分段α消费函数期中分析方法及其应用

传统的临床试验在试验结束后进行统计学分析,以了解某种治疗措施的疗效。1975年,美国Ｇｒｅｅｎｂｅｒｇ首先提出在临床试验过程中对中间结果进行检验,即期中分析〔1〕。经典的期中分析方法———成组序贯期中分析方法〔2,3〕在试验设计阶段要求的条件非常严格,所有结论都是建立在这些假定的基础上。在实际工作中,大量的临床实例及药物安全性评价过程并不一定满足这些条件,使用经典期中分析方法就会产生较大的误差,甚至出现错误的结论,因此,它的应用受到一定的限制。1981年ＬａｎＤｅｍｅｔｓ提出了α消费函数期中分析方法〔4〕,并给出五种…     

临床研究护士的发展现状与管理

正随着当代临床试验以及护士团队的不断进步与发展,临床研究护士(简称研究护士)作为一支新生力量应运而生。研究护士是指经主要研究者授权并通过相关培训后,在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员,在某种程度上可以独立参与到临床试验的协调管理和组织执行中。临床试验是     

双盲临床试验的处理编码和药品准备

国家药品监督管理局1999年5月1日颁布实施的新药审评办法中规定第一、二、三、五类化学药品新药的Ⅱ期临床试验必需使用盲法,而第四类新药如难以进行生物利用度的比较,则需进行随机双盲对照的临床研究以求证是否生物等效。随机化(Ｒａｎｄｏｍｉｓａｔｉｏｎ)和盲法(Ｂｌｉｎｄｉｎｇ)是临床试验中避免偏倚(Ｂｉａｓ)的两种重要的设计技巧(ＤｅｓｉｇｎＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓ)。双盲临床试验(ＤｏｕｂｌｅＢｌｉｎｄＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)是受试者、研究者、申办者以及所有参与治疗或临床评定的医务人员都不知道受试者接受的是何种药物…     

临床试验中多处理组比较期中分析方法研究

目的 :介绍临床试验中多处理组比较期中分析方法。方法 :在多处理组比较分析方法的基础上 ,将两处理组比较成组序贯期中分析方法进一步扩展用于多处理组比较期中分析。结果 :多处理组期中分析包括各组的总检验和处理组间的两两比较。结论 :多处理组期中分析的关键是每次期中分析时界值的确定     

双盲临床试验的实施

临床试验(ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)也称为临床研究,系指任何在人体(包括病人及志愿受试者)身上所进行的系统性研究,药品的临床试验是临床试验的一种,目的是确定研究药物的有效性和安全性。为判断某一药物的有效性,常需有对照组的临床试验。从对照试验设计角度来看,干扰作出正确评价的最大敌人是偏倚(Ｂｉａｓ),它可能来自于研究者,受试者对研究药物的信赖程度,或者受试者对研究者的信任程度。当一个研究者知道受试者所接受的是试验药时,他可能有意、无意地对受试者的治疗情况倍加关心,如增加检查的频度,甚至护理人员也会格外关心该受试…     

临床随机对照试验

在临床观察研究中要对某种药物或某种处理(例如手术、电针等)的治疗效果进行分析评价,而首先要解决的重要问题是如何设计好临床试验(Clinical trial),本刊在“临床试验设计”讲座专栏中对设计原理和方法,曾连续刊登过。临床试验尤其是随机对照试验 Ra-ndomized Control Trial,简称 RCT)在我国     

从法律视角探讨我国药物临床试验受试者权益保护

随着我国经济发展和医学进步,在我国开展药物临床试验的数量与日俱增,对于规范药物临床试验,我国虽已取得不错的成就,但尚存有一定不足。从法律视角,总结我国在规范药物临床试验方面已走过的历程,分析目前尚存在的不足,并提出相应改善建议,以期为进一步规范临床试验及保护受试者的合法权益提供参考。     

全球心室辅助装置临床试验注册现状分析

目的:分析全球心室辅助装置(VAD)相关临床试验注册现状,为VAD的产品开发及临床应用提供数据支持.方法:在ClinicalTrials.gov数据库中检索VAD相关临床试验数据,利用文献计量学方法,基于数量与时间变化趋势、国家分布、申办者分布及构成、研究类型及研究设计、临床试验分期和研究疾病等多角度,对VAD相关临床...     

第十三讲如何处理随访资料

随访 (ｆｏｌｌｏｗ ｕｐ) ,也称追踪 ,对应的研究常称为随访研究或追踪研究。在生物医学领域 ,随访广泛应用于临床试验、动物实验及流行病学调查等 ,获取的资料称为随访资料。当以随访时间作为反应变量时 ,这种资料的分析统称为生存分析 (ｓｕｒｖｉｖａｌａｎａｌｙｓｉｓ)。一、医学随访研究资料的特点医学随访研究资料通常包括随访事件、生存时间、分组变量和其他协变量。从某“起始事件”到被观察对象出现某种“终点事件”的时间 (如从病人确诊到死亡 ,治疗开始到疾病痊愈 ,治愈出院到疾病复发等的时间 )称为生存时间。在实际工作中 ,…     

临床试验中的条件概率期中分析方法

目的：介绍条件概率期中分析方法在临床试验中的应用。方法：分别从正态分布和两分类资料两种情况,说明条件概率过程的基本原理及应用。结果：该法主要根据所得Ｐr与事先规定的Prej,Pacc间的关系作出统计学结论。结论：利用该方法进行期中分析有很大灵活性,值得在临床试验中进一步推广应用。     

多中心临床试验(二)--统计分析

生物统计学（Ｂｉｏｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ）是运用数理统计原理,结合医学、生物学实际,研究数字资料的收集、整理、分析和推断的一门学科,它是进行临床试验所必需的重要手段。生物统计学的主要内容有统计研究设计,统计描述和统计推断。按中国“药品临床试验管理规范”...     

循证医学的系统评价方法

系统评价(ＳｙｓｔｅｍａｔｉｃＲｅｖｉｅｗ)是循证医学研究工作的基础,系统评价的结果就是循证医学所谓的证据。其含义就是在全面搜集所有相关临床试验研究基础上,通过科学的方法筛选出合格的研究,继而对合格的研究进行综合分析和统计学处理,形成较单个研究更为可靠的分析结果,最后把结果以严谨、简明的形式予以公布,用于指导临床决策的过程。一、形成需要解决的临床问题系统评价可以解决下列临床问题:病因学和危险因素研究;治疗手段的有效性研究;诊断方法评价;预后估计;病人费用和效益分析等。进行系统评价的最初阶段就应对要解决的问题…     

酶标仪在血液检验上的应用及评价

酶联免疫吸附试验 (Ｅｎｚｙｍｅ -Ｌｉｎｋｅｄｉｍｍｕｎｏｓｏｒ ｂｅｎｔａｓｓａｙ ,ＥＬＩＳＡ)是七十年代初在酶免疫组织化学的基础上发展起来的。目前在国内血站临床试验室中 ,酶联免疫吸附试验已成为最主要的免疫测定技术 ,由于大部分ＥＬＩＳＡ最后以比色测定 ,使酶标仪成为ＥＬＩＳＡ测定的重要工具。1　酶标仪在国内的应用情况八十年代初 ,当酶免疫测定技术从国外引进时 ,基本上均使用肉眼判断结果 ,难以满足临床测定要求 ,目前国内医院和血站实验室所使用的酶标仪绝大部分为进口仪器 ,品种型号多达数十种 ,附表列出了一些酶标…     

临床试验研究

临床试验是医学研究的重要组成部分。它是以现代科学研究方法指导临床工作,并不断地提高临床医学水平。由于临床试验受试者在试验过程中复杂多变,因此临床试验与一般实验有很大不同,具有一定的特殊性。这里着重对临床试验中的设计、分析及一些常用的研究基本方法分几讲来作介绍。第一讲临床试验设计原理近年来,实验设计已变得日益复杂多样,这主要是在复因素方面有较大的发展。过去传统的实验设计,首先是将处理因素标准化,使其他因素维持恒定,一次只能改变一个研究因素。但是要得到改变某特定     

单细胞凝胶电泳在流行病学研究中的应用

单细胞凝胶电泳 (ｓｉｎｇｌｅｃｅｌｌｇｅｌｅｌｅｃｔｒｏｐｈｏｒｅｓｉｓ ,ＳＣＧＥ)又叫彗星试验 ,1984年由Ｏｓｔｌｉｎｇ创建 ,目前已形成中性和碱性2种方法 ;因其具有所需样品少、简便、快速、耗费低、无需放射同位素标记等优点 ,在流行病学研究中具有广阔的应用前景[1,2 ] ,作者就其近年在流行病学研究中的应用作出综述。1 在临床流行病学研究中的应用 :ＳＣＧＥ已用于临床流行病学研究的许多方面 ,如诊断、治疗和病因研究等。有研究者采用ＳＣＧＥ分析 9例膀胱移行性细胞癌患者和 15名对照的膀胱洗液中脱落细胞的ＤＮＡ损伤[3] ,…     

临床试验中多终点期中分析方法研究

[目的]介绍临床试验中多终点期中分析方法。[方法]在多终点分析的基础上将单变量成组序贯期中分析方法进一步扩展,介绍多终点(变量)期中分析方法。[结果]多终点期中分析方法可以分为2大类,分别对每个终点进行单变量分析,同时对每个终点的检验界值进行校正;或利用所有观察终点构造总的检验统计量进行分析。[结论]确定单变量成组序贯期中分析界值的方法可以扩展用于多终点期中分析。     

《医学统计方法与SAS应用技巧》一书出版发行

该书介绍了医学统计的基本方法和国际上通用的统计分析系统(简称SAS)软件包的应用技巧。重点介绍医学试验设计和方差分析以及如何简易、成功地使用SAS软件分析医学试验数据。内容不仅包括医学试验设计,常用和多元统计分析方法的概况,具体应用实例,相应的SAS引导程序     

临床流行病学 第一讲 临床试验(一)

临床流行病学第一讲临床试验（一）李辉临床试验（ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ）是一种经过精心设计的医学研究方法，常用来评价药物、疗法和预防性干预措施的效果。临床试验在医学研究方法学上，属于实验性研究的范畴，不同于观察性研究。后者是真实地观察疾病自然史，...     

应用Markov模型进行临床决策分析

对一项临床干预措施的全面评价应包括临床效果和卫生经济学两个方面,但由于种种原因,评价所需资料并非都能从科学性及论证力较强的随机临床对照试验或前瞻性研究中得到,特别是一些治疗措施远期效果的评价,往往无法在短期内进行前瞻性研究。而对一些已进行了随机对照临床试验的治疗方法,常常因试验期内进行前瞻性研究。而对一些已进行了随机对照临床试验的治疗方法,常常因试验期有限、并存在依从性及副作用的问题,仍不能确定理     

我国高影响因子医学期刊临床试验注册和发表机制实施现状分析

【目的】 分析我国高影响因子医学期刊临床试验注册和发表机制的实施现状,为该机制的合理实施提供参考。【方法】 选择20种高影响因子医学期刊为调查对象,对其前瞻性临床试验论文的临床试验注册相关内容进行调查,并且进一步验证临床试验注册号的正确性、论文报道内容和临床试验注册内容的一致性。【结果】 376篇前瞻性临床试验论文中,仅28篇(7.4%)标注临床试验注册机构和注册号。其中,4篇(14.3%)论文的临床试验注册相关内容与期刊稿约要求不一致,4篇(14.3%)论文的临床试验注册号错误,3篇(10.7%)论文的发表内容和临床试验注册内容不一致。11种(55.0%)期刊的稿约中要求标注临床试验注册机构和注册号,但均未作强制性要求。【结论】 我国医学期刊对临床试验注册和发表机制的执行不严格,仅遵循自愿原则。医学期刊编辑和临床研究者对临床试验注册的重视程度均有待提高。医学期刊可根据自身的情况,有针对性地实施临床试验注册和发表机制。