药品审批新政:提速增效 试点上市许可人制度

<正>近期,CFDA被国务院点名,要求在8月15日前提交药品审评审批整改方案。8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》),以12条举措改革药品医疗器械审评审批制度。《意见》指出,希望通过12条改革举措,能够提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明。确实,目前药品医疗器械审评审批中存在诸多问题,集中呼声是希望加快药品审批。而实现这一目标则需要解决药品审批制度中现存弊端。     

关于实施《药品注册工作程序》(试行)的通知

国药管注 [2 0 0 0 ] 1 2号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅 (局 )、医药管理部门、解放军总后卫生部 :为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作 ,完善审评工作机制 ,提高审评水平和工作效率 ,促进新药的发展 ,我局制定了《药品注册工作程序》 (试行 ) ,经局务会审议通过 ,现予发布。本工作程序自 2 0 0 0年 5月 1日起试行。附件 :1、新药申报受理通知书　　　 2、仿制药品申报受理通知书药品注册工作程序(试　行 )1　总则1 1　为加强药品注册管理 ,规范药品注册工作程序 ,维护药品注册申请人的合法权益 ,保证药品审…     

仿制药品技术审评问题的研究

自 1999年 5月 1日按新发布的《仿制药品审批办法》要求 ,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心 ,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理。药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门 ,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持。因此 ,如何很好地、规范地完成药品的技术审评 ,是当前面临的首要任务。1　从思想上端正对仿制药品的认识有些人认为仿制药品都已经上市 ,结构明确 ,有质量标准 ,不用像新药一样要求。从思想认识上重视新药研究 ,轻视仿制药品研究。因此 ,造成认识上、研究工…     

关于实施《药品注册工作程序》（试行）的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门、解放军总后卫生部:为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作,完善审评工作机制,提高审评水平和工作效率,促进新药的发展,我局制定了《药品注册工作程序》(试行),经局务会审议通过,现予发布。本工作程     

关键词

审评审批权下放日前,国家食药监局作出"关于广东省先行先试药品审评审批机制改革的批复",将与广东省共建药品审评机构,授权广东省食药监局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。     

药品注册审批只有一项收费

本刊讯　据记者侯玉岭报道 ,国家药品监督管理局再次向社会公布药品注册审批收费标准 ,并重申 ,根据国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》 [计价格 (1995 ) 34 0号 ]的有关规定 ,国家药品监管局对申报新药、仿制药品和进口药品注册的单位 ,只按照药品类别收取药品注册审批费 ,除此之外 ,不再收取任何审批、审评费用。据了解 ,近年来 ,个别中介组织和个人以在某某部委、某某部门“有特殊关系”为诱饵 ,主动承揽为申报单位代办药品注册审批 ,并以办理药品注册审批需要交纳多项费用和“疏通关系”为名 ,向企业索取高额费…     

国家食品药品监督管理局药品审评中心启动实施《新药注册特殊审批管理规定》推动工作

为保证公众用药的可获得性,促进我国创新性药物的研发,国家食品药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》的要求,推动实施《新药注册特殊审批管理规定》,制定了技术审评程序、特殊审批资质申请和审批,信息公开内容和方式等实施细则,近日,发布了“特殊审批品种公示信息”、“特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议”、“特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则”、“特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式”等信息。     

国家药品监督管理局对《药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期作出新规定

为妥善处理新旧法规的衔接问题 ,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响 ,2 0 0 3年 2月 12日 ,国家药品监督管理局印发《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》。通知指出 :( 1)对于2 0 0 2年 9月 15日以前已经获得新药保护的新药 ,其新药保护期维持不变。 ( 2 )对于 2 0 0 2年 9月 15日以前国家药品监督管理局已经批准临床研究但未批准生产的新药 ,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后 ,按照原《新药审批办法》属于一类新药的 ,给予 5ａ的过渡期 ;属于二类新药的 ,给…     

信息集锦

深化药品审评审批改革鼓励创新国家局日前发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,重点从4个方面深化改革、鼓励创新:一是转变创新药审评理念,为创新药物研发营造良好环境。更加注重创新药的临床价值,鼓励有临床需求、具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物研制;更加注重对创新药研发的科学引导,对创新药物注册申请实施早期介入、分阶段指导等措施,对列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请实行加快审评、全程跟踪、重点指导,试行审评工作联系人制度,及时跟踪审评进展。二是调整仿制药审评策略,合理配置审评资源。确定仿制药优先审评领域,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他经评估确认为临床急需的药品,实行优先审评;优化审评流程,在仿     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：     

药品再注册申报要求及注意事项

根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》及北京市药品监督管理局《关于开展药品再注册审查审批工作的通知》要求,北京市药品再注册工作已经全面启动。2007年集中受理的到期品种及2010年4月1日前受理的再注册品种的审查审批工作需于2010年9月30日前全部完成。     

"遏制药价"的六种武器

日前,国家食品药品监督管理局注册司司长张伟表示,药监局将采取六大措施解决老百姓“用药贵”现状: 1、严格药品审评审批,从源头上整顿规范药品申报程序。今年,药监局将进一步采取提高药品注册技术审评门槛,加强药品现场考核登记措施,遏制低水平重复申报的问题。     

药品批准文号和新药证书将统一格式

本刊讯国家食品药品监督管理局药品注册司负责人日前透露 ,今后对按照《药品注册管理办法》(2003年12月1日起施行 )审批的药品 ,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。据这位负责人介绍 ,药品批准文号的统一格式为 :国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号 ,其中H代表     

第三方对美国创新药首轮审评通过率影响因素评估的介绍

介绍了第三方机构对美国FDA创新药审评现状的评估结果,研究分析了FDA在创新性药品审评审批工作的实践和经验.总结归纳了制约FDA创新性药品审批效率的影响因素,进而提出对我国创新性药品审评审批管理的启示.     

FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究

美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。     

再谈新药申报资料中存在的问题

《新药审批办法》颁布、实施后,卫生部又发布了《关于新药审批管理的若干补充规定》。在此期间,卫生部药政局和卫生部药品审评办公室(下称药审办)在一些地区举办了新药审评研讨班,因此,目前各初审单位和研制单位的新药申报资料已有较大改进。为了加强新药审批工作的管理,提高审批水平和工作效率,1989年卫生部对新药审批的机构和工作程序进行了调整和改革,由药审办归口负责办理新药审批的各项工作。将新药的审批分为初审和复审两个阶段,中、西新药的初审由省、自     

新形势下药品注册核查启动工作的实践和探索

药品注册核查作为药品注册上市监管不可或缺的重要环节,其启动工作模式和机制的调整一直以来受到业界的高度关注。2015年药品审评审批制度改革以来,有破有立,初步重建起全新的、与国际接轨的审评审批制度体系和工作程序。药品注册核查启动模式也随着审评审批制度改革的持续深入,处于不断探索和优化过程中,改革难度大、政策调整快、不确定性强,也使得其经历了“逢审必查”“基于技术审评工作需要”发起核查以及“基于风险”启动注册核查三重模式的变化。本文意在介绍近几来药品注册核查启动这3种工作模式的变化历程,并结合新版《药品注册管理办法》的落地实施、药品监管科学计划的持续推进,立足实际工作提出笔者对注册核查启动工作的新思考和新认识。     

监管

《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,2003年8月14日,国家食品药品监管局印发《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》,对进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜作出了具体说明。     

国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

<正>国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。文件指出,近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,主要是药品注册申报积压严重,一些创新     

中国纳入优先审评审批程序药品注册情况分析

目的总结中国自2016年2月〔2016〕19号公布以来至2018年6月纳入优先审评审批程序的药品注册情况。方法采用数学统计方法,对国家药品监督管理局药品审评中心网站中公示的共二十九批纳入优先审评审批程序药品中的公示数量、公示时间、申请适用范围、申请事项、申请机构所在地及申请数量排名前十的申请机构进行分析和评价。结果自2016年3月公布第一批优先审评审批品种至2018年6月,共有515个品种获批优先审评审批公示。其中改良型新药(24.47%)、儿童药(13.79%)以及与美欧同期申报或共线的品种(13.20%)的申请数量和公示数量最多。北京、上海、江苏三省市申请数量较多,约占17%～20%;其次是浙江、广东两个省份,分别约占7%左右。其中,拜耳医药保健有限公司申请数量最多,共有21件;其次是江苏恒瑞医药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司以及辉瑞制药,均有20件。结论近三年各药企申请优先审评审批的热度不减,中国纳入优先审评审批程序的药品注册品种呈缓慢增加的趋势。