我国14所儿科临床试验机构质量管理现状调查研究

[摘要]目的：了解儿科临床试验机构质量管理情况,为进一步提升儿科临床试验质量提供优化建议。方法：对中国儿科人群药物临床试验协作网内14所儿科临床试验机构进行问卷调查,结果导出至Excel 2016进行统计,分析各机构临床试验质量管理模式、人员设置、质控内容、质控标准制定等情况。结果：共发放调查问卷14份,回收有效问卷14份,有效回收率为100%。被调查的14所临床试验机构均能够在质量管理方面履行相应的职责,但仍存在需要加强的方面。结论：在儿科临床试验质量管理中积极应用科学质量管理方法、合理人员配置、完善机构办公室质控,同时,在儿科人群临床试验协作网范围内制定统一质控标准将利于进一步提升项目质量。     

儿童药物临床试验项目质控中的常见问题与对策

目的:在药物临床试验中,应保障儿童受试者的合法权益和生命安全,确保试验记录和报告数据准确、完整、可信.方法:收集无锡市儿童医院药物临床试验机构、自2018年以来所有项目的质控报告,将报告中记录的问题进行分类汇总,分析问题原因,提出解决方法.结果:儿童药物临床试验在知情同意过程、试验方案执行、试验记录、原始资料收集、检查...     

中国注册儿童药物临床试验研究现状分析

目的:检索分析我国儿童药物临床试验的注册及开展情况,为我国儿童药品研发提供参考。 方法:检索 2013 年 9 月 6 日 至 2022 年 4 月 19 日药物临床试验登记与信息公示平台中以儿童为受试者的药物临床试验公示信息,对其试验状态、适应证、 首次公示日期、试验药物类型、申办者信息等进行统计分析。 结果:共检索到儿童药物临床试验登记项目 207 项,儿童药物临床 试验注册数量随时间推移总体呈上升趋势。 儿童药物临床试验多为国内试验,近十年来国际多中心项目占比较低(16. 9%)。 我国以江苏省申办的药物临床试验注册项目最多,牵头儿童药物临床试验项目最多的机构是首都医科大学附属北京儿童医院, 儿童药物临床试验的样本量多为 200~1 000 例(43. 5%)。 儿童呼吸系统疾病防治领域的药物临床试验项目最多。 结论:我国 儿童药物临床试验数量逐年增长,但国际多中心试验占比仍然较低。 儿童药物临床试验研究领域相对局限,主要集中在传统的 呼吸系统疾病防治领域。     

儿童药物临床试验的现状与伦理审查实践

通过了解我国儿童药物临床试验的现状,分析儿童药物试验开展困难的原因,借鉴其他国家有关儿童药物临床试验的伦理规范,结合我国《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）,讨论我院在开展儿童临床药物试验伦理审查工作的经验与体会。     

儿科药物临床试验国内外相关法规解读与思考

目前我国很多药品说明书中尚缺乏完善的儿童用药处方信息,儿科药物临床试验是有效解决该问题的有效途径之一。国内对儿科药物临床试验的指导原则尚在进一步探索中。本文综述了欧盟、美国、ICH对于儿科药物临床试验的管理法规及其操作办法,希望对有意在国内进行儿科药物临床试验的研究人员提供参考。     

海口市儿童家长抗菌药物知识认知度调查

目的:了解海口市儿童家长对抗菌药物知识的认知度,为儿科合理使用抗菌药物提供参考.方法:向海口市大型综合医院、妇幼保健院儿科门诊和儿科住院患儿家长发放调查问卷,针对儿童家长抗菌药物用药安全意识和抗菌药物知识进行调查研究.结果:共发放问卷5 300份,回收5 083份,其中有效问卷5 000份,有效率为98.37％.调查结...     

家长对儿童药物临床试验认知与态度调查

目的:了解家长对儿童药物临床试验的认识和态度,为开展儿童药物临床试验提供参考。方法:选择2017 年1-8 月在上海交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属儿科医院、上海交通大学附属儿童医院、哈尔滨儿童医院住院患儿家长,自愿参加问卷调查,收集有效问卷468 份。重点调查内容为儿童药物临床试验目的、意义、必要性、现状以及家长顾虑等。结果:9.4%的家长了解儿童药物临床试验目的,不同学历家长的认识差异有统计学意义(P<0.05);71.6% 的家长认为儿童用药缺乏依据,66.2%家长认为有必要开展药物临床试验,不同学历家长的认识差异有统计学意义(P<0.05);17.9% 的家长认为临床试验管理比较规范,不同学历家长的认识差异无统计学意义(P>0.05);不需要及不知道药物临床试验需要医院伦理委员会审查的家长小学学历占比最高,分别为13.6% 和50.0%,不同学历家长对医院伦理委员会审查的认知差异有统计学意义( P<0.05);担忧孩子身体受伤害的家长占78.8%,担心药物副作用大的家长占69.0%,不同学历的家长对这两方面的认识差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:大部分家长对儿童药物临床试验的认识存在偏差,针对不同学历的家长通过加强宣传、沟通,提高家长对儿童药物临床试验的正确认识,是顺利开展儿童药物临床试验的前提条件。     

口腔专科医院药物临床试验机构管理现状的调查

目的 了解口腔专科医院药物临床试验机构现状，分析口腔专科医院临床试验管理问题并提出相应的建议。方法 截至2022年1月，在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息系统”备案的13家口腔专科医院药物临床试验机构作为调查对象，通过问卷星方式进行调查，对收集的数据进行统计分析，并针对机构管理存在的问题提出建议。结果 共发放问卷13份，回收13份。调查结果显示，各机构均配置专职人员负责临床试验工作，每年承接的药物临床试验均不超过1项，仅1家参与过国际多中心的项目。13家机构依据工作实际选择不同方式管理试验药物，有9家机构建立了临床试验中心药房，但整体面积较小。各机构质控频率均按照试验阶段（试验前、中、后）进行，有11家机构采用三级质量控制体系，实行1人全程负责模式。12家机构临床试验相关人员的培训由机构办公室负责并组织实施。结论 目前口腔专科医院药物临床试验机构在人员架构、试验药品管理、人员培训和质量管理等方面基本符合管理要求。后续应在人员专职化建设、伦理审查结果互认、临床试验全过程信息化、试验药物集中化管理和完善质控体系方面加强，促进口腔专科医院临床试验机构的高质量发展。     

监护人参与儿童药物临床试验的经历与知情同意认知度调研

目的：了解监护人参与儿童药物临床试验的经历与知情同意认知度,为推进儿童药物临床试验开展提供参考。方法：选择2017年1-8月上海交通大学医学院附属新华医院、上海复旦大学附属儿科医院、上海交通大学附属儿童医院、哈尔滨儿童医院住院患儿的监护人,进行问卷调查。结果：回收有效问卷468份,仅有4.9%的监护人有参与儿童药物临床试验经历;6.4%的监护人有参与儿童药物临床试验意愿,小学学历监护人无参加意愿,52.1%的监护人需看情况,学历因素对监护人参与意愿的影响有统计学意义（P<0.01）。监护人愿意参加儿童药物临床试验的主要原因是疾病需要。73.1%的监护人认为,儿童需要了解并签署知情同意书。57.7%的监护人认为,12岁及以上儿童能够理解知情同意书内容,并可以签署知情同意书。结论：大部分监护人没有参加儿童药物临床试验的经历,不同学历的监护人对儿童药物临床试验的内容认识度及知情同意书的理解有差异。提高儿童药物临床试验的社会认知度,是保障儿童药物临床试验积极开展的重要条件。     

我国儿科人群多中心药物临床试验机构合作关系网络分析

目的：研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。方法：基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科人群药物临床试验项目数据,使用计量分析法和社会网络分析法进行研究特征与合作趋势分析。结果：640项公示项目中,多中心药物临床研究占87.50%(560项);抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药是儿童药研发的热门类别;拥有优质临床试验资源的核心机构和核心主要研究者相对集中。结论：我国儿科人群药物临床试验项目逐年增长,部分机构间合作频繁,整体合作网络密度松散,有待进一步加强合作。     

重庆地区临床试验机构现状分析

目的 调研临床试验机构备案制后重庆市临床试验机构现状,并提出建议。方法 以重庆市34家临床试验机构为调研对象发放问卷,调研内容主要包括机构基本情况、人员配备和软硬件建设情况、项目运行情况和工作难点等方面,并结合调研结果,针对新、老机构在临床试验机构运行中各自的难点问题提出建议。结果 共收回问卷29份,有效问卷29份。重庆市临床试验存在资源释放不够充分、不均匀,激励政策不足,信息化平台建设欠缺以及从业人员数量和专业度需提升等问题。临床试验新机构在项目负荷、办公场地和承接意愿上具备一定优势,但受主要研究者资质、项目经验和机构名气等方面的制约。结论 建议明确激励机制,增强各机构临床试验开展积极性并建立规范化培养临床试验专业人员机制;充分利用信息化平台,提升临床试验开展效率,并构建区域信息化平台实现信息和资源共享,加快区域临床试验工作发展。     

我国儿科药物临床试验数据分析及启示

目的:研究我国儿科药物临床试验登记现状,为促进儿科药品研发提供建议与参考.方法:收集国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台中儿科药物公示信息,对试验类型、试验分期、受试者招募、保险、临床试验数据监察委员会(DMC)等信息采用比率法进行统计分析.结果与结论:截至2020年6月份,平台共登记...     

浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设

自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能,使药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高。     

我国儿童药物临床试验机构认定基本情况分析

目的：研究我国现有儿童药物临床试验机构及专业的情况,为实施儿童药物临床试验提供信息支持。方法：对国家食品药品监督管理总局网站2005-2013年发布的药物临床试验机构认定公告数据进行整理分析。结果：截至2013年底,全国共有49家药物临床试验机构的134个专业科室可开展儿童药物临床试验,包括10家儿童专科医院的76个专业科室和39家综合医院的58个专业科室。这些机构分布在全国21个省份,其中以东部地区居多,尤其是北京、上海、浙江等;省会城市的儿童药物临床试验机构远多于非省会城市,占全部儿童药物临床试验机构的89.80%;小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业获得认定的专业科室较多。结论：我国现有儿童药物临床试验机构不多,呈现地区、专业分布不均衡性,东部地区临床试验机构远多于中西部地区。小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业临床试验机构多于其他专业。政府应加强政策引导,鼓励医疗机构及专业科室参与认定;加强医疗资源匮乏地区的投入,减少地区间儿童药物临床试验资源的差距;做到统筹兼顾,平衡医疗资源。     

如何保障药物临床试验机构高效有序运行

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

山西省医疗机构儿科药学服务问题研究

目的：调查山西省146所设有儿科的医疗机构儿科药学服务现状及225名药师药学服务能力基本情况,研究目前山西省儿科药学服务存在的问题。方法：以“问卷星”的形式发放调查表,对山西省医疗机构儿科药学人员配备情况、硬件水平及药学服务能力水平等进行调查,并进行统计分析。结果：省内医疗机构未配备药学智能化设备占比53.42%,配备情况有待提高;儿科临床药师配备较少,仅占16.44%;受访医疗机构开展的药学服务在儿科患者用药交代、用药咨询及用药教育、处方（医嘱审核）、药学科普服务等方面占比较大,在开展儿童静脉药物集中调配、药学门诊、慢病管理及治疗药物监测（TDM）等药学服务占比较小,分别占比11.64%、10.27%、4.79%以及4.11%。结论：本次调查在一定程度上反映山西省目前医疗机构儿科药学服务存在的相关问题,药学服务水平需要整体提升,服务模式目前尚属于探索性阶段,需要逐渐模式化、规范化及统一化,为患者提供同质化的药学服务。     

医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理

目的 建立药物临床试验药房的建设和管理的标准。方法 参照已有规范及检查标准,并结合龙华医院药物信息化管理系统的相关实践,总结归纳医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的经验。结果 从药物临床试验中心药房的管理模式、管理流程、硬件设施、文件资料的管理和信息化系统的应用等多方面综合阐述更为规范化、科学化、系统化的医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的实践策略及思考。结论 试验用药物的规范化管理是整个临床试验的重要组成部分。为了稳步提高国内药物临床试验研究质量,需要针对试验用药物管理存在的问题,不断完善制度建设和软硬件条件的配备,切实保障受试者用药安全。     

基于文献分析法的药物临床试验信息化建设

目的:梳理药物临床试验信息化建设研究脉络,了解并掌握药物临床试验信息化建设研究热点和发展趋势。方法:本研究采用知识图谱CiteSpaceⅤ软件,在2000年至2020年中国知网数据库391条文献的基础上,从文献数量分析、研究机构分析、作者分析、研究热点主题以及研究趋势分析等角度进行了深入探讨,并绘制知识图谱,梳理药物临床试验信息化建设研究脉络。结果:分析表明近20年来药物临床信息化建设相关研究论文发表数量波动上升,主要研究机构在该领域大都有较强的研究能力,但研究机构间的联系还较为松散,学者间的学术交流还有待加强。在热点研究上的转变体现了该领域更加注重系统化和保护受试者权益。结论:药物临床试验信息化建设研究热点主要集中于临床试验、药物临床试验、质量控制等方面。通过信息化建设进一步提高试验管理效能,保证药物临床试验可靠规范,有效降低药物临床试验风险隐患是未来研究趋势。     

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床试验机构管理策略探讨

目的在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作前提下,提升药物临床试验机构管理水平,加快药物研发进度。方法就疫情防控时期药物临床试验机构临床试验人员管理、项目管理和流程管理等方面展开探讨,为药物临床试验机构临床试验能力建设提升提供建议。结果与结论应在保障临床试验受试者、从业人员的健康安全基础上,完善临床试验组织管理规范及药物临床试验信息系统,并加强临床试验人员、试验项目及试验流程的管理,让临床试验项目有序开展且高效、高质量完成。