医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的：在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法：根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果：医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论：在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。     

基于多源流理论的中药分类注册政策研究

目的：通过分析中药注册分类政策的历史变革过程,为新形势下中药注册分类管理制度和审评审批技术评价体系的继续改革和完善提供思路。方法：运用多源流理论模型,从问题源流、政策源流、政治源流3个方面分析我国中药注册分类管理制度的政策演变过程,说明中药注册分类制度改革和建立并完善遵循中药发展规律的审评审批技术评价体系的重要性及必要性。结果与结论：注册分类作为中药注册管理制度的核心内容,直接关系到中药未来的研发注册和创新趋势。结合中药注册审批的实际情况,针对上市中药审评核查资源有限等现实挑战,建议国家相关部门、政策企业家等多方主体加强配合,进一步推进中药注册分类制度的改革和完善,促进中药研发和创新。     

FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究

美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。     

关于中药新药研发创新的几点思考

基于对近年来中药新药研发和注册申请状况的回顾分析,从中药新药技术审评和注册管理的视角,阐述了对中药新药研发创新议题的若干观点。包括对中药新药研发创新内涵的理解,对中药新药研发创新具体形式的认识,以及对当前中药新药研发创新方面存在问题的剖析等。     

关注我国自主研发新药的安全性

随着我国药品审评审批制度的改革, 自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度(尤其是附条件批准制度)和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段, 自主研发新药的安全性需要给予更多的关注, 做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作, 做好文献数据的系统性评价, 通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据, 对药物安全性报告数据进行深入挖掘等, 为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。     

全国中药新药审批研讨班在杭州举行

卫生部药政局于89年10月24日至11月2日在杭州举办了全国中药新药审批研讨会,部药政局领导介绍了中药新药的基本情况,卫生部中药新药审评委员作了审批业务的技术性报告。代表们参观了杭州的部份制药企业,并进行了认真的讨论,交流了各地的新药研制情况。研讨会达到了预期的目的。     

一九八九年中药新药审批情况

1989年我部共收到经省级初审,正式上报我部的中药新药113个,其中申请生产45个,申请临床的68个(包括报备案的四、五类品种)。1989年卫生部召开了三次中药新药审评会,会上审评品种48个,经会议及书面审评,符合新药审评办法要求,已经批准99个,其中批准生产或试生产的53个(一、二类23个,三类15个,四、五类15个)。详见表1、2。 从一年来的情报资料及审评状况来看,中药新药的审批主要有以下特点和问题:     

关于“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的思考

“三结合”审评证据体系是指中医理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系，是符合中药研发特点的审评证据体系。近两年，国家层面多次提到要建立“三结合”中药审评证据体系，国家药品监督管理局和药品审评中心也发布了一系列法规、规章和指导原则以推动“三结合”审评证据体系的构建。“三结合”审评证据体系下，中药新药的研发路径更加灵活多样。本文通过对新旧审评证据体系下的临床研究路径和法规要求的比较，探讨“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的一些考虑。     

药品审批新政:提速增效 试点上市许可人制度

<正>近期,CFDA被国务院点名,要求在8月15日前提交药品审评审批整改方案。8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》),以12条举措改革药品医疗器械审评审批制度。《意见》指出,希望通过12条改革举措,能够提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明。确实,目前药品医疗器械审评审批中存在诸多问题,集中呼声是希望加快药品审批。而实现这一目标则需要解决药品审批制度中现存弊端。     

中药一类新药的特殊毒理、药代动力学技术问题的讨论

在国际医药产业竞争日益激烈的今天,随着我国加入WTO,传统的医药产业受到了前所未有的挑战.面对国际医药产业的发展形势,如何使有着几千年传统的中医药在知识经济的时代焕发新的生命力,是我们亟待解决的问题.近年来,中药新药的研发正日渐成为热点,尤其是利用现代科学技术,从中药(或天然药物中)筛选出活性强的有效成分,开发一类中药新药,成为新药研发的一大方向.在这种情况下,中药一类新药的申报品种也日益增多,而目前对中药一类新药的技术审评尚缺乏公认的规范化要求,因此对中药一类新药的药理毒理学研究制定出一个可操作性的技术要求是当前面临的首要任务.本文根据我国药品审评中的实际情况,对中药一类新药的药理毒理学和药代动力学等有关技术研究中的问题进行初步的研讨.     

“三结合”中药审评证据体系下儿童用药临床试验年龄段的选择

中药审评审批机制改革以来，在“三结合”中药审评证据体系下，儿童用药研发积极性日益增高，对于需要开展临床试验者，年龄段的选择是研发者容易忽视的问题。针对来源于人用经验的中药儿童用药研发临床试验中年龄段的选择提出了相关思考和建议，如需关注中医药理论、人用经验情况、目标人群发病情况、剂型选择适宜性、疗效评价指标和工具的适用性，以及对临床试验实施的影响等，以期为中药儿童用药研发提供参考。     

经典名方研发的现存问题及相关考虑

经典名方的研发受到国家战略支持，是中药产业发展的新机遇，是传承中药弘扬经典的新举措。当前，虽然对经典名方实行简化注册审批政策，但业界仍对经典名方的研发存在疑问。梳理出业界和审评审批部门现阶段共同面临的6个共性问题，并对可能存在的"涨料"问题进行分析。提倡发扬跨界合作精神，妥善解决现存的共性问题，加快古代经典名方中药复方制剂的上市进程。     

人用经验证据支持儿童中药新药注册及说明书变更的若干思考

通过系统梳理相关政策法规、指导原则和研究文献，结合笔者的中药研发实践，在中医药理论、人用经验、临床试验"三结合"中药注册审批证据体系模式下，重点思考了人用经验及其证据形成、人用经验证据支持儿童中药新药注册和说明书变更几方面问题，提出了一些个人认识，供儿童中药研发相关各方参考，以期充分利用人用经验证据，节约临床试验资源，加速儿童中药品种的研发进程。     

中药毒性评价的技术方法与应用

中药的安全性近年来受到了广泛的关注和重视,但是相应的理论和实验研究还不够充分。中药的毒性是中药安全性的关键问题之一,参照国际惯例和西方植物药研究的标准规范,依据中医药理论,应用现代新技术新方法,结合基础研究的成果,制定相应的评价体系和研究规范,是解决这个关键问题的可行思路。对近年来课题组按照上述研究思路开展的有关中药毒性评价的技术方法与应用研究的结果进行了概述,希望能为中药毒性的评价方法和技术指导原则提供理论基础,也可为雷公藤等典型中毒中药的毒性研究提供研究示范,推动中药毒性研究的发展。     

发展监管科学，促进中药产业传承创新

2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展。药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。本文秉着中药监管科学发展与现实存在问题,需要理论创新、药物创新、技术创新、方法创新和应用创新。中药监管科学研究计划是国家推进的9个监管科学行动计划之一。启动以中药临床为导向的中药安全性评价研究,构建中药安全性和质量控制体系。作者认为通过监管科学研究,制定科学规范的中药质量标准和评价指导原则和技术指南,推进中药材、中药饮片和中成药,特别是经典名方制剂品种示范研究,有利于中药产业健康科学发展。在本文中还结合当前的中药监管科学问题,加强药材和饮片的基础研究、中药注射剂质量疗效的再评价研究、经典名方的开发和简化申请的监管科学研究,提出监管科学研究顶层设计建议,制定技术原则与技术指南,有利于药典品种和市场产品的质量和临床有效性再评价。     

深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面,简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前,新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即,相关配套的部门规章和规范性文件即将全面制定修订,必将更好地保障公众用械安全,促进医疗器械产业高质量发展。     

An overview of expedited approaches in China’s drug review and approval regulation

Nowadays, CFDA has released a series of reform documents in drug registration review system, which may optimize the new drug evaluation model to accelerate the development of drugs. In this review, we summarized the qualifications and features of expedited approaches in drug review and approval in China, and compared these approaches with FDA. In conclusion, the expedited programs of drug approval in China have been gradually established and translated into policy benefits for drug makers and patients.     

中药临床研究联合用药安全性评价的思考和建议

目的 探讨中药临床研究联合用药安全性评价方法,以满足临床安全、有效用药的需求.方法 从中药临床研究入手,分析中药临床研究联合用药安全性存在的问题,并对其关键问题提出适当的建议.结果 中药联合用药安全性评价体系需要建设和完善.结论 中药联合用药的安全性评价需要从研发早期开始,贯穿临床试验至上市后评价的药品全生命周期;重视...