)为5.02±0.057, CV％为1.14％;低-低标本值(x±s)为4.93±0.069,CV％为1.39％;携带污染为0.09,误差限度为0.21。精密度验证3个不同水平的HbA1c 样本,检测结果(HbA1c％,x±s)为4.78±0.077、7.93±0.086、11.56±0.083,不精度(CV％)分别为1.61、1.08、0.72不精密度分别为0.82％,0.72％和0.79％。糖化血红蛋白浓度在4.0％~18.7％内回归分析呈线性,直线回归方程：y=1.005x-0.142,R2=1≥0.95。结论 Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪在我室能达到厂家声明的分析性能指标以及《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,适用于我室临床检测糖化血红蛋白A1c(HbA1c)。